制藥企業生產質量管理問題及其對策分析

◎褚嬌陽

一、質量管理概述

我國針對藥品的生產質量管理問題有一系列的規范措施，而其中是以GMP為主要規范的，他是對整個藥品的生產管理質量監管等一系列問題有著明確的規范和引導作用，所以制藥企業生產質量管理問題主要要以GMP為生產規范。對企業的藥品生產出來需要對其嚴格的管理和檢測而一些性能良好，質量較高的一些檢測先進的技術設備是能夠為藥品質量檢測提供高質量的服務，所以在制藥企業當中建立起良好的生產檢測體系，能夠保證藥品在生產過程當中質量問題減少。GMP的藥品生產規范是針對全球藥品行業的整體規范，而這只是一個基本的規范，具體的規范還是要以各國的生產發展藥品的水平為主，一些發達國家在對GMP規范執行過程當中自然是精細，十分到位的，然而一些發展中國家在藥品的生產和管理上，達不到GMP所要求的規范，那這就需要發展中國家根據自身實力制定相對符合GMP和自身藥品生產質量的規范。制藥企業中工作人員、醫藥設備衛生狀況等都是在GMP的管理范圍當中，制藥企業如果能夠根據GMP的有效規范從而改變自身在制藥過程當中的不足，無論是制藥的工作人員，還是制藥的設備，只有真正的落實好每一處，加強對每一處的管理和監督，才能夠保證藥品的質量以及生產過程的效率。

二、制藥企業生產管理的現狀與問題

1.制藥企業生產管理的現狀。

制藥企業如今的競爭越來越大。一些制藥企業從中謀取私利導致生產的藥品質量越來越不符合規范，并且把經濟利益放在首位，這些制藥企業的行為10分不可取，而還有一些企業在市場競爭的洪流當中堅持以身作則，堅持自我，將自身的資金和人才以及設備投入到真正的對藥品質量的提高和研究上，從而提高自身優勢，面臨市場的競爭從而處于不敗之地，這些都是目前制藥企業在社會主義市場經濟當中的現狀。目前我國大多數制藥企業對于GMP藥品行業規范認識淺薄，雖然GMP概念很早就有，企業的產品和質量管理也得到GMP的認證，但是這只是處于理論上，而在實際應用當中如果完全按照GMP的規范準則對于一些制藥企業來說，想要完成藥品的量化生產，還是很困難的，因為自身的一些技術達不到，所以大多數企業利用TQM來輔助企業的藥品生產。利用以GMP為主，TQM為輔的生產質量管理規范是目前我國大多數企業的做法。雖然GMP機制普遍適用于藥品生產質量管理，但對于我國的一些藥品生產質量現狀和制藥企業的現狀沒有辦法較好的融合，所以我國就對GMP機制進行改進和創新，推出符合我國醫藥行業質量管理的行業規范。由于近幾年國家社會經濟高速發展，企業也從中不斷進步，一些企業對自身產品的質量要求越來越高，并在企業目前的發展的狀況上，認識到良好的管理人員是提高藥品生產質量管理的基礎，所以不斷加強對管理人員的培養，提高企業管理人員的管理水平。目前由于只要企業質量管理體系不夠健全和完善一些法律上的保障也有所欠缺，所以就導致許多制藥企業忽視了質量風險管理，我國制藥企業質量管理要想更加完善，還有很長的路要走。

2.全面質量管理中的問題。

（1）藥品留樣檢驗不達標。

藥品留樣檢驗是為了更好的規范藥品質量管理和檢測，但是在藥品留樣檢驗時也有許多的問題，這些問題一旦被忽略，就會導致整個藥品留樣檢驗不合格，比如制藥企業只對一個批次的藥品進行抽樣，留樣檢驗并沒有對每一個批次的藥品都進行抽樣留樣檢測，這就會導致藥品留樣檢測不全面。或者一些藥品在抽樣檢測時數量沒有達標，不能精準的表達出某批次的藥品質量。一些制藥企業只是對成品藥品進行抽樣檢測而對于一些半成品和樣品的監測觀察沒有做到位。所以藥品成品檢驗當中出現的問題也是非常的多，需要制藥企業格外注意。藥品的存儲也有著科學合理的方法，有的企業沒有對樣品進行科學合理的分類處理，導致在儲存樣品時常常出現問題，也常常影響藥品的監測。對于樣品的包裝留樣也是一項重要的任務，在樣品的包裝上出現問題也是十分常見的。樣品經過檢測后是要得到一份檢測報告的，而對于檢測報告的內容格式規范整個制藥業并沒有統一規范起來，就導致企業在做完樣品檢測之后出現的報告只有自身企業能明白，由于報告格式和內容不統一的原因導致藥品一旦發生問題并不能及時的解決。藥品質量問題發生之后，許多企業并沒有進行強有力的措施自行改正。

