調神調形針法治療慢性失眠療效與安全性的隨機對照試驗

江曉軍，陳倢，朱穗恒

1.廣州市越秀區珠光街社區衛生服務中心 康復科，廣東 廣州 510000；2.廣東省第二人民醫院互聯網醫療中心，廣東 廣州 510000；3.廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510000

0 引言

失眠是指難以維持睡眠、入睡困難或影響日間功能的清晨覺醒，比如疲勞、情緒障礙、認知能力下降等[1]。流行病學研究顯示，慢性失眠的發病率約為10%[2]。慢性失眠會導致一系列的并發癥如焦慮、抑郁、糖尿病、腦血管疾病等[3]。目前在歐洲的失眠指南與中國的失眠指南中，臨床多以藥物治療慢性失眠，主要為褪黑素受體激動劑、食欲素受體拮抗劑、苯二氮?類受體激動劑以及具催眠效果的抗抑郁藥等，但在指南中也提到了相關藥物的不良反應。中醫治療失眠在臨床上有著良好的療效[4]，但由于研究較少、質量不高等原因在指南中推薦等級較低。本次研究以隨機對照方式著重探究慢性失眠以調神調形針法治療的效果以及安全性，旨在為失眠的中醫治療提供新思路，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究從廣州市越秀區珠光街道社區衛生服務中心康復科選取2019年10月-2020年10月接受醫治的慢性失眠患者84例。依據隨機對照原則，每組預計需納入患者40例，但考慮可能會失訪，故而每組各增加2例患者。使用Excel按照患者納入時間順序依次入組。共分為兩組，對照組與觀察組，各42例。患者一般資料比較見表1。

（1）納入標準：年齡18～80周歲；符合《國際睡眠障礙分類》[5]中ICSD-3慢性失眠診斷標準；近期內未進行慢性失眠治療；自愿參與研究且簽署知情書。

（2）排除標準：合并心腦血管、肺、肝腎等嚴重疾病；合并患惡性腫瘤或傳染性疾病；對本研究中藥物過敏者；正在參加其他研究；計劃妊娠、妊娠或哺乳期女性；合并患精神類疾病。

（3）終止標準：遵醫依從性差，且無法配合治療者；發生嚴重不良反應者；自愿中止研究者；隨訪期間失聯者。

1.2 干預措施

對照組以藥物治療：口服給藥右佐匹克隆片（江蘇天士力帝益藥業有限公司，國藥準字H20070069，規格3mg/片），1片/次，睡前口服。觀察組以調神調形針法治療，選穴取陰郄、通里、神門、內關、印堂、百會、頭部阿是穴。其中陰郄、通里、神門、內關直刺，印堂、百會、頭部阿是穴取向鼻尖方向平刺，深度以得氣為宜，采用平補平瀉手法行針，留針20min，每日1次。兩組均治療4周。

1.3 觀察指標

患者睡眠質量使用匹茲堡睡眠質量指數（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）評估，評價時間治療前與治療3個月后，PSQI量表總分21分，評分高睡眠質量越差[6]。患者焦慮情況使用廣泛性焦慮量表（The 7-item generalized anxiety disorder scale，GAD-7）評估，評價時間治療前與治療3個月后，GAD-7量表共21分，評分高患者焦慮嚴重[7]。記錄患者治療開始至評估療效的3個月時間內發生的不良反應。患者的生活質量使用中文版SF-36生活質量（QOL）評分量表評定，評價時間治療前與治療3個月后，SF-36含4個維度（36個條目），總分百分制，評分高生活質量佳。

1.4 統計學分析

數據以SPSS 24.0軟件統計處理，正態分布計量資料以均數±標準差代表，組內與組間比較行t檢驗，計數資料以（%）代表，組間比較行χ2檢驗，P＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線指標

兩組患者性別比例、平均年齡及BMI、吸煙史占比比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組基線指標對照

2.2 睡眠質量與焦慮情況

治療開始3個月時所有患者的PSQI評分較治療前均有所下降（P＜0.05），調神調形針法治療的患者較口服右佐匹克隆片的患者下降幅度大（P＜0.05）。治療開始3個月時所有患者的GAD-7評分較治療前均有所下降（P＜0.05），調神調形針法治療的患者較口服右佐匹克隆片的患者下降幅度大（P＜0.05），見表2。

表2 PSQI、GAD-7評分（，分）

表2 PSQI、GAD-7評分（，分）

注：與治療前比較，△P＜0.05；與對照組比較，▲P＜0.05。

2.3 不良反應

調神調形針法出現1例局部紅腫為針刺時患者局部皮下出血，均在1日內消失，1例頭暈為患者出現暈針癥狀，休息后消失；對照組出現3例頭痛、1例頭暈、1例惡心、1例口干，均在治療結束后1周內癥狀消失。觀察組不良反應發生率顯著低于對照組（P＜0.05），見表3。

表3 不良反應發生情況（n，%）

2.4 生活質量評分

治療開始3個月時所有患者的生活質量評分較治療前均升高（P＜0.05），調神調形針法治療的患者較口服右佐匹克隆片的患者升高幅度大（P＜0.05），見表4。

表4 生活質量評分（，分）

表4 生活質量評分（，分）

3 討論

在中醫理論體系中，失眠被稱為“不得臥”“目不瞑”“不寐”“失寐”。當機體內營氣、衛氣的運行節律與自然界陰陽二氣運行節律發生統一時，表現為睡眠-覺醒正常，一旦機體受各種因素影響致使衛氣、營氣的運行節律發生失調，即無法與自然界陰陽二氣的運行節律相統一時則會表現為失眠，故而營氣與衛氣失調、陰陽失和是慢性是蠻的基本病因。形神一體觀是中醫在整體上對于人體的一種認識，其中形是生命現象的載體，神是生命活動的外在表現。本次應用調神調形針法旨在通過形神一體觀的理論，采用針灸的方式使人體達到陰陽平衡、形神和諧。調神是通過針刺陰郄、通里、神門、內關、印堂、百會以調和氣血的功效達到養神的目的。調形是通過針刺肌肉節點（阿是穴）以平衡神經肌肉的關系。

本研究以隨機對照方式，探究調神調形針法改善慢性失眠的效果，結果證實其在改善慢性失眠方面效果顯著，且能改善患者焦慮狀態。在《國際睡眠障礙分類》[8]中ICSD-3慢性失眠診斷標準中，慢性失眠的診斷需要持續3個月，每周3天以上的失眠癥狀方可診斷，故此在本次研究中，第二次評估療效的時候選用的是在開始治療3個月的時間節點，旨在更完整評估調神調形針法的療效。失眠常伴焦慮，甚則產生一系列的精神癥狀，有研究表明失眠的治療可以有效預防抑郁癥[9]，本次調神調形針法在“調神”的方面對焦慮的改善起到正向的作用。本次研究中觀察組的不良反應為針灸的常見不良反應，可以通過施術者水平而減少。

綜上所述，慢性失眠以中藥方案調神調形針法治療的療效確切，可明顯改善患者睡眠，緩解焦慮，安全性高，且能在極大程度上提升患者預后生活質量。