任杏珠
(中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司,河北 石家莊 050000)
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)主要為藥品的生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈要求,從而保證所生產(chǎn)的藥品安全、有效和質(zhì)量可控,滿足患者需求。
中國GMP 附錄1,無菌藥品第三章第九條明確提出,潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn);第十條要求應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測;第十一條要求應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。
從以上要求可以看出,潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)后需進(jìn)行“靜態(tài)和動態(tài)”確認(rèn),而日常需進(jìn)行動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。但對于確認(rèn)和日常監(jiān)測期間懸浮粒子和微生物采樣點(diǎn)數(shù)量和位置的選擇一直是大家討論的話題。本文將針對該問題,結(jié)合國內(nèi)外不同法規(guī)和指南建議進(jìn)行重點(diǎn)對比闡述。
來自ISO14644-1 2015 版的靜態(tài)定義:潔凈室或潔凈區(qū)已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好,并以指定的方式運(yùn)行,但沒有人員在場。
來自ISO14644-1 2015 版的動態(tài)定義:潔凈室或潔凈區(qū)按照規(guī)定的方式和既定的條件運(yùn)行,有設(shè)備運(yùn)行和規(guī)定數(shù)目的人員在場的狀態(tài)。
確認(rèn)過程中的取樣點(diǎn)和位置
ISO14644-1 ∶2015(E) 和GB/T 16292 2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》中分別給出了2 種不同的確定采樣點(diǎn)數(shù)量和位置的方法。
1.1.1 ISO14644-1:2015(E)
(1) 根據(jù)潔凈區(qū)(室) 面積確定最少采樣點(diǎn)數(shù)量。
與潔凈區(qū)面積相關(guān)的采樣點(diǎn)數(shù)量見表1。

表1 與潔凈區(qū)面積相關(guān)的采樣點(diǎn)數(shù)量Table 1 Sampling locations related to cleanroom area
由表1 可以看出,當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)面積>1 000 m2的時(shí)候,取樣點(diǎn)最小數(shù)量計(jì)算式如下:……p>