數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)自行維修保養(yǎng)評(píng)價(jià)方法研究

嚴(yán)浩，孟婷，路鶴晴

1. 同濟(jì)大學(xué)附屬第一婦嬰保健院 設(shè)備科，上海 201204；2. 上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院，上海 200093

引言

數(shù)字乳腺X光機(jī)，通常稱為鉬靶機(jī)。當(dāng)球管管電壓在20～35 kV的條件下，金屬材料鉬做成的鉬面和過(guò)濾板激發(fā)鉬元素，該軟X射線特別適合軟組織成像。1965年乳腺X射線機(jī)出現(xiàn)，到目前為止該設(shè)備經(jīng)歷了3代，第3代產(chǎn)品與計(jì)算機(jī)技術(shù)緊密結(jié)合，特別是技術(shù)自動(dòng)參數(shù)優(yōu)化（Automatic Optimization Parameter，AOP）得到了廣泛使用[1-4]。本單位于2013年采購(gòu)了GE公司Senographe DS系統(tǒng)，該設(shè)備主要由機(jī)架、控制臺(tái)、X射線控制臺(tái)、X射線發(fā)生柜組成。由于設(shè)備價(jià)值較高，也是婦產(chǎn)科專科醫(yī)院不可缺少的診斷設(shè)備，廠家的年維保費(fèi)用一般為設(shè)備整機(jī)的5%～7%。本文嘗試探索一套既保證設(shè)備的使用質(zhì)量又節(jié)省維修成本的維護(hù)方法，力求合理使用醫(yī)院的維修費(fèi)用。

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備主要的維護(hù)方式為醫(yī)院自修（In-House，IH)、第三方維修（Independent Service Organization，ISO）和原廠維修（Original Equipment Manufacturer，OEM）。不少醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備已整體轉(zhuǎn)包給第三方公司管理，醫(yī)工獲得的動(dòng)手維修機(jī)會(huì)大大減少，在醫(yī)院的地位變得可有可無(wú)，不利于醫(yī)院醫(yī)工的職業(yè)發(fā)展[5]。

醫(yī)院對(duì)設(shè)備的維護(hù)不僅僅涵蓋維修的本身，本文從效益分析、設(shè)備維修、技術(shù)驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)4個(gè)角度介紹此類設(shè)備的管理方法。

1 材料與方法

1.1 效益分析

本研究對(duì)鉬靶機(jī)進(jìn)行了效益效率評(píng)價(jià)，滿負(fù)荷每天開(kāi)機(jī)時(shí)間8 h，平均每年共250個(gè)工作日，經(jīng)統(tǒng)計(jì)得：每年滿負(fù)荷開(kāi)機(jī)時(shí)間2000 h。使用效率=實(shí)際開(kāi)機(jī)時(shí)間/滿負(fù)荷開(kāi)機(jī)時(shí)間，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)大于80%為效率高，50%～80%為中等效率，小于50%為效率低。效益比=設(shè)備產(chǎn)生的收入/設(shè)備的使用成本，設(shè)備的使用成本包括設(shè)備折舊、設(shè)備的人員工資及管理費(fèi)等。扣除節(jié)假日（一年250工作日）即為有效開(kāi)機(jī)，開(kāi)機(jī)率=設(shè)備正常開(kāi)機(jī)天數(shù)/250天。

1.2 設(shè)備維修

該型號(hào)鉬靶機(jī)在使用中出現(xiàn)故障，故障代碼會(huì)顯示在操作臺(tái)上顯示，例如操作臺(tái)報(bào)錯(cuò)“S85 detector enviroment error”就應(yīng)該檢查水冷機(jī)是否開(kāi)啟或者房間內(nèi)的空調(diào)是否達(dá)到要求。維修界面沒(méi)有特殊的密碼，在AWS界面上依次打開(kāi)Service Tools、Service Desktop、Error Log就可以查出機(jī)器的錯(cuò)誤代碼，針對(duì)錯(cuò)誤代碼可以判斷儀器的故障，并進(jìn)行維修。此外我院采用云報(bào)修統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障，使用部門(mén)掃描貼在儀器表面的二維碼即可以描述儀器故障報(bào)修，醫(yī)院醫(yī)工維修完畢后填寫(xiě)處理情況，經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)導(dǎo)出可以清晰地顯示儀器的維修歷史[6-7]。

