醫療器械廣告審查現狀及思考

趙倩 陳嬌僑

（1. 上海市醫療器械化妝品審評核查中心 上海 200020；2. 上海市廣告協會 上海 200070）

2021 年6 月1 日，新版《醫療器械監督管理條例》正式實施。這標志著醫療器械注冊人制度的全面推廣，這一制度將為創新發展注入新的活力，促進高端醫療器械得以在國內蓬勃發展，從而大力推動我國醫療器械產業建設[1]。

近年來，醫療器械開始走進了千家萬戶，向著更加便攜、智能的方向發展，各式家用醫療器械已經融入了我們的生活[2]。未來，隨著人工智能技術、5G 技術、無線醫療的發展和應用，個人使用醫療器械的成長潛力更是難以估量。然而，各種醫療器械廣告在電商平臺上的宣傳亂象也開始日益凸顯。虛假醫療器械廣告則會擾亂正常的市場經濟秩序，誤導消費者，使消費者蒙受經濟損失，嚴重者甚至對其身心健康產生威脅[3]。如何規范管理醫療器械廣告，成為了保障大眾安全正確使用醫療器械的關鍵。目前，我國醫療器械廣告管理模式是以行政監管作為主要方式，社會監督和行業自律等為輔助手段。廣告審查作為監管流程的第一道關口，也是引導醫療器械廣告發布風向的重要環節[4]。

本研究主要就目前醫療器械廣告審查現狀和如何做好醫療器械廣告審查工作提出思考。

1 醫療器械廣告審查現狀

1.1 多項法規出臺，廣告申報量大

1）近年來《廣告法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法規的出臺，不僅對廣告代言人的義務責任、誤導性廣告、互聯網廣告等有了明確說明，對醫療器械網絡交易第三方平臺提供者的責任和義務也做出了規定[5]。申報企業對具體的執法尺度不甚了解，則須通過事前審批的途徑學習和把握廣告宣傳尺度。同時，第三方平臺也要求企業發布的廣告須獲得廣告審查批準文號。另外，行政處罰力度的加大，進一步讓企業更加重視醫療器械廣告的審批。

2）我國醫療器械行業同國際上先進國家的發展水平差距較大，現階段規模增長迅速，處于快速發展的時期。同時，伴隨著醫療電商行業的蓬勃發展，互聯網廣告投放量大，迭代更新快[6]。

3）廣告審查實現無紙化辦理。2020 年3 月上海開始實行全程網辦，實現了“零見面”“零跑動”[7]，疫情期間為企業提供了巨大便利。近幾年，廣告數量已經呈現年年攀升的態勢。以上海為例，2020 年醫療器械廣告審查申請量已達14 761 件，同比增長率達87.92%，申請量排名前10 位的申請主體中5 家公司為進口隱形眼鏡產品的代理人。

1.2 醫療器械廣告審查的常見問題

1.2.1 廣告內容

1）超范圍宣傳 筆者在審查過程中發現，企業經常在檢測試劑盒類廣告中將試劑盒對某個生化指標的檢測延伸到對某類疾病的診斷，檢測試劑盒通常只是輔助臨床診斷的手段之一，并不能直接用于判定疾病。有些廣告在超范圍宣傳上比較隱蔽，如某品牌清鼻露霧化液獲批的注冊證上適用范圍部分已經明確說明了包括的癥狀，然而廣告視頻中描述的產品癥狀卻將“注意力不集中、易倦、視功能障礙”也夾雜其中，同樣是超范圍宣傳。

2）夸大宣傳功效 廣告主經常使用“祝你xxx 好”“我希望xxx”“怕痛怕誤差，就用xxxx”等字眼，隱晦地向消費者保證產品的功效。某些隱形眼鏡和大型醫療設備的廣告，習慣使用“注冊商標（常為英文）＋技術／科技等”的表述方式，暗示消費者產品的高技術水平，變相地夸大產品的功效。近年來，醫美行業迅速發展，成為了消費的一大熱點。比如鼻假體、乳房植入體、注射用交聯透明質酸鈉等產品廣告經常大肆對填充效果做宣傳，如“持久不變形”“不懼揉捏”等。

3）不恰當的產品推薦證明 視頻廣告中，經常出現對比患者在使用產品前后的明顯狀態變化的畫面，隱蔽地傳達產品功效確切。比如某敷貼類產品，畫面開始表現患者的行走困難行動不便，介紹產品后出現了患者健步如飛甚至跳起廣場舞的場面，雖然沒有用語言表示產品功效，但表現形式依然是違反了相關法規。另外，廣告主還偏愛宣傳“xx 臨床試驗是在xx 知名三甲醫院完成”，或者“xx 產品是被國家藥監局批準”等。近年來，抖音、快手、小紅書等網絡社交平臺快速興起，大量由網紅甚至名人錄播的醫療器械廣告也經常被報審，但其中人物以第一人稱的口吻對產品功能作推薦和證明的內容顯然也是違反《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》[8]的。

1.2.2 廣告申報

1）廣告重復申報 一些廣告是針對最新獲批注冊證醫療器械的首次廣告申請遞交，企業對如何做廣告宣傳和申報廣告的材料缺乏了解。僅通過線上審批的方式，申報效率低，往往須要多次申報才獲得廣告批準文號，對新產品上市宣傳的時效可能會產生一定的影響。另外，有些醫療器械廣告只是對曾經獲批的內容稍作修改；又有些甚至內容未發生變化，僅僅是為了延續廣告有效期，再次提出廣告審查的申請。

