關于反向FMEA你最需要知道的十件事

編者按

在福特汽車公司新版IATF 16949的CSR文件中，增加了關于反向FME A 的要求，對企業已經識別的所有失效模式進行評審，檢驗是否具有恰當的預防、探測、控制方法，并有效地運作。在實際操作中，反向FMEA存在許多認知不一的地方，本文基于福特汽車公司的要求對此進行了澄清，提出了企業應予以關注的重要事項。作者理查德·哈普斯特在福特長期擔任設計工程師和風險管理部門領導職務，是公認的FMEA應用專家，幫助數百家公司在各種行業實施了改進的基于風險的設計和制造系統。

2021年12月7 日，福特汽車公司更新了IATF 16949“客戶特定要求（CSR）”，要求在新設備上使用反向FMEA（RFMEA）。反向FMEA要求的第一句話是：“組織需要有一個適當的流程，確保設備安裝和運行后，所有新發布應完成RFMEA程序。”

正如人們可能預期的那樣，RFMEA培訓機構隨之開展了多場網絡研討會，并推出了為期兩天的RFMEA課程，價格從795美元到995美元不等。預計很快，就會有專門的RFMEA軟件上市。

我曾在福特擔任了6年的工廠和設備設計工程師，其后又有32年時間幫助許多公司管控新的生產與設備風險。從經驗來看，我認為培訓機構提出的RFMEA流程存在重大問題。福特要求使用RFMEA的目的是確保其供應商能夠有效管控生產與設備風險，實施有效的、基于風險的質量管理系統（QMS）。不幸的是，目前由培訓機構講授的RFMEA課程無法達到上述要求。關于什么是RFMEA，福特全球STA六西格瑪公司（Ford Global STA Six Sigma）的內森·斯特勞德（Nathan Stroud）講得很好：“這是很多企業可能已經在做的事情。”

因此，在你決定開展RFMEA培訓之前，有以下10件事你需要知道。

1. 沒有關于如何實施RFMEA的公認標準。到目前為止，還沒有被普遍接受的實施RFMEA文件化標準。你會發現，培訓機構在各類網絡研討會和文獻中提供的RFMEA信息不斷增加，且觀點有分歧。這表明，目前沒有對RFMEA的解釋標準。

2. 沒有標準的RFMEA表格或RFMEA報告。并不存在必須填寫的標準化的RFMEA表格，也不存在一組公認必須存檔的RFMEA報告。盡管如此，當你在一些軟件產品的廣告上看到能制作RFMEA表格或一組RFMEA報告以滿足新的RFMEA要求，也不用驚訝，畢竟宣傳新功能是擴大銷售的法寶。

3. 沒有所謂的RFMEA專家。連RFMEA是什么都還沒有標準時，自然也就沒有所謂的專家來解釋和實施它。

4. 汽車行業中已經有管理風險的標準化工具方法，當它們被正確使用時，無須再進行RFMEA。熟悉風險管理的人都知道，在設備全生命周期中有五種風險必須管控。它們始于定義客戶對設備需求，結束于設備處置轉讓。具體而言，它們是：（1）對客戶要求的錯誤定義；（2）設備設計的錯誤定義不能滿足客戶要求；（3）設備設計錯誤；（4）設備使用錯誤；（5）設備制造不符合設計規范。

此外，在有效的生產設備的質量管理體系中通常有四種核心工具方法：（1）需求風險評估；（2）設備FMEA；（3）設備使用的過程FMEA；（4）設備制造的過程FMEA。

這四個核心工具方法旨在管理特定風險，必須整合起來才能產生效果。大多數人知曉的設備風險管理工具方法包括設備FMEA（M FM E A，應用在設備設計階段）、過程FMEA（PFMEA）。高水平的設備質量管理體系還包括設備制造過程的PFMEA，但不常見，因為在汽車行業不太需要。

5. 對如何正確使用已有的標準化工具方法來管理風險還缺乏了解。在汽車行業和裝備行業，對如何使用風險管理工具方法（如MFMEA和PFMEA），可以說理解得還很不夠。只需參加有關RFMEA網絡研討會或者閱讀這方面文獻就可以證明這一點。比如，人們經常錯誤地認為PFMEA的目的是管理那些與設計相關的設備風險。而實際上，PFMEA的主要目的是預防設備未按設計要求使用而導致的風險，評估各類裝置和操作，如防錯設施、使用維護等按照設計要求開展的充分性。管理設備設計風險的主要工具方法是MFMEA。