1.3 技術(shù)驗(yàn)收

除了驗(yàn)收儀器的型號(hào)、生產(chǎn)日期等常規(guī)項(xiàng)目外，臨床更關(guān)注的是儀器本身的性能及圖像質(zhì)量。作為醫(yī)療設(shè)備的管理部門(mén)，技術(shù)驗(yàn)收顯得尤為重要。數(shù)字乳腺機(jī)暫未列入國(guó)家計(jì)量強(qiáng)檢目錄，執(zhí)行的是《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)X射線輻射檢定規(guī)程》。乳腺機(jī)比其他數(shù)字化X射線輻射裝置輻射劑量小，參考《乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》挑選了管電壓指示偏離、半值層、輸出重復(fù)性、特定輻射輸出量、影像接收器響應(yīng)、高對(duì)比分辨力、低對(duì)比細(xì)節(jié)閾值等指標(biāo)[8-11]。這些指標(biāo)反映了鉬靶機(jī)特有的X線的穿透能力、穩(wěn)定性、影像的圖像質(zhì)量。在技術(shù)驗(yàn)收中我們使用了Raysafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)、PMMA膜體、RX-CD、RX-515等質(zhì)控儀器。

（1）管電壓指示的偏離、半值層：將Raysafe X2 X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)置于乳房支撐臺(tái)，將壓迫器調(diào)至焦點(diǎn)與探測(cè)器之間二分之一處。設(shè)置管電壓為28 kV、管電流時(shí)間積，選擇手動(dòng)曝光模式，靶濾過(guò)為M0/M0模式并記錄儀器讀數(shù)。

（2）輸出量重復(fù)性：正確擺放X射線質(zhì)量評(píng)估系統(tǒng)，記錄每次曝光的空氣比代入公式(1)。

式中，CV為變異系數(shù)；為5次空氣釋動(dòng)能的平均值，單位為mGy；Ki為第i次空氣釋動(dòng)能測(cè)量的讀數(shù)；n為空氣比釋動(dòng)能測(cè)量的總次數(shù)。

（3）特定輻射輸出量：測(cè)量焦點(diǎn)至探測(cè)器的距離，記錄5次曝光的輻射輸出量，代入計(jì)算公式(2)。

式中，Y1、Y2分別為距離焦點(diǎn)39 cm及100 cm處的，單位為mGy/mAs。

（4）影像接收器響應(yīng)：將4 cm厚的PMMA膜體覆蓋放置于平板探測(cè)器上方，利用手動(dòng)曝光模式，管電壓設(shè)置28 kV，管電流分別設(shè)置為20、40、60和80 mA，進(jìn)行手動(dòng)曝光，在影像中心選擇4 cm2大小的興趣區(qū)，記錄平均像素及平板探測(cè)器入射表面空氣釋動(dòng)值及平均像素值。

（5）影像接收器均勻性：管電壓設(shè)置28 kV，使用AEC進(jìn)行曝光。獲取曝光處理后的圖像，選擇4 cm2大小的興趣區(qū)，分別計(jì)算圖像中心區(qū)與圖像興趣區(qū)像素的最大偏差（De），見(jiàn)式(3)。

（6）自動(dòng)曝光控制重復(fù)性：記錄5次管電流時(shí)間積顯示值并算出平均值代入公式(4)。

式中，DmAs為mAs與平均mAs的偏差，MR為每次曝光后記錄的mAs值，Mm為5次曝光的平均mAs值。

（7）高對(duì)比分辨力：將RX-515高對(duì)比分辨力卡放于乳房支撐臺(tái)胸壁側(cè)內(nèi)4 cm處，選擇26 kV、15 mAs手動(dòng)曝光，調(diào)節(jié)窗寬窗位。

（8）對(duì)比度細(xì)節(jié)閾值：將該模體放置于乳腺支撐臺(tái)上，模體邊沿與乳房支撐臺(tái)胸壁側(cè)對(duì)齊。使用28 kV自動(dòng)曝光并調(diào)節(jié)窗寬窗位。

1.4 維護(hù)保養(yǎng)

設(shè)備使用初期，每6個(gè)月檢查機(jī)架上每一個(gè)功能是否異常、緊急制動(dòng)是否正常、圖像是否有偽影、UPS性能是否良好、磁盤(pán)空間是否充足。每12個(gè)月利用儀器檢測(cè)管電壓指示偏離、半值層、輸出重復(fù)性、特定輻射輸出量、影像接收器響應(yīng)、高對(duì)比分辨力、低對(duì)比細(xì)節(jié)閾值等指標(biāo)并按說(shuō)明書(shū)按照不同曝光條件對(duì)平板進(jìn)行校正[12-14]。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的使用，我們發(fā)現(xiàn)連續(xù)檢查了數(shù)十個(gè)病人后，機(jī)器會(huì)報(bào)球管發(fā)熱的故障，檢查后發(fā)現(xiàn)球管的過(guò)濾器有臟污，故增加了每6個(gè)月清洗控制臺(tái)、X射球管及發(fā)生器上的空氣過(guò)濾器的計(jì)劃。某次報(bào)平板故障，經(jīng)檢查平板冷卻劑液位低，故增加了定期檢查平板冷卻劑的計(jì)劃[15-16]。

