臨床基因擴增實驗室的籌建及現場驗收探究

楊頌 楊建存

摘要：醫學實驗室是醫療資源體系的重要組成部分。基因擴增實驗室的建設和管理水平對醫療技術研究發展關系密切。基因擴增技術在現代醫學診療中發揮出不容忽視的作用，在臨床基因擴增實驗室建設中，必須符合實驗室專業審核。通過嚴格驗收基因擴增實驗室的建設管理指標，病原微生物備案，對驗收中的問題整改到位，確保基因擴增實驗室發揮出更充分的效能。

關鍵詞：基因擴增;實驗室建設;質量驗收;問題;整改

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

1引言

在國務院印發的《關于進一步強化新型冠狀病毒核酸檢測醫學檢驗實驗室監管通知》中，對基因擴增實驗室提出了新的要求。醫學檢驗機構和單位應認真落實法規要求，加強臨床基因擴增實驗室建設和管理，保證臨床基因擴增實驗室符合醫學相關質量管理要求。

2基因擴增技術概述

基因擴增技術的原理是將基因中的DNA通過變性、退火、延伸等步驟實現循環，從而實現目標基因特異性的多倍復制。基因擴增技術具有諸多優點，如特異性強、靈敏度高、操作簡單等，這些優點使其在醫學應用越來越普遍。

3臨床基因擴增實驗室籌建

依法登記準入：根據國家法律法規要求，基因擴增實驗室在籌建前進行登記準入，由衛生健康行政管理部門對實驗室提交資料進行技術審核，進行備案。

硬件設施完備：根據實際情況，分為兩種，一種是在舊的實驗樓基礎上進行改造，另一種是重新建設實驗樓。如果是舊樓改造，至少選三件房屋分別作為實驗室的試劑存放區、標本處理區、基因擴增區。各個房間設置隔斷門并設置緩沖間。實驗室設置通風系統、空氣凈化系統、空調系統。

檢測系統性能完善：根據基因擴增實驗實際需求確定檢測系統的精密度、線性范圍、生物參考區間驗證、最低檢測限，制定檢測計劃，逐一開展檢測。

實驗人員培訓：根據基因擴增實驗室崗位需求，配備相應的工作人員，實驗室技術崗位須持證上崗，沒有基因擴增實驗經驗的人員需參加專業培訓，考核過關活得上崗證、并且經過生物安全培訓，考核合格后方能上崗。實驗室制定人員培訓計劃，定期培訓提高提升實驗人員崗位勝任力。

儀器設備檢定校準：基因擴增實驗室的儀器設備根據廠家說明書進行調試，根據精密度的要求進行檢定校準。干式恒溫裝置、低溫離心裝置精密度由符合資質的計量機構進行檢定。生物安全柜由廠家出具質量報告，或者由第三方專業檢測單位進行檢測并出具評價報告。溫度檢測裝置、加樣裝置等小型檢測儀器根據精密度檢測要求定期進行校準。擴增儀、提取儀等需要進行性能驗證，實驗室的儀器設備建立檔案進行全生命周期化管理。

手冊文件編寫：編制基因擴增實驗室日常管理制度、安全質量管理規程，制定實驗室設備性能驗證程序。編制操作手冊，包含所有設備儀器的操作步驟、故障類型、注意事項、維護保養程序、標本采集程序、項目檢測程序、所有文件按照實際情況進行編寫、文件內容簡潔、統一，具有實用性。

7S管理：對基因擴增實驗室的各個區域設置對應的顏色標簽或者是按照分區一區二區三區編號粘貼，試劑存放區設置綠色標簽、標本處理區設置紅色標簽、基因擴增區設置橙色標簽，可移動的物品設置編碼并貼上標簽，保證各個區域的物品存放有序，不能混用。對實驗室各個區域安全進行管理，確保所有設施歸類合理，安全可靠，降低實驗室污染風險。實驗室進行日常檢查并做好信息記錄。

4臨床基因擴增實驗室驗收

標本檢測：對標本進行現場檢測。從接收標本開始，到基因擴增實驗的整個過程，了解基因擴征實驗整個過程具體情況，到最后得出實驗數據后的處理，實驗結果的準確性進行檢測，考察基因擴增實驗室是否具備完整合格的實驗能力。

文件檢查：對基因擴增實驗室的所有文件進行檢查，對各項性能驗證的數據進行查看，考察整個實驗檢測過程的科學性，考察SOP文件是否齊全，是否具有可操作性。

現場評價：檢查組對臨床基因擴增實驗室進行檢查后，分析其中的問題，現場進行點評，包括合格的地方和存在的不足，對存在的問題提出整改意見。

5臨床基因擴增實驗室存在問題及整改意見

在臨床基因擴增實驗室驗收中，可能存在的問題包括：唯一性編號未能貫穿整個檢測流程，應貫穿在上機檢測、結果記錄中;標本的保存方式不當，質量控制數據的統計方法不完善，影響實驗質量;對單個擴增曲線的觀察不夠細致，缺乏對異常擴增曲線的分析，存在可疑結果，應對結果進行復檢;在處理樣本的環節，干式恒溫裝置未配置同等的蓋板，存在爆管的風險或導致氣溶膠現象;基因擴增實驗報告的內容和格式不夠規范，未包含樣本的性狀;報告中的檢測方法不完善;檢測參數中需要包括檢測下限。

針對檢查過程中指出的問題以及檢查組提出的意見，實驗室做出了以下整改措施：處理樣本的環節在干式恒溫裝置上加蓋泡沫蓋板，蓋板能夠覆蓋到整個干式恒溫裝置，即可以防止污染，同時有利于保溫，降低能耗;上機檢測時，現有儀器擴增編號和標本編號對應起來，采用唯一編號減少誤差，便于原始數據追溯;對統一濃度的所有質量控制品采用嚴格的保存流程，所有質量控制品解凍后進行充分混勻，然后分裝保存備用;制定質量控制方案，每月質量控制次數不少于20次，每季度調整質量控制分析方法不少于1次;在分析基因擴增曲線時，制定規范的操作流程，設置起點和終點，手動調節基線，起點默認為第2個或第3個循環，終點調整到最高濃度標本擴增曲線起跳前第3個或第4個循環;對閾值線進行調節，調整到陰性質量控制線的最高點上方，向擴增曲線剛進入真正擴增的位置靠攏;對室內質控品的來源信息進行詳細記錄，如果是實驗室自制質控品，詳細記錄質控品的制備方法、質控品穩定性、不同批次質控品的差異評價方法和合格條件;在擴增實驗時確保擴增孔間溫度一致，升降溫速度和熒光背景符合實驗方案和技術標準的要求。

6結語

無論是感染性疾病檢測，還是病理學診斷、藥劑個性化治療、產前篩查、遺傳病診斷等，基因擴增技術在臨床中的應用日益普遍。為了更好地保證基因擴增技術應用效果，加強基因擴增實驗室建設和管理水平十分重要。針對臨床基因擴增實驗室現場驗收中的不足做好整改，提高臨床基因擴增實驗室水平，為基因擴增技術發揮更充分的效能提供可靠支持。

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