6. 實施PFME A時最常見的錯誤。開展的時機不對，是錯誤實施PFMEA的主要表現。比如最常見的，在新設備的設計完成之前就實施PFMEA。還有是在新設備將要生產的產品設計完成前就實施PFMEA，同樣也是錯誤的。這兩種情況下，設備和產品的設計都沒有完成，怎么可能去評估將要產生的風險呢，只能是胡亂猜測而已。

7. 實施PFMEA時的錯誤如何影響RFMEA。如果在設計未完成時對設備進行PFMEA，則設備設計很可能與安裝在客戶工廠中的大不相同。由于PFMEA驅動了過程控制計劃的內容，可能導致PFMEA中遺漏或不正確定義故障原因，以及過程控制計劃中的不當或缺失預防控制。同樣，在產品設計完成之前如果增加PFMEA的附加要求，則PFMEA中的故障模式欄和過程控制計劃中的檢測控制欄很可能無法正確填報。

基于上述原因，我認為目前所看到的培訓機構講授的所謂RFMEA核心工作，實質上都是要求在設備安裝到客戶工廠后對其執行PFMEA，以驗證原始PFMEA的內容而已。RFMEA培訓機構強調需要對已安裝的設備執行PFMEA，以檢測先前執行PFMEA時未被檢測到的新故障模式、新故障原因和/或有問題的預防和檢測控制。

以下是培訓機構關于設備設計和產品設計完成前實施PFMEA和在客戶工廠設備安裝后實施RFMEA之間關系的兩個典型評論。

①“RFMEA是一種活動，你從生產線開始……在實際工作現場開展……并向后驗證FMEA。這是一個自下而上的活動，為FMEA提供了驗證和現實適用性。”

——Jeremy Hazel、Plexus，“福特客戶特定要求（2022年更新）——福特解釋”，網絡研討會，2022年2月16日

②“R F M E A 利用流程圖、PFMEA和控制計劃，并評估它們是否已經有效地完成、排序是否有效，以及是否存在任何可以識別的新風險。PFMEA在開發過程的早期進行。作為預防性分析，有時甚至在設備訂購之前或在設備安裝到工廠之前。最終會有一個完整的PFMEA，但通常會在遭遇預防和探測問題的理論依據確立前。一旦評估完成，他們可能不會有同樣的風險。因此，執行RFMEA是為了復核PFMEA中確定的那些預防性和檢測性控制，并確保與風險相關的預防性和檢測性控制方法是正確的。在RFMEA之后，可能會對各種措施的優先級排序進行調整。它還用于關注每個操作，并識別早期PFMEA團隊在進行初始評估時可能遺漏的其他風險。”

——Michael Down、Omnex，“RFMEA對管理和緩解生產風險的益處”，網絡研討會，2021 11月9日

8. 為什么目前的RFMEA既無效又昂貴。當設備安裝到客戶工廠后才發現設計缺陷往往為時已晚。由于需要重新設計設備的硬件或軟件、超預期的報廢返工以及隨之產生的延遲啟動和相關產品交付，都將推高成本。

要知道，客戶購買的設備其實包含三個方面內容：設備的硬件/軟件、設備操作說明書以及設備維保計劃。按照汽車行業的要求，良好運行的設備質量管理體系必須能夠在交付之前發現絕大多數潛在的設備設計、使用和維保問題。