由于廠家未對(duì)醫(yī)院醫(yī)工進(jìn)行系統(tǒng)的維修培訓(xùn)，為了保證機(jī)器的開(kāi)機(jī)率，經(jīng)過(guò)歷年維修故障分析、文獻(xiàn)查閱等方法，及時(shí)調(diào)整維護(hù)保養(yǎng)策略從而提高設(shè)備的開(kāi)機(jī)率。

2 結(jié)果

本單位設(shè)備以自修為主，考慮到控制設(shè)備維護(hù)成本，設(shè)備使用率高且效益好的設(shè)備才考慮購(gòu)買(mǎi)保修[17-19]。7年來(lái)，該設(shè)備累計(jì)檢查數(shù)3萬(wàn)余例，平均使用效率為35%。平均效益比為2.0。在醫(yī)院的設(shè)備中處于盈利一般、使用效率較低的醫(yī)療設(shè)備，故決定以設(shè)備科工程師自行維修為主。2020年度設(shè)備開(kāi)機(jī)率達(dá)到97%，高于廠家維保合同95%的開(kāi)機(jī)率。使用7年，出現(xiàn)11類計(jì)30余次故障，見(jiàn)圖1。更換了球管一個(gè)，機(jī)架上的電源分配板一塊。

圖1 鉬靶機(jī)故障分類

電源分配板在機(jī)架上，給機(jī)架運(yùn)動(dòng)的馬達(dá)分配驅(qū)動(dòng)電源，給機(jī)架各個(gè)運(yùn)動(dòng)的控制電路提供低壓電源，控制機(jī)架部分開(kāi)關(guān)機(jī)[20]。某一次設(shè)備突然斷電又突然供電，導(dǎo)致機(jī)器高壓發(fā)生柜內(nèi)保險(xiǎn)絲損壞，更換保險(xiǎn)絲后發(fā)現(xiàn)機(jī)架不能與AWS聯(lián)機(jī)，控制臺(tái)報(bào)故障代碼“E4 arm fatal failure”，經(jīng)過(guò)拆機(jī)發(fā)現(xiàn)機(jī)架電源分配板上的電容有燒焦痕跡。嘗試使機(jī)器徹底斷電關(guān)機(jī)，重新開(kāi)機(jī)后正常。由于該板件故障，設(shè)備在每次關(guān)機(jī)后都需要徹底斷電大關(guān)機(jī)，該故障直至板子更換才得以解決。

球管有2個(gè)靶面，分別是鉬靶和銠靶。鉬靶機(jī)有2種曝光模式，分別是手動(dòng)及AOP模式。由于鉬靶使用的頻率最高，一般首先壞的是鉬靶。當(dāng)控制臺(tái)報(bào)“E10 Heating failure track 1”時(shí)，就不能使用AOP模式拍片。每次進(jìn)行AOP模式曝光前，將執(zhí)行一次預(yù)曝光，并采集1幅低劑量圖像，基于此圖像中對(duì)應(yīng)于乳房最致密部分的信號(hào)水平來(lái)確定乳房的放射當(dāng)量厚度和密度。此信息用于自動(dòng)選擇曝光參數(shù)[陽(yáng)極軌道（鉬或銠）、濾波器（鉬或銠）、kVp]，這樣所生成的X射線束將在給定的劑量水平下獲得最大的圖像對(duì)比度噪聲比。最后，根據(jù)預(yù)先確定的乳房放射當(dāng)量厚度和密度、圖像質(zhì)量水平和劑量水平等函數(shù)，確定mAs值并生成靶圖像信號(hào)水平。由于AOP模式使用方便且成像質(zhì)量好，技術(shù)員基本選擇該模式進(jìn)行曝光。手動(dòng)模式技術(shù)員需要根據(jù)每個(gè)病人的乳房組織選擇不同曝光條件，對(duì)技術(shù)員的專業(yè)素質(zhì)要求高，如果選擇的曝光條件不佳，易出現(xiàn)圖像質(zhì)量差的情況，不利于診斷。考慮到該機(jī)型較老，采購(gòu)球管周期較長(zhǎng)，一旦銠靶故障放射科就不能開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，故向GE公司訂購(gòu)原廠的球管。球管安裝后為了保證設(shè)備質(zhì)量我們進(jìn)行了技術(shù)驗(yàn)收。

