醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)和環(huán)境監(jiān)測取樣點(diǎn)選取探討

任杏珠

（中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司，河北 石家莊 050000）

0 引 言

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)主要為藥品的生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈要求，從而保證所生產(chǎn)的藥品安全、有效和質(zhì)量可控，滿足患者需求。

中國GMP 附錄1，無菌藥品第三章第九條明確提出，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)；第十條要求應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測；第十一條要求應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

從以上要求可以看出，潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)后需進(jìn)行“靜態(tài)和動態(tài)”確認(rèn)，而日常需進(jìn)行動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。但對于確認(rèn)和日常監(jiān)測期間懸浮粒子和微生物采樣點(diǎn)數(shù)量和位置的選擇一直是大家討論的話題。本文將針對該問題，結(jié)合國內(nèi)外不同法規(guī)和指南建議進(jìn)行重點(diǎn)對比闡述。

來自ISO14644-1 2015 版的靜態(tài)定義：潔凈室或潔凈區(qū)已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以指定的方式運(yùn)行，但沒有人員在場。

來自ISO14644-1 2015 版的動態(tài)定義：潔凈室或潔凈區(qū)按照規(guī)定的方式和既定的條件運(yùn)行，有設(shè)備運(yùn)行和規(guī)定數(shù)目的人員在場的狀態(tài)。

1 靜態(tài)原則

確認(rèn)過程中的取樣點(diǎn)和位置

1.1 靜態(tài)塵埃粒子

ISO14644-1 ∶2015（E） 和GB/T 16292 2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子的測試方法》中分別給出了2 種不同的確定采樣點(diǎn)數(shù)量和位置的方法。

1.1.1 ISO14644-1：2015（E）

（1） 根據(jù)潔凈區(qū)（室） 面積確定最少采樣點(diǎn)數(shù)量。

與潔凈區(qū)面積相關(guān)的采樣點(diǎn)數(shù)量見表1。

表1 與潔凈區(qū)面積相關(guān)的采樣點(diǎn)數(shù)量Table 1 Sampling locations related to cleanroom area

由表1 可以看出，當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)面積＞1 000 m2的時(shí)候，取樣點(diǎn)最小數(shù)量計(jì)算式如下：