項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中的應(yīng)用

楊艷

摘要：近年來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情給全球帶來的檢測方式的改變，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，尤其是體外診斷試劑呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。在體外診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，項目質(zhì)量管理是一項十分重要的工作，技術(shù)人員需要對開發(fā)項目進行質(zhì)量管理，了解整個項目從研發(fā)、生產(chǎn)、上市到流通環(huán)節(jié)存在的問題。如果出現(xiàn)項目質(zhì)量管理的缺失，會導(dǎo)致體外診斷試劑生產(chǎn)及銷售過程中的復(fù)雜性提高，并出現(xiàn)質(zhì)量反饋問題，對企業(yè)的發(fā)展不利，并導(dǎo)致時間和成本的浪費。本文中簡單分析了項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的作用，旨在為后續(xù)體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：項目質(zhì)量管理;體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn);應(yīng)用及分析

近年來我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，給人們的生活和生產(chǎn)方式都帶來了改變，2020年初新冠疫情肆虐全球，體外診斷試劑行業(yè)迎來發(fā)展機遇，體外診斷試劑在疾病的診斷上發(fā)揮著越來越重要的作用，這就對體外診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)提出了更高的要求。技術(shù)人員需要更加關(guān)注項目質(zhì)量管理，增強項目質(zhì)量管理意識，加強體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品品質(zhì)。缺乏項目質(zhì)量管理，就無法做到體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)測和控制。所以項目技術(shù)人員需要做好科學(xué)有效的項目質(zhì)量管理，把控好體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中的各種問題，只有這樣我國的醫(yī)藥行業(yè)才能健康快速地發(fā)展。

1.項目質(zhì)量管理對于體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)具有良好的引導(dǎo)作用

體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)這一過程本身是極為復(fù)雜的，從原料的篩選、配方的摸索、工藝參數(shù)確定、樣品的試制、產(chǎn)品性能的研究，到產(chǎn)品試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品注冊申報/備案，以及產(chǎn)品正式生產(chǎn)上市流通，整個產(chǎn)品生命周期受到太多的不可預(yù)知的因素影響，這就導(dǎo)致體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)存在較多的不確定性。同時在生產(chǎn)過程中由于生產(chǎn)人員的不同、物料批次的改變、產(chǎn)品的熟識度和操作習(xí)慣的不同等，都有可能出現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品性能明顯不同于研發(fā)試樣產(chǎn)品，呈現(xiàn)不同程度的差異。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在進行現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理時，需要將項目質(zhì)量管理技術(shù)應(yīng)用其中，并貫穿體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)每一環(huán)節(jié)，制定詳細、嚴謹且嚴格的產(chǎn)品工藝操作規(guī)程，對每一步生產(chǎn)步驟進行明確的操作規(guī)定、質(zhì)量控制點和注意事項說明，對涉及的生產(chǎn)環(huán)境進行明確，給出清晰明了的工藝流程圖，對生產(chǎn)所需的設(shè)備參數(shù)設(shè)置進行驗證與明確規(guī)定，只有這樣才能使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，并形成統(tǒng)一化的生產(chǎn)標準。

2.項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中的具體應(yīng)用方式

如何盡可能地發(fā)揮項目質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中的作用，需要項目管理人員在設(shè)計開發(fā)策劃和輸入階段作出詳細的規(guī)劃。如果要最大限度地發(fā)揮項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的影響力并發(fā)揮引導(dǎo)作用，工作人員需要通過有效的方式規(guī)避各種損失，我國相關(guān)部門也需要開設(shè)相應(yīng)的項目管理課程及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報管理課程，建設(shè)項目質(zhì)量管理人才隊伍，提升項目管理人員能力，優(yōu)化項目管理人員知識儲備和新型技術(shù)，培養(yǎng)出更多的專業(yè)項目質(zhì)量管理人才，一方面降低產(chǎn)品質(zhì)量問題的發(fā)生，另一方面節(jié)約成本、提高效率，這樣能使我國體外診斷試劑的經(jīng)濟效益和社會效益得到提升。同時項目人員在進行體外診斷試劑項目研發(fā)與生產(chǎn)把控時需要考慮廢棄物如何回收利用，推動體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在保障我國醫(yī)藥行業(yè)飛速平穩(wěn)發(fā)展的同時保護生態(tài)環(huán)境。

