某院2019 年門診處方前置審核下無適應證用藥處方分析

石 娜，孫家艷△，閔 鵬，顧云霞，朱 華

（1.江蘇省蘇北人民醫院，江蘇 揚州 225001； 2.揚州大學臨床醫學院，江蘇 揚州 225001）

《藥品管理法》《處方管理辦法》要求藥師應對醫師處方和用藥醫囑的適宜性進行審核［1-2］。2018 年，國家衛生健康委員會等三部門聯合印發了《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14 號），對處方審核的人員、依據、流程、內容、質量管理、培訓等方面均作了相關要求，為處方審核提供了政策支持。《江蘇省三級綜合醫院評審標準實施細則（2019 版）》中將藥師全面開展處方/醫囑的事前審方定為C 標準，極大地推動了處方前置審核工作的開展。我院分別于2019年4月和8月上線處方前置審核和醫囑前置審核系統，有效提高了處方/醫囑的合理性。本研究中介紹了我院臨床合理用藥智能管理系統（以下簡稱合理用藥系統）的審方模式，并分析了我院2019 年門診處方審核中的無適應證用藥情況。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

調取我院2019 年1 月至12 月的門診處方，統計并分析全處方、無適應證用藥處方、藥師干預成功處方等。

1.2 方法

通過合理用藥智能系統對門診處方進行前置審核和事后點評，點評模塊對全處方進行點評，審核模塊對問題處方進行剛性攔截、嚴重警示、一般警示。剛性攔截多由于處方具有嚴重安全性風險或用藥權限限制，醫師必須返回修改后才能提交；嚴重警示為需引起重視的用藥警示；一般警示為一般的用藥提醒。后兩類處方需藥師人工審核后才可保存，若審方藥師不在線，醫師忽略警示也可保存成功。可根據具體情況對3個級別的警示進行升級或降級設置，點評和審核均基于同一套知識庫，適應證的審核相關問題級別目前啟用嚴重警示或一般警示。

審核依據為綜合藥品說明書、《中國藥典》、臨床用藥須知、相關指南、專家共識等構建的我院個性化的知識庫。審核內容包括處方的合法性、規范性、適宜性，其中，合法性和規范性由醫院信息系統自動進行審核；適宜性由合理用藥系統自動進行審核，包括適應證、禁忌證、慎用證、藥物過敏、用法用量、給藥途徑、重復用藥、相互作用、配伍禁忌、特殊人群、給藥濃度、醫院規定等。處方審核流程見圖1。

圖1 處方審核流程Fig.1 Flow chart of prescription pre-review

除合理用藥、處方點評、處方審核3個模塊外，系統還有統計匯總功能，支持分析多個維度的處方和醫囑，通過分析可對突出問題進行討論、整改，制訂解決路徑，提高處方/醫囑的合理率，保障臨床用藥安全。

2 結果與分析

2.1 無適應證用藥

處方分析：我院于2019 年2 月安裝合理用藥系統，首先啟用了合理用藥和處方點評模塊，處方審核模塊從4月起分階段、分科室啟用。在處方審核模塊上線前，對2019年1月至3月的處方進行了全處方點評，發現我院處方存在的主要問題為無適應證用藥；4 月上線審核模塊后，無適應證用藥處方占比雖明顯下降，但仍是審方中最突出的問題。詳見表1。

表1 2019年1月至12月無適應證用藥處方統計Tab.1 Statistics of non-indication medication prescriptions from January to December 2019

科室分析：無適應證用藥問題處方幾乎涉及所有科室，多數科室在上線處方審核模塊后該問題均有所改善，其中健康體檢科、內分泌科、腎臟內科、老年醫學科、預防保健科、感染科、骨科脊柱、甲狀腺乳腺外科改善明顯；急診內科、急診兒科、兒科、眼科、神經內科、耳鼻咽喉科占比雖下降，但問題仍較突出；部分科室問題處方占比雖不高，但均穩定在一個相對數值區間內。部分科室無適應證用藥問題處方占比見表2。

表2 2019年1月至12月部分科室無適應證用藥問題處方占比（%）Tab.2 Proportion of non-indication medication prescriptions in some departments from January to December 2019（%）

處方診斷分析：無適應證用藥處方在診斷方面存在如下共性問題。1）診斷不完善，患者存在多種疾病需共同用藥時，醫師開具的處方僅有1 個診斷。2）為避免藥品不良反應、提高血藥濃度等聯用特定藥品，如雙抗血小板（阿司匹林+ 氯吡格雷）治療使用泮托拉唑，可降低消化道出血的發生風險［3］；心臟移植患者使用五酯膠囊，可升高他克莫司的血藥濃度，應減少其用藥量［4］。3）藥品說明書適應證與疾病診斷編碼庫國際疾病分類10（ICD-10）不匹配，醫師開具診斷只可在診斷庫中選擇，需對藥品的適應證進行自定義優化，才能滿足系統審方的要求，減少假陽性處方。4）部分診斷存在無法進一步明確的情況，如發熱待查、腹痛待查、感染性發熱等在急診處方中占比較高。無適應證用藥問題處方占比較高的診斷數據見表3。

