技術引領顯擔當創(chuàng)新服務防疫情

自防控新冠肺炎疫情以來，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱“山東院”）迅速組建應急檢驗團隊，加速疫情防護用品應急檢驗。以“質量是底線、把好質量關”作為工作基本原則；提前介入、并聯(lián)檢驗、駐場幫扶，完成應急檢驗4000余批；以“五加二、白加黑”為工作模式，將無菌防護服和口罩檢驗從2個月壓至7天，非無菌檢驗從1個月壓至2天零8小時，幫扶指導企業(yè)，服務企業(yè)600余家。完成疫情防護用品200余批抽檢任務，確保產品質量安全。充分發(fā)揮雄厚的技術實力，多次提出專業(yè)性意見，如提出的無菌、非無菌防護服分級使用方案，為政府科學決策提供有力支撐。

同時，應急完成YY1799-2020《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》行業(yè)標準。完成“2020年度山東省重點研發(fā)計劃子項目——新型冠狀病毒感染的快速多重診斷檢測技術和裝備的研發(fā)與應用。開展新型納米過濾材料、民用口罩適用性等系列科研工作。開展人工肝裝置（血液凈化設備）補充評價應急檢驗任務，得到了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心肯定和認可。為解決一線防疫物資短缺難題貢獻力量，切實為奪取疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展“雙勝利”積極貢獻力量。以疫情防控工作的重要指示為統(tǒng)領，千方百計幫助企業(yè)達產擴能，榮膺“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

山東院的創(chuàng)新工作主要在三個方面：全力以赴，連續(xù)奮戰(zhàn)，筑牢抗“疫”陣地上的第一道防線；技術引領，專業(yè)過硬，積極建言獻策，當好政府精準施策的參謀；發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，為企業(yè)擴產達能，深入企業(yè)幫扶指導。

一、鑄牢忠誠政治品質，凝心聚力勇于擔當，保障防疫物資質量

醫(yī)用防護服、防護口罩等疫情防護用品是防范病毒侵襲的第一道防線，疫情發(fā)生后瞬時緊缺，“一罩難求”，與病毒短兵相接的醫(yī)護人員和全國人民的生命安全受到嚴重威脅，產能亟需擴張，注冊檢驗是第一關。山東院黨委以高度的責任心和使命感，按照省委、省市場局、省藥監(jiān)局黨組的要求，緊急召回技術骨干,部署應急檢驗工作，在人力、物力、儀器設備各方面做好充分準備，嚴陣以待，要求黨員干部24小時待命，“寧讓人等檢品、不讓檢品等人”，接到應急檢驗指令后，立即進入戰(zhàn)時狀態(tài)，按照“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”的要求，提升工作效率，優(yōu)化檢驗流程，邊檢驗邊報告，采取提前介入、容缺受理、并聯(lián)檢驗、駐廠幫扶等有效措施，啟動“檢驗無縫銜接、設備晝夜運轉”的工作模式。

二、專業(yè)過硬，科學獻策，當好政府疫情防控精準施策的參謀

山東院是十個國家級醫(yī)療器械檢驗中心之一，多年來致力于人才培養(yǎng)和技術儲備，在這次疫情“大考”面前，充分展現(xiàn)了雄厚的技術實力，確保了關鍵時刻拉得出、沖得上、打得贏。

憑借深厚的專業(yè)功底和豐富的實踐經(jīng)驗在省疫情聯(lián)防聯(lián)控會議上多次提出專業(yè)性意見，為政府科學決策提供了有力支撐。針對無菌醫(yī)用防護服滅菌采用的環(huán)氧乙烷有致癌危害且解析慢、難以第一時間用于防護一線的問題，提出根據(jù)醫(yī)護人員和其他需要防護人員的工作區(qū)域和職責，分級、分區(qū)使用無菌、非無菌防護服，以緩解防護服緊缺的建議，得到了國家衛(wèi)健委、工信部等六部委工作組的認可，并出臺了“關于疫情期間醫(yī)用防護服使用建議的通知”，大批非無菌防護服迅速上市，有效緩解了前線防護服緊缺的狀況。

面對一次性使用防護服緊缺的情況，率先提出可重復使用醫(yī)用防護服的構想，積極探討重復性使用防護服的可行性，組織技術人員查閱研究國外文獻資料，研究歐盟防護服系列標準，僅用4天起草了《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》行業(yè)標準報批稿。為破解口罩原料熔噴布緊缺的狀況，憑借檢驗經(jīng)驗和技術優(yōu)勢，大膽探索研究，陸續(xù)開展了新型納米過濾材料研究、民用口罩適用性研究等一系列科研工作并取得初步成果。

面對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心轉交的人工肝裝置補充評價應急檢驗任務，山東院組成專項突擊小組，對產品設計原理、臨床功能和產品技術要求充分研究、反復論證，制定測試方案，主動與企業(yè)對接、幫扶指導， 為產品設計和技術要求提供改進建議,優(yōu)化檢驗方案。產品最終順利通過檢驗，得到了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心肯定和認可。

三、無私奉獻，精準幫扶，為企業(yè)擴產達能提供有力技術支持

疫情發(fā)生前，醫(yī)用口罩、防護服的需求量不大且利潤低，企業(yè)的產能不大或不生產，疫情發(fā)生后倉促組織生產，還有很多是服裝企業(yè)轉產，技術力量不足，產品質量一時難以達到技術要求，嚴重制約了醫(yī)用口罩、防護服的供給。山東院急企業(yè)之所急，幫企業(yè)之所需，為幫助企業(yè)解決技術難題，盡快擴大產能，多次派技術人員靠前服務，先后到青島、煙臺、威海、濰坊、淄博、濱州、日照、棗莊、菏澤等地對重點生產企業(yè)進行技術支持幫扶。

在病毒肆虐、疫情防控最嚴峻時期，多名技術骨干到日照三奇、山東康力、威高集團、威海迪尚、煙臺舒朗、山東如悅、青島威達、青島酷特、朱氏藥業(yè)等10余家企業(yè)進行技術指導，幫助企業(yè)解決產品質量控制和檢驗技術難題，縮短了企業(yè)研究設計的周期，使企業(yè)盡快擴產達能。