3.項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中的應(yīng)用發(fā)展

雖然近些年我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，但由于我國的科技發(fā)展還處于初期階段，工業(yè)發(fā)仍是展我國主要發(fā)展方向，目前發(fā)展工業(yè)的過程中缺少對工業(yè)有害物質(zhì)對環(huán)境污染的監(jiān)測。在目前的環(huán)境背景下，生態(tài)保護問題已經(jīng)成為了工業(yè)發(fā)展的突出問題。同樣，蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)所帶來的環(huán)境污染問題也日益凸顯出來，作為醫(yī)藥工業(yè)中的新興產(chǎn)業(yè)體外診斷試劑行業(yè)，因為涉及到反應(yīng)產(chǎn)物及廢棄物的處理，易致畸致毒化學(xué)試劑的使用、抗原抗體的處理、病原微生物的滅活處理、陽性血清、陽性菌株、臨床研究使用的陽性樣品、活病毒的處理等，都和生態(tài)保護有著密切關(guān)系，這就要求體外診斷試劑項目負責(zé)人在開展項目前充分評估項目的環(huán)環(huán)保可行性和安全性，做好風(fēng)險評估，并充分考慮預(yù)防措施和處理機制來控制問題的發(fā)生，消除生物泄露隱患，避免化學(xué)污染，來保證體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的安全性和環(huán)境友好性。

同時我國的體外診斷試劑行業(yè)目前也存在著能源浪費較大的問題，尤其是各種副產(chǎn)物及廢棄物無法有效的處理，甚至直接排放，這就會導(dǎo)致生態(tài)環(huán)境遭到破壞，因此為了促進經(jīng)濟和環(huán)境的和諧發(fā)展，體外診斷試劑技術(shù)人員需要積極對項目質(zhì)量管理進行研究，合理應(yīng)用項目質(zhì)量管理技術(shù)了解體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過程中可能存在的問題，積極探索提高能源利用率和減少生物污染的技術(shù)，減少廢棄物的排放，選擇對生態(tài)環(huán)境友好的技術(shù)和途徑，提高終產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量，使廢水廢物等得到二次回收，將其轉(zhuǎn)變?yōu)橛杏玫脑牧希贵w外診斷試劑企業(yè)的經(jīng)濟效益得到提升。

作為項目管理人員，需要不斷優(yōu)化自身的意識，重視項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的作用，并積極探索體外診斷試劑發(fā)展新方式，協(xié)調(diào)好經(jīng)濟發(fā)展與環(huán)境保護的關(guān)系，做好體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理，保護好人類未來。只有在這樣的背景下醫(yī)藥行業(yè)才能夠積極發(fā)展。因此我國相關(guān)部門需要重視項目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的地位，積極在社會上培養(yǎng)更多的高級體外診斷試劑專業(yè)技術(shù)人才，并做好項目質(zhì)量管理技術(shù)的研究，努力促進體外診斷試劑健康發(fā)展，成為經(jīng)濟節(jié)約型強國。

總結(jié)

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)目前是我國的快速發(fā)展型產(chǎn)業(yè)，對于我國經(jīng)濟和生態(tài)發(fā)展具有重要意義。由于我國生態(tài)環(huán)境的不斷惡化，迫使體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)需要不斷尋求低能耗且高效率的發(fā)展道路，在整個產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)中，項目質(zhì)量管理起到的作用是不可忽視的，是一項基礎(chǔ)性的環(huán)節(jié)，需要相關(guān)工作人員引起重視。我國相關(guān)部門也需要對專業(yè)性人才進行培養(yǎng)并積極調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，只有這樣才能夠促進企業(yè)的發(fā)展，使社會的發(fā)展及經(jīng)濟和諧統(tǒng)一。

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