全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表的構建與信效度檢驗

項海燕，黃立峰，錢維明，金靜芬

浙江大學醫學院附屬第二醫院，浙江杭州 310009

圍手術期低體溫又稱圍手術期非計劃性低體溫(inadvertent/unplanned perioperative hypothermia，IPH)，指圍手術期內發生的非計劃性體溫下降，核心溫度低于36℃(96.8℉)，但不包括治療性或計劃性的低體溫[1]。圍手術期低體溫可引起寒戰、心血管系統風險及感染風險增加、麻醉蘇醒延遲、凝血功能障礙等不良后果[2-4]，是手術常見的并發癥之一[5]。相關研究顯示，一般外科手術全身麻醉患者低體溫的發生率為50%～70%[6]。科學、簡便的術前評估方法是預防和干預圍手術期低體溫的重要臨床依據，能有效降低圍手術期低體溫發生率[7]。目前，國內護理人員對圍手術期低體溫的預防及管理措施多為經驗總結，局限在術中溫度管理及保溫措施選擇等方面的研究[8]，較少對圍手術期低體溫臨床評估及相關評估量表進行研究。雖然有關于圍手術期低體溫的風險預測模型(Predictors評分)的研究報道[9]，但該函數模型復雜抽象的表達使其在臨床實踐中不夠直觀和方便，并且其自身的運用條件也有諸多局限(如年齡大于18周歲)。本研究通過文獻資料的研究，基于德爾菲專家函詢法構建全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表，以期為臨床醫護工作者提供一種科學、方便、高效的評估工具。本研究通過醫院人體研究倫理委員會審核[批件號：(2020)倫審研第(219)號)]。

1 研究方法

1.1 成立課題組

課題組由10名成員組成，男4人，女6人；年齡27～50歲；本科6人，碩士及以上4人；工齡4～28年；高級職稱5人，包括主任醫師2人、副主任醫師1人、主任護師1人、副主任護師1人，中級職稱3人，包括主管護師2人、中級工程師1人，初級職稱護師2人。課題組主要負責查詢文獻、篩選風險因素、制訂專家函詢表、遴選函詢專家、發放與回收問卷、篩選研判指標和匯總專家意見。

1.2 建立量表條目池

通過PubMed、Medline、Web of Science、中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據知識服務平臺等檢索相關文獻，檢索時限建庫至2019年12月。采用澳大利亞Joanna Briggs Institute(JBI)循證和Johns Hopkins標準[10]，由2名課題組成員(經過循證相關課程培訓考核合格)以互盲方式對檢索的文獻進行獨立評價。文獻納入標準：有關圍手術期低體溫循證研究的文獻。文獻排除標準：非人體試驗；圍手術期基礎體溫有異者或基礎代謝有異者。共獲得824篇相關文獻，經過篩選最后納入25篇文獻。通讀文獻，歸納全身麻醉手術患者圍手術期發生低體溫的風險因素，涉及4個維度，包括患者自身因素、環境因素、手術相關因素、麻醉因素；13個分類指標，包括年齡、體質量指數、血壓、基礎體溫、環境溫度、手術時間、手術方式、輸液量、輸血量、預計麻醉時間、麻醉方式、美國麻醉醫師協會(ASA)分級、預計手術出血量。

1.3 專家函詢

1.3.1選擇函詢專家

課題組基于項目要求，通過查詢國內外核心期刊近5年發表關于圍手術期低體溫循證研究相關的論文及作者，結合北京、上海、浙江和廣東等省市手術室專業委員會專家推薦，遴選出12家醫院的臨床醫療專家及護理專家共39人，包括手術室護士、復蘇室護士、外科醫生、麻醉醫生等，入選專家在各自專業領域具有豐富的臨床經驗，均涉及圍手術期低體溫研究或發表相關論文。函詢專家納入標準：具有中級及以上職稱；在三級甲等醫院臨床工作滿10年；在國內核心期刊或國外SCI雜志發表過圍手術期低體溫相關論文，或參與過《圍手術期患者低體溫防治專家共識(2017)》[11]的起草，或由相關專業委員會推薦；自愿參與本研究。排除標準：無法取得聯系，明確表示拒絕參與研究，或表示不能保證參與全過程的專家。39名專家的一般資料見表1。

表1 專家的一般資料(n=39)

