基于標準維護角度探討醫療設備安全管理現狀及問題

賈 偉

（新疆醫科大學第八附屬醫院，新疆維吾爾自治區 烏魯木齊 830000）

近年來，醫院的醫療設備已成為衡量醫院醫療技術水平的主要標志。為適應區域醫療發展的需要，各地的醫院紛紛引進大量的先進設備，尤其是大型、高檔的設備。醫療設備的安全性與品質問題同樣不可忽略。因此，對醫療設備的管理要更加嚴格。從購置設備方案的論證到設備的全壽命周期，一直到設備的報廢，通過對設備的安全管理，可以有效防止因設備因素而對病人和操作人員造成的各種危險。因此，加強對醫療設備的質量控制是非常必要的。

1 醫療設備安全管理現狀及問題

1.1 醫療設備安全管理現狀

在醫療設備使用中，其質量和安全性是其最大的問題。在醫療設備的質量與安全管理過程中，保障醫療設備正常運轉是最關鍵環節，能夠使醫療機構穩定運行，從而使醫療行為安全順利進行，同時也可以防止由于儀器自身的故障而對患者和操作人員造成傷害。因此，保證醫療設備的質量安全是非常重要的。通過對醫療設備安全的影響因素及目前醫療設備的管理狀況進行了分析，提出了解決這些問題的方法。

目前，我國醫院信息系統主要有固定資產管理、醫院資源規劃、醫院信息系統、放射信息管理系統、影像存檔與通信系統、實驗室信息系統等，但由于信息系統的接口不同，信息不能整合共享，造成系統的資源共享，難以系統地進行效益分析。此外，各醫療設備院信的維護資料庫尚未建立，很難估算出維修費用，有針對性地進行測試和保養。

當前的醫療裝備管理軟件體系存在著對原始數據的更多、處理能力不足的問題，大部分以人力資源部門為基礎的管理軟件主要局限于統計工作和對設備的靜態數據報表的處理，而在采購決策支持下，對于采購前、后的設備維護等動態分析的信息處理和運用，則比較少見。

管理軟件的技術平臺還很落后，需要加強易用性和移植性。大部分的管理軟件都是基于一個簡單的操作系統和一個數據庫系統來進行開發和使用。目前，以 WINDONS平臺為基礎，采用面向對象技術的管理軟件已不多見。

1.2 醫療設備安全管理存在的問題

1.2.1 醫療設備自身問題

醫療設備自身問題包括機械、主機部件、配件、消耗品等使用年限與壽命問題，許多設備雖然已經使用了很久，但是仍然可以正常工作，然而大部分都已經超負荷運轉了。設備已整體老化，許多參數都會出現偏差，存在著巨大的安全隱患；還有一些使用材質問題，比如各類刀頭、導管等，都是廠家規定的一次性材料，為了節約成本，很多醫院會考慮反復使用，但這樣會給病人和操作人員帶來傷害，并導致設備失效。

1.2.2 醫療設備質量風險評估制度不完善問題

由于醫療設備是高精度的儀器，其內部采用了集成電路，所以很容易因受潮、灰塵等原因而導致阻抗、電容等電氣特性的改變，出現了各種安全風險；同時，它也具有一些潛在的危險，如電磁刺激、輻射、生物污染和不相容性。可能存在的風險主要有以下幾種：

（1）由于突然停電，水和空氣中斷，設備受到損害。許多醫療設備都裝有計算機工作站，如果突然斷電，很容易導致硬盤等附件的損壞；如果在上電的一剎那，電流超過了設備的正常供電，就會導致設備的斷電，病人也會因為停電而遭受直接的傷害。

（2）接地、屏蔽接地及防護可靠性問題。心電圖、腦電圖、肌電圖等電生理設備的接地問題，以及聽力篩查時的屏蔽、隔音等問題，會造成測量結果與實際值的偏差，以及高頻電刀對監視器的電磁干擾。

（3）溫度、濕度造成設備損壞。由于溫度、濕度的突然改變，會對醫療激光器的功率輸出產生一定的影響，從而影響到治療的效果，嚴重時會對病人產生損害。高濕度會使精密光學設備的透鏡表面出現霉斑，從而影響光路的傳輸。

