扶正固表顆粒防治新型冠狀病毒性肺炎及流行性感冒的臨床觀察※

王藝霖,黎崇裕,劉付盈,王鵬山,吳育雄,劉志龍

(1.廣東省珠海市中西醫結合醫院,廣東 珠海 519000;2.廣東省廣州市大灣區真實世界研究中心,廣東 廣州 510630)

新型冠狀病毒性肺炎(簡稱“新冠肺炎”)是由新型冠狀病毒引起的一種具有傳染性的急性呼吸系統疾病,以發熱、干咳、呼吸困難等為主要表現[1]。流行性感冒(簡稱“流感”)是流感病毒感染引起的急性呼吸道感染。新冠肺炎具有傳染性強、傳播方式多樣的特點,在人群中普遍易感,因此有效的預防至關重要。新冠肺炎屬于中醫“時疫”“疫病”范疇。流感屬于“時行感冒”范疇。中醫藥可以調節機體免疫力,在預防疫病方面有獨特的優勢。廣東省名中醫劉志龍教授結合新冠肺炎臨床特點推出的扶正固表顆粒,以小柴胡湯、玉屏風散為主要組方,對于提升人體免疫力有著積極的作用。本研究基于真實世界研究方法,在廣東省多個地區開展臨床觀察,發現扶正固表顆粒可以預防新冠肺炎及流感,現報道如下。

1 臨床資料

1.1 病例來源 選取2020年2月20日至2021年1月20日廣東省珠海市中西醫結合醫院、珠海市香洲區衛生服務中心、廣州市天河區社區衛生服務中心的易感人群,根據患者就診順序隨機分為對照組和治療組。本研究經珠海市中西醫結合醫院醫學倫理委員會審查并批準(審批號:20200226001)

1.2 診斷標準 新冠肺炎診斷參考?新型冠狀病毒肺炎感染的診療方案(試行第5版)?的診斷標準[1];流行性感冒診斷參考?流行性感冒診斷標準?:體溫超過39℃,有2項及以上流感樣癥狀(咳嗽、咽痛、肌痛、頭痛、乏力、鼻卡他/鼻塞),查體顯示咽部充血和/或扁桃體紅腫,但無膿性分泌物;胸片檢查排除其他肺炎、氣管炎等疾病[2]。

1.3 納入標準 年齡20～70歲;符合易感人群標準,包括醫務工作者(定點收治醫院的醫護人員、核酸檢測人員、各等級醫院的門急診醫護人員和城市社區衛生服務中心的基層醫生),政府指定的需要進行醫學觀察的人員,從疫區來并接受隔離的人及其密切接觸者,確診患者的密切接觸者,以及新冠肺炎流行期間提供公共服務的人員;體溫低于37.3℃;尚未感染新冠肺炎及流感者。

1.4 排除標準 合并呼吸系統嚴重原發性疾病者;對研究中某種藥物過敏或無法耐受者;妊娠或哺乳期女性。

1.5 脫落標準 在研究過程中不愿繼續臨床試驗,或不能按規定完成所有記錄內容的受試者。

2 治療方法

2.1 對照組 不采用中藥及其他療法治療。

2.2 治療組 給予扶正固表顆粒口服治療。方藥組成:黃芪30g,柴胡、法半夏、黨參片、大棗、麩炒白術、防風、藿香、佩蘭、連翹各10g,黃芩片、炙甘草各5g。顆粒劑,由珠海市中西醫結合醫院藥房提供,每次1袋,每日2次,早晚餐后溫開水沖服,療程為7d。治療后對患者進行為期1個月的隨訪。

3 療效觀察

3.1 臨床信息采集 采集患者的性別、年齡、體溫、病史、中醫證候(包括舌、脈象)等臨床資料,如果體溫超過37.3℃,則進一步行血常規、咽拭子、肺部C T等輔助檢查。臨床資料指定由3名中醫師采集。

3.2 觀察指標 統計治療組有臨床癥狀者治療前后的中醫證候積分,對發熱、咳嗽、乏力、鼻塞、咽干、口苦、胸悶、納差、便溏進行評分。無癥狀,計0分;輕度,計2分;中度,計4分;重度,計6分。

3.3 統計學方法 采用SPSS17.0統計軟件分析數據。計量資料以均數±標準差±s)表示,組內比較采用配對樣本t檢驗,組間比較采用獨立樣本t檢驗;計數資料用例(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

3.4 結果

(1)一般資料統計 治療組共收集符合要求的病例5191例,脫落病例63例,共獲得有效病例5128例,其中男2163例,女2965例;年齡24～69歲,平均(40.43±11.84)歲;平均體溫(36.72±0.25)℃。對照組共5128例,其中男2481例,女2647例,年齡21～68歲,平均(42.36±12.96)歲;平均體溫(36.69±0.27)℃。兩組患者一般資料比較,具有可比性,差異均無統計學意義(P＞0.05)。

(2)預防效果比較 治療組新冠肺炎、流感患病率均為0%。對照組新冠肺炎患病率為0.0195%(1/5128),但與治療組比較差異無統計學意義(P＞0.05);對照組流感患病率為0.3120%(16/5128),與治療組比較,差異有統計學意義(P＜0.05)。

