基于醫院HIS系統的臨床試驗管理模式的設計與應用*

代云飛,師慶科△,畢永東,白 丁

(1．四川大學華西醫院信息中心，成都 610041；2.醫療信息化技術教育部工程研究中心，成都 610041)

完整和精確的藥物臨床試驗數據是對新藥質量正確評估的保障。隨著醫院信息系統(HIS)功能的開發，越來越多患者服務項目在HIS上增加，其中就包括藥物臨床試驗。但由于HIS日常業務不支持受試者醫囑費用零計費、HIS未管理試驗藥品、與HIS對接的醫技平臺無法識別管理受試者等現狀，導致臨床試驗部分記錄與統計工作依舊是線下紙質化操作。紙質化的統計增加了試驗風險并降低數據質量，導致經費統計差錯率高且加重了業務人員工作量。因此，基于現有HIS的功能。建立一種新型的臨床試驗管理模式，對提升受試者臨床試驗數據質量、減少人員的工作量是具有重要意義和必要性的[1]。

1 目前藥物臨床試驗開展現狀

隨著互聯網與電子信息化管理的發展，各種全程化的醫療、醫療輔助管理系統平臺應運而生，臨床研究管理系統(CTMS)便是其中之一。CTMS功能全面，包括項目管理、經費管理、用戶管理、報表管理等功能模塊，各個醫院也相繼引進該系統對臨床試驗進行全程管理，臨床試驗工作效率提升顯著。但由于CTMS與HIS日常業務有隔閡，部分環節如醫囑開單、受試者的檢查與檢驗、經費統計等依舊采取紙質統計，受其影響的業務環節對應到具體的HIS業務棋塊如下。

1.1 醫生工作站試驗醫囑權限

醫生工作站是主要研究者用于為受試者開立試驗醫囑，現有的開立受試者醫囑的方式都是在HIS與CTMS來回切換，操作不便且容易遇到院內醫囑字典更新導致醫囑無法開立或開錯的情況，存在大部分的臨床協調員在幫研究者開立醫囑的現象。在不熟悉院內醫囑的情況下這種醫囑開立模式是具有高風險而且無法保證試驗質量和受試者的安全。

1.2 醫技平臺管理

臨床試驗在醫技平臺的困難主要在于種類多，基本每一個醫技科室都會有自己的管理系統如實驗室信息管理系統(LIS)、醫學影像存檔與通信系統(PACS)、放射信息管理系統(RIS)等。目前，機構與主要研究者只能夠通過給受試者開具蓋有機構蓋印的診間導診單去醫技部門做檢查、檢驗。由于未繳費的原因，讓受試者報告數據未接入醫技系統且無法信息化統計醫技人員試驗的工作量，醫技人員對臨床試驗積極性不高。

1.3 試驗經費管理

試驗經費管理是臨床試驗開展時的一個難題，受試者的醫囑不收取費用，而是從申辦方試驗項目的經費賬戶中支付，而HIS日常業務中基本每一個環節都與醫囑繳費息息相關。在臨床試驗業務過程中，以往試驗經費的管控和報銷這兩個首尾環節都是靠財務人工處理，工作量大且容易出錯。因此，開發一種操作簡便、契合院內HIS日常業務的試驗經費管理模式對臨床試驗信息化管理發展是相當重要的[2-5]。

2 基于HIS構建的臨床試驗管理模式

四川大學華西醫院針對以上臨床試驗開展遇到的問題，設計開發了一種新的臨床試驗項目管理模式，對HIS中的醫生工作站、醫技平臺、財務工作站進行相關改造，解決試驗醫囑的管理、受試者原始數據管理及試驗經費的管理中遇到的問題，優化臨床試驗的流程，降低各個院內業務部門在臨床試驗中的工作量并提升研究者的工作效率。

