五類產品過渡期截止2025年底

海韻

國家藥品監督管理局發布的《關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》中，專門對育發、脫毛、美乳、健美和除臭等五類原特殊用途化妝品的過渡期做了相關解答。此次關于育發、脫毛、美乳、健美和除臭5類產品的過渡期處理細則的公告不僅明確了過渡期的時限，針對原特殊用途化妝品不同情況下不同的處理方式給予明確方案，還針對原特殊用途化妝品的注冊、注銷、生產、進口、銷售，以及更新化妝品禁用原料目錄相關化妝品的注冊、備案編號細則給予詳盡的解答。體現了國家對化妝品行業相關政策法規制定的嚴謹和嚴密性，體現了作為行業監管機構的國家藥品監督管理局為化妝品注冊人、備案人提供全面監管服務的力度。隨著中國化妝品行業監管越來越規范，行業發展環境也必定會更加健康有序。

過渡期內可申請注銷

2020年12月28日，國家藥品監督管理局曾發布《關于貫徹實施〈化妝品監督管理條例〉有關事項的公告》（2020年第144號）。公告中說明：從2021年1月1日起，育發、脫毛、美乳、健美、除臭等5類化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊化妝品行政許可批件。自《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施后，原《化妝品衛生監督條例》規定的九大類特殊用途化妝品，變為“染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發”五大類特殊化妝品。

2021年1月1日前已經按照《化妝品衛生監督條例》規定，取得育發、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產品，根據《條例》第七十八條規定統一設置過渡期至2025年12月31日止。

過渡期內，化妝品注冊人可向國家藥品監督管理局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥品監督管理局不再受理相關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案。

過渡期滿后不得繼續生產、進口、銷售

過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產、進口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續生產、進口、銷售。相關產品的行政許可批件注銷后，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規定，申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案，取得注冊證或完成備案后不再按照過渡期要求管理。相關產品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強制性國家標準、技術規范規定要求的，產品不得繼續生產、進口、銷售。

特殊化妝品注冊證有效期滿可申請延續

特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估。經自查評估認為符合相關法規規定的，注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺，按照《辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續申請，并按相關資料規定要求提交相應的申請資料。

由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致未能按照規定時限提交注冊延續申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關影響消除后10個工作日內，向所在地省級藥品監管部門提交書面情況說明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥品監督管理局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門出具的書面核實意見。

更新化妝品禁用原料目錄相關產品

為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，國家藥品監督管理局于2021年5月26日發布了《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號，以下簡稱《目錄》），對化妝品禁用原料目錄進行了更新。根據公告要求，自該公告發布之日起，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《目錄》規定的禁用原料的化妝品。

用了《目錄》更新后新增的禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以通過變更配方，替換或刪除相應禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。已經按照承諾制審批程序完成原特殊用途化妝品行政許可延續的產品，注冊人可在國家藥品監督管理局開展事后技術審查之前，按照上述要求提出變更申請。化妝品注冊人、備案人逾期未按照規定申請變更的，相關產品不得繼續上市銷售。

國家藥品監督管理局官網發布（2021年第150號）《關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》自發布之日起，《國家藥品監督管理局關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》（2019年第45號）同時廢止。