1.3.2資料收集方式

采用德爾菲法，以函詢表的形式對納入專家進行兩輪函詢。課題組選派2名成員專門負責與被函詢專家的溝通(電話+郵件)，主要通過電子郵件方式完成函詢表的發放和回收。函詢質量控制：為了促進函詢專家對本研究目的、內容及過程的了解，提高專家的配合及函詢表的回收率，課題組事先通過電話的形式與被函詢專家做好溝通，使其對本研究有清晰的框架認識，并會積極配合。為了提高專家填寫問卷的準確性(準確表達意見，按要求填寫函詢表)，在填寫說明中舉例了若干個填寫條目的例子，幫助專家能夠充分理解函詢表的設計初衷和填寫要求，并附上課題組聯系郵箱和電話，方便溝通。每次函詢表發出后，課題組給專家手機發送提醒短信；每輪問卷回收截止前2天給未及時回復的專家再次發送提醒短信。

1.3.3編制專家函詢表

將量表條目池依據邏輯相關性制作成列表，并在每一條末尾設置分數權重和是否保留的選項，否定選項需要給出刪除理由的文字表達，并依據格式規范設計函詢表。在正式開始第一輪專家函詢前，先對本院相關領域臨床專家開展預調研，幫助設計、改進專家函詢表。為了簡化量表并提高其實用性，課題組在第一輪函詢前舍棄了“4個維度13個指標”的架構，直接將13個指標列為一級風險指標，并按照臨床經驗和文獻報道預設對應的二級分類指標。風險評價結果為各一級風險指標所對應二級分類指標的評價分值總和。第一輪專家函詢表的內容包括：卷首語(指導語)、全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險因素列表、風險因素重要性評分、專家填表的判斷依據、專家一般資料、專家對填表內容的專業熟悉程度、問卷填寫說明和致謝語等。第一輪函詢表回收后，由課題組成員對其進行整理、歸納、分析、總結，各風險因素中專家意見變異系數小于0.4的指標保留，并計算保留指標的重要性平均分，匯總增減項目的相關理由，將此結果制作成第二輪函詢表。函詢表主要包括：卷首語(指導語)、全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險因素評估量表(初篩)、第一輪增加、刪減條目及相關判斷依據的專家說明和課題組評價結果、風險因素重要性評分(二次評價)、判斷依據、填表說明和致謝語等。按照本研究要求，專家依據Likert 5級評分法對引起圍手術期低體溫的各風險因素的篩選和重要性作出評判(強烈反對、反對、不同意不反對、同意、非常同意，對應1～5分)，并給出評判理由；專家自身對本次函詢內容的熟悉程度(非常不了解、不了解、一般、熟悉、非常熟悉，對應1～5分)進行評分。各指標閾值評分范圍，以0～3分表示不重要、一般、重要、非常重要4個級別。

1.4 量表信效度評價

1.4.1信度評價

本研究通過專家相關系數來評價研制量表過程的信度指標，專家積極系數用問卷回收率表示；專家權威程度用權威系數表示；專家意見集中程度用變異系數表示，對于專家意見變異系數大于0.4的條目給予刪除；專家意見的協調程度采用肯德爾(Kendall)協調系數(W值)表示，采用 Cronbach’sα系數來檢驗量表信度。

1.4.2效度評價

采用內容效度和預測效度來檢驗量表的效度。內容效度由內容效度指數(content validity index，CVI)來評價，包括反映條目水平的CVI(item-level CVI，I-CVI)和量表水平的CVI(scale-level CVI，S-CVI)。預測效度采用受試者工作特征曲線(receiver operating characteristiccurve，ROC)進行分析。收集浙江大學醫學院附屬第二醫院2019年10月至12月全身麻醉手術患者資料，依據納排標準篩選出符合本研究驗證要求的患者資料，并將其代入驗證。納入標準：擇期行全身麻醉手術的患者；手術患者在圍手術期有完整的體溫監測記錄，手術過程中有連續的核心體溫檢測記錄。排除標準：圍手術期(術前)采取加溫措施的手術患者；術前有明確代謝疾病可能會影響體溫的患者，如甲狀腺功能亢進等。

1.5 統計學方法

使用Excel 2016建立函詢數據庫，采用SPSS 19.0軟件進行數據分析。描述性分析采用例數及構成比表示；相關數據統計使用均數、標準差、變異系數、W值等，并進行x2檢驗，P<0.01表示差異有統計學意義。效度檢驗使用靈敏度、ROC進行分析。

2 結果

2.1 專家積極系數

本研究經兩輪德爾菲專家函詢，第一輪及第二輪專家函詢分別發放函詢表39份，各收到有效函詢表39份，有效回收率均為100%，說明專家積極性高。

2.2 專家權威程度

本研究的專家權威系數采用專家判斷系數和熟悉系數的算術平均值表達[12]。兩輪專家函詢的判斷系數分別是0.861、0.877，熟悉系數分別是0.944、0.964，權威系數分別為0.903、0.921。

