體感音波療法干預慢性疲勞綜合征的臨床隨機對照試驗

楊海玉，吳學琴，殷勇

（1.南京中醫藥大學泰州附屬醫院中心實驗室，江蘇 泰州 225300；2.南京中醫藥大學泰州附屬醫院心理健康門診，江蘇 泰州 225300；3.南京中醫藥大學泰州附屬醫院婦產科，江蘇 泰州 225300）

慢性疲勞綜合征（chronic fatigue syndrome，CFS）是一種亞健康狀態，主要表現為乏力或反復自感疲勞，遷延6個月以上，臨床表現不具特異性。近年來，隨著工作生活節奏的加快，CFS發病率明顯上升，并逐漸呈年輕化趨勢，給個人、家庭和社會帶來不同程度的影響[1-3]。西醫對CFS發病機制認識尚不明確，以對癥治療為主，缺少標準化治療方案；中醫則將其歸于“未病”范疇，認為神疲、身疲及脾腎陽虛為其主要病機，多種中醫外治療法療效顯著[4-6]。臨床實踐發現，心理因素在CFS發病中具有一定作用[7-8]，有研究指出音樂療法在CFS情緒改善中的效果明顯[10]，但以上研究均以描述性研究為主，評價缺乏系統性。本研究旨在評價體感音波療法干預慢性疲勞綜合征的臨床適用性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2019年4—10月于泰州市中醫院心理健康門診就診的CFS患者60例。隨機分為兩組，每組30例。兩組臨床資料比較差異無統計學意義，具有可比性，見表1。本研究經本院醫學倫理委員會審核批準。

表1 兩組臨床資料比較Table 1 Comparison of clinical data between the two groups

CFS診斷標準：參見美國疾控中心診斷標準（1994年修訂版）。

納入標準：年齡18～55歲；符合診斷標準；經臨床評估合格（對持續、反復疲勞≥6個月患者進行常規體檢、精神狀態等檢查）；非其他疾病引起的慢性疲勞；患者及家屬均知情同意并簽署知情同意書。

排除標準：有原發病原因可解釋的慢性疲勞者；雙相情感障礙、精神分裂癥、妄想癥、癡呆、神經性厭食癥者；妊娠期女性、分娩＜1年者、外科手術＜1年者；體重指數＞40 kg/m2的肥胖癥患者。

剔除及脫落標準：納入后發現不符合納入標準的患者；依從性差，不配合治療，經反復解釋無效的患者；治療過程中未痊愈卻自行退出的患者；治療過程中應用其他可能影響結果判定的治療方法或藥物的患者。

終止實驗標準：發生嚴重不良反應或并發癥等不宜繼續接受實驗的患者；中途要求退出臨床研究的患者；已超過2/3總療程者應進入療效統計。

1.2 方法 對照組僅進行一般對癥處理，如頭痛辯證為風寒濕邪，針刺合谷穴等。干預組為體感音波療法結合一般對癥處理，具體如下。

1.2.1 治療前準備 ①首診接待：患者一般狀態評估，音樂喜好及喜歡音樂的類型；建立良好的治療關系：向患者介紹體感音波治療的科學性和益處，取得信任與配合；創造良好氣氛。②“辯證辨人下樂”，由有經驗的治療師個性化選擇音樂，使音樂風格與患者的病情和人格類型相吻合。③治療前檢查設備狀態；囑患者排空二便，取舒適體位；患者面對的方向避開明顯的視覺刺激物等。④告知患者全程可控，如治療刺激引起不適，可隨時起身離開設備，但治療中避免探訪、交談、電話等與外界交流的活動。

1.2.2 開始治療 ①微調音量刺激信號，逐漸增強，直至舒適音量。②讓音樂先顯現，然后逐漸地引入低頻信號。③在治療剛開始時，治療師需在旁觀察，針對患者不同的狀況，為每例患者確定1個理想的刺激強度。

1.2.3 治療中 ①不同患者的做法會有所不同，治療過程中，如患者需治療師陪同在室內，同時并不打攪其體驗，使患者感到安全和舒服，另有部分患者需治療師離開治療室為其提供隱私感，不分散其注意力。②應注意不要使患者感到自己被“監視”，治療師盡量靜靜地坐在治療室里非引人注目位置，以免患者感到被觀察。③治療師需不斷評估患者的反應，觀察其面部表情和身體動作，結合系統動態實時的生理指標監控，確定其是否感到不適或對治療反感。

