高值醫用耗材使用監測體系的構建及應用

劉婷婷，劉平，金濤

徐州醫科大學附屬連云港醫院/連云港市第一人民醫院 臨床醫學工程部，江蘇 連云港 222061

引言

高值醫用耗材因其價格相對較高、專業性較強、安全性需嚴格把控等原因而受到社會大眾的廣泛關注。2019年5月，中共中央總書記習近平主持召開中央全面深化改革委員會第八次會議，指出“高值醫用耗材治理關系減輕人民群眾醫療負擔”，“要完善全流程監督管理，凈化市場環境和醫療服務執業環境，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局”[1]，可見完善全流程監管是治理的核心。我省大部分公立醫院基本實現了高值醫用耗材向前可溯源、向后可追溯的耗材流向環節的較高水平管理。但在高值醫用耗材使用的安全性、合理性及費用等方面的綜合監測工作開展較少，且無系統性的監測體系。為此，本研究將以問題為導向，構建高值醫用耗材使用監測體系，并應用密切值法原理有針對性地對診療組高值耗材使用情況進行跟蹤評價。

1 高值醫用耗材的定義及使用特征

1.1 定義

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材[2]，主要包括非血管介入類、血管介入類、骨科植入、神經外科類、眼科類、電生理類耗材等。在金額上重點是單個醫院耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計超過2000元的醫用耗材[3]。

1.2 使用特征

1.2.1 費用較高

高值醫用耗材是一類具有較高技術含量的醫療產品，其生產廠商大多分布在歐美等發達國家，他們可以自主定價[4]，且耗材流通環節較多，致使高值醫用耗材的價格普遍虛高。有研究指出在患者的全部醫療費用中，高值醫用耗材的費用占比較大[5-7]。

1.2.2 專業性較強

高值醫用耗材種類繁雜，同功能的產品可能名稱不一樣，同名稱的產品可能適用范圍又不一樣。臨床醫生無法對所有同類產品進行全面的比較與熟悉，其在耗材的選擇上多被銷售人員技術公關，有的甚至需要依賴生產廠家提供的跟臺人員協助完成手術。患者由于缺乏相關專業性知識，大多會根據醫務人員推薦而選擇產品，“誘導需求”現象普遍。

1.2.3 使用不規范

在利益的驅使下，高值醫用耗材使用環節出現了過度治療、濫用等不規范的醫療行為，行業腐敗滋生，給患者的生命、財產安全都帶來了很大的損失。

2 高值醫用耗材使用監測體系的構建

高值醫用耗材因其自身特點及社會影響，給醫療機構的使用與管理造成了較大的負擔，《江蘇省關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》（以下簡稱《意見》）中要求，醫療機構應該完善并加強高值醫用耗材的監測、評價與考核工作[8]。本研究從監測的組織架構、規章制度、實施路徑、監測指標、實踐效果等方面探索高值醫用耗材使用監測體系的構建及其應用。

2.1 制定高值醫用耗材使用監測結構組織與規章制度

根據《意見》任務要求，我院成立了高值醫用耗材臨床應用管理委員會，委員會成員包含紀委、監察、醫務、護理、醫工、醫保、規財、審計、行風等多部門負責人。明確了各部門工作職責，實行分工合作、多維度監管。制定了我院《高值醫用耗材使用監測制度》《高值醫用耗材臨床應用分級管理規定》等規章制度，明確了監測周期、監測方式、使用權限等內容。

2.2 制定高值醫用耗材使用監測體系實施路徑

醫務部牽頭、多部門配合，根據監測指標按專科對各診療組每季度高值醫用耗材使用情況進行統計分析，并應用密切值法對其使用情況進行評價，將評價結果按順序分為五檔，對進入最末檔的診療組采取預警措施，并進行跟蹤監測，下季度對需要重點監測的診療組高值耗材使用情況進行再評價，驗證耗材使用情況是否得到改善。若情況一直不改善，則上報高值醫用耗材臨床應用管理委員會，對該診療組進行考核。同時總結經驗，彌補管理漏洞，完善管理機制，持續改進，建立高值醫用耗材監測檔案。

2.3 制定高值醫用耗材使用監測指標

根據國務院辦公廳《治理高值醫用耗材改革方案》（以下簡稱《方案》）要求，重點關注高值醫用耗材價格虛高及不規范使用的問題，且要完善質量管理[2]，所以從高值醫用耗材的費用、合理性、安全性三個維度進行重點監測，詳見表1。

表1 高值醫用耗材使用監測內容

2.3.1 安全性監測

因本研究是針對高值耗材使用環節的監測，故監測對象設定為診療組，結合《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》[9]與《江蘇省手術分級管理規范》[10]，將我院高值醫用耗材分為特殊管理級、限制管理級和一般管理級三級，形成高值醫用耗材臨床應用分級管理目錄，該目錄涵蓋了所有高值醫用耗材，新增耗材引進時應同時明確其分級管理級別。所以在工作中需監測診療組是否存在超權限使用高值醫用耗材情況。工作實踐中發現，診療組對高值醫用耗材使用信息記錄工作不重視，存在信息記錄不完整、不詳細的現象，成為影響患者安全的重大隱患。

2.3.2 合理性監測

《意見》指出，要嚴肅查處高值醫用耗材不合理使用情況[8]，在保障患者安全的前提下，需要重點監測無適應證使用及超常規數使用的情況。

2.3.3 費用監測

由于信息不對稱，價格與性能匹配程度往往不得而知[11]， 虛高成分較大[12]，在滿足同樣治療效果的高值醫用耗材中，國產耗材往往較進口耗材價格相對便宜。故對診療組高值耗材費用占比與國產/進口金額比例進行重點監測[13]。

