醫藥潔凈廠房空調系統確認和環境監測取樣點選取探討

任杏珠

（中國電子系統工程第四建設有限公司，河北 石家莊 050000）

0 引 言

醫藥工業潔凈廠房和空調系統主要為藥品的生產環境提供潔凈要求，從而保證所生產的藥品安全、有效和質量可控，滿足患者需求。

中國GMP 附錄1，無菌藥品第三章第九條明確提出，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準；第十條要求應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測；第十一條要求應當對微生物進行動態監測。

從以上要求可以看出，潔凈廠房和空調系統設計后需進行“靜態和動態”確認，而日常需進行動態環境監測。但對于確認和日常監測期間懸浮粒子和微生物采樣點數量和位置的選擇一直是大家討論的話題。本文將針對該問題，結合國內外不同法規和指南建議進行重點對比闡述。

來自ISO14644-1 2015 版的靜態定義：潔凈室或潔凈區已經建成，生產設備已經安裝好，并以指定的方式運行，但沒有人員在場。

來自ISO14644-1 2015 版的動態定義：潔凈室或潔凈區按照規定的方式和既定的條件運行，有設備運行和規定數目的人員在場的狀態。

1 靜態原則

確認過程中的取樣點和位置

1.1 靜態塵埃粒子

ISO14644-1 ∶2015（E） 和GB/T 16292 2010《醫藥工業潔凈室（區） 懸浮粒子的測試方法》中分別給出了2 種不同的確定采樣點數量和位置的方法。

1.1.1 ISO14644-1：2015（E）

（1） 根據潔凈區（室） 面積確定最少采樣點數量。

與潔凈區面積相關的采樣點數量見表1。

表1 與潔凈區面積相關的采樣點數量Table 1 Sampling locations related to cleanroom area

由表1 可以看出，當潔凈室或潔凈區面積＞1 000 m2的時候，取樣點最小數量計算式如下：