（4）醫療設備的不良事件。近年來，我國各級醫療機構及供貨商舉報的醫療設備不良事件呈逐年上升趨勢，但由于缺少健全的監控機制，無法有效發揮其預警作用，防止此類事故再次發生。

1.2.3 醫療設備使用環節管控力度不夠的問題

目前國內對醫用設備的質量和安全控制尚無相關規定，而在醫院中尚無完善的規范和規定。

（1）缺乏科學業績考核方法。技術資源的匱乏（技術培訓、技術文件和工具）使得工作的效率和時間變得更不穩定，技術管理的困難也越來越大。比如，工作標準很難設置（一般以工作內容和對應的工作時間為基準）。由于不同的設備對個體技術需求和時間的需求會有很大的差別，如果沒有良好的工作環境，就不能確定工作時間，因此難以建立科學的工作標準。

（2）評估技術不先進。目前，我國的衛生技術評估工作起步較晚，發展緩慢，尤其是在醫療設備領域，還沒有一個權威的衛生技術評估機構對其進行指導和服務。此外，醫務人員的發展程度也不盡相同，大部分醫務工作者僅限于醫療設備的技術支持。由于醫療工程專業技術人員在設備操作上的欠缺，導致醫療工作者不能按操作規范進行操作，導致了設備部件的無謂損耗，影響了儀器的使用壽命。因此，醫療設備的合理配置一直是各單位所面對的一個難題與挑戰。

2 基于標準維護角度探討醫療設備安全管理

從標準維護角度研究醫療設備安全管理，首先構建基于全流程質量控制標準化的管理模式，實現醫療設備安全管理全流程的協調和交流，避免因維護造成巨大損失，確保設備的正常運行。之后，從醫療設備風險標準化分類管理、制定標準化風險評估體系角度制定基于JCI標準化的風險管理制度，使安全管理更加標準化。最后，通過標準化驗收入庫，實現醫療設備安全的規范化管理。

2.1 構建基于全流程質量控制標準化的管理模式

醫療設備的全過程質量控制系統是由醫療設備部門根據其整個生命周期所提出的一套質量管理與控制系統，整個過程的質量管理系統，不僅僅局限于“單點”的醫療設備管理，還包括從需求論證、采購招標、驗收入庫、臨床使用、維護管理、報廢和處置等各個環節。醫護工程師的團隊合作，運用團隊的天賦擴大對管理的要求，實現了全流程的協調和交流。大型醫療機構能否正常運轉，對于醫院的經營起著舉足輕重的作用，對于提高醫院的經濟效益、社會效益、長遠發展有著十分重要的現實意義。加強對大型醫療設備的維護和相關部門的管理，使其意識到維護工作的重要性，避免因維護造成巨大損失，并盡可能增加設備的維護經費，以確保設備的正常運行。

在工程建設的后期，還要進行維修和保養，主要有兩個方面：應急維修和預防性保養。應急維修是指各種設備在運行過程中出現的各種故障，必須由工程技術人員及時解決，或者制定相應的應急方案，以確保其安全；預防性維修是指在發生意外前，可以對其進行檢測和處置，以降低事故的發生，從而提高設備的利用率，保證醫療服務的質量。在設備維修和管理中，要注重預防性維修。醫療單位和制造單位可以聯合制訂預防性維護方案，包括預防性維護技術、維護方法、時間間隔和使用次數等。醫療工程部應定期對醫療設備的使用狀態進行監控，并對其整個保養過程進行詳細地記錄，并定期對其進行全面的檢查與評估。

醫療設備的報廢、處置是醫療設備整個生產過程中的最后一步，其性能、技術指標都會隨著壽命的增長而不斷下降，最終會達到報廢的程度。對申請報廢的設備，必須進行技術鑒定，以避免在超過使用年限后無法強制報廢，或在超過使用年限后提前報廢。對達到報廢標準的設備，要及時向上級機關提出報廢申請，并對其進行嚴格管理。

2.2 制定基于JCI標準化的風險管理制度

建立正規的風險管理計劃是醫療設備安全管理的重要內容，首先對醫療設備風險進行分類管理，然后制定風險評估體系。

2.2.1 醫療設備風險標準化分類管理

采用風險分析法和風險臨界點控制方法，將不同類型的醫療設備按風險分級，分為高風險、中風險和低風險三個級別，共100分。得分在60以上的設備被列為高風險設備，例如除顫器、透析機、呼吸機等；得分大于等于40分小于60的設備被列為中風險設備，例如監護儀、生理記錄儀、輸注泵、數字減影血管造影機等；得分小于等于40的設備被列為低風險設備，例如手術無影燈、檢查床、吊塔、推車等。