(3)中醫證候積分比較 治療組有72例患者伴有輕度發熱、咳嗽、乏力、鼻塞等癥狀。治療后,治療組發熱、咳嗽、乏力、鼻塞、咽干、口苦、胸悶、納差、便溏積分均較治療前降低,差異均有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 治療組有癥狀者治療前后中醫證候積分比較(分,±s)

表1 治療組有癥狀者治療前后中醫證候積分比較(分,±s)

注:與治療前比較,△P＜0.05。

中醫證候 治療前積分 治療后積分發熱 0.72±0.13 0.37±0.08△咳嗽 0.65±0.09 0.34±0.07△乏力 4.16±1.59 1.75±0.63△鼻塞 0.72±0.23 0.51±0.18△咽干 2.30±0.70 0.89±0.42△口苦 2.95±0.82 1.75±0.74△胸悶 3.48±1.26 1.49±0.52△納差 4.87±1.95 1.86±0.70△便溏 2.85±0.81 2.25±0.63△

4 討論

新冠肺炎屬于中醫“疫病”范疇。明·吳又可?溫疫論?云:“疫者感天地癘氣……此氣來之,無論老少強弱,觸之即病,邪自口鼻而入。”提示時疫毒邪多從口鼻而入,具有流行性和傳染性。?溫疫論?言:“本氣充滿,邪不易入;本氣適逢虧欠,呼吸之間,外邪因而乘之。”指出疫毒之邪易侵犯正氣虧虛之體。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病,主要通過飛沫傳播,屬于中醫“時行感冒”范疇,多因時行邪毒侵襲肌表,傷及肺衛而發。中醫藥可以調節機體免疫力,?素問·四氣調神大論?言:“不治已病治未病,不治已亂治未亂。”?黃帝內經?云:“正氣存內,邪不可干。”即未病時要培固正氣,強壯體質,可防止疫癘邪毒侵犯。中醫防治流行性外感疾病不只是把重心放在對抗病原體上,而是在病邪侵入人體前后,進行相應的扶正與祛邪。

扶正固表顆粒以小柴胡湯合玉屏風散為主藥加減而成。小柴胡湯源自?傷寒雜病論?,具有和解少陽、扶正祛邪之功,方中柴胡調達氣機、透邪散熱,黃芩清熱燥濕,兩藥合用,可祛半表半里之邪。人參扶正益氣,法半夏、生姜降逆止嘔,大棗顧護脾胃,炙甘草調和諸藥。因新冠肺炎為濕毒所致,易造成機體氣機阻滯,出現胸悶、喘促等氣機郁閉癥狀[3]。因此,及時化濕理氣、調暢氣機,在疫情的防治中較為重要。因人參性溫熱,故改用黨參片,藥性更為平和。玉屏風散源自?丹溪心法?,方中黃芪、白術、防風有益氣健脾、補肺固表之功,可提高人體免疫功能、增強機體的抗病能力。玉屏風散可以防治免疫低下所致的反復發作性上呼吸道感染[4]。研究表明,玉屏風散可以通過調節T細胞功能,進而改善機體免疫功能,增強人體的抗病能力,起到抑制病毒的作用[5]。此次新冠肺炎疫情防治過程中,全國各地提供的防治方中多含有黃芪、白術、防風,提示玉屏風散對防治新冠肺炎有積極的作用[6-9]。本研究中,新冠肺炎的主要病性為濕毒,臨床多表現為胸悶、嘔惡、納呆、便溏、舌苔厚膩等,故于方中加藿香、佩蘭醒脾化濕,加連翹清熱解毒。諸藥合用,具有和解表里、調和營衛、化濕解毒的作用,可以提高機體免疫力,有效預防新冠肺炎及流感。

本研究屬于多中心、大樣本研究。治療組中多數研究對象為醫療機構的防疫人員,公共場所的警察、保安等,因長期工作的勞累,加之與人群密切接觸,部分出現有發熱、咳嗽、鼻塞等感冒輕癥或氣虛發熱等低熱癥狀,在經過7d的中藥口服治療后,發熱、咳嗽、乏力、鼻塞、咽干、口苦、胸悶、納差、便溏中醫證候積分均有明顯降低(P＜0.05)。分析原因為,小柴胡湯具有解肌退熱、和解少陽的功效,可以改善胸脅苦滿、口苦、咽干等少陽病證;玉屏風散具有補氣扶正之功,故患者體虛乏力的癥狀明顯改善;方中藿香、佩蘭有醒脾化濕之效,故患者胸悶、納差、舌苔厚膩等癥狀均有好轉。治療組隨訪期間無感染新冠肺炎或流感者,對照組感染新冠肺炎1例、流感16例,說明扶正固表顆粒可以有效預防新冠肺炎及流感。

此次疫情波及范圍較廣,具有強傳染性,人群普遍易感,有高危風險。因此,對于新冠肺炎的防治至關重要。易感人群及早調節機體免疫功能,有助于加強新冠肺炎的防控效果,對減輕癥狀、促進患者康復可起到積極作用。本研究結果表明,“扶正固表顆粒”對于預防新冠肺炎及流感具有良好的效果,值得臨床推廣使用。本研究尚存在不足之處,由于受經費、人員不足等因素的影響,本研究的樣本量相對不足,增加了誤差對結果的影響。