質量風險管理在醫藥工程設計中的應用研究

劉婭軍

摘要：近幾年來，我國經濟建設工作取得較大的成績，社會大眾的經濟實力不斷提高，而對于生活品質和生命健康的追求也在不斷提高。基于此，我國的醫藥工程設計研究工作也需要與時俱進，進一步提高對醫藥質量安全的管理和研究，充分發揮出醫藥產品的效力，為我國社會大眾的生命健康安全帶來較大保障。而本文首先敘述了質量風險管理的基本概念，隨后簡要說明質量風險管理的基本方法，最后詳細闡釋質量風險管理在醫藥工程中的應用策略。以此來供相關專業人士交流思考。

關鍵詞：質量風險管理;醫藥工程;設計應用

引言：

質量風險管理工作是提高醫藥工程產品質量的關鍵環節，是幫助醫藥工程設計水平穩步向前的核心要素，其能夠充分貫穿于整個醫藥工程的方方面面，對于醫藥工程的高質量發展有著關鍵影響。而通過科學、合理的質量風險管理工作模式，能夠有效防止藥品質量出現安全隱患，大大提高藥品安全質量水平，從而使得社會大眾的生命健康得到進一步保證，有利于我國文明社會的發展。

一、質量風險管理的基本概念

質量風險管理所采用的多是借助當前的文件數據資料進行管理和分析，其將數據以文件的形式透明、公開展現給公眾和專業人員，從而進一步落實質量風險管理的相關工作。而借助這些數據和文件的同時，需要專業人員按照相關規章制度落實質量風險管理措施，從而保證風險管理的精確性和穩定性。

隨著我國逐步融入于世界市場之中，我國的質量風險管理工作標準也愈發國際化，很多藥品監管單位和生產單位都引入國外的藥品標準，力圖構建專業化、科學化突出的藥品質量管理體系。基于此，質量風險控制管理工作已經成為當前藥品企業的重要工作環節。而在風險管理工作中，主要涉及到風險基本評估、風險控制以及風險數據審核等工作。其中，風險識別是最為基礎的，只有借助管理系統自身的識別工作，了解到質量風險存在哪些隱患和問題，才能夠進一步分析與研究。而風險評估是利用一些專業手段和數據分析工具來對風險情況進行判定，以此為工作人員的后續管理工作提供數據支持。而風險控制是降低風險水平的直接手段，是保證質量水平不受風險影響的關鍵。

二、質量風險管理的基本方法

無論是面對那種行業的風險管理，首先都需要對各類風險進行排序工作，針對風險的影響力度進行統計、分析，從而進一步開展識別、分類工作。通過這樣的統計管理，能夠將風險進行編號，有利于后期的針對性處理。并且，對于之后的類似風險問題，相關工作人員也具有及時應對的能力和手段。其次，風險識別管理還貫穿于整個工作生產環節之中，其需要在每個工作環節和工作技術上進行預測，幫助工作人員對可能發生的質量風險隱患進行提前認定和排查，進一步提高工作效率和風險應對能力。最后，管理人員還應該及時進行風險認定學習，了解到各項風險隱患會對當前的生產工作帶來多大的影響，提高風險管理意識。

質量安全風險管理不是一個人的事情，而是一個隊伍、一個企業的工作。并且，質量風險管理工作涉及到各個方面的工作內容，有風險識別、風險分析和風險預估等等，這些工作涉及到的影響因素較多，需要較為專業的人員才能夠落實到位。基于此，相關管理企業和部門應該配備專業化的管理小組開展質量風險管理工作，確保各項風險管理標準能夠落實到位，將生產質量水平控制好，為企業發展、社會進步貢獻力量。

風險認定與預估是進行風險識別后的關鍵性工作，其需要在產品的生產環節、技術環節穩定之后才能夠落實與貫徹，否則會導致分析、預估數據不準確的情況。而在進行分析過程中，需要積極利用現代信息技術開展工作，通過現代信息技術的矩陣圖方案落實分析工作，確保通過數據了解風險的基本程度數據和等級情況。其次，風險預估工作還需要借助到之前風險管理保存的數據庫，根據數據庫內部的風險對比，來推理出該風險在質量控制方面可能帶來的隱患問題和故障程度，從而幫助工作人員更好地了解到風險的應對措施和手段，提高風險控制效率。

三、質量風險管理在醫藥工程中的應用情況

以無菌制劑設計風險管理為例，工作人員在對風險分析后進行微生物風險水平控制工作，從而在細菌毒素、滅菌成效、容器的包裝的穩定性等方面進行質量控制和管理。而在實際的風險管理中，工作人員首先需要對無菌制劑的風險隱患進行提前預估和識別，了解到在無菌制劑的生產過程中，最有可能出現哪一類風險隱患問題，出現之后會對整個生產環節帶來多大的影響。而根據風險預估的數據程度和水平，來針對性地進行風險處理，大大提高風險應對處理的工作效率和科學性水平。同時，為提高風險管理的效率和準確性，工作人員還需要在工藝流程、廠房設備、生產運輸等環節進行風險預估，進一步提高風險預估和識別工作的范圍，大大提高風險應對工作能力。

而無菌制劑最為關鍵的質量控制工作，還是體現在對污染物的控制方面。當前，主要的無菌制劑污染物有活性微粒、非活性微粒和內毒素三種。這三種主要從生產設備、生產車間、生產自然環境釋放而來。基于此，相關工作人員在落實質量控制時，需要在生產環節的區域分配方面下足功夫，避免出現交叉感染的情況。其次，還應該注重設備清潔和環境維護，根據風險管理評估表進行重點維護。最后，工作人員還應該加強對無菌制劑的了解和認識，針對性地落實科學治理措施，并與其他工作人員和部門保持聯系，發揮合作效應。

四、結束語

綜上所述，質量風險管理是當前醫藥生產企業的關鍵工作環節，是提高我國社會醫療健康水平的核心。對此，醫藥行業的相關工作人員應該引起重視，進一步提高醫藥生產的監督管理力度，確保在質量控制方面把控到位，推動醫藥行業實現可持續化高速發展。

參考文獻：

[1]楊森.質量風險管理在醫藥工程設計中的應用研究[J].化工管理，2019.

[2]馬蘭.質量風險管理在醫藥工程設計中的應用[J].科學技術創新，2021（22）：2.

[3]楊森.質量風險管理在醫藥工程設計中的應用研究[J].化工管理，2019（5）：2.

[4]丁之潔.質量風險管理在醫藥工程設計中的應用[J].醫藥工程設計，2020（2）.