試論統計過程控制在藥品生產質量管理中的重要性

摘要：統計過程控制技術是通過計算機技術來實現的，統計過程控制在藥品生產質量管理過程中起著越來越重要的作用，計算機技術的飛速發展使它被廣泛應用于各個領域，使統計工作更加高效。統計學過程控制技術在企業中的應用也越來越廣泛，它可以幫助企業及時發現和解決生產中出現的問題，從而提高企業的生產效率，更好的達成生產計劃和目標。統計過程控制技術是目前我國制藥企業中應用最為廣泛的一種方法。本文主要闡述了統計過程控制過程在制藥企業生產和質量管理中的重要性，以期其在制藥企業中的應用得到進一步的發展。

關鍵詞：統計過程控制，藥品生產，質量管理

目前我國對藥品生產的監管日趨嚴格，相關的制度措施也進一步完善，對藥企也提出了更高的要求。充分利用計算機技術進行統計過程控制，在提高藥品生產效率的同時，還能有效節省人力成本。下面簡要介紹統計過程的概念、階段及在藥品生產中的重要性。

1 統計過程控制的含義

統計過程控制是質量管理工作中的一項重要技術措施，其在應用中，需要運用各種復雜而科學的數學公式，但僅靠人力來保證控制過程的萬無一失肯定是遠遠不夠的，這時要結合計算機技術進行更精密的計算和統計，這樣不僅可以使統計過程的控制更加精確，而且可以在一定程度上促進統計過程的技術性推廣。在制藥企業藥品生產過程中，統計過程控制所起的作用非常重要，對于制藥企業的員工和管理者來說，計算機應用能力也是一個必不可少的專業素質。通過對統計過程控制技術的研究，使企業能夠靈活運用統計過程控制技術，并做好藥品生產及質量管理等方面的工作，從而提高藥品生產效率，保證藥品質量，保障藥品安全。因此，統計過程控制在我國制藥企業的生產經營過程中起著舉足輕重的作用。

1.1 統計過程控制運用的優點

統計過程控制的理念是全過程和全方位的參與到生產過程中，用科學手段來防止潛在問題的發生，它不只是能在質量控制中應用，而是在所有管理過程中都適用。正因為其所具有的預防作用，才能使其在質量控制中及時預防和控制企業生產過程中出現的問題。藥廠的統計過程控制能準確實時地評估藥品生產環節，根據過程控制的界限及時反饋，判斷藥品過程是否失控或其他問題，為藥品生產過程提供預警，防止產生廢品。統計學工藝控制減少了生產中的常規檢驗，取代了大量的檢驗和檢驗工作。能夠減少成本，預防浪費，提高生產效率，增強企業的核心競爭力。

1.2 統計過程控制的階段

1.2.1 分析階段

在分析階段，最主要的目的是使生產過程始終處于平穩狀態。在此階段，需要保證有足夠的原材料和人力，所有設備正常，經檢查無任何異常后才可以開始生產藥品，然后用計算器獲取的數據來形成各類控制圖以及計算控制的界線，來分析和評估藥企的實時生產狀況，檢查生產過程是否處于穩定狀態，生產效率是否達到預期目標。若兩者有其中一個異常，應及時查明原因，采取合理有效的措施進行改進，避免更加嚴重的后果。與此同時，還要準備為下一步的生產做好準備。待條件都符合要求后，才能進入下一步的生產。

1.2.2 監控階段

監控主要是指通過控制圖來實現對制藥過程的掌控，控制圖中的控制線可在分析階段建立最終的結果，生產過程中，將數據輸入實時地繪制在控制圖上，然后讓工作人員仔細觀察，重點注意控制圖中波點的分布。如發現生產過程失控，應立即查明原因，及時整改，確保生產恢復正常。在企業中，每一個控制項目都要經過分析、監測兩個階段，部分情況下還需要連續地反復分析監控過程。

2 統計過程控制在藥品質量管理中的重要性分析

采用統計分析技術，對藥品生產企業的實際生產過程進行統計過程控制，使其能夠更好地識別產品質量問題及狀態，對生產過程中出現的異常情況進行及時預警，使相關的控制管理人員和工作技術人員能夠及時發現異常情況，進而恢復穩定。在藥品生產質量控制中，統計過程控制的重要性主要有一下幾點：

2.1 及時發現生產過程中的異常波動情況

統計過程控制技術的應用涉及到計算機技術的使用和監控器的使用，監控系統能夠對生產全過程進行監控，因此，統計過程控制是一個很好的控制手段。要使藥品生產過程中的每一個環節都能得到合理、及時的控制，確保產品的質量穩定。

2.2 能夠保證生產條件完全符合產品標準

通過對生產準備數據做數字化處理并進行統計分析，不僅可以保證生產藥品的正常運轉，而且避免中間斷料、停產等不良狀況，保證了生產工作環境的穩定性。

2.3 有助于對數據進行深入研究和分析

統計過程控制可以幫助藥品生產企業制定更加準確目標，認真貫徹既定的質量方針，提高質量管理水平。同時還能讓技術人員準確掌握產品的實際物料范圍，從而能夠有效控制生產過程中的操作錯誤以及不合格品的產生。

2.4 對常規檢驗依賴的減少

統計過程控制是指對藥品生產的全過程進行有效的控制和預防，從而能夠顯著減少檢驗過程。通過對藥品生產過程的監控，確保生產出符合我國藥品質量標準的藥品。采用統計過程，使生產過程全過程受控，也使生產過程的產品參數保持在正常范圍內，波動幅度很小，一旦發生異常波動，可以及時發現、提前預警，從而做到及時規避或者消除異常情況，從而達到控制質量的最終目的。

3 小結

統計過程控制技術是企業內部實施全面管理必不可少的管理手段，也是避免質量風險的重要手段。在保證藥品質量安全的前提下，統計過程控制是先進的工藝控制技術。制藥企業采用統計過程控制需要大量的計算機技術，而且在應用過程中，需要借助監控器對藥品生產過程進行實時監控，這樣就能及時發現問題，解決問題，恢復正常生產，保證藥品質量安全。隨著計算機技術的飛速發展，統計過程控制技術得到了越來越廣泛的應用，在制藥企業中，統計過程控制技術已經成為藥品生產質量管理的重要手段，它可以有效地降低企業出現質量風險的幾率。

參考文獻：

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作者簡介：尹章雷（1986/11，男，江蘇連云港人，本科，研究方向：統計過程控制，藥品生產，質量管理）