國家藥品安全監管規范管理的建立

孔祥翔

摘 要：最近幾年的時間里通過進一步深化醫藥衛生的改革，加強對藥品流通各個環節的監管力度，藥品質量問題得到進一步控制。本文目的是進一步了解藥品供應鏈管理的概念，然后梳理供應鏈管理過程中存在的問題，根據提出的問題提供一些建議從而使藥品供應鏈能夠更好的發揮作用，進而保障藥品的質量和患者的用藥安全。隨著供應鏈管理的興起，藥品行業的管理也在慢慢實行供應鏈管理。但由于藥品供應鏈的發展時間不長，可以借鑒的現有經驗很少，這就要求醫藥企業需要進一步深入了解和重視藥品供應鏈管理在實際中的應用，更好的促進自身的發展，以期為藥品質量的安全有效打下牢固的基礎。

關鍵詞：藥品;供應鏈;質量監管

前言：為保證藥品的質量安全，我國政府進行了積極的探索，先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等一系列的法律法規，不斷借鑒國外有關藥品監管的先進經驗，使得我國在藥品監管領域取得了諸如藥品監管技術提升、醫藥企業生產水平改善等成就。與此同時，由于我國藥品生產、經營企業眾多，企業特點各不相同，我國的藥品監管工作也暴露出了諸如監管方法的選擇缺乏依據、對違規企業罰款額的決定缺乏理論論證、監管成本居高不下等很多的問題。

一、供應鏈視角下國家藥品安全監管規范管理存在的問題

1.庫房設施不能達到要求

根據GMP的相關規定，為保證藥品原料藥的質量，藥品生產企業應有符合相關規定的廠房，廠房的選址、設計、建造和維護都必須符合藥品生產要求，制定完善的倉庫管理及設施設備的維護保養制度，并堅決貫徹落實所制定的相關規定。而筆者卻發現部分企業倉儲面積與生產規模不相適應，沒有足夠的空間，而且倉庫的設施設備多數比較陳舊，常年不進行維護，而且其通風、空氣處理設施也不符合要求，有的倉庫甚至沒有溫濕度測試裝置及記錄，有的倉庫待驗、合格不合格標志不明顯。藥品擺放不規范，如品種與品種進行混合擺放、藥品靠墻擺放造成交叉感染。還有的藥品沒有貨位卡，或貨位卡不按照相關規定進行填寫。藥品生產廠房與非藥品生產廠房沒有分開，本該專門設置廠房的也沒能專門留出操作空間。

2.藥品供應鏈上企業信息不對稱

藥品是特殊的商品，其研發和生產技術往往要求十分高，門檻高，不同工藝也十分復雜。處于上游企業藥品研發企業和藥品流通企業有著更精確和更易得的信息，而處于下游的消費者能獲得的信息則十分有限。這就使得供應鏈各個企業之間信息不對稱，相互隱藏信息的現象就會隨著出現，就容易出現違規生產行為被相互隱瞞的情況，藥品質量的保障更加困難，消費者的利益就更容易被損害。處于藥品供應鏈下游的消費者是藥品最終的購買者，但是由于消費者由于掌握的信息十分有限，一般而言，消費者往往不是主動消費。這是由于供應鏈上下游之間信息不對稱引起的。就拿醫院里的醫生與病人來說，因為藥品是經醫生處方從醫院走向患者，但是二者之間關于藥品的信息明顯是不對稱的，某種程度來說是存在委托代理的關系。這就需要醫生完全遵守職業道德，但是如果監管不利醫生能否遵守其職業道德就不得而知了。

3.對整個藥品供應鏈監管力度不夠

權利不夠集中，缺乏統一的監管。我國藥品供應鏈構成比較復雜決定了我國的藥品監管從一開始就得面臨著多重目標：既要保證人民使用藥品安全有效，還得提升我國自己民族醫藥行業的科研創新能力，同時也要兼顧藥品企業的經濟利益，還要保障人民群眾對藥品保持信心。藥品的生產和流通由醫改辦、衛生和計劃生育委員會、食品藥品監總局、商務部、工信部等多個部門以及地方政府的各個相關職能部門管理。不同部門針對供應鏈來說都有不同的監管方向，如發改委主要掌管藥價、食品藥品監督管理局負責藥品的抽查與現場檢查等。

二、加強藥品安全監管規范管理的相關建議

1.進一步加強庫房和設施管理

藥品生產企業對于對設備應該進行分層管理，購買設備時一定不能以次充好，必須要滿足GMP的要求，另外企業內部要管理好本企業的制藥設備，對大型的設備要進行定期檢查和維護，出現問題及時解決。對于儀器設備的進行管理時要積極落實相關法律法規，按照相應的管理制度，對儀器和設備進行檢修、維護和清潔。和系統性。另外對儀器的操作人員要進行專業和定期培訓培養操作員的安全和責任意識。加強對外包材料的管理，達到實現設備管理的科學性提高他們的專業性和責任心，進一步提升我國藥品包裝市場管理水平。政府部門來說，加大相關部門的監管力度，包括市場調查、暗訪，采取相關激勵政策提高群眾參與的積極性，對不合格的假冒偽劣產品進行曝光。生產企業要嚴格遵守質量標準，加大對質量體系的評價，生產出合格的產品。企業之間要相互多進行技術交流，研發新型包裝。

2.加強權力集中

我國藥品供應鏈上的企業分別由不同的政府部門進行監管。由于不同的部門針對有不同的任務，相互之間聯系比較欠缺，加上各部門政策的側重點各有差別，政策之間有脫節現象。政府應該將權力集中，使監管更有針對性和力度。集中監管權力好處有兩點，一是可以保證組織政府政策的統一性，過去監管的部門太多，不同的部門要求不一樣，很難達到政策的統一。二是權力的集中可以提升決策執行的效率。權力集中后由上級藥品監督部門制定的政策，可以使整個組織統一認識的問題，從而可以避免以前政出多門互相矛盾;與此同時，集權體制的好處還有，可以統一認識，統一行動，統一處理對內對外的所有問題，這樣盡管在做決策的制定可能是一個比較緩慢的過程，但任何問題一經決策，便可借助高度集中的行政指揮體系，迅速在藥品供應鏈中有條不紊的進行組織監管。

3.建立第三方物流并加強監管

現在物流迅速發展，為各行各業都帶來很大的方便。發展第三方藥品物流企業可以提供特色化，嚴要求、統一化的物流服務。但是藥品畢竟是特殊的商品，第三方藥品物流的發展，必須有高度的專業性以達到藥品儲藏和藥品轉運的高標準要求。第三方藥品物流企業如果發展的比較好，完全有希望能取代現有的物流企業。所以，應在制定嚴格入門條件的基礎上，加大發展第三方醫藥物流的力度，促使傳統行業進行改變。與此同時，還要引進理念先進的服務意識，此外第三方物流還要積極主動地同供應鏈上下游企業進行溝通并與各個鏈點上的企業緊密合作，進一步提高第三方物流的專業性和高質量性，進一步保障藥品質量安全。

四、結論

本文通過了解我國藥品供應鏈的構成和分析其特點，找出其中存在的不足之處，提出相應的建議。我深知本文的研究還有很多不足之處，但筆者希望本文的研究可以為我國進一步實現藥品供應鏈環境下對藥品質量進行全程管理、引導我國醫藥企業健康發展、有效地對藥品生產、流通等各個環節進行質量監管提供一些可行的參考意見。

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