附桂骨痛膠囊聯合腓骨截骨術治療骨性關節炎效果觀察?

張中斌，張 玉，李 華，孫士杰，鄭穎坤

河北省老年病醫院骨一科，河北 石家莊 050011

骨性關節炎是老年人群常見骨關節疾病，以關節囊攣縮、關節軟骨破壞、軟骨硬化、骨質增生為主要病理特點，患者出現關節功能受損、關節劇痛等情況，嚴重影響其生活質量，危及生命健康［1］。膝關節骨性關節炎是最為常見且嚴重的骨性關節炎疾病類型，多起病于一個關節間室，主要累及內側脛骨關節面，若早期不給予及時有效的治療將引起下肢力線異常，甚至誘發內翻畸形［2］。目前，治療骨性關節炎手段多樣，藥物保守治療雖然能夠延緩病情發展，但多數患者病程遷延，最終導致生活質量下降嚴重，故近年來骨性關節炎多開展手術治療［3］。腓骨截骨術是骨性關節炎常用的治療術式，該手段療效與安全性備受認可，但為進一步提高骨性關節炎療效，有醫家提出可在實施手術治療的基礎上給予中藥方劑治療［4］。本研究旨在探討腓骨截骨術與附桂骨痛膠囊聯合治療膝關節骨性關節炎方案的可行性、有效性與安全性。

1 資料與方法

1.1 臨床資料將2017 年6 月至2019 年6 月在河北省老年病醫院骨科收治的膝關節骨性關節炎患者80 例根據隨機數字表法分為對照組與觀察組各40例。對照組中男17例，女23例；年齡46～78 歲，平均（60.28±8.52）歲；病程1～6 年，平均（3.21±1.12）年；術前Lysholm評分為39～60分，平均（49.51±8.24）分。觀察組中男16 例，女24例；年齡45～78 歲，平均（59.89±8.02）歲；病程1～6 年，平均（3.19±1.09）年；術前Lysholm 評分為38～60 分，平均（50.02±8.39）分。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經本院醫學倫理委員會批準，入組患者及其家屬簽署知情同意書。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照《骨關節炎診斷及治療指南》［5］中骨性關節炎相關診斷標準：患者有膝蓋脹痛、紅腫、僵硬等癥狀，伴或不伴嚴重關節變形、積液，疾病主要因膝關節退行性病變引起，或因外傷、勞累誘發；核磁共振診斷與X 線片檢查均發現關節狹窄或骨贅。

1.2.2 中醫診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》［6］中“風寒濕痹”診斷標準：膝關節腫脹酸痛、活動受限，遇熱緩解，遇寒加重，舌淡苔白，脈緊。參照Kellgren分級標準，經X線檢查符合Ⅰ～Ⅲ級分級標準者；膝關節穩定性好，未發生脫位；內科保守治療無效。

1.3 排除標準1）合并心、肝、腎等器質性疾病及腫癌者；2）下肢癱瘓或合并腰椎疾病者；3）膝關節出現炎癥感染者；4）伴痛風性關節炎或類風濕性關節炎者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 腓骨截骨術：常規消毒鋪巾，作一約5 cm 的縱行切口于患者腓骨下6 cm 處，逐層切開皮膚、皮下組織與深筋膜，鈍性分離比目魚肌與腓骨長肌間間隙，充分暴露腓骨骨質，使用電鉆在腓骨預定位置鉆孔，截取約2 cm腓骨骨段，修整骨段至平滑，骨段使用骨蠟封閉，止血滿意后逐層縫合切口，無菌包扎。

1.4.2 觀察組 在對照組治療的基礎上口服附桂骨痛膠囊（哈藥集團世一堂制藥廠，國藥準字Z19991093，規格：0.33 g/粒），每次4 粒，每日3次。連續用藥1個月。

