鼻氧管酸堿度檢測的不確定度評定

黃思危，董鎣霖（通信作者），周晴

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 （重慶 401120）

鼻氧管是由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成的醫(yī)用制品，其工作原理為通過氧源接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，開啟氧氣吸入器氧流開關(guān)后，氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管，氧氣可經(jīng)加濕后再行吸入。鼻氧管使用過程中存在的主要風(fēng)險包括：（1）質(zhì)量問題導(dǎo)致使用中出現(xiàn)異常；（2）說明書中使用方法及注意事項等信息描述不準(zhǔn)確可能影響患者的正確使用；（3）留置使用可能會對患者造成一定危害。鼻氧管的主要危害包括：（1）生物污染，即各種原因造成的產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染；（2）生物相容性差，主要由殘留物過多或添加其他化學(xué)物質(zhì)造成；（3）毒性，主要由配料或添加劑及助劑使用比例不當(dāng)引起。YY/T 1543-2017《鼻氧管》[1]中對鼻氧管的酸堿度進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，而產(chǎn)品的酸堿度是表征其化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一?；谠摌?biāo)準(zhǔn)的要求，本研究進(jìn)行了鼻氧管酸堿度試驗，分析了測定的不確定度來源，并對其進(jìn)行了量化與合成，以期為鼻氧管酸堿度的準(zhǔn)確檢測提供參考依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1 鼻氧管酸堿度測定方法

1.1 主要儀器及試劑

主要儀器：電子天平[賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司，型號BP211D 型，精度為0.01 g）]；酸度計[梅特勒—托利多儀器（上海）有限公司，型號SG2型，精度為0.01]；250 ml 量筒（重慶化玻公司，出廠編號ZB1818941）。

主要試劑：磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液[深圳市博林達(dá)科技有限公司，pH=6.86±0.02（25 ℃），生產(chǎn)批次20210118B，限制使用日期20220117]；鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液[深圳市博林達(dá)科技有限公司，pH=4.01±0.02（25 ℃），生產(chǎn)批次20201207A，限制使用日期20211206]；硼酸鹽緩沖液[深圳市博林達(dá)科技有限公司，pH=9.18±0.02（25 ℃），生產(chǎn)批次20210220A，限制使用日期20220219]。

1.2 檢驗液制備

按照GB 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》中規(guī)定的方法測定。

取3套鼻氧管作為試驗樣品，平行制備兩份檢驗液。檢驗液制備：取出試驗樣品（3套），將其剪成長度為1 cm左右的小段，放入燒杯中并稱重，根據(jù)稱得的具體質(zhì)量，按照0.1 g樣品加1 ml水的比例加入純化水，放入恒溫箱，在（37±1）℃條件下浸提72 h，分離樣品與浸提液，將浸提液冷卻至室溫，即得檢驗液?？瞻讓φ找褐苽洌喝⊥w積的純化水置于燒杯中，不放入樣品，按照前述方法制備空白對照液。

1.3 試驗方法取檢驗液和空白對照液，使用pH 計分別測定其pH，以兩者之差作為檢驗結(jié)果。

2 數(shù)學(xué)模型

本試驗根據(jù)數(shù)學(xué)模型pH=pH1-pH2進(jìn)行計算。式中，pH1為檢驗液的酸堿度值，pH2為空白液的酸堿度值。

3 不確定度的可能來源[2]

本試驗不確定度的可能來源包括人為因素（讀數(shù)誤差、操作的嫻熟度、心理原因及操作誤差等）、物料因素（試劑純度、試劑穩(wěn)定性及檢驗液制備等）、環(huán)境因素（溫度、濕度）及檢測因素（檢測重復(fù)性誤差）等。

4 不確定度的評定

4.1 A 類不確定度的評定[3]

4.2 B 類不確定度的評定[4]

4.2.1 電子天平

4.3 相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度列表

相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度列表見表1。

表1 相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度列表

4.4 B 類評定不確定度合成

4.5 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

4.6 擴(kuò)展不確定度

由公式U=k×u，取包含因子k=2，則U=0.0073×2=0.0146（修約值：0.01pH）。

5 不確定度報告

由以上評定可知，本研究檢測結(jié)果的不確定度報告為：鼻氧管酸堿度測定結(jié)果為（0.25±0.01），k=2，置信概率為95%。

6 小結(jié)

酸堿度為醫(yī)療器械的常見檢測參數(shù)，在表征產(chǎn)品質(zhì)量中具有十分重要的作用。通過研究檢測過程中可能產(chǎn)生的不確定度，可明確使檢測結(jié)果產(chǎn)生誤差的關(guān)鍵因素。因此，試驗人員除了應(yīng)定期對所用試驗設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢定外，還應(yīng)注意操作的規(guī)范性，盡量減少各種因素對試驗結(jié)果的影響，提高檢測的準(zhǔn)確度。