中藥熏蒸療法促進(jìn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù)的Meta分析

吳 琪,云 潔,陳 倩,劉芯言,龔桃林,陳藝曦,袁 雷

(1.成都中醫(yī)藥大學(xué),四川 成都 610072;2.成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川 成都 610072)

膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是臨床治療終末期或嚴(yán)重性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)炎等相關(guān)膝關(guān)節(jié)病證的重要方法,臨床應(yīng)用較為廣泛。膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者常因術(shù)后疼痛、并發(fā)癥等因素導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)緩慢,負(fù)性情緒嚴(yán)重[1]。中醫(yī)藥的應(yīng)用在促進(jìn)全膝關(guān)節(jié)術(shù)后患者的康復(fù)中顯示出了優(yōu)勢,包括中藥熏蒸、中藥離子導(dǎo)入、針灸、推拿等[2]。中藥熏蒸療法是在中醫(yī)辨證施治的指導(dǎo)下,選用某些中藥熏蒸配方,利用藥物在煎煮后所產(chǎn)生的蒸汽通過熱力作用對手術(shù)部位進(jìn)行熏蒸,以達(dá)到治療目的一種簡易、安全、經(jīng)濟(jì)的中醫(yī)外治方法[3]。近年來,隨著中醫(yī)藥的廣泛推廣和應(yīng)用,中藥熏蒸療法對膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù)效果影響的文獻(xiàn)報道逐年增多,但研究質(zhì)量參差不齊,可靠性和有效性有待進(jìn)一步探討。本研究對中藥熏蒸療法干預(yù)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù)效果的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行了系統(tǒng)評價,以確定此方法對膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者康復(fù)療效的有效性,旨在為臨床實踐提供循證依據(jù),現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 因膝關(guān)節(jié)疾病接受全膝關(guān)節(jié)置換的患者(單雙側(cè)不限),年齡≥50歲,種族、病程、病例來源不限,組間一般資料具有可比性;能提供Meta分析所需的信息,包括樣本含量、隨機(jī)化隱藏的程度、結(jié)局指標(biāo);隨機(jī)對照試驗(RCT)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 無法獲取全文資料;綜述、系統(tǒng)評價、評論、動物實驗類等非臨床研究文獻(xiàn);重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.3 干預(yù)措施 對照組在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后給予常規(guī)治療、常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練及護(hù)理;試驗組在對照組的基礎(chǔ)上進(jìn)行中藥熏蒸療法或行中藥內(nèi)服聯(lián)合中藥熏蒸療法。

1.4 結(jié)局指標(biāo) ①美國特種外科醫(yī)院(HSS)評分:滿分100分,其中疼痛計30分,功能計22分,活動范圍計18分,肌力計10分,屈曲畸形計10分,不穩(wěn)定計10分。②視覺模擬評分法(VAS)評分:患者根據(jù)自身疼痛程度在0～10中選擇對應(yīng)的數(shù)字。0分,無疼痛;1～3分,表示有輕微疼痛且能忍受,無需行臨床干預(yù);4～7分,疼痛影響睡眠,需行臨床干預(yù);8～10分,疼痛劇烈或疼痛難忍。

1.5 檢索策略 檢索中國知網(wǎng)(cnki)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、Pubmed、Cochrane圖書館、Embase、WeBof science數(shù)據(jù)庫,檢索時間自數(shù)據(jù)庫建庫時間至2021年1月18日。檢索詞采用主題詞和自由詞組合,中文檢索詞為“膝關(guān)節(jié)置換/膝關(guān)節(jié)成形術(shù)”“中藥熏蒸/熏蒸/熏法/中藥蒸汽浴/中藥蒸氣浴/中藥蒸煮”“隨機(jī)對照試驗/隨機(jī)/對照”。英文檢索詞以“knee arthroplasty/knee replace-ment/replacement/knee/knee arthroplasty,total/knee arthroplasty/unicompartmental knee arthroplasty/unicondylar knee replacement/knee arthroplasty,unicondylar”“Chinese herbal medicine fumigation/herbal fumigation/fumigation/fumigation therapy with traditional Chinese medicine/traditional Chinese medicine fumigation/hemiplegic paralysis”進(jìn)行檢索。

