中藥飲片炮制不規范現象分析及管理對策

邵澤永

(山東省臨沂市蘭陵縣婦幼保健院 山東 臨沂 277700)

在中醫學領域，中藥飲片炮制非常關鍵，其直接關乎藥品性能、質量及患者的用藥安全等[1]。受專業水平、經濟利益等多重因素影響，傳統中藥飲片炮制過程中難免存在偷工減料、不規范等情況，導致中藥飲片質量下降，甚至出現假藥，輕則影響治療效果，重則引起醫療事故[2]。基于上述情況，應對中藥飲片炮制過程進行規范化管理，對亂用輔料、藥材未經軟化、含水量超標等不良問題加以規避，保障藥品質量及患者的用藥安全。本研究對中藥飲片炮制不規范現象進行簡要介紹，給出科學的管理對策。報道見下：

1 資料與方法

1.1一般資料

本次實驗時間為2020年度和2021年度，于兩年度各抽選2800片經炮制的中藥飲片。2020年度，不合格中藥飲片963片；2021年度，不合格中藥飲片318片。本次選擇的中藥飲片包括王不留行、柴胡、五味子、黃芩、元胡、川芎、山楂、西洋參、甘草、丹參、元胡、金銀花、五倍子、赤芍、白芍等。兩個年度總中藥飲片數量、類型、實驗時間未見差別(P>0.05)，可比。

1.2方法

對實驗素材進行回顧性分析，總結2020年度中藥飲片炮制不規范現象及原因，于2021年度加以改進，比較中藥飲片炮制不規范現象發生率。

1.2.1中藥飲片炮制不規范現象

①藥材未經挑選：中藥飲片炮制工序復雜、專業，需預先甄選、篩查，將無效藥排除，倘若直接炮制，會影響藥性，甚至加劇藥品毒性。故而，炮制中藥飲片之前的篩選環節非常關鍵，不可或缺。②藥材未經軟化：部分中藥材質地堅硬，經軟化處理后，方可切制。軟化處理前，需清理干凈藥物表層泥沙，再把具備藥用價值的部分分離出來，根據藥物性狀，對軟化處理方法進行選擇。③切制規格不統一：切制規格會對中藥的煎制質量產生影響，倘若切制過程中，薄厚不均勻，會導致藥物在煎煮過程中溶解不完全，使藥效大打折扣。④含水量超標：不同中藥，含水量標準不一。例如，菌藻類藥物含水量5%-10%；醋淬藥物含水量在10%以內。枸杞子、大棗等含水量較高，此類藥物容易出現發霉、變質，需于冷庫、冰箱內儲存。含水量超標情況往往是因為中藥飲片炮制過程中未對藥物含水量進行控制。⑤亂用炮制輔料：中藥飲片炮制過程中，輔料的作用在于使藥物性能得到緩和，從而保障治療效果。以醋為例，其為中藥飲片炮制過程中常用輔料，在選擇方面，陳醋、香醋、米醋的效果不一，需依據需求，科學選擇輔料。

1.2.2中藥飲片炮制不規范原因

中藥飲片炮制不規范原因如下：其一，部分單位出于利益考量，為節省成本，違法違規經營，未按正確工序及規范炮制中藥飲片；其二，藥品質量規范不統一，缺乏嚴格性。部分中藥飲片檢驗標準不夠嚴格、規范，導致中藥飲片炮制不合規情況層出不窮；其三，一些藥品監管機構日常工作落實不到位，缺乏有效的監管手段，在藥品監管過程中存在漏洞，造成中藥飲片炮制不規范現象；其四，公眾防范意識不足，其受知識儲備、專業度影響，在中藥飲片購買過程中，難以辨別真偽，導致用藥過程不安全。

1.2.3中藥飲片規范炮制管理對策

①國家、藥監局及相關部門要對藥品監督管理措施及相關法律法規進行完善，使中藥飲片炮制監管力度不斷加大。②中藥飲片炮制加工過程中，相關醫藥公司、廠家要對具體的炮制要求、規范加以明確，認真記錄炮制流程，設置監管部門，定期檢查炮制記錄，發現問題，勒令整改。③實操中，對原料藥進行嚴格把關，聘請專業知識豐富、高技能型人才參與到中藥飲片炮制及規范管理中。④每隔一段時間，對技術人員進行專業培訓，使其學習中藥飲片炮制技術、知識，鞏固傳統炮制工藝的同時，不斷引進新型炮制技術、方法。⑤關注國內外中藥飲片炮制新技術、新要求，不斷學習，應用到中藥飲片炮制過程中，對自身工藝、技術加以改進。⑥不斷完善炮制流程、程度、質量監測標準，依托網絡多媒體優勢，在中藥飲片炮制過程中，實時上傳中藥飲片狀態、流程等，便于在系統中對藥品狀態進行實時查詢。⑦對我國傳統特色炮制工藝進行傳承和創新，把生熟論、配伍作用論等與現代新型技術相結合，研究挖掘中藥飲片炮制新工藝。

1.3觀察指標

統計藥材未經挑選、藥材未經軟化、切制規格不統一、含水量超標、亂用炮制輔料等中藥飲片炮制不規范現象。發生率用百分數表示。

1.4統計學處理

2 結果

2021年度中藥飲片炮制不規范現象發生率顯著比2020年度低，不同組別數據差別可見(P<0.05)。具體見表1

表1 2020年度和2021年度中藥飲片炮制不規范現象發生率比較(n，%)

3 討論

中藥飲片的應用范圍非常廣，故而，對其炮制工藝、質量要求非常高[3-4]。中藥飲片炮制專業性強，實施過程復雜，其依托中醫學傳承，搭配現代操作技術、數據分析等，對相關中藥進行處理，使其最大限度發揮藥性，并為藥品運輸、儲存及臨床應用提供便利，保障其整體療效[5]。中藥炮制的目的在于使藥物毒性減輕或消除，緩和藥物性能，便于調劑制劑及儲存、運輸。然而，受諸多因素影響，中藥飲片在炮制過程中難免存在不規范現象，導致藥品質量及性能大打折扣，甚至不利于臨床用藥安全。依據臨床用藥特點及要求，科學炮制中藥飲片，將中藥飲片炮制工藝規范確定下來，能夠有效規避各類常見質量問題，并兼顧用藥效果及安全性[6-7]。本文重點分析中藥飲片炮制過程中的不規范現象，并從制定法律法規、加大監管力度、明確炮制要求、關注人才培訓、掌握行業動態、實時查詢藥品狀況、特色中藥炮制工藝創新及傳承等方面加以優化和改進，從而使我國中藥飲片炮制不規范情況得到規避和解決，保障人民群眾的健康及用藥安全。結果顯示，2021年度中藥飲片炮制不規范現象發生率為11.36%，顯著比2020年的34.39%低，兩組比較保持差別(P<0.05)，提示明確中藥飲片炮制不規范現象，加強管理及改進，能夠提高中藥飲片炮制質量，保障臨床用藥安全。

綜上，中藥飲片炮制過程中存在藥材未經挑選、藥材未經軟化、切制規格不統一、含水量超標、亂用炮制輔料等不規范現象，需從制度、監管、工藝、人員培訓、動態掌握、工藝傳承等多個方面加以改進，提高我國中藥飲片炮制質量及效率，保障患者的用藥安全。受素材量所限，以至于結果普遍性有所不足，未來一段時間，將延長實驗時間，增加樣本數量，再次開展同類研究，得出更加準確、全面的實驗結論，為中藥飲片炮制提供理論支持，并使該新型中藥飲片炮制工藝及技術推廣應用至臨床。