FMEA模式在中線導管相關風險管理中的應用

侯冬藏 侯冬杰 平春榮 何文英 張麗華 田甘露 張雪 秦甜

中線導管穿刺點位于上臂周圍ZIM區域的貴要靜脈，頭靜脈或肱靜脈，導管尖端位于腋靜脈或其下方，不超過鎖骨下靜脈[1]。相對于中心靜脈導管及外周靜脈留置導管，中線導管對患者日常活動限制較小，舒適感較高，留置時間較長，維護成本低。在置入及維護中線導管的過程中，及時評估和識別患者的風險因素是保障中線導管安全應用的重要前提。為保障患者靜脈治療過程中的安全，使患者的靜脈治療風險系數降到最低，臨床應配合有效的護理措施及管理模式。失效模式及效應分析(failure modeand effect analysis，FMEA)模式是一種前瞻性的管理模式[2],通過對整個護理流程進行高風險的實施分析，逐一識別風險環節，結合有效的護理措施，可以大大降低患者的風險系數。FMEA模式已被廣泛應用于臨床護理風險管理中，但在中線導管風險管理方面還沒有更多學者進行探索。本次研究選取我院消化內科收治的應用中線導管患者 220例，依據不同干預方式分成2組，觀察FMEA模式在中線導管風險管理中的應用效果，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院消化內科2021年2～10月采用中線導管治療的220例患者作為研究對象，隨機分為對照組和試驗組，每組110例。試驗組中，男69 例，女41例；年齡22～68歲，平均(38.56±2.56)歲。對照組中，男72例，女38例；年齡25～72歲，平均(42.33 ± 6.12)歲。2組基線資料比較，差異均無統計學意義(P<0.05)。

1.2 納入與排除標準

1.2.1 納入標準:①無外周靜脈導管置管禁忌證者；②年齡≥18周歲；③預計治療時間1～4周者；④凝血功能正常，無血栓及高凝狀態病史；⑤無重大感染性疾病史；⑥患者知情同意；⑦不伴有其他精神心理問題或嚴重的急慢性疾病。

1.2.2 排除標準:①治療標準不建議留置中線導管者；②精神異常無法進行語言交流者；③不認可本研究或拒絕參與者。

1.3 材料與儀器 置入導管均采用舒貝康一次性使用中線導管穿刺包及附件套裝，(導管為標準型開口的4Fr導管，末端為非裁剪型三向瓣膜開口，導管長度為30 cm，導管材質為醫用硅膠)，14號穿刺針，貼膜，超聲探頭耦合劑，一次性使用導管敷料包，正壓接頭，導管固定翼，彈力繃帶，床旁超聲引導系統。此外還需準備利多卡因一支，100 ml 0.9%氯化鈉溶液，75%乙醇消毒劑及0.5%碘伏消毒劑。

1.4 方法

1.4.1 置管流程：本研究所有患者均使用B超引導下改良塞丁格穿刺技術置管。具體操作步驟如下：取得患者知情同意后，向患者解釋置管過程并取得配合。評估血管，在超聲下查看患者上臂血管，選擇粗，直，彈性好的靜脈血管，一般優先選用貴要靜脈，也可選用肘正中靜脈或頭靜脈。穿刺部位下鋪無菌治療巾，使用75%乙醇和0.5%碘伏消毒劑以穿刺點為中心，上下20 cm，直至臂緣進行擦拭消毒，待干。穿刺過程，穿刺時，在超聲引導下針尖與皮膚呈15°～30°進針，針頭斜面全部進入血管后，松止血帶，左手固定穿刺針，右手將引導導絲送入血管，在穿刺點周圍1 cm范圍內注射1 ml利多卡因用擴皮器進行闊皮，隨后送入導管鞘，取出引導導絲，將中線導管沿導管鞘置入患者血管，拔除導管導絲，用0.9%氯化鈉溶液回抽回血，沖管，安裝正壓接頭。進行導管固定，采用加壓包扎的原理，在穿刺點上方用紗布壓迫，貼膜，蝶形固定，再用彈力繃帶進行加壓固定。穿刺完成后，向患者交代穿刺后可能出現的問題及注意要點，如有異常及時告知。

1.4.2 對照組:實施常規護理模式管理：對照組實施常規護理模式進行管理。置管前穿刺操作者向患者介紹應用中線導管的作用、臨床應用的情況，置管中的配合及帶管期間的注意事項，并取得患者及家屬知情同意；完成置管操作后，告訴患者要注意查看是否存在滲血、疼痛、紅腫及貼膜卷邊等現象，如有不適及時告知護士；囑患者不能過度過早進行相關肢體動作，避免出現出血、疼痛、堵管等相關并發癥等。

