醫用分子篩制氧機的性能與安全檢測及常見不合格項分析＊

葉 瑀，劉浩明，張開帆，樊 翔

（廣東省醫療器械質量監督檢驗所，廣東 廣州 510663）

醫用制氧機在臨床上可以用于預防和治療患者缺氧的情況，還可以緩解一些病癥，因此定期保健吸氧或者病發時吸氧都能起到助益的效果。隨著經濟的發展，需要的家庭都配置了小型醫用制氧機在家庭使用，其中醫用分子篩制氧機占有率較高。醫用分子篩制氧機通過變壓吸附的方式，用分子篩過濾空氣中的氮氣來制氧，具有安全、方便等特點，但是其產氧濃度的極限只能達到95%[3]。

醫用分子篩制氧機通常由微型空壓機、分子篩、PCB控制電路、散熱風扇、電磁閥（氣動控制閥）、過濾消音器和濕化器等組成。制氧機為保證氧氣持續穩定的產出，需要通過電磁閥調節氣體的進氣方向，使一個容器處于吸附過程的同時，另一個容器處于解吸過程。由分子篩制氧機的工作原理可見，電磁閥是分子篩制氧機正常工作的必不可少的核心部件，而電磁閥在工作時頻繁的開啟、關閉可能會產生一定的電磁輻射。而且，醫用分子篩制氧機通常使用在電磁環境較復雜的家庭環境，因此需要考慮分子篩醫用制氧機的電磁兼容性。

1 電磁兼容的測試要求及模式選擇

醫用分子篩制氧機應根據國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械強制性行業標準YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容 要求和試驗》進行電磁兼容符合性檢驗。電磁兼容試驗分為發射試驗和抗擾度試驗兩部分[4]。

根據標準對測試模式選擇和設置的規定，發射試驗所選工作模式、配置和工況應為預期最大發射狀態，抗擾度試驗工作模式所選參數設置和樣品配置應為預期最不利的狀態。分子篩制氧機在發射試驗時應將氣體流量調至制氧機允許的最大狀態，使機器處于最大輸出功率狀態。在進行抗擾度試驗時，應用合適口徑的氣管將分子篩制氧機的氧氣輸出口與氧濃度計連接，對其產生的氧氣濃度進行監測。需要注意的是，在開始抗擾度試驗之前需要確認制氧機已處于穩定工作狀態，氧濃度計監測到的氧氣濃度在90%以上，避免對制氧機抗擾度試驗現象的誤判。

根據制氧機預期使用的放置情況，發射試驗應按照臺式設備或者落地式設備的試驗布置，臺式設備的傳導發射和輻射發射試驗，應將制氧機放置在80 cm的絕緣木桌上；落地式設備的傳導發射和輻射發射試驗，應將制氧機放置在10 cm的絕緣木板上，諧波電流發射、電壓波動和閃爍試驗時制氧機可以直接放置在桌面或者地板上。制氧機在進行輻射發射試驗時的試驗布置如圖1所示。

圖1 醫用制氧機的輻射發射試驗布置

抗擾度試驗中，靜電放電、射頻輻射抗擾度、工頻磁場試驗要求臺式設備放置在80 cm的木桌上進行試驗，落地式設備放置在10 cm的木板上進行試驗。電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導抗擾度、電壓暫降和短時中斷試驗要求臺式設備和落地式設備都放置在10 cm木板上進行試驗。需要注意的是，臺式設備放置在離測試設備0.5 m的位置，而落地式設備應放置在離測試設備1.0 m的位置，如圖2所示。醫用制氧機在使用過程中，與患者基本沒有患者耦合點，只有出氣管路與患者有接觸，因此在電快速瞬變脈沖群和傳導抗擾度試驗布置時，不需要考慮模擬手和RC元件的使用。

