消毒產品衛生質量存在的不足及改進策略

趙守能

摘要：鑒于目前對消毒產品監督及其衛生學評價要求，本研究通過對一起消毒產品違規案件進行分析?以期從消毒產品的生產、經營到使用的消毒效果監測等各個環節加強消毒產品監管?避免此類事件的發生，提升消毒產品衛生質量。

關鍵詞：消毒產品;衛生質量;問題;對策

引言

受新冠病毒疫情影響，消毒產品重要性逐步加重，合格的消毒產品加正確使用消毒產品才能起到阻斷疫情傳播的作用，因此消毒產品監管是疫情防控環節重中之重。但是由于消毒產品殺菌成分存在不穩定性特點，因此造成消毒產品衛生質量普遍不合格，達不到預期消毒效果。本文通過一起經營單位經營衛生質量不合格產品，分析消毒產品質量問題所在，以及提出改進措施。

1.案情簡介

2021年7月，某市執法人員在某大藥房監督發現：該藥房經營的消毒產品均無有效資質證明。隨機抽查二種產品，發現某疥瘡抑菌膏未做安評，且標簽說明書有暗示疾病“疥瘡”治療作用，在后期調查過程中，經營單位和中間供貨商不能提供有效索證資料，且拒不提供進貨單和發票，在全國消毒產品備案平臺也查詢不到該兩種產品備案信息，執法人員發送《協查函》給產品責任單位所在地衛生監督部門協助調查。其所在地監督部門復函證實：該產品責任單位在該產品上市前未做安評和備案。經營者在《詢問筆錄》里承認生產企業也告之該產品未做安評。另一產品某濕癢王抑菌軟膏也無索證資料，所在地監督部門復函說明：該產品責任單位在該產品上市前做了安評，但未在消毒產品平臺備案。本案特點是違規現象的普遍性，難點是當事人屢教不改，推諉責任，不配合調查，取證困難。本著強烈的社會責任感和認真負責的精神，從發現市場普遍存在的問題入手，在取證困難情況下，不畏艱難，耐心地做了大量思想和調查工作，如電詢生產企業和供應商、發送《協查函》給當地衛生監督部門、查詢全國消毒產品備案平臺產品信息、制作《詢問筆錄》固定證言等，經營單位最終承認其經營的消毒產品未做安評，并接受行政處罰和改正了違法行為。

2.案件查處

經調查取證，結合2021年7月15日新實施《行政處罰法》和《安徽省衛生計生行政處罰裁量權基準（試行）》，同時參考2004年衛生部給予上海市衛生局對《消毒管理辦法》有關適用問題的復函（衛政法函[2004]317號），最終認定該經營單位經營產品衛生質量不符合要求的某疥瘡抑菌膏（該產品無《安評報告》），該行為違反了《消毒管理辦法》第三十二條第二項，依據《消毒管理辦法》第四十三條處以2000元罰款。主要證據：（1）2021年7月進行的現場筆錄一份;（2）該藥房的營業執照復印件一份;（3）該藥房負責人身份證的復印件一份;（4）不合格藥品包裝盒照片一張;（5）消毒產品備案平臺所查詢到的數據記錄一份;（6）該藥房所處地區衛生監督局的協查復函一份;（7）現場照片一張，拍攝于2021年7月30日;（8）藥房負責人筆錄兩份，時間分別為2021年8月4日和9月15日。在確鑿證據面前，經營者放棄了陳訴、申辯和聽證的權力，并于10月9日繳納了2000元罰款，至此本案結案。案后執法人員公告了不合法產品并對該案件進行了公示和網報，同時完成了該違法行為后續的跟蹤復查工作。

3.分析與思考

案中涉及的一個消毒產品，所在地衛生監督部門復函我辦：該協查產品做了安評，僅未在平臺備案。《安評規定》第十七條只強調第一、二類消毒產品上市前需自行進行衛生安全評價，而未在消毒產品平臺備案找不到處理依據，監督人員無力辯證經營者提供索證資料真偽，市場違規生產經營消毒產品現象繁多，沒有法律手段懲戒此種行為。由于法規不健全，監管環節雜亂，出現盲點，消毒產品責任單位（即委托方）是衛生監督真空地帶，給生產企業提供了逃避法律責任的通道。例如生產企業只需在異地成立一個委托公司（產品責任方）就可以肆無忌憚的開發大量產品，而進行安評備案的產品卻很少。當產品被抽查時，產品責任方（異地）提供虛假安評報告，監督人員無力識別報告真偽，監管取證困難重重，產品責任單位（委托方）、生產企業、經營單位之間相互推諉，牽涉異地監管，被處罰主體難確定甚至找不到;生產企業備案產品和經營市場產品宣傳內容大相徑庭等等。法規不完善造成監管不力，市場秩序紊亂，違規消毒產品泛濫。

