小芯片成為“大國重器”

文/ 本刊記者 張瞳

腦起搏器脈沖信號原理

在北京天壇醫院手術室內，腦起搏器植入手術正在緊張進行中。醫生將把兩枚精細柔軟的電極植入帕金森病患者的丘腦底核，通過電刺激的方式，對病變神經元實行調控和治療，改善癥狀。隨著電脈沖信號參數的細致調節，患者的手臂漸漸停止顫抖，手掌也能自主掌握，這說明電刺激對患者有效，醫生懸著的心也終于落下。

“人的所有的生理活動其實都和大腦有關系，我們可以通過調控我們的神經系統來干預這些生理活動?！鄙窠浾{控技術國家工程實驗室主任李路明說，“人的大腦是我們人最精密最寶貴的器官，要把大腦打兩個孔，把我們的電機放進去，還要在大腦里面待到10年以上，對于任何一個人都是戰戰兢兢的，如果我們研發者的親人使用這個設備，你自己放心使用嗎？本著這個態度，我們研究團隊把技術力爭做到極致?！?/p>

這個設備，就是腦起搏器。腦起搏器由電極延長導線和脈沖發生器三部分組成，脈沖發生器負責發送電脈沖信號，延長導線將脈沖信號傳輸給電極，電極則通過釋放脈沖信號到丘腦底核，抑制和調節異常的神經活動。李路明介紹，把電極插到異常放電的神經核桃上面，干擾原來的不正常放電，使它的放電“改邪歸正”，通過脈沖電流使大腦放電動力學改變為正常。依據這個原理，可以主要用來治療帕金森病、肌張力障礙、癲癇、阿爾茲海默癥、抑郁等神經系統疾病。

小小的一枚芯片，凝聚了科研國家隊的集體智慧，為“國之重器”再添一員大將。

千絲萬縷 扛起國際腦起搏器大旗

早在2000年，清華大學研究團隊就開始了對腦起搏器的研究，2003年開始工程化研制，從2006年開始，中國將腦起搏器的研發納入了國家科技支撐計劃中，并支持清華大學研究團隊成立了神經調控技術國家工程實驗室。清華大學李路明團隊與北京天壇醫院等多機構開展合作，通過艱苦攻關，終于打破技術壁壘。2013年，他們研制的“單通道腦深部電刺激器”獲得了國家頒發的醫療器械注冊證，2014年，“雙通道腦深部電刺激器”和“雙通道可充電腦深部電刺激器”也獲得了國家醫療器械注冊證，使我國成為全球除美國以外，唯一能夠研發、生產和大規模臨床應用腦起搏器的國家。

腦起搏器生產園區內，隨著紡錘快速利落的機械運動，48根直徑僅為0.04毫米，比人類頭發絲更細的金屬絲正在被編織。以往的腦起搏器它會跟磁共振成像的里面的電磁場相互作用，植入這種腦起搏器之后的患者是不能掃磁共振的，磁共振是一個非常常見的診斷方法，全身能用影像診斷的50多種疾病里有40多種病需要用磁共振成像方法來診斷，這樣的話對他們疾病診斷是非常不利的。而正在編織的金屬絲網會把延長導線包裹在其中，這就像給孕婦穿上防輻射服，植入腦起搏器后，患者不僅能在電磁環境中正常生活，還能照常做磁共振，清華腦起搏器也由此成為達到3.0T磁共振掃描安全要求的植入式醫療裝備。

3.0T磁共振兼容腦起搏器是“產學研醫協同創新”合作模式下神經調控國家工程研究中心產生的又一創新成果，2021年作為高端醫療器械領域的代表入選國家“十三五”科技創新成就展。目前，該產品已在全國8家醫院用于前沿臨床研究，共計50余名患者接受了植入，在推動帕金森病、阿爾茲海默癥、抑郁癥、肌張力障礙、癲癇等疾病的機制認識和臨床治療中發揮著重要作用。該產品獲得國家藥品監督管理局批準上市，標志著我國在腦起搏器領域從跟跑、并跑階段跨入了領跑的發展新階段。

北京品馳醫療設備有限公司正是神經調控技術國家工程實驗室成員之一，在逐步實現科技領先、占據國內主要市場的同時，品馳積極響應國家“一帶一路”政策號召，迅速走向國際化之路，成為我國高端醫療領域一張靚麗的國際名片：2016年10月，品馳腦起搏器通過歐盟CE認證并獲頒證書。標志著品馳腦起搏器系統在安全、可靠、有效等方面，已經完全達到國際標準的要求，并已經具備進入國際發達國家市場的能力和資格。2017年6月，一名巴基斯坦的帕金森病患者，在拉合爾的奧馬爾（Omar）醫院，接受了腦深部電刺激手術。手術采用品馳腦起搏器。手術順利完成，患者改善良好，醫生和患者均對品馳產品進行了高度贊譽。目前，品馳腦起搏器已經在巴基斯坦、孟加拉國、新加坡、印度尼西亞、英國等多個國家進入了臨床應用。

愛人如己 將國之重器惠民利民

“中國在醫學影像這種尖端設備方面，基本上都是靠進口，價格貴，老百姓實際上用不起?！崩盥访髡f道，“做醫療設備快30年了，我們一直在思考我們給這個社會到底能有什么貢獻，我們的意義在哪里？”

DBS臨床應用醫生正在患者腦中植入電極

自主研發，解決“卡脖子”問題，把昂貴的進口醫療器械價格打下來，是目前亟待解決的問題。李路明介紹道，國產醫療設備的介入也是另一個層面，讓國際上原有的高端設備可以降價，它也可以輸出到國外，可以讓我國的裝備技術的進步能夠輻射到全人類。

醫學不是一個冷冰冰的科學，更多的是醫學人們的關懷。

截至2022年10月，清華研制的腦起搏器已全面超越進口產品，占我國該設備臨床應用的50%以上，累計為我國超2萬患者節約治療成本超過10億元。我國自主研發生產的腦起搏器，不僅具有穩定、優良的臨床效果，還大大降低了治療費用，據李路明介紹，這項科技成果平均給每個患者節省5～10萬元左右。從而讓該項療法迅速普及，讓更多的患者能夠受益于這項療法治療。

不僅如此，我國研制的脈沖發生器還突破了傳統腦起搏器，每隔4到6年患者必須再次手術更換電池的缺陷，實現了體外無線充電。重量僅37克的清華腦起搏器將徹底改變飽受煎熬的帕金森病等神經系統疾病患者的未來人生。

“我們看不到它在患者體內，但是它和患者的生命息息相關?！鄙窠浾{控技術國家工程實驗室主任李路明說道，“醫患是共情的，因為他們有一個共同的敵人，就是疾病?！?/p>