我國藥品審評機制改革的幾點思考

陳超

摘要：隨著時代的不斷進步以及經濟社會水平的不斷提高，然而人們對我國藥品的要求也越來越嚴格。因此，藥品審評是世界各國普遍實行的藥物監督管理制度，如何推進藥品審評機制改革，優化藥品審評流程，提高藥品審評效率，對于加快新藥的生產、流通和上市以及人民群眾的用藥安全都具有非常重要的意義。同時，在藥品審評審批中過程中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創新藥物的上市審批時間過長，部分仿制藥質量與國際先進水平有較大的差距。

關鍵詞：藥品;審評機制改革;建議

引言

藥品上市許可是藥品監督管理工作的重要組成部分。藥品審評是藥品上市許可必不可少的環節，是確保藥品安全有效、質量可控的重要步驟，受到了世界各國和世界衛生組織的普遍重視。我國的藥品審評機制從建立到發展，只有短短的幾十年時間，比起發達國家上百年的歷史，還處在發展期。我們回顧總結我國的藥品審評工作，找出差距，以進一步完善藥品審評機制，不僅對我國藥品審評工作本身有重大意義，而且對人民群眾用藥安全有效，促進我國醫藥事業健康發展，也具有深遠意義。

1改革的歷史背景和目的

我國曾經歷過藥品嚴重短缺的歷史時期，現代制藥業起步較晚而且標準較低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、標準由地方標準升級到國家藥品標準、提高GMP認證水平、推行仿制藥與原研藥的質量和療效一致性評價等措施來提高藥品本身的質量，但總體上仍然存在諸如藥品審批標準不高、審評審批機制不合理、管理方式落后、體制不順等問題。企業常常低水平重復申報，并且部分注冊申報的臨床數據不真實、不完整、不規范、甚至造假等問題比較突出。黨中央、國務院十分重視藥品審評審批制度改革，不斷推進藥品審評審批制度改革，其核心就是要提高藥品質量，目標是建立科學、完善、高效的藥品審評審批制度體系。明確改革任務時間表：①2016年底前消化完注冊申請現有批件的積壓數量;②2018年12月底前完成國家基本藥物口服制劑的質量和療效一致性評價;③2018年實現按規定時限審批;④開展藥品上市許可持有人制度在10個省（市）的試點;⑤提高藥品審評審批的透明度。通過這些改革措施，逐步推動我國醫藥產業結構調整和轉型升級，實現上市產品質量可控性、安全性、有效性達到或接近國際先進水平，更好地滿足人民群眾的用藥需求。

2我國藥品審評現狀

2.1藥品審評積壓嚴重

藥品審評申報數量多，未審評的積壓數量多，藥品審評的流程、路徑需要多個機構的多個環節才能夠完成，工作流程不規范，職責范圍不清晰，評審過程不透明，這些是我國藥品審評面臨的主要困境。

2.2新藥研發與審評速度的矛盾日益突出

我國現有醫藥生產企業大約為4700家，不但為公眾健康提供了有利的保障，也促進了國民經濟的發展。隨著醫藥市場的高速發展，新藥研發存在著快速增長的趨勢，但是國內現有的審評速度太慢，新藥無法及時上市，國產藥與進口藥沒有形成競爭局面，使進口藥在我國的價格居高不下，造成了藥品生產企業和研發者人力、資金等資源的浪費，同時也打擊了藥品生產企業的積極性，從而加劇了新藥研發與新藥審評的矛盾。

3藥品審評機制改革的措施

3.1改革審評程序以體現可操作性

藥品審評程序的改革是行政相對人最為關心的，也是對藥品審評部門最大的壓力和考驗。在人手緊、任務重的情況下，如何實現藥品審評程序的公正性、公開性，是我們改革的重點。為此，我們進行了如下的改革？①全部實現計算機審評，以實現規范管理的目的。②建立了嚴格的具有可操作性的程序，以達到嚴格管理的目的。③由監察部門每年跟蹤具體品種的程序執行情況，以達到監督的目的。④在網站上公布審批動態，以達到服務行政相對人的目的。

3.2提升審評人員的專業素養，加強團隊建設

我國審評人員數量嚴重不足，而藥品注冊申報量大，使審評周期與有限的審評資源之間的矛盾更加凸顯。藥品審評、審批直接關系到人民群眾的用藥安全，而審評人員的能力會直接影響審評結果的正確性和準確性。因此應該加強對審評人員專業知識的培訓，加強審評隊伍建設，定期組織學習和交流，不斷地提升專業水平，只有這樣才能提升審評效率，保證審評質量，有效地緩解藥品注冊申報與審評資源之間的矛盾。

3.3提高藥品審批標準，加快創新藥的審評審批

提高藥品的審批標準，加快解決藥品審評積壓問題，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加速審評。創新必須鼓勵，現在中央提出“大眾創業，萬眾創新”，藥品的創新必須鼓勵和支持。創新藥應該加快審評，凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的要品，應該單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評審批，也就是說，縮短它的排隊時間，讓它能夠盡早地開展研究。依據《新藥注冊特殊審批管理規定》，四大類新藥注冊申請可以列入：（1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑;（2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。根據2015年11月頒布的國家食品藥品監督管理總局關于征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》[3]的公告，這次改革對加快審評方面還有幾點完善，即：①讓創新產品特殊審評的范圍擴大至，把真正臨床急需的藥品，不能不創新藥納入進來。②特殊審評就是優先，要真正讓它優先。③必須解決服務問題，讓創新過程中不走彎路，不浪費資源，提高它的成功率。

結語

近年來隨著我國醫藥業的蓬勃發展，藥品注冊申請呈現逐年上升的趨勢，使審評任務日益繁重，然而審評力量薄弱，審評資源短缺，審評體制不夠完善等歷史問題一直制約著審評質量和審評效率，因此要持續推進藥品審評機制改革。

參考文獻：

[1]楊莉，連桂玉，邢花，等.FDA在新藥注冊審批中的研發激勵機制研究[J].中國新藥雜志，2019，21（9）：964-968.

[2]上海市食品藥品安全研究中心課題組.國外藥品上市前注冊制度研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2019，000（6）：1-6.

[3]齊典.關于提高我國臨床試驗質量的探討[J].黑龍江醫藥，2019，27（1）：137-139.