2020—2021年口罩產品質量現狀分析

文/崔綺嫦

隨著變異病毒的頻發，人們仍需佩戴口罩、做好防疫，以阻斷病毒的傳播，類似口罩的呼吸防護產品的未來發展更注重采用高效低阻的過濾材料，親膚透濕、長效抗菌的本體材料。另外，隨著口罩的使用量日趨穩定，可回收降解的口罩產品也會成為重要的發展方向。

自2019年底新冠肺炎疫情暴發以來，口罩作為有效阻擋病毒傳播的工具之一，其質量成為社會各界關注的焦點。得益于全國市場監管系統上下聯動的監管，口罩產品質量與市場供應都取得了顯著提升。隨著防疫工作常態化，國家市場監督管理總局也提出要持續嚴格監管口罩等防疫物資的質量，推動口罩行業健康有序發展。因此，本文針對口罩的質量問題進行剖析，為提升口罩質量提供數據支撐。

1 質量現狀

2020年1月—12月共檢測了59704個批次的口罩（含醫用口罩12151個批次），不合格率為6.04%；2021年1月—10月共檢測了9791個批次（含醫用口罩3338個批次），不合格率為9.97%。從執行標準看，GB 19083、YY 0469、YY/T 0969、EN 14683為醫用口罩標準，GB 2626、GB/T 32610、GB/T 38880、EN 149為非醫用口罩標準，各執行標準的口罩產品不合格率占比情況，見圖1；各執行標準的口罩產品年度質量情況，見圖2。從圖中可知，明示醫用口罩標準與明示非醫用口罩標準的產品不合格率大體相同，除了明示執行標準為YY/T 0469的口罩質量較往年稍微下降，醫用口罩的質量在2021年度整體有所提升，而非醫用口罩的質量在2021年度整體上有明顯下降。

圖1 各執行標準的口罩產品不合格率占比情況

圖2 各執行標準的口罩產品年度質量情況

其中，醫用口罩的不合格項目主要有標志標識、過濾效率、微生物指標、口罩帶（口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力）等項目，而非醫用口罩的不合格項目主要有總泄漏性、顆粒過濾效率、防護效果、微生物指標、環氧乙烷殘留量等項目，數據詳見表1和表2。

表1 醫用口罩的不合格項目情況%

表2 非醫用口罩的不合格項目情況%

從表1中可知，標志與使用說明、過濾效率、微生物等指標項目在2021年的不合格率較2020年明顯降低。由表2可知，非醫用口罩顆粒過濾效率的不合格率比醫用口罩的要高。無論是醫用口罩，還是非醫用口罩，衛生安全方面（微生物指標、生物負載）的指標項目不合格情況較為突出。

2 主要不合格指標的分析

2.1 標志、標識、使用說明

包裝上的標志標識能直觀地反映出其使用方法、質量性能、注意事項等信息，準確的標志標識能引導消費者合理選購，避免口罩的誤用或濫用。一般來說，除了標識生產日期和有效期、使用說明、規格型號、生產廠家和注意事項等有效信息外，對于醫用口罩還應標識醫療器械注冊號，對于非醫用口罩要標識執行標準編號。

2.2 微生物指標

微生物指標不合格，一般為細菌、真菌菌落總數超標。由于原材料或口罩產品的生產環境條件不達標，產品儲存過程受潮或被污染，均容易滋生微生物，所以相關生產企業要加強原料和產品在生產加工、存儲運輸等方面的環境管理。

2.3 細菌過濾效率

細菌過濾效率是評價醫用口罩防護性能的關鍵技術指標之一，是表示口罩濾材濾除菌懸液氣溶膠的百分比。一般選用平均顆粒直徑為（3.0±0.3）μm的金黃色葡萄球菌懸液氣溶膠進行試驗。何孜翰等人探究了醫用外科口罩的材料、層數及單位面積質量對細菌過濾效率的影響，指出由無紡布加熔噴布構成3層～4層的口罩，其合格率較高；口罩的細菌過濾效率與口罩中間過濾層單位面積質量成相關關系，中間濾層單位面積質量越大，相應的細菌過濾效率合格率越高。另外，熔噴非織造布是目前較為有效的過濾材料，其纖維的隨機分布與三維多孔結構，可確保過濾性能優于普通織物。

2.4 顆粒過濾效率

顆粒過濾效率是衡量口罩濾除亞微米顆粒的百分比，試驗介質包括鹽性氣溶膠和油性氣溶膠。據報道，當顆粒過濾效率＞85%時，細菌過濾效率可達97%以上。若要提高口罩過濾效率的合格率，可從以下幾方面著手，選用孔徑、纖維細度、面密度適宜的高質量濾材，或者在設計口罩內部結構時關注中間濾料性能檢測，或者綜合考慮覆膜的透氣性與氣流阻力的協調問題。

2.5 壓力差、通氣阻力

壓力差、通氣阻力是評價口罩的舒適性能指標之一，與過濾效率有相關性，當過濾效率越高時，阻力越低，反之亦然。品質好的過濾濾材，其過濾效率高而通氣阻力小。阻力過大時，使用舒適感較差，長時間佩戴會導致吸入氧氣不足而產生缺氧，對呼吸系統造成傷害，同時呼出的氣體也難以透出，利于在口罩內部滋生細菌進而影響使用者的身體健康。

2.6 口罩帶斷裂強力

口罩帶的斷裂強力是評價口罩帶與口罩帶及口罩主體的連接強力，若連接強力過低，會導致口罩與使用者的臉部貼合性不良，防護效果較差；若連接強力過強，易引起使用者的耳部不適感。選用強度高的繩帶，并通過控制溫度、時間、壓力、粘合面積與位置等參數來改善粘合工藝，能增加熱粘合的有效面積以提高連接處的斷裂強力。

2.7 環氧乙烷殘留量

環氧乙烷作為一種廣譜低溫的滅菌劑，在大多數無菌醫療器械生產企業中廣泛應用，但又是一種強刺激性物質，對皮膚具有強刺激性甚至致癌致畸性，會對人體造成嚴重的傷害。為確保口罩的使用安全，要選用合適的滅菌工藝，并嚴格管控環氧乙烷殘留量限，保證滅菌后的產品具有足夠熟化過程。

3 小結

整體來說，從新冠肺炎疫情暴發初期到疫情防控的常態化，口罩的質量問題趨于穩定，這樣的改變得益于政府的引導有方、監管的力度加強、標準的更新及時和企業重視質量。隨著變異病毒的頻發，人們仍需佩戴口罩、做好防疫，以阻斷病毒的傳播，類似口罩的呼吸防護產品的未來發展更注重采用高效低阻的過濾材料，親膚透濕、長效抗菌的本體材料。另外，隨著口罩的使用量日趨穩定，可回收降解的口罩產品也會成為重要的發展方向。