2021年度十大政策新聞

《化妝品監督管理條例》正式實施

2021年1月1日，修訂后的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。這次修訂是在原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例》實施后30余年來首次全面修改。《條例》確立了注冊人備案人、標準管理、質量安全負責人等一系列新制度，形成了化妝品全過程監管制度體系，為促進化妝品監管的科學、高效，進一步完善化妝品監管的體制機制，奠定了良好的法治基礎;對適應新時代化妝品監管新形勢，推進中國化妝品監管體系和監管能力現代化具有深遠的時代意義。

《化妝品注冊備案管理辦法》發布

2021年1月12日，為貫徹落實新頒布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），加強化妝品注冊和備案管理，保障消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展，國家市場監管總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2021年5月1日實施。《辦法》落實“四個最嚴”要求，突出問題導向，細化《條例》確定的原則制度，嚴格審批審評和備案管理，強化風險控制;深化“放管服”改革，鼓勵研發企業創新，優化注冊備案程序，落實各方主體責任和監管責任。

《化妝品功效宣稱評價規范》出臺

2021年4月8日，為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥品監督管理局公布了《化妝品功效宣稱評價規范》（以下簡稱《規范》）。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。這意味著，化妝品功效宣稱必須用事實說話，企業“自賣自夸”的模式已走到盡頭。

《化妝品標簽管理辦法》發布

2021年5月31日，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥品監督管理局公布了《化妝品標簽管理辦法》，規定進行標簽標識的化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。化妝品標簽是向消費者傳遞產品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內容的主要載體，真實、完整、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產品的必要保障。

化妝品原料安全信息登記平臺上線

2021年12月30日，國家藥品監督管理局發布通知，化妝品原料安全信息登記平臺于2021年12月31日上午9時起上線，化妝品原料生產商或其授權企業可以登錄該平臺報送原料安全相關信息。其中，境內用戶直接通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳（https：//zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄;境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（http：//ciip.nifdc.org.cn）開通賬號后登錄。

化妝品智慧申報評審啟動

2021年4月30日，國家藥品監督管理局繼3月發布化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知后，又發布了化妝品注冊備案信息服務平臺中化妝品和新原料注冊備案管理模塊開放使用的通知。由中國食品藥品檢定研究院全新構建的ECSIE系統隨化妝品注冊備案信息服務平臺于5月1日起正式上線，投入使用。為保障系統上線后正常運行，方便企業盡快學習使用，中國食品藥品檢定研究院聯合中國香料香精化妝品工業協會組建“ECSIE系統上線運行保障小組”，及時溝通和解決企業在系統使用過程中遇到的問題。目前，ECSIE系統已實現平穩運行。

《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》發布

2021年4月27日，為進一步規范化妝品原料管理，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥品監督管理局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》），自2021年5月1日起施行。《目錄》是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄。國家藥品監督管理局未組織對原料安全性進行系統評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。

《化妝品生產經營監督管理辦法》出臺

2021年8月6日，國家市場監督管理總局公布《化妝品生產經營監督管理辦法》，自2022年1月1日起實施。內容包括落實“放管服”改革要求，優化生產許可程序，為企業減負增效;細化明確化妝品生產管理要求;細化明確化妝品經營管理要求，完善進貨查驗、產品檢驗、貯存及運輸相關記錄制度等規定，明確美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或為消費者提供化妝品應履行的義務;明確規定了化妝品電商平臺和平臺內經營者的義務;明確化妝品不良反應監測遵循可疑即報的原則等。

《兒童化妝品監督管理規定》出臺

2021年10月8日，國家藥品監督管理局發布《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》），自2022年1月1日起施行。這是我國首個專門針對兒童化妝品的監管法規文件，內容涉及兒童化妝品的定義、標簽要求、配方設計原則、安全評估等。《規定》明確指出兒童化妝品配方設計應遵循的“安全優先、功效必需、配方極簡”三大原則。國家藥品監督管理局還發布了兒童化妝品標志——“小金盾”。2022年5月1日起，申請注冊或進行備案的兒童化妝品，其標簽必須標示“小金盾”

“干細胞化妝品”是個偽概念

2021年9月13日，國家藥品監督管理局發文明確：目前，干細胞技術在醫學領域大多仍處于臨床研究階段。在衛生健康部門備案的干細胞臨床研究中，尚無干細胞在美容、抗衰方面的研究。2021年國家藥品監督管理局修訂發布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，未收錄名稱含有“干細胞”的化妝品原料。目前，國家藥品監督管理局未注冊或者備案任何干細胞相關的化妝品原料。化妝品的標簽宣稱含有“干細胞”，違反了化妝品標簽管理的法規規定，應予禁止。