因此，設備質量管理體系的關鍵是確保設備供應商對上述三方面都進行了正確的定義，具體包括：（1）執行MFMEA并支撐設備設計驗證計劃。設備設計驗證計劃的主要工作應在設備供應商生產設備前后實施。在設備供應商現場進行的設計驗證包括設備功能測試、產品制造進度與質量檢驗，并測試所有與制造相關的輔助設備，如防錯裝置（poka-yoke）、紅兔子測試（red rabbits）等。（2）設備使用的PFMEA應在三個不同時點上開展。第一個PFMEA早于設備供應商制造和安裝設備之前，應在設備設計完成并準備發布時進行；以第一個PFMEA為起點，在設備供應商開工后，執行第二個PFMEA；以第二個PFMEA作為起點，在客戶工廠處進行設備安裝后執行第三個PFMEA。負責設備使用和維護的工程師和客戶的有關技術人員參與以上所有三個PFMEA。（3）在設備供應商的生產布局完畢后，對設備進行工藝驗證測試，其結果用于評估設備MFMEA和PFMEA的故障發生率。（4）客戶工廠進行設備安裝后，對其設備進行工藝驗證測試，結果用于調整設備安裝后MFMEA和PFMEA的故障發生率。執行該步驟，MFMEA和PFMEA就基本完成。MFMEA確定安裝在客戶工廠中的設備因設計不當而無法按預期運行的風險；PFMEA確定安裝在客戶工廠中的設備因使用不當而無法按預期運行的風險。（5）在允許設備進入下一階段之前，執行MFMEA和PFMEA獲得的信息用于改進設備的硬件/軟件、設備操作說明書以及設備維保計劃。

有效的設備質量管理體系包含了在客戶工廠安裝設備的PFMEA。然而，由于設備質量管理體系在設備交付和安裝之前使用了其他風險管理工具方法，因此使用該PFMEA發現新故障模式、新故障原因或預防檢測控制問題是很少見的。除極少數情況外，PFMEA在客戶工廠設備檢測到的問題是由于耗材（部件）變化導致的，這些問題很難在設備供應商制造和安裝時被發現。

9. 福特對于RFMEA的定義及與其他定義之間的區別。福特汽車公司是三大汽車公司中唯一一家制定了IATF 16949“客戶特定要求”（要求使用RFMEA）的公司，提供了以下RFMEA指南：“組織被要求制定一個流程，確保設備安裝和運行后，所有新品都能完成RFMEA程序。該流程應首先在設備制造商處完成，然后在組織的工廠層面當生產設備安裝調式結束后完成。RFMEA要求設計工程師、工藝工程師與設備操作人員共同參與，嘗試開展錯誤零件制作、防錯措施擊穿，以找出新的故障模式原因，并制定控制措施。目標是發現新的機會或實施改進，這些機會或改進在以往的FMEA中未曾被發現。對于尚未完成工作事項一的正向模型項目，必須從2022年7月1日起提供反向FMEA事件的證據。”

福特對RFMEA的定義與目前市面上多數培訓機構提供的版本有一個關鍵區別：福特定義要求在設備供應商自身的生產進行時——早于設備發運——對設備進行評估，而培訓機構提出的要求是在客戶工廠安裝后，對設備進行評估。兩者在時間要求上有很大不同。福特的要求允許更早時期的設備檢測驗證，使其與有效的設備質量管理體系的定義相一致。

10. 如何滿足福特新的RFMEA使用要求。福特要求組織使用RFMEA的目的是確保其供應商有效管理設備風險。有效的質量管理體系將始終包括在設備供應商開展生產制造之后以及在客戶工廠設備安裝后，都進行PFMEA。PFMEA將由設備設計工程師和負責設備使用和維護的人員共同實施。設備質量管理體系還包括在這兩個時間段進行工藝驗證測試。這與福特CSR對RFMEA的定義一致。

與福特不同，許多公司將RFMEA的定義局限為PFMEA和在客戶工廠安裝設備后進行的工藝驗證，這是因為目前關于RFMEA定義和實施的信息主要源RFMEA培訓機構。因此，當需要出示RFMEA證據時，擁有有效設備質量管理體系的公司可以將在客戶工廠安裝后對設備進行的PFMEA和工藝驗證測試作為證據。如果審核員有要求，在設備供應商處安裝后進行的PFMEA和對設備的過程驗證，也可以作為證據出示。

如果公司沒有開展有效的、以風險為基礎的設備質量管理體系，則應實施上文第8條中確定的活動，并在設備供應商工廠安裝后和客戶工廠安裝設備后，提供設備的PFMEA和工藝驗證結果，作為滿足福特RFMEA要求的證據。他們不僅將滿足福特的RFMEA文件要求，而且在設備質量和性能方面也將有相當大的改進幫助作用。