2.3 專家協調程度

本研究中兩輪專家意見協調程度見表2。

表2 專家意見協調程度

2.4 專家意見集中程度

第一輪專家意見變異系數0.05～0.77；第二輪專家意見變異系數0.00～0.46。兩輪函詢后專家意見變異系數<0.4,見表3。

表3 全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表

2.5 量表函詢結果

第一輪函詢有38名(97.44%)專家提出126條修改建議，課題組依據所針對指標歸類專家意見，對表達近似的意見概括主要內容，電話征詢專家意見后合并為統一表達或分值,刪除1/3以上專家認為重復評價的指標，如“輸液量”“輸血量”；刪除專家認為指標之間存在重復評價或關聯的指標，如“ASA分級”“手術時間”等；同時計算專家意見變異系數，刪除專家意見變異系數>0.4的指標，如“血壓”；參考部分專家意見結合臨床表現，“手術方式”對于體溫影響比較復雜，不能簡單籠統評分，需要按照手術形式和器官等區分，不利于制表，故刪除；因本次研究只涉及全身麻醉(靜脈麻醉)手術患者的低體溫風險評估，硬膜外麻醉、神經阻滯麻醉等其他形式不考慮，所以“麻醉方式”不作為量表的一級風險指標；考慮臨床上手術體位對于手術患者體溫的影響，結合多位專家意見，增加“手術體位”作為一級風險指標。第二輪函詢有21名(53.85%)專家提出41條修改建議，主要集中于分值大小的意見分歧，課題組按照意見針對的指標歸類各專家的修改建議，對于二級分類指標閾值分值相近的情況通過電話征詢對應的專家意見，求同存異，使意見差異較小的閾值分值一致；同時計算專家意見變異系數，刪除專家意見變異系數>0.4的指標，如“環境溫度”等。經過前期文獻匯總、專家函詢和課題組研判，最終確定6個一級風險指標、18個二級分類指標及相應的評分分值，其中“年齡”指標的年齡界限結合我國目前國情劃分，16歲及以下為未成年人，>16～60歲為青壯年和中年人，60歲以上為老年人，分別對應不同風險評分等級；“體質量指數”依據臨床上辨別身體營養狀況的18.5 kg/m2為分界點，專家認為低于此標準的患者為危險人群；“基礎體溫”和“預計手術出血量”的分類劃分依據基于國內外文獻報道，經專家討論后確定分界點；“預計麻醉時間”和“手術體位”的分類劃分，由課題組結合臨床實踐經驗和調研，征求函詢專家意見后確定。通過現有圍手術期低體溫病例資料的評估預測結果的陽性準確率，劃定圍手術期低體溫低風險和高風險的分值區間，將總分值0～2分定為圍手術期低體溫低風險，將≥3分定為圍手術期低體溫高風險。見表3。

2.6 量表Cronbach’s α系數

依據第二輪專家函詢結果，全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表的總Cronbach’sα系數為 0.764，6個一級風險指標的Cronbach’sα系數為0.646～0.920。

2.7 量表效度分析

通過計算兩輪專家函詢的相關指標，其I-CVI為 0.914，S-CVI為0.921。將263例符合驗證要求的臨床資料代入檢驗，根據預測陽性準確率與實際值圍手術期低體溫發生率，劃定0～2分為低風險等級，≥3分為高風險等級。將量表評價結果分值確定為閾值并繪制ROC。全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表得分的ROC下面積為0.879(95%CI：0.835～0.923)。當評估閾值取3分時，靈敏度為0.726，特異度為0.861。

3 討論

3.1 本次研制量表過程及檢驗數據特點分析

3.1.1量表具有較高的科學性

課題組檢索了關于圍手術期低體溫的國內外文獻，最終選擇相關度較好的25篇文獻資料。其中有4篇[7-8,11,13]是近年發表的關于圍手術期低體溫的專家共識或證據總結等，具有較好的可靠性和全面性，為量表的構建奠定了科學的基礎。德爾菲法可以打破地域、時間的限制，既能體現專家的個人學識和經驗，也能反映專家的集體智慧。本研究在文獻循證的基礎上，篩選出了全身麻醉手術患者圍手術期發生低體溫的風險因素，經過專家函詢篩選出6個一級風險指標和18個二級分類指標的評價標準并給予評價賦分，構建了該量表。說明基于文獻循證總結，采用德爾菲法編制的量表，具有較高的科學性。