2.1 需求分析

(1)項目信息維護：增加功能模塊用于維護項目名稱 、項目合同號、項目經費、項目負責人、項目醫囑權限、合同效期、項目狀態等信息，并能夠跟蹤項目進度。(2)試驗醫囑業務：試驗醫囑需要受到項目信息維護內容的管控，主要研究者可將普通患者納入試驗項目作為受試者進行管理。(3)醫技統計：醫技部門能夠識別藥品臨床試驗管理規范(GCP)試驗醫囑與普通醫囑進行區分單獨管理統計，用以統計醫技部門人員在試驗業務上的工作量，并將受試者的報告獨立出來進行管理。(4)財務自動下賬：財務對試驗業務醫囑費用進行標記，能夠實時進行試驗經費的下賬并統計費用使用明細。

2.2 系統架構設計

試驗系統將分為物理層、數據層、支持層及應用層，架構見圖1。 (1)物理層：物理層為系統建設基礎，包括系統使用的軟、硬件及網絡。該管理平臺系統搭建在院內HIS系統上，采用B/S架構，通過醫院內部局域網登錄，用戶在使用時只需要通過接入醫院局域網的電腦瀏覽器即可登錄HIS系統來使用該平臺。(2)數據層：對GCP試驗平臺系統運行時產生的數據進行存儲、查詢和維護。該層包含項目基本信息、項目經費使用、項目狀態條件、受試者信息、受試者檢查檢驗報告等信息數據庫。(3)支持層：用于數據層與應用層之間的數據交互，該層包含對項目信息跟蹤、項目醫囑與經費的管控、財務中心經費統計報表、統計分析管理等。(4)應用層：用于業務功能模塊，該層包含項目基本信息維護、項目狀態管理、受試者入組、試驗報告管理、項目經費管理、項目醫囑管理、系統基本數據統計及分析管理等。

圖1 HIS臨床試驗管理系統架構

2.3 系統業務功能設計

功能模塊見圖2。該臨床試驗系統將在HIS業務中新增試驗項目管理模塊，并對醫生工作站、財務中心、醫技部門的業務添加試驗項目業務并進行統計管理。

圖2系統架構功能模塊

3 基于HIS構建的臨床試驗管理模式應用

3.1 GCP試驗項目管理平臺

該系統平臺對試驗項目的負責人(研究者)、基本信息、試驗合同效期、PI醫囑權限、項目狀態進行維護和管控[6-9]。項目在該平臺中維護好以后，研究者只能夠開立已經維護的醫囑，項目過終止日期或是在結題狀態下便不允許研究者開立試驗醫囑。在這種條件維護下，研究者在試驗醫囑的開立上得到了管控，將試驗風險降低并確保試驗方案的正確實施。

3.2 醫生工作站試驗醫囑業務

研究者作為醫生有著繁重的日常業務，HIS為受試者開立試驗醫囑模塊設計應簡化醫生操作。四川大學華西醫院在HIS醫生工作站醫囑錄入界面，增加新業務類型“科研基金”，當受試者首次開立試驗醫囑時，選擇該業務類型后錄入并進行醫囑審核，見圖2。研究者開立醫囑權限受GCP項目管理平臺管控，無法開立項目在平臺未維護的醫囑。初次開立試驗醫囑的受試者在該業務類型下醫囑審核通過后，將自動入組試驗項目，并在HIS中做上“GCP受試者”標記。

3.3 醫技平臺受試者管理

為方便各個醫技平臺接收受試者數據進行管理，四川大學華西醫院HIS與醫技各平臺做新接口開發，HIS根據醫生工作站對受試者的“GCP受試者”標記，將受試者檢查與檢驗醫囑推送的檢查號與GCP項目平臺維護的試驗項目編號拼接后通過新接口推送過去。各個醫技平臺系統對傳遞過來的受試者項目號進行建立數據表存儲受試者試驗報告，提升在結題時或是階段性數據調取的靈活性，提高數據質量的同時方便結題時勞務費審計，可以調動醫技平臺人員協助試驗項目的積極性。