1.6 文獻(xiàn)質(zhì)量評價 根據(jù)Cochrane中RCT的評估標(biāo)準(zhǔn),由兩名成員獨立進(jìn)行評估。條目包括:隨機(jī)序列生成(選擇偏倚);分配隱藏(選擇偏倚);實施者和參與者均實行盲法(實施偏倚);評價結(jié)局采用盲法(測量偏倚);結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)不完整(失訪偏倚);選擇性發(fā)表(發(fā)表偏倚);其他偏倚來源(其他偏倚)。對上述7個項目做高風(fēng)險、低風(fēng)險和不清楚的評價。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Rev Man5.4軟件分析文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的結(jié)果。二分量用優(yōu)勢比(OR,95%CI),連續(xù)性變量用標(biāo)準(zhǔn)化均值差值(SMD,95%CI)表示。采用I2檢驗納入文獻(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的異質(zhì)性,若納入的研究間存在異質(zhì)性,則進(jìn)行亞組分析或敏感性分析。當(dāng)P＞0.05和I2≤50%時,采用固定效應(yīng)模型;當(dāng)P＜0.05和I2＞50%時,采用隨機(jī)效應(yīng)模型。若出現(xiàn)臨床異質(zhì)性過高且不可合并的結(jié)果,則采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果 檢索文獻(xiàn)共260篇,其他途徑相關(guān)文獻(xiàn)0篇,剔除重復(fù)文獻(xiàn)106篇,獲得154篇,排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的綜述、系統(tǒng)評價、評論、動物實驗等文獻(xiàn)12篇,獲得142篇,通過閱讀題目及摘要,剔除文獻(xiàn)93篇,剔除非RCT文獻(xiàn)34篇,通過閱讀全文,剔除不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)19篇,再剔除干預(yù)措施不符文獻(xiàn)9篇,最終納入Meta分析的文獻(xiàn)共10篇。見圖1。10篇符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)中,共涉及729例患者,其中試驗組367例,對照組362例。納入文獻(xiàn)組間治療前的基線資料如性別、年齡、病程等比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征和質(zhì)量評價 納入的10篇文獻(xiàn)均采用隨機(jī)數(shù)字表法對試驗組和對照組進(jìn)行分組,10篇文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)均完整,均未提及是否對受試者、研究人員及結(jié)局評估者應(yīng)用盲法。結(jié)果見圖2。10篇文獻(xiàn)在隨機(jī)序列的產(chǎn)生、結(jié)局指標(biāo)報告上的質(zhì)量較高,但在研究盲法執(zhí)行上表現(xiàn)較差,其內(nèi)在原因可能與受試者自身特殊性及實驗開展的環(huán)境有關(guān)。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

圖2 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險圖

2.3 Meta分析結(jié)果

(1)HSS評分 納入的10篇RCT研究中有7篇[5,6,8,10-13]進(jìn)行了HSS評分的比較,得到異質(zhì)性檢驗結(jié)果P＝0.0004,I2＝75%,各研究間有異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示SMD＝21.24,95%CI[0.84,1.64],P＜0.00001,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,表明中藥熏蒸療法可提高膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù)療效,可緩解疼痛,提高關(guān)節(jié)活動度,改善屈曲畸形等。通過亞組分析,將7項研究分為單用中藥熏蒸療法和中藥熏蒸療法聯(lián)合中藥口服2個亞組,單用中藥熏蒸療法組有5項研究[5,6,8,10,11],采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示SMD＝1.09,95%CI[0.69,1.49],P＜0.00001;中藥熏蒸療法聯(lián)合中藥口服組有2項研究[12-13],采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示SMD＝1.59,95%CI[0.69,2.48],P＝0.0005,表明聯(lián)合中藥口服和單用中藥熏蒸療法時均有療效。進(jìn)一步分析,兩個亞組組間比較,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＝0.0004,I2＝75%),說明中藥熏蒸療法聯(lián)合中藥口服的療效更顯著。見圖3。

圖3 美國特種外科醫(yī)院評分Meta分析森林圖

(2)VAS評分 納入的10篇RCT研究中,有6項研究[4-7,9,10]提及了VAS評分的比較,異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P＝0.0006,I2＝93%,結(jié)果表明各研究間存在異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型對上述研究進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示SMD＝－1.01,95%CI[－1.20,－0.81],P＜0.00001,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,表明中藥熏蒸可減輕膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的疼痛。如圖4。