表3 2019年1月至12月無適應證用藥問題處方占比較高的診斷數據（%）Tab.3 Diagnostic data of high proportion of problem prescriptions with non -indication medication from January to December 2019（%）

藥品分析：門診藥房（含急診藥房）藥品約800 種，無適應證用藥警示品種約600 種，約占75%。其中，前200個品種無適應證用藥問題處方數占90%以上，剩余400 個品種月均問題處方數均不超過30 張。對前200 個品種的分析發現，處方審核模塊上線后60%的品種問題處方數量和占比均持續下降，與醫師的重視和藥師的干預密切相關；25%的品種在一定范圍內波動，與急診用藥相關性較大，與患者人數呈正相關；10%的品種變化不大，提示要與臨床醫師進一步溝通，做好規則優化；5%的品種仍有所上升，需關注新進品種與更換廠家品種。2019年每月無適應證用藥問題處方數排名前20的藥品見表4。

表4 2019年每月無適應證用藥問題處方數排名前20的藥品Tab.4 Top 20 drugs in the number of problem prescriptions with non-indication medication per month in 2019

2.2 處方審核系統上線前后無適應證用藥問題比較

分別分析2019 年1 月（上線前）和4 月（上線后）無適應證用藥問題，處方審核模塊上線前排名前10 的問題發生率在上線后明顯下降，部分問題未再出現，說明處方審核使醫師規范、完善了診斷。詳見表5。

表5 2019年1月與4月排名前10無適應證用藥問題比較Tab.5 Comparison of top 10 non-indication medication problems in January 2019 and April 2019

2.3 藥師審方情況

整體情況：共有44個臨床科室，門診登錄科室約70個，處方審核呈漸進式開展。截至2019 年12 月，對其中50 個門診科室開展了處方前置審核，未開展的科室主要為急診內科、急診兒科、急診外科、急診皮膚科、急診骨科、急診神經內科等急診相關科室。分析2019 年4 月至12 月藥師干預成功的處方數據發現，無適應證用藥處方占干預成功處方總數的69.02%，有5 個月均超過70%。詳見表6。

表6 2019年4月至12月無適應證用藥干預成功處方數據Tab.6 Non-indication medication prescriptions with successful intervention from April to December 2019

干預成功科室分析：隨著開展處方前置審核科室數量的不斷增加，每月無適應證用藥干預成功的科室和處方數量均不斷增加，干預成功的科室數量從13 個增加到43 個，處方數量從256 張增至967 張，但這些處方無處方號，無法保存成功，僅以患者號、時間標記等存儲在系統中，可供查看、統計、分析。9 個月中，兒科門診、泌尿外科門診、耳鼻咽喉科門診、消化內科胃腸門診、心血管科門診干預成功的處方數量較多，主要因為這些科室的門診量較大，除泌尿外科外，其余4 個科室均是我院2019 年門診量排名前10 的科室。但兒科和耳鼻咽喉科現存問題依然較多，無論是規則優化，還是臨床溝通均要持續開展。

干預成功藥品分析：隨著干預成功處方數量的增加，干預成功的藥品例次也相應增加，藥品品種與藥品使用頻度密切相關，這些藥品主要為頭孢克肟膠囊、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟顆粒、頭孢西丁粉針、氟哌噻噸/美利曲辛片、雷貝拉唑膠囊等用藥頻度較高的品種。

3 討論

3.1 適應證審核是處方審核的難點

《醫療機構處方審核規范》（國衛辦醫發〔2018〕14號）要求審核處方用藥與診斷是否相符。《醫院處方點評管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕28 號）規定適應證不適宜的應當判定為用藥不適宜處方，無適應證用藥應判定為超常處方。《北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）》指出適應證是指藥物根據其用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病或癥狀。從我院處方前置審核的實踐來看，處方審核模塊上線后醫師診斷不規范、漏寫診斷等原因導致的無適應證用藥問題得到較大改善，但在預防用藥、感染性疾病、癥狀診斷等方面的無適應證用藥還需細化規則，以降低假陽性率。

3.2 加強藥師的人力建設

從科室改善程度看，無適應證用藥門診科室優于急診科室，證明了藥師干預的必要性和有效性。后續工作中門診擬增加1名審方藥師，逐步對所有科室的處方開展審方，力爭讓問題處方均能進行人工二次審核。