3.1.2量表函詢過程可靠性較好

兩輪專家函詢表有效回收率均為100%，說明函詢專家對本研究較重視且積極性較高。39名專家來自全國12家三級甲等醫院，涉及醫療、護理等相關領域，專家意見具有較廣泛的代表性。39名專家中具有高級職稱35人(89.74%)，且在各自領域工作時間為10年及以上，>15年工齡有29人，表明函詢專家在各自專業領域具有豐富的臨床經驗，他們的意見和建議反映臨床一線實際情況。專家函詢的權威系數代表了專家對于相關指標的權威性，通常大于0.7即可接受，兩輪專家函詢的權威系數分別為 0.903和0.921，說明被函詢的專家對于此量表熟悉、評判結果具有專業性；W值(數值在0～1之間)越大，表示專家意見的一致性越高[14]，第二輪函詢結果一級風險指標W值為0.363，二級分類指標W值為0.423，說明專家對此量表的意見相對統一。綜上所述，量表函詢過程可靠性較好。

3.1.3量表具有較好的信效度

在量表的信效度檢測中，當Cronbach’sα系數≥0.7時，一般認為其具有良好的信度水平[15]。本研究中量表的總Cronbach’sα系數為0.764，因此認為其可信度較高。同時，本量表的效度考察指標預測效度ROC下面積為0.879，說明該量表確立的評價標準符合臨床實際案例，具有較好診斷價值。以上指標說明本量表具有較好的信效度。

3.2 量表中一級風險指標和二級分類指標的劃分及危險因素的篩選分析

由于圍手術期低體溫風險因素有多維度、多分類、低特異性的特點，基于簡化量表設計、方便臨床使用的理念，以一級風險指標和二級分類指標作為主體結構。同時，為了提高量表的特異性，結合臨床經驗和專家意見，增加“手術體位”作為一級風險指標。刪除專家普遍認為重復評價或靈敏度不佳的指標、專家意見分歧較大的指標(專家意見變異系數>0.4)，如部分專家認為“血壓”“輸血量”“輸液量”在圍手術期低體溫中的特異性不夠，故刪除；“環境溫度”與“基礎體溫”和“手術時間”在一定程度上具有交叉，且通常手術室的溫度維持在22～24℃，相對恒定且低溫，其影響效果隨手術時間增加而累積，同時專家意見變異系數>0.4，故刪除“環境溫度”；“預計麻醉時間”和“手術時間”存在重復，但考慮到麻醉藥物等對體溫的影響，選擇“預計麻醉時間”，刪除“手術時間”；“ASA分級”“麻醉方式”與“預計手術出血量”存在關聯，且“ASA分級”“麻醉方式”存在重復評價，靈敏度不佳，給予刪除；專家認為“手術方式”如開腹手術或腹腔鏡手術等對于量表來說靈敏度不夠，給予刪除。

3.3 量表的適用人群及使用方式分析

本量表針對全身麻醉手術患者設計，包括心臟手術(體外循環手術)、未成年人等以往其他低體溫評價模型[9]沒有覆蓋的患者，具有更廣泛的適用性；在一級風險指標中，除了“手術體位”以外的5類項目分類覆蓋了100%的目標患者；“手術體位”的分類中，量表覆蓋了95%以上的常見手術體位，為了量表簡潔美觀，個別手術體位未詳細展開說明，其中平臥位包括除普通平臥位以外的“衍生平臥位”，如甲狀腺手術的頸仰臥位和目前腔鏡“人字”臥位(胃腸、肝、胰腺腔鏡手術體位)等，俯臥位也包括普通俯臥位和前沖俯臥位等手術體位。量表二級分類指標評估在術前較易獲取，6個一級風險指標評價總和的計算方式簡便明了，可植入電子病歷系統，由系統在術前自動評價得出直接展現給醫護人員，也可由巡回護士在術前2 min內評價得出，作為早期干預的依據，簡便快速。

3.4 本研究的局限性

本研究受限于文獻資料，僅考慮到圍手術期低體溫風險因素的特異性，只研制了全身麻醉手術患者圍手術期低體溫風險評估量表。同時，受研究方式和專家覆蓋面的影響，研究結果并不能完全代表國內相關領域的所有專家意見，存在遺漏風險因素、分類評估賦分意見不一致等潛在缺陷，還需聽取、收集更多相關領域專家意見，擴大臨床實踐檢驗范圍，不斷完善量表評判指標，提高量表的適用性、靈敏度和準確性。