2）申報質量參差不齊 廣告申報人員的身份較繁雜，廣告設計人員、產品注冊人員、合規管理人員、廣告公司員工等均可申報廣告。但其中相當數量的人員未經過專業的廣告審查法規培訓，身份背景不同，對產品功能、廣告審查相關法規要求等不熟悉，直接影響了申報質量，造成了補正率高和反復申報的狀況。

2 對醫療器械廣告審查的建議和展望

2.1 重視廣告宣傳導向

醫療器械廣告審查作為前置審批，便于廣告審查機關掌握廣告的發展動向，及時將廣告中可能含有的違反公序良俗或誤導消費者認知的內容扼殺在萌芽中，使廣告以更加積極向上、科學客觀的方式呈現給目標人群。比如，制氧機廣告中，商家經常想暗示對正常人群的保健作用，這顯然與其作為二類醫療器械獲批的適用范圍不符。再如，廣告中暗藏“價高者優”“醫用敷料是比妝字號面膜更高級的面膜”等錯誤的消費認知。

2.2 優化審查模式

在全面推進黨中央提出的“放管服”改革的進程中，廣告審查在全國范圍內也逐步實現了網上受理和審批，審批效率的提高不僅會為企業帶來更多便捷，還利于監管部門對醫療器械廣告的規范化管理、整合分析。醫療器械種類繁多，風險水平差異巨大，如何高效地完成審批工作，有的放矢地管理醫療器械廣告，值得我們深入思考。

1）建立屬于醫療器械廣告的免審批目錄 比如，可以參考目前醫療器械分級管理使用的《醫療器械分類目錄》和《大型醫用設備配置許可管理目錄》，目錄中包含了縫線、手術鉗、止血鉗、心臟起博器、上消化道電子內窺鏡、血氧分析儀、PET-CT 等大量醫用設備、儀器、器具。通常情況下，該類產品廣告的目標人群并非普通大眾，消費者也無法自行購買和使用，使用者均為有資質的醫生等專業人士。又如，宣傳彩色隱形眼鏡美瞳美妝效果的廣告申報量大，內容多為模特佩戴鏡片的美圖和產品的基本參數。該類廣告已經類似于美妝產品廣告而非對產品作為醫療器械屬性層面的宣傳。筆者認為，對上述類型廣告可考慮采用備案制或是告知承諾制來管理。當然，取代審批的同時也應考慮將佩戴和使用隱形眼鏡的科普知識以公益廣告等多種形式讓廣大消費者學習。如何在保障公眾用械科學安全的前提下，減少廣告審查資源的浪費，強化企業主體責任，需要多部門的合作與探討。

2）依廣告的生命周期分類管理 廣告審查的無差別受理，勢必會造成的審查資源分配不合理。筆者希望，在未來的廣告審查中，能夠引入廣告生命周期的理念，比如在申請中可將廣告分為全新廣告、廣告延期、廣告更改等，體現該廣告同以往廣告的關聯信息。從而使廣告審查機關合理高效地分配廣告審查資源，更快更好地服務企業，營造良好的營商環境。

2.3 加強與廣告監管的協調

根據國務院機構改革要求，國家市場監管總局負責指導“三品一械”廣告審查工作，這將促進醫療器械廣告事前審查和事后監管的協同合作。相關部門可以定期組織聯席會議，統一對醫療器械違法廣告典型案例違法標準進行研判，并確立未來廣告監管審查工作的重點和方向。筆者在工作中曾發現，某公司申報的醫用敷料產品的廣告樣件內容存在嚴重問題（廣告中也顯示了電商平臺名稱），后到該電商平臺檢索，發現該廣告樣件未經審查卻已發布，后交于監管部門查辦。可見，雙方通力合作，構建廣告審查和監管全程閉環機制尤為重要[9]。審查、監測、監管的有機結合，也將助力一體化全流程綜合監管體系的形成。

2.4 建立專業的廣告審查隊伍

筆者認為有必要建立培訓機制，醫療器械廣告審查人員應定期參加醫療器械行業培訓，掌握行業發展的新動態，強化對各類產品技術和法律法規的了解，更好地把握廣告宣傳方向；同時，參加廣告監管條線的相關培訓，使醫療器械廣告審查人員從廣告監管的視角，加深對違法廣告形式的認知和處罰實例的理解。

3 結語

2021 年7 月22 日，長三角廣告監管與發展一體化工作研討會在上海召開。三省一市市場監管局在以往合作經驗的基礎上，將進一步加強協作，不斷深化和推進廣告審查聯管、廣告執法聯動、廣告發展互融和廣告監測互通，共同維護長三角地區廣告市場秩序規范，推動長三角地區廣告行業高質量發展。這將進一步提高長三角區域醫療器械廣告管理事前許可與事中、事后監管的一體化程度。在廣告審查工作中應重視宣傳導向，加大基層調研力度，加強對廣告大數據分析研判，針對廣告審查中常見問題予以重視，探索高效創新的審查管理模式，建立專業的廣告審查隊伍，對廣告的政治性、專業性、復雜性、敏感性有更加精準地把握。針對廣告新業態，還應加強對互聯網廣告主體責任落實、網絡直播、植入廣告等熱點和難點問題的研究，防患于未然。