1.2.4 治療結束 ①在治療結束時，治療師與患者的治療關系顯著加強。②患者可能會進入意識的轉換狀態，需治療師提供支持、安全感和引導。③結束治療時，記錄對患者治療過程的反應，并給予專業評價。④治療后，患者可能需稍后才能恢復正常活動，經驗顯示有些患者需2～3 min的休息時間。⑤患者在治療中進入深度睡眠，治療結束當其離開治療床時需做一些伸展動作或在屋里活動下。⑥每次治療20～30 min，每天1次。⑦記錄儀器心電和腦電反饋報告。

所有研究對象按治療時間隨訪，短期：12周；中期：24周；長期：48周。

1.3 觀察指標 ①臨床癥狀評分表：在每個療程治療前后及每次隨訪時進行評定。臨床癥狀按輕中重程度分級，疲勞癥狀為主要癥狀，分級評分為無疲勞感計0分；雖疲勞但能堅持正常工作和活動計2分，為輕度；疲勞較重，僅能從事較輕工作和活動計4分，為中度；疲勞癥狀嚴重，難以堅持日常工作和活動計6分，為重度。8個次要癥狀分級評分如下：記憶力下降或注意力難以集中程度輕度計1分，中度計2分，重度計3分。咽喉痛偶爾發生計1分，間歇發生計2分，經常發生計3分。頸部或腋窩部淋巴結輕微腫大觸痛計1分，淋巴結腫大、觸痛明顯計2分，淋巴結明顯腫大、觸痛劇烈計3分。肌痛偶發，痛勢輕，休息可緩解計1分，肌痛間歇發作，疼痛明顯計2分，肌痛經常發作，痛勢較劇，休息不能緩解計3分。多發性非關節炎性關節痛偶發，痛勢輕，休息可緩解計1分，間歇發作，疼痛明顯，涉及2個關節計2分，經常發作，痛勢較劇，涉及≥3個關節計3分。新出現的頭痛痛勢較輕，尚能忍受計1分，頭痛明顯，需服止痛藥計2分，痛勢劇烈，服止痛藥效果不佳計3分。睡眠障礙偶爾發生計1分，經常發生計2分，徹夜不眠或整日嗜睡計3分。勞累后持續不適1～3 d計1分，持續不適＞3 d～1周計2分，持續不適＞1周計3分。以上癥狀不出現計0分。治療前、后各癥狀積分分別相加，即為治療前、后積分，總積分＞8分有臨床輔助診斷意義。臨床癥狀改善=[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%，以此評估治療后臨床癥狀改善情況。②疲勞評定量表：在每個療程治療前后及每次隨訪時評定。疲勞是一種倦怠感、精力不夠或周身感到精疲力竭。疲勞評定量表設置1組與疲勞有關的句子，讓測試者逐條閱讀，并根據在此前2周的情況確定是否同意及程度如何。分1-2-3-4-5-6-7級評定，從完全不同意到完全同意，完全不同意選1，完全同意選7，介于兩者之間，可在1和7之間選擇適合的數字，中間值為4。疲勞評定總分＞90分有臨床輔助診斷意義。研究對象疲勞量表評分上升10%以上的人數比例為主要觀察的結局指標。③實驗檢測指標：體液免疫相關蛋白IgA、IgM、IgG及補體C3、C4，在貝克曼特定蛋白分析系統IMMAGE 800上進行。

1.7 統計學方法 采用SPSS 20.0統計軟件進行數據分析，計量資料以“”表示，符合正態分布，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對樣本t檢驗，非正態分布組間比較采用兩獨立樣本的非參數Wilcoxon秩和檢驗，計數資料以[n（%）]表示，比較采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床癥狀評分比較 與治療前比較，干預組短、中、長期臨床癥狀評分顯著降低，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組短、中、長期臨床癥狀評分與治療前比較差異無統計學意義，見表2。

表2 兩組臨床癥狀評分比較（，分）Table 2 Comparison of clinical symptom scores between the two groups(,scores)

表2 兩組臨床癥狀評分比較（，分）Table 2 Comparison of clinical symptom scores between the two groups(,scores)

組別干預組t值P值（單側）例數30 2.983 3.138 4.082 0.002 0.001 0.000對照組30時間治療前治療后12周治療后24周治療后48周治療前治療后12周治療后24周治療后48周臨床癥狀評分15.500±5.368 11.231±3.645 9.867±4.150 6.400±4.082 14.433±5.386 14.133±5.501 14.800±4.674 13.767±4.591 0.416 0.400 0.304 0.213 0.255 0.516

2.2 兩組疲勞量表評分比較 與治療前比較，干預組短、中、長期疲勞量表評分明顯降低，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組短、中、長期疲勞量表評分與治療前比較差異無統計學意義，見表3。

表3 兩組疲勞量表評分比較（，分）Table 3 Comparison of fatigue scale scores between the two groups(scores)