圖2 醫用制氧機的電快速瞬變脈沖群試驗布置

醫用分子篩制氧機最常見的電磁兼容測試不合格項目是電壓暫降試驗，特別是在40%、70%UT電壓試驗電平下。電壓暫降的試驗電平和持續時間如表1所示。由于醫用分子篩制氧機的壓縮機部分通常是直接由網電源供電，醫用分子篩制氧機常見的電氣原理示意圖如圖3所示，當供電電壓下降時，空氣壓縮機由于供電電壓低于工作電壓而停止工作，而且壓縮機的啟動電壓一般要高于工作電壓，當制氧機在進行電壓跌落試驗時，壓縮機的供電電壓很難達到其啟動電壓，壓縮機不工作，導致氣體罐中的壓力下降，氣體罐中的壓力不足以吸附氮氣，從而使得出氣口的氧氣濃度快速下降。針對這個不合格現象的整改措施包括但不限于以下幾點：①增加空氣壓縮機供電端的啟動電容值，補充壓縮機的供電電壓下降，同時為壓縮機暫停工作之后提供一個較高的啟動電壓，使壓縮機再次啟動；②提高電磁閥的切換速度，控制制氧系統氣壓在合理的范圍內，在壓縮機上電啟動時，扭力大于氣壓，這時候就可以快速啟動壓縮機，使制氧系統正常工作，快速補充氧氣，不讓氧濃度迅速下降，但是切換速度受到一定的限制，氣體罐中的壓力不能過低導致無法吸附氮氣，這樣也會影響制氧濃度；③增加氧氣罐容量，來提高氧氣的儲備量。

圖3 電氣原理示意圖

表1 電壓暫降的試驗電平和持續時間

2 電氣安全的測試要求

依據YY 0732—2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》標準的要求，制氧機主要的測試項目為噪聲、超溫、工作數據的準確性和報警。在進行噪聲、超溫、工作數據的準確性試驗前，制氧機應在制造商推薦的流量下，穩定運行30 min以上，避免因為流量或出氣口壓力的原因使得測試結果存在偏差。

3 噪聲試驗

將聲級計放置在制氧機幾何中心的水平面上，半徑為1 m處，測得的最大A計權聲壓級（穩定值或峰值）不應超過60 dB，試驗的環境中A計權背景噪聲應比測得值低至少10 dB以上。針對噪聲超標的問題，常見的解決方法可以在空氣壓縮機周圍及底部放置隔音棉；同時可在分子篩進氣口安裝進氣消音器。

4 超溫試驗

在制氧機運行1 h后，在9 h內，每隔0.5 h測量一次成品氧氣的溫度，氣體溫度應不超過46℃；在正常使用中可能無意間與患者接觸的產品部件，如果是金屬制品，溫度應不超過50℃，如果是非金屬制品，則不超過60℃。

5 工作數據準確性試驗

流量指示器、流量允差和背壓影響試驗是針對制氧機流量的試驗。流量指示器試驗中，制氧機設置為制造商推薦的最大流量的20%、50%和100%，制氧機的流量指示器值和流量計實測值相差應不超過±10%或±200 mL/min，兩者中取較大的一個；流量允差試驗中，在8 h內，每隔0.5 h記錄一次流量值，流量在該周期內的平均值應在制造商規定值的±10%或±0.5 L/min范圍內，取其中較大的值，且各讀數變化應不超過平均值的±10%；背壓試驗中，調節試驗儀器的節流閥，形成7 kPa的背壓，制氧機運行15 min后流量變化應在制造商規定值的±10%范圍內。

氧濃度和平均氧濃度試驗分別在額定電源電壓，高于額定電源電壓的10%和低于額定電源電壓15%條件下，使制氧機流量調節到制造商推薦的最大流量運行1 h，在氧氣分析儀上讀取成品氣中氧濃度的連續5個讀數，讀取時間間隔為1 min。成品氣的氧濃度值不應低于制造商在隨機文件中規定值的3%（體積分數）；在8 h內，每隔0.5 h在氧氣分析儀上讀取成品氣中氧濃度值，取1 min內的平均值，最后計算所得讀數的算術平均值，平均氧濃度不應低于制造商在隨機文件中規定的值的3%（體積分數），且每次氧含量讀數變化均不超過平均值的±3%（體積分數）。

6 報警試驗

標準中規定，制氧機應提供氧濃度狀態指示器，當成品氣中的氧濃度低于82%（體積分數）時，應向操作者發出報警，此處的報警可以是視覺的，或聽覺與視覺的。當電網電壓中斷時，應發出聽覺報警。因此，制氧機還需要同時符合YY 0709—2009或YY 0574.2—2005（僅適用于制氧機聲稱預期用于保健場所）標準的要求。大部分制氧機符合YY 0709—2009中的聽覺報警比較困難，建議針對低氧濃度狀態，只定義視覺報警；當電網電壓中斷時，通過蜂鳴器發聲報警來滿足標準的要求。隨著人民生活水平的逐漸提高，人們越來越注重自己的健康，可以預見，中國醫用氧行業的市場規模將繼續保持穩定的增長態勢。醫用分子篩制氧機在前期的研發階段應盡可能把電磁兼容的內容考慮進去，從而進一步推進中國醫用氧行業的質量和技術發展。