3.4 財務工作站對接HIS實現經費自動下賬

由于華西醫院每年實驗項目的數量龐大，手工核賬和下賬使財務部門和GCP中心在試驗經費的核算和管理上花費大量的時間和人力，工作效率低且差錯率高。為此，華西醫院在經費的管理上采用一種試驗經費自動下賬的經費管理模式：HIS與財務中心平臺進行自動計費和退費接口開發，HIS醫生站在審核試驗醫囑時，費用數目將傳給財務平臺項目經費卡中余額進行對比判斷，若經費足夠開立本次醫囑則直接從經費卡中扣去費用并生成報銷憑證。在試驗醫囑退費環節中，醫生停止試驗醫囑后，財務部門在HIS財務工作站中選擇退費即可通過新接口將費用沖抵回項目經費卡中。在這種計費模式下，研究者審核試驗醫囑后直接生成收費導診單，受試者無須到收費站繳費。在HIS財務工作站建立GCP虛擬記賬員和GCP記賬報表，將經費收費流水落到對應的試驗項目上，方便結題時與申辦方進行費用結算。使用該模式后，財務工作人員無須在花費大量人力物力去核對紙質賬單、經費下賬，財務部門只需要安排固定的人員定期對費用進行核對即可，大幅降低工作量和差錯率，提升部門工作效率。

4 使用該模式后的效果分析

在系統的使用下，臨床試驗業務流程等到良好的改善，GCP機構中心維護完實驗項目，在合同經費到賬后項目即可在HIS中開展；PI可為受試者開立試驗醫囑并打印GCP收費導診單，醫囑在審核時受試者將自動入組試驗項目，醫囑費用自動從實驗經費卡中下賬報銷；醫技部門能夠識別試驗醫囑并對其進行單獨管理；財務部門無須再進行手動下賬，只需每月對經費總額進行核對。其他報表查詢功能讓各部門查閱項目的進度信息。

與以往的業務流程相比，使用該試驗管理系統的業務流程具備以下幾個優點，(1)臨床試驗項目的研究者權限得到管控，研究者無法開立非系統維護的醫囑，確保經費的使用正確；(2)受試者信息和臨床數據得到信息化管理，讓研究者能夠得到高質量、高精確的臨床試驗數據；(3)臨床試驗費用能夠自動通過系統進行精確自動化下賬，減輕研究者與財務部門的工作量和差錯率；(4)各個參與部門如靜脈配置中心(PIVAS)、醫技科室、采血站等部門的工作人員參與臨床試驗工作量能夠在該模式下得到統計，部門工作量在HIS中能夠以報表形式記錄，讓參與臨床試驗的工作的積極性也能夠被調動起來。

該模式已在華西醫院實施近一年時間， 在2020年間已有50個不同類型的試驗項目在系統上進行使用，受試者達1 563人次，經費自動下賬金額達到5 880 232.81元。隨著該系統的進一步優化與功能拓展，所有的試驗項目均會在上線系統進行使用。

5 結論與展望

國內不少醫院引進了CTMS來管理臨床試驗項目工作，但引進的系統與醫院HIS中的日常業務流程契合度不足[10]，導致很多試驗流程上的工作還是采取低效率高差錯的手工記錄，對數據的溯源性和真實性造成嚴重影響。臨床試驗給參與工作的業務部門帶來較大的工作負擔卻又無法統計在試驗上的工作量，導致業務部門配合度與積極性不高。四川大學華西醫院基于HIS構建的臨床試驗項目管理模式，在HIS中多個工作站進行配置和開發，實現了對臨床試驗項目進行信息化管理，該試驗管理模式能夠有效降低試驗風險、提升試驗數據質量、調動參與臨床試驗工作人員的積極性并減少他們的工作量，對推動臨床試驗工作的開展有著顯著作用。下一步醫院將對試驗藥品納入HIS系統中進行管控的工程進行研究、設計與開發，讓試驗藥品的醫囑能夠通過HIS系統實現開立、執行、回收等操作，使臨床試驗的

信息化管理更全面，讓試驗數據質量得到進一步提升[11-12]。