（2）對于藥品生產人員的培訓不重視。

一些制藥企業對于藥品生產人員的綜合素質和水平重視程度比較低，就導致許多藥品生產人員在制藥企業工作時沒有受到專業的訓練針對一些藥品生產，沒有足夠的經驗和知識，企業不重視也會導致生產人員在工作時生產出來的藥品影響總體的藥品質量。一些藥品生產人員會受到制藥企業的基本培訓和業務培訓，但這些培訓都是基于整個制藥企業生產最普遍的工作，并沒有針對制藥企業的藥品生產質量生產進行培訓，導致許多制藥企業的藥品質量比較低。企業為著自身的長遠發展以及適應時代的需求，往往會在技術設備上進行不斷更新而在設備更新之后并沒有對相關的藥品生產人員進行相應的設備使用培訓，所以工作人員并不能對設備良好的運用，需要自身在實踐的工作當中不斷摸索，從而導致藥品生產質量和效率無法得到統一的水平。企業在招聘藥品生產人員時，沒有經過相應嚴格的培訓和審核，每個企業的藥品生產種類和質量都是不同的，企業沒有對新員工進行特殊的培訓也會導致生產的藥品質量不能很好的保證。

（3）制度不完善缺乏可行性。

企業要想更好的完成對藥品生產質量管理工作就需要制定相應完善的制度，依據企業制定的藥品質量管理制度，從而進行有序的生產，但是以現實中一些企業并沒有根據自身的實際狀況，制定相應的規章制度導致這些制度理論上是能夠保證藥品的質量管理的，但是在實踐應用當中卻不能很好地落實，非常缺乏可行性，這就出現了制度的制定不能更好地融合于實踐，導致制度逐漸形同虛設。許多制藥企業非常想改善自身產品質量管理不足的狀況，但是一些企業卻盲目的應用TQM規范，這種藥品生產質量的管理規范有較強的普遍性，沒有特殊性，一些企業使用這種規范直接生搬硬套，沒有做到從自身企業的實際狀況出發，也沒有對TQM規范進行優化創新和改造，以適應自身企業的發展，導致企業在使用相應的規范管理藥品生產質量上出現較大的問題，也不能有效的管理藥品生產質量。

（4）質量管理方法應用效果不佳。

制藥企業在藥品生產管理上有許多方法，而這些方法卻不能良好的應用到藥品質量管理上，導致很多制藥企業在藥品質量管理方法的應用上出現許多問題。目前在制藥企業當中最常用的藥品生產管理方法是PDCA工作法。這種工作方法又被人們形象的稱為藥品質量管理的工作循環，其實它是針對企業藥品生產的一整個過程，以藥品的生產從計劃執行，檢查處理等等一系列的管理都能夠科學地管理好，所以它是目前藥品生產企業當中經常使用的一種工作方法。使用這種方法，它能夠明確地找到藥品在生產過程當中的問題，并找到出現問題的前因后果，并結合原因和出現的問題找到最有效的解決措施。這種工作方法雖然能夠對藥品生產質量有一個嚴格的把控和完善的分析，并對以后藥品質量生產也有著推動作用，但是也有著自身的缺點。這種方法的確就是在理論上確實有很大的優點，但是在實際應用中卻十分不理想，效果也很差。因為藥品從生產到銷售整個流程都十分緊密，并且有相對完整的生產鏈，如果因為某一方面而影響整個生產鏈，或者因為某一處的錯誤而調整整個藥品的生產銷售流程，則這是一項大工程，所以在藥品實際生產當中的使用效果十分不理想，并且還影響整個藥品生產質量。