2.4 制定治理措施

對進入末檔的診療組高值醫用耗材使用情況進行全面分析后，采取針對性的治理措施：① 邀請專家進行點評，并公示結果，以激發科室使用耗材的自覺性；② 重置使用權限及限制使用數量；③ 運用衛生經濟學方法重新遴選性價比更好的耗材[14]；④ 約談相關人員。若在下季度監測中發現情況仍未改善，則上報院高值醫用耗材臨床應用管理委員會，取消該診療組的年度評優資格及在績效上給予一定的考核體現。

3 高值醫用耗材使用監測體系的應用

我院自2019年7月以來，定期召開高值醫用耗材臨床應用管理委員會，逐一對所有科室宣傳我院高值醫用耗材使用監測相關規則制度，嚴格按照實施路徑開展監測工作。應用密切值法對專科內各診療組使用的高值醫用耗材按照監測指標進行綜合評價，對評價為末檔的診療組采取治理措施，并在下季度進行跟蹤監測，以觀治理效果。

本文以2019年第三季度骨科13個診療組（A～M組）高值醫用耗材監測實踐來體現此監測體系的應用。該13個診療組第三季度高值耗材使用情況如表2所示。由于本體系需要對診療組按照多指標進行綜合監測，且指標中既有正向指標又有負向指標，故采用密切值法進行綜合評價。密切值法可以對同時具有正向指標和負向指標的待評價對象進行評價，先將所有指標進行同向化歸一處理后，找出系統最優點與最劣點，然后比較出各評價對象與最優點及最劣點的距離，計算出各評價對象的密切值。密切值越小表示評價對象的效果或性質越佳，當密切值為0時，效果最佳。用Excel即可進行計算，該法經常被用于醫藥衛生領域效果綜合評價[15-16]。應用密切值法對診療組使用情況排序結果如表3所示。

表2 診療組2019年第三季度高值耗材使用情況（%）

表3 第三季度診療組高值耗材使用情況綜合評價結果

根據表3排序結果，將13個診療組高值醫用耗材使用情況劃分為五檔，進入最末檔的診療組分別是A診療組、I診療組和L診療組。將此次監測結果在第三季度高值醫用耗材臨床應用管理委員會上通報，委員會要求醫務部、紀委監察室、行風辦、醫工部四部門聯合對這3個診療組及相關供應商開展預警約談，并限制手術薄膜、沖洗液等耗材的使用數量，對使用金額較大且用量較多的耗材提交招標中心重新遴選價格更便宜的產品。并在第四季度跟蹤監測高值耗材使用情況，結果如表4所示。

表4 第四季度診療組高值醫用耗材使用情況綜合評價結果

通過高值醫用耗材使用監測體系的應用實踐，從表3和表4的數據對比我們可以明顯看出，實施重點監測后，A、I、L診療組第四季度高值耗材使用情況排名在所有診療組中均向前移動，又對3個診療組第三、四季度的高值耗材使用情況進行自身縱向比較，發現第四季度3個診療組高值耗材使用情況確實得到改善，詳見表5。將此結果再次在第四季度高值醫用耗材臨床應用管理委員會上通報，并在監測檔案上增補記錄。實踐表明院級層面對高值醫用耗材進行使用監測的重視與實施，對科室使用高值耗材起到了很好的約束作用，由對科室使用行為的監測到對重點耗材的治理，再回到科室使用行為的跟蹤監測，有的放矢、閉環管理，大大提高了高值耗材的治理效率和使用的規范性，見圖1。

表5 重點監測的診療組高值耗材使用改善情況

圖1 高值醫用耗材使用監測管理流程圖

4 討論

高值醫用耗材管理因其風險點較多，需要醫院內部不斷改善管理流程，加強風險防控[17-18]，無論是從醫保準入與支付角度、費用耗占，還是使用監測角度，都要求管理單位實現多層次的精細化管理[19-20]。區別于以往醫療機構僅僅針對使用數量、成本費用、效益等單一指標的監測與分析，本體系在制定監測指標時考慮到高值醫用耗材的復雜性，根據政策要求，對使用環節進行多維度綜合監測，可以比較全面地反映使用情況。

本研究中制定的監測指標不是一成不變的，后續可以結合最新政策形勢不斷改進與完善，如補充聯盟采購產品使用率、UDI產品使用率等指標，旨在提供一個方法供同道參考。本研究中對評價結果的分檔主觀性較強，下一步工作可以對分檔的合理性及科學性展開探討。

對評價結果一直處于末檔的診療組采取相關措施，并不說明該診療組一定存在違規違紀行為，只是在某種程度上表明有違規使用的趨勢和可能性。目的是建立高值醫用耗材預防性使用的思維，防微杜漸，不斷強化監測體系內涵建設，通過監測發現疑似問題，把控源頭并且持續改進。

高值醫用耗材的監管是多方位的綜合性監管[21]，在高值醫用耗材治理改革的大形勢下，在政府、醫療機構、紀委監察等各監管部門的強大執行力下，高值醫用耗材各方面的管理壁壘將被逐個擊破，最終形成一種公開、透明、安全的醫用耗材使用環境。

5 結論

本研究緊跟政策導向，結合院內工作實際情況，從高值耗材費用、合理性、安全性三個維度出發構建了一套高值醫用耗材使用綜合評價監測體系，通過我院實際工作中相關數據的統計分析，橫向縱向比較了監測體系實施前后診療組高值耗材使用情況，發現此監測體系的應用能夠提高診療組對高值耗材使用的謹慎性與合理性，達到了較好的監測效果。高值醫用耗材使用監測體系的應用成為了我院高值醫用耗材全流程管理的重要一環。