1.5 療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［6］中骨性關節炎療效標準，結合Lysholm 膝關節評分［7］。Lysholm膝關節評分包括不安定度、疼痛、閉鎖感等8 個問題，總分為0～100 分，分值越高表明患者膝關節功能恢復越好；證候總積分：患者主要癥狀與次要癥狀均以同一標準計分，舌脈不計分。無癥狀0 分，輕度癥狀2 分，中度癥狀4分，重度癥狀6 分，證候總積分分值越高提示患者膝關節癥狀越嚴重。1）顯效：患者膝關節評分較治療前增加≥70%；證候總積分較治療前降低≥70%；2）有效：患者膝關節評分較治療前增加30%～69%，證候總積分較治療前降低30%～69%；3）無效：患者膝關節評分較治療前增加＜30%或降低，證候總積分較治療前降低＜30%或增加。

總有效率（%）=（顯效+有效）例數/總例數×100%

1.6 觀察指標

1.6.1 疼痛評分 于入院時及術后1周、4周使用視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）［8］評估患者術后膝關節疼痛情況。醫護人員在一張空白紙上標記0～10 等份，0 代表無痛，10 代表疼痛劇烈，無法承受，分值越高疼痛感越強。

1.6.2 膝關節功能 入院時及術后4周、12周使用Lysholm 膝關節評分與美國特種外科醫院膝關節評分（hospital for special surgery knee score，HSS）［9］評估患者圍術期各時點膝關節功能恢復情況。Lysholm 膝關節評分標準參照“1.6.1”項；HSS 評分包括功能、疼痛、活動度、屈曲畸形、肌力穩定性6項，總分0～100分，分值越高提示膝關節功能越好。

1.6.3 膝關節液炎癥因子 入院時及術后4 周、12 周抽取患者膝關節液，使用上海晶抗生物工程有限公司提供的試劑盒，采用酶聯免疫吸附法檢測患者白細胞介素6（interleukin-6，IL-6）、腫瘤壞死因子α（tumor necrosis factor α，TNF-α）等炎癥因子水平。

1.6.4 安全性 治療期間兩組均未見明顯不良反應。

1.7 統計學方法應用SPSS 20.0 軟件分析數據，計量資料以±s表示，采用t檢驗，計數資料以（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.05 表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效觀察組顯效、有效、無效分別為22 例、16 例、2 例，總有效率為95.00%（38/40）；對照組顯效、有效、無效分別為17 例、15 例、8 例，總有效率為80.00%（32/40），觀察組總有效率高于對照組，差異有統計學意義（χ2=4.114，P=0.0443）。

2.2 VAS 評分術后1 周、4 周，觀察組VAS 評分較對照組降低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者VAS評分比較（±s） 分

表1 兩組患者VAS評分比較（±s） 分

注：*表示與同組入院時比較，P＜0.05；#表示與對照組術后1周、4周比較，P＜0.05

組別觀察組對照組t P例數40 40入院時8.14±1.02 8.09±1.05 0.216 0.830術后1周3.51±1.24*#5.69±1.17*8.087 0.000術后4周1.86±0.49*#3.57±1.02*9.557 0.000

2.3 膝關節功能兩組患者膝關節功能評分均較入院時升高，術后12 周觀察組升高幅度高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者膝關節功能評分比較（±s） 分

表2 兩組患者膝關節功能評分比較（±s） 分

注：#表示與同組入院時比較，P＜0.05；△表示與對照組術后12周比較，P＜0.05

組別觀察組對照組t P例數40 40 Lysholm膝關節評分入院時49.51±8.24 50.02±8.39 0.274 0.785術后4周66.12±10.12#60.12±8.17#2.918 0.005術后12周88.02±9.17#80.41±7.79#4.000 0.000 HSS入院時54.25±10.49 55.02±11.01 0.320 0.750術后4周64.12±8.34#58.51±9.12#2.871 0.005術后12周86.51±7.96#△79.45±8.34#3.873 0.000