三、應對策略

1.建立以GMP為核心的質量保障體系。

良好的質量保障體系是能夠保障藥品生產質量管理的良好運行，所以企業如果能夠建立一個良好的以GMP為核心的藥品質量保障體系，能夠把握住藥品的質量，對于制藥企業今后的發展來說是有很大的幫助的，任何一個企業要想有更好的未來并贏得客戶的信任那就必須真真切切的從產品的質量出發，以客戶的需求為宗旨。對于制藥企業來說也不例外，藥品的質量是關系到企業的長遠未來發展，所以企業在產品的生產和質量上下功夫，一個良好的產品如果單有良好的產品檢測技術沒有良好的產品生產技術是不能提高產品的質量，這樣也是不合理的，所以企業要將重點放在對產品的生產上，對于藥品生產上的流程就要嚴格把控。生產藥品的質量與藥品的原材料以及在生產過程中的加工等等都有著密切的聯系，所以如果能夠從產品的原材料的選購到最終銷售的一整個系列流程都有嚴格的生產質量管理并建立一個良好的以GMP為核心的質量保障體系對制藥企業產品質量有較大的幫助。

2.建立不合格產品處理程序。

藥品在生產過程當中經過及時的檢測會發現一些質量不合格的產品，而這些產品一定要及時的處理，一旦流入市場，到患者手里則會對患者的身體健康有較大的危害，所以在藥品生產當中，企業一定要加強對不合格藥品的處理，藥品一旦檢測出不合格，就要及時地對其進行相應的處理工作。之前由于企業對不合格產品的處理沒有做到位導致制藥企業質量管理當中藥品生產質量的效率提不上。不合格藥品的審批也要進行規范，生產當中需要的一些驗證文件一定要齊全，對于驗證文件要仔細的檢查，藥品的驗證文件企業也要制定相應的驗證計劃保障對不合格產品的藥品驗證能夠有效合理地開展工作。工作人員如果能夠對驗證工作當中產生的文件資料能夠有效地整合和分析，提高文件材料當中的信息整合，通過對資料的整理挖掘出有效的信息，對于產品的信息能夠更好地利用在藥品質量的檢查和處理工作中，建立一個良好的不合格產品的處理程序能夠良好地解決一些，并且減少生產當中以及在銷售當中出現的問題。

3.對GMP驗證工作進行規范。

GMP驗證工作在制藥企業生產過程當中也要有序的進行，并且對其進行合理的規范。藥品生產當中會產生較多的驗證文件，企業對驗證文件要能夠進行有效的整合和完善，藥品在生產過程中制定的驗證計劃、驗證總結、驗證方案和報告要科學、合理、尤其是驗證方案中制定的可接受標準要符合GMP要求和行業規范。在驗證工作當中所使用的文件和資料都要進行有效的保留和整理，以備日后出現問題時進行查詢，這樣能夠較大地提高管理工作效率，對GMP驗證工作進行合理的規范能夠有效地提高藥品生產的質量。

4.加強員工專業素質培訓。

無論是產品的生產還是質量管理都需要專業的工作人員來進行管理，企業對目前專業素質達不到藥品生產和管理要求的員工，可以加強培訓，針對每個員工的工作崗位和工作范圍進行專業的培訓，以提高工作人員的專業素質。對于工作人員的培訓一定要根據具體情況而調整，根據專業人員的綜合素質和企業生產的要求來進行培訓。對于員工專業素質的培訓工作，一定要是全面完整的，無論是最基礎的一線工作人員還是高層的管理人員都應該加強專業技能的培訓。企業可以根據內部崗位及其職責，設定相對應的崗位培訓清單及考核要求，并在每位員工在崗期間，每年至少進行一次強化培訓。企業在培訓當中還是培訓后都應該對培訓工作進行良好的監督和把控，保證培訓的質量和效率。

四、結束語

藥品的質量是關乎民生的一件大事，所以制藥企業一定要對藥品的質量管理嚴格把控，保證藥品的質量，減少藥品的質量問題出現。制藥企業存在的一些問題希望企業能夠依據自身的發展狀況而進行改進，不斷加強對不合格產品的處理能力以及資金和設備的投入，工作人員的專業素質也要不斷加強培訓，企業通過相應的對策不斷提高產品質量管理，保證藥品能夠高質量的產出，對國民的身體健康有了有效的保證，堅持經濟效益與社會效益相結合，這樣企業才能走得更遠。