對醫療設備的風險評價與分級，可以為醫療設備的風險控制與管理提供科學依據，從而有效提升醫院的經營效率，并突出醫院的經營重點。在醫療設備的配置、采購、使用管理、計量質量控制、維護保養和報廢等方面，對提高醫療設備全生命周期管理具有促進作用。

2.2.2 制定標準化風險評估體系

為了加強對醫療設備的監管，規范對醫療設備的質量追蹤和檢驗，預防安全事故，保證病人和醫護人員的生命健康，建立的《醫療設備不良事件監測制度》。對醫療設備不良事件進行報告、監管、處理、備案、分析和持續改善，運用醫院信息報告平臺，實現全過程監控，減少醫療設備的風險，取得顯著效果。為了推動醫療設備的合理使用，我國目前正積極建立健全醫療設備合理使用管理制度，定期對有關數據進行統計，并對其合理使用進行分析，以提高其使用的合理性和安全性，對醫療設備濫用的預防起到了一定的調控作用。

2.3 實施標準化驗收入庫方案

醫療設備的驗收與入庫，是指由工程技術人員在完成采購工作后，在采購合同的指導下，對所采購的醫療設備進行性能配置、技術指標的檢驗，經有關部門、部門簽字確認，并將其存入資產管理系統。醫院的醫療設備驗收工作主要是資產管理、工程師、計量、臨床等部門的配合，資產管理部門負責從設備管理部門收到新購醫療設備的基本資料和合同，并進行基本資料的核對，并按照各自的職責及時向工程師提供采購合同。工程師拿到合同后，馬上就著手辦理手續，包括負責設備驗收，與供貨商和臨床組溝通，協調設備的安裝等。工程師按照技術要求，接受在合同分配單上列出的技術，首先由測量員負責對該儀器進行首次測量，在臨床科室正常使用1～2周后，按照合同要求正常使用后方可結束驗收。驗收合格后，資產管理者、臨床科室、工程師等相關人員應完成《醫療設備驗收報告》的簽署。資產管理員可以在資產管理系統中，依據簽字的驗收報告，對倉庫進行管理，保證設備的安全和高效。

2.4 設計標準化臨床使用流程

醫療設備的使用在醫院的醫療質量管理中占有舉足輕重的地位，因此，必須把醫療設備的工作質量納入到醫院的日常工作中來。對臨床用藥的質量進行了詳細的控制，通過對過程的梳理與系統的構建，可以有效改善工作的績效和執行能力。制定醫療設備三級管理制度，建立醫院分管領導、醫療設備管理部門和使用部門三級管理體系，明確各部門的工作職責。使用單位應指定專門人員，嚴格執行使用前的檢驗和使用后的記錄，確保醫療設備的正常運行，并對醫療設備進行定期保養和技術培訓，使臨床應用得到良好的評價效果。

2.5 標準化報廢處置內容

醫療設備的報廢處置是醫療設備全壽命質量管理的最終階段，隨著其使用年限的增加，其技術指標和性能將大幅降低，最終將達到淘汰的標準。工程技術人員應當對申請報廢的設備進行嚴格的技術鑒定，防止某些設備在達到使用年限后仍不能強制報廢，或者在達到報廢年限之前就提前報廢。對符合淘汰條件的設備，要及時向上級主管部門申報，并對其進行嚴格的管理。

3 結束語

隨著醫學科技的進步，醫療設備不斷被引進到醫療領域。其管理的好壞，直接影響到病人的診治，也影響著醫院的發展。針對目前存在的問題，建立符合醫院發展要求的規范化管理模式，以達到更好的效果，從而為醫院的健康發展奠定堅實的基礎。醫療設備的風險控制是體現JCI標準，并不斷完善的核心思想，是在醫療設備的生產經營中必須遵守的一個重要準則。按照JCI的風險管理理念，將JCI標準運用于醫療設備管理，既反映了醫院的服務、管理水平與國際接軌，又使醫院的經營管理更具科學性和有效性，為醫院的整體管理提供了有力的保障。