2.4 炎癥因子術后4 周、12 周，觀察組膝關節液炎癥因子水平較對照組降低（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組患者膝關節液炎癥因子水平比較（±s） pg/mL

表3 兩組患者膝關節液炎癥因子水平比較（±s） pg/mL

注：○表示與同組入院時比較，P＜0.05；#表示與對照組術后4周、12周比較，P＜0.05

組別觀察組對照組t P例數40 40 IL-6入院時71.02±10.12 71.45±10.49 0.187 0.853術后4周43.24±8.95○#56.47±9.51○6.407 0.005術后12周20.12±5.46○#31.31±6.26○8.520 0.000 TNF-α入院時35.41±6.96 36.59±7.02 0.755 0.453術后4周21.45±6.59○#28.79±6.14○5.514 0.000術后12周9.12±2.96○#13.56±4.57○5.157 0.000

2.5 安全性治療期間兩組均未見明顯不良反應。

3 討論

骨性關節炎是一種常見的關節性疾病，以關節變形、疼痛、活動受限為主要表現，疾病的發生與遺傳、關節過度使用、膝關節受到冷熱刺激等諸多因素有關。目前，臨床治療骨性關節炎包括藥物、物理及手術治療，多數耐受性較差的老年患者臨床多采取藥物保守治療或物理治療，但效果不盡人意，故多數醫師認為實施手術并聯合合理藥物治療骨性關節炎能獲得理想療效［10］。

腓骨截骨術是目前最為常見的骨性關節炎治療術式，該術式主要通過截斷患者腓骨，將部分腓骨骨質取出，以達到消除腓骨內在支撐作用的目的，將患者部分腓骨骨質截取后，在腓骨比目魚肌與腓骨長肌間收縮力作用下將腓骨近端移動至遠端，張力擴大后股骨外側與脛骨外側平臺間距離縮短，后外側間隙變窄，內側間隙壓力減輕，關節面負重得以調整，將有效緩解因內側間隙狹窄引起的骨性關節炎，從而達到緩解疼痛、改善膝關節功能的目的［11-14］。但單純骨性關節炎患者實施手術治療尚不能獲得理想效果，故有醫師認為應在實施腓骨截骨術的基礎上給予藥物治療，以提高膝關節功能恢復效果。祖國傳統醫學認為骨性關節炎是因寒濕內停、脾腎陽虛導致，故應以益氣活血、散寒除濕為主要治療原則，而附桂骨痛膠囊具有消腫止痛、益氣活血之效，故本研究選擇該藥進行研究［15-17］。本研究結果顯示，觀察組總有效率高于對照組，且患者治療期間均未發生明顯不良反應，提示附桂骨痛膠囊聯合腓骨截骨術治療骨性關節炎效果確切，安全性理想。在膝關節功能改善方面，術后4 周、12 周，觀察組患者膝關節功能改善優于對照組，且膝關節液炎癥因子水平低于對照組，疼痛感較對照組輕微。提示附桂骨痛膠囊聯合腓骨截骨術對骨性關節炎患者膝關節功能恢復、減輕炎癥反應方面效果好，可緩解患者疼痛感。附桂骨痛膠囊原方出自《金匱要略》，方中淫羊藿、附子、肉桂溫腎壯陽；黨參益氣扶正；乳香、當歸益氣活血；諸藥共奏益氣活血、溫陽散寒、消腫止痛之效［18-19］。組方的獨特之處在于使用淫羊藿、黨參、附子及肉桂糾正骨性關節炎患者陽虛氣虛證候，配伍補益肝腎藥，兼顧行血益氣通絡之效。

綜上所述，骨性關節炎患者在接受腓骨截骨術治療基礎上聯合附桂骨痛膠囊療效優于單用腓骨截骨術，患者疼痛感更輕，膝關節功能改善理想，炎癥反應減輕，安全可靠，臨床應用價值高。