國內心電圖機市場分布和臨床應用情況調研分析

王晉麗，王麗華，趙立朝，唐肇波，紀忠宇，石亞君

（1.解放軍總醫院第一醫學中心心血管內科，北京 100853；2.解放軍總醫院第六醫學中心心血管病醫學部，北京 100048；3.解放軍第九六〇醫院，山東 濟南 250012；4.原國防大學第二門診部，北京 100039；5.原61428部隊門診部，北京市 100072）

由于全球人口老齡化、醫療保健成本日益增加以及遠程或家庭等實施醫療診斷治療的需求，在未來幾年內，不同的世界經濟體將繼續推動醫用電子儀器領域的發展。心電圖檢查技術作為疾病診斷評估必不可少的一項檢查，其性能高低及自動診斷能力的高低直接影響臨床醫生的準確判斷及心電相關醫生的診斷效率。心電圖機（electrocardiogram，ECG）廣泛應用于臨床診療各級醫療機構和科室，甚至已經走入家庭。而目前國內心電圖機市場準入條件依賴國家統一的準入標準，缺乏不同應用環境或場景的個性化建議。基于此，本研究首先對目前國內心電圖機市場分布和臨床應用情況進行調研分析，為后續國家分層應用標準的制定，提供考量。

1 調研內容設計

根據實踐應用中，心電圖機使用中的易用實用性等，設計三類調查問卷：心電圖機臨床應用可靠性與耐用性問卷調查（13小題）、心電圖機臨床應用易用實用性問卷調查（10小題）及心電圖機臨床應用場景問卷調查（5小題）。

調研內容從三個方面設計：題型設計：主要為選擇題（多數單選，少數多選），題型范圍：涵蓋心電圖機操作方便性、波形穩定性、抗干擾能力、采集便捷性、數據傳輸、故障率、使用年限、自動診斷功能等影響工作的各個環節；題型討論：組織心電領域專家組進行論證后實施。

調研方式采用調查問卷形式，制作問卷星。具體調研內容如下。

1.1 可靠性與耐用性

采用回顧性調研方式調研待評同類心電圖機在不同醫院的應用情況，作為判斷其可靠性與耐用性的臨床體驗。具體調研指標與參數見表1。

表1 12導聯心電圖機臨床應用可靠性與耐用性問卷調查

1.2 易用性與實用性

采用回顧性調研方式調研待評同類心電圖機在不同醫院的應用情況，作為判斷其易用性與實用性的臨床體驗。主要針對兩部分研究：（1）心電圖機在臨床使用過程中操作流程是否簡便、操作界面是否友好、功能是否齊全、用時時長多少，軟件操作界面是否簡單明了等進行調研。具體調研指標與參數見表2。（2）心電圖機在不同應用場景的使用強度和病種分布，具體調研指標與參數見表3。

表2 12導聯心電圖機臨床應用易用性與實用性問卷調查

表3 12導聯心電圖機臨床應用場景問卷調查

2 調研結果

本研究共調研了194家不同級別的用戶單位，覆蓋國內21個省市，應用產品不一，用戶單位反饋使用效果不一。分別從以下幾個方面總結。

2.1 調研地區及比例

調研了21個區域，國內北京63家用戶單位，排名第一，占比32.5%；排名第二為山東23家，占比11.9%；排名第三地區為遼寧，20家，占比10.3%（具體如圖1）。

圖1 調研地區及比例

2.2 調研單位級別

根據用戶單位的級別，調研單位分為團以上單位（50家，占比25.8%）、團級單位（73家，占比37.6%）；團以下單位（70家，占比36.1%）和特殊環境（1家，占比0.5%）（見圖2）。

圖2 調研單位級別與數量

2.3 心電圖機應用現狀

2.3.1 整體臨床應用現狀

根據臨床應用易用性和實用性回訪結果，95分以上的占14.4%，90～95分占9.3%，80～90分占22.7%，70～80分占28.4%，70分以下占25.3%（具體見圖3）。

圖3 心電圖機整體臨床應用現狀

易用性與實用性方面，導聯標識、打印速度和操作界面均比較友好，評價8分以上戰78.5%；電池待機時間、基線穩定水平、抗干擾能力、網絡傳輸及便攜性等方面性能差異較大。

可靠性與耐用性方面，調研的心電圖機82%使用超過1年，53%的使用超過5年，異常關機10次以上占5.2%；屏幕顯示故障率為54.1%；鍵盤使用異常率為44.8%；配件故障率67.5%；存儲異常10次以上占5.2%；充電異常占42.3%；電池更換情況，使用2年以下占20.1%，使用5年以上占51.0%；2.6%的心電圖機無法識別和顯示起搏信號。波形失真情況主要原因有波形干擾大、基線不穩定、地線未連接、氣溫低。