圖4 視覺模擬評分法評分Meta分析森林圖

(3)膝關(guān)節(jié)活動度 納入的10篇RCT研究中,有4項研究[5-7,9]涉及膝關(guān)節(jié)活動度的比較,異質(zhì)性檢驗結(jié)果得到P＝0.005,I2＝77%＞50%,表示存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示SMD＝1.04,95%CI[－0.56,－1.51],P＜0.005,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明,中藥熏蒸可能在改善膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者活動度方面有較好的效果。如圖5。

圖5 膝關(guān)節(jié)活動度森林圖

2.4 敏感性分析 采用逐一剔除單個研究的方法對VAS評分進(jìn)行敏感性分析,排除凌艷燕等[7]的文章,對其余研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗P＝0.30,I2＝18%,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行綜合分析,得到SMD＝－0.80,95%CI[－1.01,－0.60],P＜0.00001。分析原因可能為凌艷燕等[7]的研究涉及的干預(yù)和觀察時間(1周)太短有關(guān),而其余文章干預(yù)和觀察時間均在4周以上。

3 討論

中醫(yī)認(rèn)為,人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后膝部筋骨脈絡(luò)受損,血溢脈外,血瘀阻絡(luò),氣機(jī)阻滯、失調(diào),氣血運行不暢、經(jīng)絡(luò)不通,故關(guān)節(jié)局部出現(xiàn)僵硬、腫脹、疼痛,活動不利,治以活血化瘀,通絡(luò)止痛[14]。中藥熏蒸療法屬于中醫(yī)特色外療法之一,兼?zhèn)錈嵝?yīng)的物理刺激和局部性藥理效應(yīng)的雙重作用,皮膚在熱效應(yīng)的刺激下,毛細(xì)血管擴(kuò)張,疏通腠理,改善局部微循環(huán)及滑膜血運,溫通解凝,能促進(jìn)血瘀和水腫消散,增加關(guān)節(jié)活動度,降低神經(jīng)末梢興奮性。中藥蒸汽通過皮膚的滲透、轉(zhuǎn)運、吸收,起到疏通經(jīng)絡(luò)、清熱解毒、散寒消腫的功效,從而緩解疼痛。中藥熏蒸過程中,熏蒸的熱效應(yīng)與對癥使用的藥物作用相結(jié)合,共同作用于機(jī)體從而產(chǎn)生一系列生理、藥理效應(yīng)[15]。中藥熏蒸療法可促進(jìn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù),且不良反應(yīng)小,安全性、可靠性高,值得推廣。因此,中藥熏蒸療法可以作為促進(jìn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后康復(fù)的推薦證據(jù)[16]。

本研究結(jié)果顯示,與非中藥熏蒸組(常規(guī)術(shù)后護(hù)理、常規(guī)康復(fù)訓(xùn)練、術(shù)后常規(guī)治療＋中藥封包、艾灸涌泉及低頻脈沖電療法等物理療法)比較,中藥熏蒸療法能夠促進(jìn)患肢功能恢復(fù),改善患肢術(shù)后不良反應(yīng)。本研究納入文獻(xiàn)研究存在一定局限性。①納入文獻(xiàn)的基本特征有差異,如樣本量的大小、干預(yù)療程等的不同都會使研究的異質(zhì)性增加。②納入的10篇RCT文獻(xiàn)中,均未提及盲法的實施,然而在研究中,若未在結(jié)果測評環(huán)節(jié)實施盲法,會影響測評結(jié)果的可靠性。此外,隨機(jī)方案未行分配隱藏,研究者及干預(yù)實施者未采用盲法,這均可能影響研究結(jié)果的真實性。

綜上所述,全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后中藥熏蒸治療結(jié)合常規(guī)治療及護(hù)理,能有效促進(jìn)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的康復(fù),但納入的隨機(jī)對照研究還存在諸如缺乏嚴(yán)格的研究設(shè)計等問題,受納入的數(shù)量和質(zhì)量的限制,目前,尚無充足的循證證據(jù)支持以上結(jié)論,建議今后開展相關(guān)的高質(zhì)量臨床試驗,對中藥熏蒸的辨證配方、溫度、時間和療程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究,對隨機(jī)對照試驗進(jìn)行更科學(xué)的研究設(shè)計,進(jìn)行多中心、大樣本的臨床研究,為臨床應(yīng)用提供更可靠的循證依據(jù)。