經(jīng)過(guò)檢測(cè)，管電壓指示的偏離、線束半值層檢測(cè)結(jié)果如表1所示；輸出量重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果如表2所示；管電壓設(shè)置為28 kV，影像接收器均勻性計(jì)算結(jié)果為0.86%，符合±10.0%檢測(cè)結(jié)果為合格；自動(dòng)曝光控制重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果如表3所示。測(cè)量及計(jì)算5次的輻射輸出量平均值為10.91，經(jīng)過(guò)計(jì)算實(shí)測(cè)為72.7 μGy/mAs，標(biāo)準(zhǔn)為>35 μGy/mAs，符合輻射輸出量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)軟件處理，影像接收器均勻性符合線性響應(yīng)R2=0.971，標(biāo)準(zhǔn)為R2>0.95，見(jiàn)圖2。高對(duì)比分辨力及對(duì)比度細(xì)節(jié)閾值的結(jié)果如圖3～4所示。相對(duì)于第三方檢定機(jī)構(gòu)，我們不僅注重于X射線的輻射安全，更注重機(jī)器的成像質(zhì)量。經(jīng)過(guò)技術(shù)驗(yàn)收，更換原廠球管的設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)達(dá)到了設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可以交付放射科使用。技術(shù)驗(yàn)收可以運(yùn)用于新設(shè)備的驗(yàn)收、維修的驗(yàn)證及質(zhì)量的保證。

表1 管電壓指示的偏離、線束半值層

表2 輸出量重復(fù)性

表3 自動(dòng)曝光控制重復(fù)性

圖2 影像接收器均勻性

圖3 高對(duì)比分辨力

圖4 對(duì)比度細(xì)節(jié)閾值

3 討論與總結(jié)

新形勢(shì)下，醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)的功能不僅僅是傳統(tǒng)的設(shè)備維修，更需要定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行效益效率的分析，科室設(shè)備效率效益分析結(jié)果與年度設(shè)備購(gòu)置預(yù)算、績(jī)效考核掛鉤。對(duì)效益效率低的設(shè)備采用科主任約談制度從而提高設(shè)備的使用效率，合理地為醫(yī)院分配醫(yī)療設(shè)備資源。相關(guān)計(jì)量規(guī)程不僅僅是檢定機(jī)構(gòu)掌握的技術(shù)，醫(yī)工與臨床使用部門(mén)緊密結(jié)合，更需了解使用部門(mén)對(duì)器械的技術(shù)需求。熟練掌握設(shè)備質(zhì)量控制技術(shù)可以保證醫(yī)療設(shè)備在驗(yàn)收環(huán)節(jié)、維修維護(hù)后各項(xiàng)參數(shù)都符合使用的技術(shù)要求。

本文基于效益效率分析的結(jié)果，鉬靶在本單位屬于效益效率一般的醫(yī)療設(shè)備，故沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)保修，主要由醫(yī)院工程師自行保養(yǎng)維護(hù)為主，年維護(hù)成本約占機(jī)器價(jià)值的1%，遠(yuǎn)低于原廠的維保費(fèi)用。醫(yī)院采用的云報(bào)修系統(tǒng)能精確總結(jié)設(shè)備的維修歷史，有利于醫(yī)工在維修中不斷總結(jié)并積累經(jīng)驗(yàn)，按需及時(shí)調(diào)整儀器的維護(hù)保養(yǎng)指標(biāo)。本文的不足是保養(yǎng)維護(hù)、效益效率的數(shù)據(jù)量來(lái)源于一家醫(yī)院。經(jīng)過(guò)執(zhí)行本院設(shè)計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)方案，設(shè)備的故障率明顯降低，2020年設(shè)備開(kāi)機(jī)率較往年提高了5%。總結(jié)設(shè)備故障并改進(jìn)并維護(hù)計(jì)劃有效地提高了設(shè)備的完好率。

展望未來(lái)，我們可以利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)采集多家醫(yī)院的相關(guān)數(shù)據(jù)，智能地分析設(shè)備的效率效益，針對(duì)設(shè)備相應(yīng)的故障給出合理的解決方案，通過(guò)醫(yī)院醫(yī)工的努力完全有能力在保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的前提下為醫(yī)院降低維修成本，提升醫(yī)院醫(yī)工的行業(yè)地位。