4.改進對策

加強消毒產品生產企業和經營單位監管，完善消毒產品相關法規，把《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》和《消毒產品衛生安全評價規定》融合成一個通用法規，增加生產企業生產過程中罰則，衛生監督做到有法可依;把消毒產品首次上市前需自行進行安全評價修改為自行進行安全評價備案工作;簡化消毒產品法律責任單位，生產企業和經營使用單位負全部法律責任，刪去中間商委托方法律責任，如此更能夠簡化消毒產品監管，有效遏制不合格消毒產品進入市場;明確消毒產品標簽說明書違規法律責任;除了國家雙隨機抽檢，增加省級隨機抽檢任務等等。隨著社會經濟發展，市場變化日新月異，消費者對新消毒產品需求層出不窮，建議重新定義消毒產品生產類別分類目錄，把市場需求的新消毒產品納入許可范圍，切實促進地方經濟發展。衛生監督要改變工作思路，增強創新意識，讓法規服務于社會和企業，讓衛生監督服務促進社會經濟發展。

4.1加強對消毒產品生產企業的日常監管源頭上保證消毒產品衛生質量和標簽說明書標簽規范

由于消毒產品生產企業門檻低，違法成本也很低，許多介于藥品、械字號產品和日化用品之間的產品容易被企業打擦邊球，因此消毒產品生產企業監督尤其重要，為了保證消毒產品衛生質量，在生產企業監督過程中各項保證產品質量的關鍵環節非常重要，比如產品的出廠檢驗，穩定性試驗，消毒效果監測，抑菌監測等等。市場上普遍存在夸大宣傳治療療效的消毒產品，《消毒管理辦法》中指出，消毒產品的說明書以及標簽要完全按照衛生部門的相關規定標注，且要保證內容的真實有效性，對于疾病的治療效果在標簽及說明書內要禁止出現。衛生部于2006年頒布實施《消毒產品標簽說明書管理規范》對消毒產品標簽和說明書應標注內容做出詳細規定保證了消毒產品杜絕有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，但是因為2004年衛生部給予上海市衛生局對《消毒管理辦法》有關適用問題的復函（衛政法函[2004]317號），給實際消毒產品違規宣傳監督帶來羈絆，因為罰則不明確，基層監督人員有回避監督消毒產品經營單位的現象。

4.2加強對醫療機構使用中消毒產品的日常監管有效查堵醫療機構消毒產品管理環節中的漏洞

為了提升醫療結構消毒產品的安全性，國家衛生部門與2002年頒布了《消毒管理辦法》，辦法第七條對伊利夏機構消毒產品檢查驗收進行了明確的規定，規定支出醫療衛生機構消毒產品必須要建立消毒產品檢查驗收制度;并在第八條第十項中明確了醫療機構要對消毒機械以及一些性使用醫療器械等相關證明進行規范的審查與核實。消毒產品的采購驗收工作是保證產品安全、有效的有力保證是預防醫院感染、保障醫療安全不可或缺的關鍵環節。因此應進一步加強對醫療機構使用中消毒產品的日常監管有效查堵醫療機構消毒產品管理環節中的漏洞。

4.3加強對醫療機構的消毒效果監測的日常監管確保醫療機構正確使用消毒產品

醫療機構對消毒效果的日常監測工作能直接反應消毒產品衛生質量國家法律、法規對其有明確的要求。《消毒管理辦法》中在第四條對醫療機構在執行國家有關規范標準方面做出了規定，規定醫療機構要進行定期的消毒與滅菌工作并進行相應的效果監測。GB15982-1995《醫院消毒衛生標準》也規定了各類從事醫療活動的環境空氣的衛生標準。為此建議應完善相關衛生標準和規范的制訂加強監督管理力度加強對醫院的消毒效果監測的日常監管督促醫療機構切實落實各項消毒衛生管理措施確保醫療機構規范各類消毒產品，從而通過醫療機構消毒效果監測檢驗消毒產品衛生質量。

結語

消毒產品監管法制不健全造成生產經營市場違規亂象，本文通過以上處罰案例說明消毒產品問題，雖然處罰不是監管的主要目的，但是當一種違規行為普遍存在時，必須通過法律手段嚴懲不貸。通過處罰教育相結合，該經營者在認知上發生了根本性變化，徹底糾正了其所有分店的同類違規行為，該行政處罰起到了小懲大誡，懲前毖后的作用。

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