表3 兩組疲勞量表評分比較（，分）Table 3 Comparison of fatigue scale scores between the two groups(scores)

組別干預組t值P值（單側）例數30 6.438 6.862 7.648 0.000 0.000 0.000對照組30時間治療前治療后12周治療后24周治療后48周治療前治療后12周治療后24周治療后48周疲勞量表評分114.87±41.60 58.47±23.90 57.43±19.25 45.33±27.37 111.10±39.07 63.48±32.16 109.22±14.23 112.57±53.21 5.709 1.309 0.123 0.000 0.103 0.110

2.3 兩組治療后主要免疫指標變化比較 與治療前比較，干預組免疫球蛋白指標IgG、IgA、IgM、C3和C4均明顯升高，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組相關蛋白與治療前比較差異無統計學意義，見表4。

表4 兩組治療后主要免疫指標變化比較（，g/L）Table 4 Comparison of changes in main immune indexes between the two groups after treatment(,g/L)

表4 兩組治療后主要免疫指標變化比較（，g/L）Table 4 Comparison of changes in main immune indexes between the two groups after treatment(,g/L)

注：IgG，免疫球蛋白G；IgA，免疫球蛋白A；IgM，免疫球蛋白M；C3和C4，補體

組別干預組（n=30）體液免疫相關蛋白對照組（n=30）時間治療前治療后t值P值治療前治療后t值P值C4 0.117±0.112 0.257±0.073 2.542 0.000 0.176±0.063 0.148±0.015 0.650 0.151 IgG 11.228±1.313 13.760±1.099 5.476 0.000 10.982±1.006 11.060±1.780 0.650 0.216 IgA 1.894±0.879 3.817±1.043 16.835 0.000 1.877±1.109 1.162±0.764 0.510 0.124 IgM 1.089±0.896 2.236±1.063 25.264 0.000 0.998±0.600 1.066±0.390 0.650 0.319 C3 0.831±0.316 1.158±0.689 2.336 0.000 0.881±0.674 0.901±0.772 0.650 0.098

2.4 兩組治療效果比較 干預組有效29例，治療有效率為96.7%；對照組有效8例，治療有效率為26.7%，差異有統計學意義（P＜0.05）。

3 討論

CFS是一種多系統失調導致的全身性疾病，越來越多的研究[9-12]表明心理因素的干預會影響CFS的發生、發展和療效。Guo等[13]通過半刺法針刺取穴，刺后拔罐，留罐治療CFS。在留針過程中，使用移情療法、易性療法、以情勝情療法、情境療法等心理治療手段，總有效率為96.66%，療效較同類治療顯著提高。吳麗麗等[14]采用五行音樂療法（辨證選曲）治療CFS患者，結果表明該療法能調節CFS患者的情緒障礙，緩解抑郁焦慮，改善疲勞癥狀。CFS發生前后常伴心理狀態的異常，CFS患者在經過其他治療后，患者的心理因素如未得到矯正，會在之后持續影響軀體狀態，使慢性疲勞等癥狀復發，這可解釋傳統療法中拔罐和針灸療法干預CFS后中長期易復發的原因。

本研究的體感音波療法基于中醫五音療法和西醫音樂療法理論原理，利用高科技設備，將音樂中低頻信號放大，通過體表和神經傳導，產生最適合人類的生物共振頻率，使音樂與人體產生同頻共振，引發心理和生理的雙重刺激，產生深度的放松和理療作用。配合個性化的音樂處方，能有效改善失眠、焦慮、抑郁等心理疾病及各種軀體化癥狀。

本研究結果顯示，治療后，干預組臨床癥狀和疲勞量表評分均顯著低于治療前，且干預組短、中、長期疲勞量表評分明顯降低，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組短、中、長期疲勞量表評分與治療前比較差異無統計學意義。與之前的理論預估一致，理論上，體感音波有助于CFS患者心理因素的糾正和改善，從而提高療效。與治療前比較，干預組免疫球蛋白指標IgG、IgA、IgM、C3和C4等明顯升高，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組相關蛋白與治療前比較差異無統計學意義，提示CFS有效治療后患者體液免疫水平有效改善，但是體感音波療法的直接作用還是因CFS癥狀改善后的效果，本研究尚無法確定。

綜上所述，體感音波療法干預慢性疲勞綜合征療效確切，體液免疫改善明顯，間接證實了CFS發病機制中存在心理因素。該療法的效果對音樂治療師的專業素養和經驗要求非常高，CFS音樂處方的開具亟待規范。下一步一方面會總結經驗，制定體感音波綜合療法的標準操作規程，并推廣應用；另一方面會進一步完善機制研究，以期推進CFS綜合治療的規范化進程，指導CFS臨床治療行為。