醫院臨床工程師在醫療器械創新研發不同階段中的定位與作用

錢歡，李英華，洪洋

復旦大學附屬上海市第五人民醫院（上海，200240）

0 引言

臨床醫學工程學是一門應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關醫療儀器設備、應用軟件和醫用耗材的技術管理與應用，與臨床共同開展應用研究等方面的新興交叉學科［1-3］。臨床醫學工程師是連接臨床醫療與醫學工程的紐帶，在醫療設備器械保障體系中擔任著非常重要的角色，在醫院臨床中需要做好醫療設備整個生命周期的質量控制工作，確保臨床醫療的安全性和有效性［4-5］。

隨著產學研醫合作新模式的發展和醫療產業技術創新的組織形式的升級，醫院臨床工程師不僅在臨床醫療體系中承擔著重要的角色，在醫療器械的創新研發及新產品推廣應用中也起著重要的作用［6］。因此，本文在調研國內外臨床工程師發展現狀的基礎上，提出了臨床工程師的工作崗位職責，并指出臨床工程師在醫療器械研發、成果推廣等階段發揮的作用，指出臨床醫學工程師“跨界發展”的新趨勢［7］。

1 國內外臨床工程師的現狀

1.1 國外現狀

隨著醫學與物理學、生物化學、醫學工程學、信息學、醫療器械學等自然科學的發展關系越來越密切，學科交叉現象越來越普遍。歐美、日本、澳大利亞等國家率先在生物醫學工程專業的基礎上形成了臨床醫學工程師的概念，將工程和管理技能應用到醫療技術領域,成為支持和促進患者治療的專業技術人員［8］。澳大利亞的臨床醫學工程師組成不僅包括放射物理專業、核醫學物理專業、核醫學專業和生物醫學工程專業人員，還包括化學、計算機、醫療機械等專業人員［9］。……