1.4.3 試驗組：實施FMEA模式管理：試驗組采用FMEA模式改進后的護理方法進行管理。試驗組在常規護理基礎上實施FMEA模式管理，主要操作方式如下：①成立中線導管風險管理FMEA項目小組。小組成員包括接受過中線導管相關靜脈治療理論知識及操作技能培訓且考核合格的護理人員，護理人員包括：置管專家3人，專職維護小組6人。②確定主題。分析和確認應用中線導管的患者在置管及維護流程中可能存在的各種失效模式，采用頭腦風暴法充分討論其存在失效的原因和可能對患者造成的潛在風險，提出有針對性地預防措施和解決方案。③確定中線導管置管及維護操作流程。有計劃的在FMEA模式管理基礎上，制訂管理流程圖。流程步驟為：患者的基本情況評估—置管前評估—置管中護理—健康教育—置管后的維護。小組成員按照順序對每個操作步驟進行編號，再將其流程細化。對每種操作中有可能存在的風險提出預防措施，制定詳細解決方案，落實完善后的護理措施，并按照完善后的流程執行操作。④按優先順序排列出失效模式，小組成員采用頭腦風暴法，制定應用中線導管患者的風險管理失效模式調查表；將FMEA管理流程中每個階段的潛在失效模式列出來；分析失效模式的根本原因；小組成員根據失效模式調查表對每個環節失效事件出現的嚴重度(S)，發生的頻率(O)，發生的可探測(D)度進行評分，每項均計1～10分，S為1分表示問題所導致的后果不嚴重，10分表示后果嚴重，O為1分表示發生的可能性很低，10分表示發生可能性很高，D為1分表示該問題容易被探測到，10分表示不易被探測。最后將三者相乘，即為優先風險系數RPN值， RPN值是與失效模式相關的風險量化估計值。越大表示失效模式所導致的風險越大，越需要被改進。>125分說明需要立即采取改進措施。通過提前設計好的條目對最需要解決的問題進行逐一改善，⑤根據RPN分值制訂改進措施。⑥根據規范流程嚴格臨床應用，根據計算所得RPN值對潛在失效模式進行識別。分析并完善護理操作實施過程中的步驟，與此同時制定科學完善的中線導管置管及維護的操作流程，對新流程的臨床效果和風險事件進行全面監督與記錄。⑦實施效果評價，研究者通過現場調查及問卷星的方式采集信息。動態掌握患者中線導管置管及維護期間的并發癥調查表及拔除導管后患者的滿意度調查表，進行信息采集。

1.4 觀察指標 (1)計算實施FMEA管理模式前后RPN值。(2) 2組患者置管成功率。記錄2組患者首次置管成功及二次置管成功情況，二次以上記錄為穿刺失敗。(3)置管期間相關不良反應發生率。觀察并記錄2組患者置管期間發生導管堵塞，滲血，血栓，疼痛，靜脈炎，導管異位及二次穿刺的相關情況。(4)2組患者滿意度。治療結束后使用科室自擬中線導管相關服務百分制滿意度問卷對2組患者進行滿意度調查。問卷包含置管流程及維護2個維度各5個條目，評分標準為85～100分為非常滿意，70～84分為滿意，70分以下為不滿意。

2 結果

2.1 實施FMEA前后RPN值比較 在置管及維護過程中實施FMEA管理模式各維度的RPN值均低于傳統管理模式(P<0.05)。見表1。

表1 實施FMEA管理模式前后RPN值比較 n=110，例

2.2 2組患者置管成功率比較 試驗組置管總成功率達93.63%，失敗率為6.37%。對照組置管總成功率達79.08%，失敗率為20.92%，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者置管成功率比較 n=110，例(%)

2.3 2組患者并發癥發生率比較 試驗組的并發癥總發生率為18.1%，對照組為39.9%，試驗組低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者并發癥發生率比較 n=110，例(%)

2.4 2組患者患者滿意度比較 拔管后對2組患者進行滿意度調查，試驗組患者的護理服務總滿意率為 92.7%，對照組患者的護理服務總滿意率為 76.4%，結果顯示試驗組護理服務總滿意率顯著高于對照組(P<0．05)。見表4。

表4 2組患者滿意度調查比較 n=110，例

3 討論

3.1 使用FMEA管理模式能幫助護士準確分析中線導管置管及維護過程中可能存在的風險。在繁瑣的護理工作中采用科學全面的管理方式，對可能存在的置管及維護風險進行充分的認識及管理是非常有必要的。本研究顯示，使用FMEA管理模式相對于傳統管理模式而言，在中線導管置管的4個維度及置管后維護的5個維度上，RPN值均有所降低?？梢姴捎肍NEA管理模式可以讓護理工作者對患者所可能存在的風險進行前瞻性的，系統性的分析，評估置管及維護流程中哪個環節可能出現失效事件以及如何處理相應風險。對患者使用中線導管治療期間可能存在的風險進行充分的評估及準確的分析才可以對患者置管及維護過程中可能發生的不良事件進行科學預判及處理。護士在整個過程中通過對FMEA模式的學習及應用提高了分析問題提出解決思路的能力。這不僅可以提高護士的工作效率，還可以充分發揮護士的臨床思維能力，從而實現中線導管的科學管理，使臨床醫療資源得到充分合理的應用，有益患者健康。

