醫療器械唯一標識在高值醫用耗材管理中的應用

羅亞南（通信作者），張萬強，郭艷艷

天津市口腔醫院 1 物資科，2 網絡信息科 （天津 300041）

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。科學統一的編碼管理是實現高值醫用耗材供應鏈向規范化、精細化、信息化、智能化發展的基礎[1]。醫療器械唯一標識（unique device identification，UDI）作為醫療器械的“電子身份證”，用于高值醫用耗材的入庫、出庫、收費、取出和臨床使用評價中，利于對高值醫用耗材進行管理，提高工作效率，減少不良事件的發生，從而提高醫療服務質量。

1 UDI 的基本介紹

UDI 由靜態信息的器械標識（device identification，DI）和動態信息的生產標識（production identification，PI）組成[2]。其中，DI 為全球唯一的器械標識，包括器械名稱、品牌、規格型號等靜態信息；PI 為產品的生產標識，會隨著產品的生產過程進行動態調整，包括生產批號、失效日期等。UDI 載體包括一維（條）碼、二維碼（圖1）和射頻標簽，其中一維碼又分為串聯條碼（圖2）和并聯條碼（圖3）兩種形式。

圖1 二維碼示例

圖2 一維碼串聯條碼示例

圖3 一維碼并聯條碼示例

2 UDI 在高值醫用耗材中的應用

2.1 UDI 在高值醫用耗材中的建立

首先，根據醫院物資管理信息系統（material management information system，MMIS）規則，建立高值醫用耗材基本信息Excel 表格，基本信息包括高值醫用耗材的DI、名稱、生產廠家、規格、注冊證名稱、注冊證號、注冊證到期日期、消毒滅菌期限、單價等；然后，將表格導入MMIS 中，從而建立高值醫用耗材的DI；最后，根據天津市醫藥采購平臺提供的數據進行國家編碼維護，同時將高值醫用耗材DI 與物價編碼相關聯形成映射關系。

2.2 UDI 在高值醫用耗材入庫、出庫中的應用

通過掃碼槍掃描高值醫用耗材包裝上的DI，并將其與MMIS中高值醫用耗材的DI進行匹配，以此來確定產品，然后掃描高值醫用耗材包裝上的PI，從而自動錄入高值醫用耗材的生產批號等動態信息，信息錄入完成后，直接點擊入庫按鈕，同時根據科室《需求單》將高值醫用耗材出庫到使用科室的虛擬二級庫中。

2.3 UDI 在高值醫用耗材收費中的應用

門診科室收費時，由醫師確定所需要使用的高值醫用耗材，并通過MMIS 開具電子收費單據；患者到收費處進行繳費，并打印繳費單據；醫師根據患者的掛號條及繳費單據到高值醫用耗材管理處領取高值醫用耗材；高值醫用耗材管理人員通過掃描掛號條或繳費單據上的二維碼，在MMIS 中調取出醫師給該患者開具的收費項目及其物價編碼，同時根據與物價編碼相關聯的DI 調取出需要領取的高值醫用耗材，然后掃描高值醫用耗材包裝上的PI來確定其動態生產信息，從而使患者信息與其所使用的高值醫用耗材UDI 進行唯一性關聯。

在住院收費中，手術結束后，住院收費處通過掃描高值醫用耗材包裝上的DI，通過DI 對應的物價編碼，調出該耗材的費用，再對PI 進行掃描，以使患者信息與使用的高值醫用耗材UDI 相關聯，并生成繳費單據，再由患者進行繳費，實現高值醫用耗材自動收費出庫，避免漏收費、錯收費等情況的發生。

2.4 UDI 在高值醫用耗材取出中的應用

對于短期使用的高值醫用耗材，患者傷口愈合后需要取出，如口腔正畸科使用的支抗釘，在正畸治療結束后，需將支抗釘取出；取出后，對病歷上粘貼的支抗釘條碼信息進行DI 和PI 掃碼，通過MMIS 報廢功能模塊對取出的支抗釘進行登記報廢，取出的支抗釘作為醫療垃圾處理。

對于長期使用的高值醫用耗材，植入人體內不再取出，但由于各種原因需要將其取出，如口腔科使用的牙科種植體，牙科種植體植入人體后，是終身使用的，但是在使用過程中有可能會出現折斷等情況，一旦發生折斷或損壞情況，就需要對其進行取出手術，同時對該患者病歷粘貼的種植體條碼信息進行DI 和PI 掃碼，通過MMIS 報殘功能模塊對取出的種植體進行登記，交由供貨商進行更換和質量反饋，并作為醫療器械不良事件進行上報。

2.5 UDI 在高值醫用耗材臨床使用評價中的應用

將UDI引入MMIS中，實現高值醫用耗材入庫、出庫、領用、使用的全流程信息追溯，可以對患者和其使用、取出的高值醫用耗材進行查詢及統計，臨床使用人員和管理人員根據這些數據可以進行有效的臨床使用評價和醫療器械效益分析。

3 UDI 在高值醫用耗材中的應用效果

3.1 提高工作效率

將UDI 應用于MMIS 前，高值醫用耗材入、出庫為人工錄入方式，易出現錄入錯誤、信息不完整等情況；在收費時，收費項目選擇由人工完成，易出現漏收費、錯收費、私收費等情況；高值醫用耗材使用后，其生產相關信息均粘貼在患者病歷中，需要對其進行查找時，需人工翻閱；在對高值醫用耗材進行使用評價時，由于不同品牌高值醫用耗材可能使用同一個收費項目，從而無法對使用的高值醫用耗材進行精確的統計。

采用UDI 后，簡便了入庫流程，并避免了人為失誤，提高了數據準確性和工作效率；將UDI 與物價編碼進行關聯，使高值醫用耗材的入庫、出庫、領用、使用、報廢等形成了完整的追溯信息流，當需要查找特定生產批次的高值醫用耗材時，通過PI可以更加快捷地找到其流向，使高值醫用耗材的使用更加透明化，并提高了收費準確性。

3.2 減少不良事件的發生

將UDI 引入MMIS 中，每個高值醫用耗材有了唯一標識，從而建立了高值醫用耗材從生產到入院，再到使用、報廢的全生命周期管理。通過信息共享，實現對高風險醫療器械的精細化管理和溯源要求[3]。同時，通過UDI 編碼實現藥監系統與醫院內部管理系統的關聯，在醫院采購或使用相關產品時，發出警示提醒[4]。一旦發現醫療器械不良事件，通過UDI 可以快速找到該醫用耗材該批次的所有在院和使用的耗材，并進行快速響應和分析。對于已經使用的醫療器械可以直接追溯到使用的患者，精確到個人，確保耗材來源可查、去向可追、責任可究[5]。

4 UDI 的展望

UDI 系統是實現醫療器械統一化、規范化、精細化、科學化管理的基礎。未來，將逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，進一步探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節UDI 編碼的銜接應用，從而實現對高值醫用耗材價格的全方位監測，使各部門之間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制更加完善。