對于合理用藥知識庫，在處方審核模塊上線前藥師與重點科室進行了面對面地溝通，具體做法是將各個科室全處方點評的結果反饋給各臨床科室科主任，部分數量較多的問題處方反饋給醫師，每個科室安排2名藥師進行對接，其中1名為臨床藥師，到科室溝通、討論，第1 輪溝通優化了部分規則。在處方審核運行4 個月后，8 月就各科室問題處方進行了第2 輪溝通、討論，由臨床科室科主任參與。對于超藥品說明書用藥（改變給藥劑量、適應人群、適應證、給藥途徑），要求臨床科室及時提交超藥品說明書用藥申請表，若最終通過則進行規則優化，使超藥品說明書用藥更加合理化與規范化，保障臨床用藥安全、有效［5］。對于重復用藥、慎用證、相互作用、配伍禁忌、特殊人群等用藥，要求臨床科室提交藥品使用規則更改申請表，再按相應流程決策［6-10］。兩類申請共收到105份，最終對其中70 條規則進行了優化。對于醫師開具處方過程中診斷不完善問題，要求科主任在科內傳達并改正。目前，我院有臨床藥師10名，尚不能覆蓋所有科室，特別是開展了醫囑審核后，藥師人力不足問題進一步顯現，需加快審方藥師的培養。

如部分短缺藥品頻繁更換生產企業，在處方審核模塊上線后需及時更新藥品信息，院內使用國家集中采購藥品時，除更新藥品信息外，相應的規則也要及時更新，特別是院內自定義的規則，否則臨床使用警示過多、規則提示前后不一致，都會導致臨床醫師對藥師的評價和信任度降低。一些新進藥品的適應證也要及時更新，以便實時審核。我院處方審核按藥品編碼進行，故新增1個藥品編碼即要制訂1套規則，藥品基礎信息維護的工作量增加，最好配備1名信息藥師維護基礎信息，優化使用規則。培養專業化、規范化審核藥師隊伍，可促進臨床合理用藥［11］。我院目前安排1名庫管藥師和1 名審方藥師兼職信息藥師，負責知識庫的維護和優化。

3.3 加強藥師的能力建設

針對無適應證用藥中的超藥品說明書用藥問題，我院要求臨床科室提交超藥品說明書用藥申請表，由臨床藥師審核申請表內超藥品說明書使用原因、使用類型、使用循證醫學證據，并提出相應意見；藥師需熟悉診斷及ICD-10的特點，如臨床申請替吉奧治療晚期結直腸癌［12］，而診斷庫中不分期且應分為結腸惡性腫瘤和直腸惡性腫瘤；藥師還需熟悉學科規范、指南、專家共識，以及掌握閱讀外文文獻的能力，如臨床申請利拉魯肽用于單純性肥胖，美國食品藥物管理局批準用于治療體質量指數（BMI）＞25 kg/m2合并至少一項肥胖并發癥的患者（如高血壓、2 型糖尿病、血脂異常），或BMI ＞30 kg/m2的單純性肥胖患者［13］；審方過程中，微生物學知識水平、檢驗報告閱讀和影像診斷能力也要不斷提高，如使用華法林、呋塞米、枸櫞酸鉀及頭孢類藥物，需關注患者的實驗室指標。

除專業技能外，藥師還需加強溝通能力的培養，特別是與臨床醫師的溝通能力，不同的醫師需要不同的技巧，門診醫師和住院醫師面對不同的場景也需要不同的策略，整體上門診醫師雙簽字發藥的比例更高，考慮到不能太影響醫師的工作效率，住院問題醫囑的溝通時間相對充分，故藥師干預成功率高于門診。藥師與信息處的溝通更密切，特別是患者360 視圖的應用，患者的病歷、檢驗、檢查均取自這個平臺，怎樣讓平臺更優化和利于工作開展，都需要藥師和工程師共同建設。

3.4 持續優化合理用藥系統

合理用藥系統在使用中尚需不斷完善，針對無適應證用藥，除了要求醫師完善診斷外，對特定藥品間的聯用將根據聯用規則進行設置［14］，如設置聯用規則后，雙抗血小板患者使用泮托拉唑的處方無需審核；并持續開展藥品適應證的優化，必要時對某些適應證警示調整為剛性攔截，限制開具，從源頭上杜絕不合理用藥。

合理用藥系統的統計功能還需優化。目前，處方點評和審核基于同一知識庫，但分別保存其處方數據結果。處方審核模塊保存的是經過系統審核后的問題處方及處理結果數據，包括藥師允許發藥、藥師同意醫師、醫師雙簽字、藥師干預成功的處方信息，其中前3種情況的處方可保存成功，但進入點評環節后基于同樣的知識庫依然會判定為問題處方；處方點評模塊保存的是全處方點評的結果數據，包括處方審核環節中系統審核的處方和藥師人工審核的處方，點評結果無法關聯或參照人工審核的結果，導致藥師重復點評，問題處方占比高于實際。我院門診藥房還有部分處方流轉到實體藥店，雖進行了審核，但系統未匯總相關數據，還需與醫院信息系統對接。

3.5 小結

我院開展處方前置審核后，無適應證用藥處方數減少，但受軟件、硬件、人員等因素的影響，現存問題還需持續改進，充分發揮審方的作用，促進臨床安全、合理用藥，充分發揮藥物的治療作用，減少藥品不良反應。