3.2 實施 FMEA模式管理可以提高中線導管的置管成功率。近年來，隨著醫療技術的不斷發展，靜脈治療通路的選擇也多元化，尤其是中線導管在臨床中的應用也逐漸廣泛。相對于其他中短期傳統靜脈治療技術，中線導管的應用明顯減少了患者的靜脈穿刺次數，減輕了患者的痛苦[3，4]。相對于中心靜脈導管，中線導管的應用明顯降低了相關并發癥的發生率[4,5]。但中線導管的置管難度低，并不意味著護理工作者應該輕視對置管及導管維護過程中可能存在的風險。Loewenthal等[6]研究表明，首次置管成功者的靜脈炎發生率明顯低于2次及多次置管成功的患者，提高首次置管成功率對患者安全有重大意義。本研究表明應用FMEA模式管理后，可以使置管的整個流程更科學，不僅提高了置管成功率，還可以降低中線導管置管期間相關并發癥的發生率。FMEA應用于臨床護理中，對患者進行了充分、合理、全面的評估和系統性、前瞻性的分析，預防并發癥等一系列問題的發生，對可能發生的問題進行預見性的控制，從而使潛在失效模式降到最低，提前做好預防、優化流程，將有利于減少或消除風險。因此規范的操作流程是任何護理技術開展的基礎， FMEA模式管理的應用是為中線導管置管安全提供了保障，持續性質量控制是中線導管技術不斷提高的必須途徑。

3.3 實施FMEA模式管理可以保障患者在中線導管置管期間的安全性 保障中線導管安全留置的重要前提是充分評估并識別出中線導管留置期間的潛在風險。多項研究發現將FMEA應用到護理工作中可以保障患者安全，減少不良事件的發生率[7-9]。本研究通過實施FMEA模式管理進行原因分析，制定對策，將中線導管的維護作為培訓考核項目之一，由專業人員進行專業的護理，使并發癥的發生率大大降低，患者的靜脈治療安全得以保障。這與尹哲等[10]將FMEA用于PICC相關風險管理中的應用研究結果一致。經過FMEA的干預，護士對中線導管的置管及維護有了全新且規范的認識，護士對于中線導管的維護過程，從每日的局部評估到患者的整體評估，嚴格遵循無菌操作的原則，預防并控制感染的發生。對于具體的操作流程，比如沖封及消毒的手法進行相關培訓均會對并發癥的發生有一定的控制作用。

3.4 FMEA應用于中線導管的風險管理有利于提升護理質量 患者滿意度是反映護理工作質量的最佳標準之一[11]。本研究結果顯示采用FMEA管理模式，相對于常規護理模式，患者的滿意度能得到明顯提升。主要有以下原因：(1)將FMEA應用到中線導管風險管理中可以使護理人員更加科學及時的向患者提供動態健康教育信息，從而提高患者對中線導管的認知程度。(2)積極的護理管理可以提高患者的被關注感，有效的風險預測減少了不良事件的發生，從某種程度上來說患者的就醫成本被降低了[12]。(3)護患溝通的加強及深入，使得患者更愿意參與到健康管理活動中，形成了護患合作式的護理模式，鄭艷等[13]研究者曾提出，提高患者的自我管理能力和接受健康教育能很大程度上提高了治療的安全性。患者的積極參與能很大程度上增強治療的安全，降低不良事件的發生率。FMEA作為一種規范性的風險分析管理模式，它能系統性、前瞻性地對護理流程中的潛在風險進行評估與分析，并對可能出現在整個護理過程中的失效模式，進行逐一討論，制定預防與改善計劃，落實措施，使中線導管的風險管理系統不斷完善并得到持續改進，從而提高患者滿意度，對構建和諧的醫患關系有很大意義。

綜上所述，FMEA管理模式作為一種前瞻性、科學性、系統性的管理模式，在臨床相關醫療安全的管理方面已廣泛應用，且均取得了較理想的成效[10,14-16]。將FMEA 的理念運用到護理工作中，根據失效模式制定改進策略，同時根據具體情況不斷調整改進方案，最終可以形成科學管理流程。本研究發現將其應用在中線導管患者的風險管理當中，可以預見性的指出在使用中線導管進行靜脈治療過程中可能存在的風險因素，針對性地對其進行改進，可以減少各流程中存在風險事件的發生，進而使相關并發癥發生率有所降低；科學的健康宣教可以提高患者的依從性，從而提高患者滿意度。同時，護理人員綜合評估及分析能力，增強團隊凝聚力在整個過程中也得到了一定的提升，護患關系更加融洽。本研究的成果為臨床患者中線導管風險管理提供了科學的決策基礎，也證明了FMEA管理模式在臨床護理工作中有很大的實際應用價值。