2.3.2 調研產品來源

心電圖機國產與進口的比例近8:5，國產主要廠家為深圳市理邦精密儀器股份有限公司、武漢中旗生物醫療電子有限公司、北京麥迪克斯科技有限公司和深圳邦健生物醫療設備股份有限公司等。國外廠家主要為日本福田公司、美國GE公司及日本光電等。具體比例見圖4。

圖4 調研產品來源

2.3.3 調研產品應用場景

心電圖機68.6%應用于檢查專科，其次為基層醫療單位，如干休所、門診部等，還用于急會診心電圖采集。具體如圖5。

圖5 心電圖機應用場景調研

2.3.4 自動診斷功能

目前，市場中應用的心電圖機普遍自動診斷功能診斷符合率低，49%符合醫生診斷，使用單位反映超過50%不能滿足需求，其中調研的43個單位心電圖機沒有自動診斷功能，占22.2%。具體含自動診斷功能心電圖機的診斷符合率見圖6。

圖6 心電圖機自動診斷符合率

3 結語

對194家醫療單位調研，結果發現，國內心電圖機市場上，國產心電圖機占60%左右；臨床應用中，主要用于醫院的心電檢查科室，其次為門診部等基層單位；使用超過5年以上的占一半以上；75%左右心電圖機易用性和實用性方面評價較好；排名前三的故障主要為：配件故障、打印功能障礙和屏幕顯示故障。調研的心電圖機自動診斷功能診斷多數與臨床預期不符。

心電圖在心血管疾病的臨床診斷和預后方面有著廣泛的應用。目前市場上心電圖機種類繁多，既有心血管醫生專用的標準的高端心電圖機，也有便攜式和家用的心電圖機，可以是手持式、可穿戴式或貼片式，但關于其診斷準確性、可重復性或實用性方面的研究較少。隨著老年人口的快速增長、心血管疾病發病率的上升和技術的進步等因素，心電圖機應用市場增加，其相應的配件電纜和導聯線也在逐年上升，預計全球心電電纜市場的年復合增長率預計為5.7%，2021年將達到17.5億美元。基于成本效益，大多數國家廣泛使用可重復使用的電纜和導聯線，要求材料具有兼容性、強度和耐久性。因此，配件故障率和/或成本很大程度上影響心電圖機市場的分配。

隨著心電圖從模擬向數字的轉變，標準12導聯心電圖的自動計算機分析在醫療診斷過程中變得越來越重要。然而，在基層醫療單位，如門診部和急診室，通常沒有心臟病專家分析和解釋心電圖，對心電圖準確自動解讀的需求尤為迫切。有些國家甚至造成75%以上的與心血管疾病有關的死亡。盡管當前心電圖機的自動診斷功能尚不能滿足臨床需求，而隨著機器學習和計算方法的進步，人工智能在輔助心電圖診斷方面具有提高診斷準確性和效率的潛力，這些突破可引起臨床工作流程及患者監測管理模式的轉變。比如，近期有學者應用心電圖人工智能算法可預測受試者年齡與性別、高鉀血癥、心臟驟停等。這對沒有機會接觸到在心電圖診斷方面具有充分專業知識的心臟病專家的機構或個人是一個有益的發展領域。基于臨床應用現狀，有關心電圖機應用技術標準也在逐步更新，現有的IEC特定標準有60601-2-25（診斷性心電圖儀），60601-2-27（ECG患者監視器）和60601-2-47（動態心電圖）。目前，ISO/IEC第22聯合工作組（JWG22）正在制定一項名為“80601，第2-86部分：心電圖醫療設備”的新標準心電圖儀基本安全性和基本性能的特殊要求，包括診斷設備、監測設備、移動設備、電極、電纜和導線”。該新標準將取代現有的IEC特定標準并合并了AAMI標準EC12（一次性電極），EC53（ECG電纜和引線），EC57（心律失常分析性能報告）。

心電圖相關研究的未來發展趨勢將圍繞心電儀器的改進、心電大數據挖掘、診斷和應用的準確性等領域。未來心電圖機應用將走向個性化發展的道路。根據臨床不同應用場景，選擇合適性能的心電圖機是個性化管理的一個重要部分。

本研究存在一定局限性，回訪調研心電圖機自動診斷功能時，99%以上的醫療機構只能根據經驗判斷自動診斷功能是否符合臨床需求，而對于心律失常發生率并沒有分類統計。