口服固體制劑GMP管理的質量風險管理

郭玉瓊

摘要：口服固體制劑是我國臨床醫(yī)學中普遍運用的藥品種類，因此固體制劑質量風險管理十分重要，為了能夠全面提高口服固體制劑質量風險管理水平，人們提出了GMP管理體系，對開展口服固體制劑質量風險管理起到了良好的推動作用。為此，文章針對口服固體制劑的生產質量風險管理展開分析，探討GMP管理標準，同時明確口服固體制劑質量風險管理流程，提高藥品質量水平。

關鍵詞：固體制劑;GMP管理;質量風險控制

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-01

引言：口服固體制劑的藥品質量對人們的健康起到了決定性作用，但是對于當前的固體制劑監(jiān)測來看，仍然存在較大的風險問題，所以，人們也提出了GMP管理標準，對口服固體制劑質量風險管理起到良好的推動作用，同時利用口服固體制劑GMP管理還能夠構建一套完善的藥品質量風險管理體系，對藥品生產過程中可能存在的潛在風險進行系統(tǒng)評估，找出風險可能造成的危害，同時開展針對性的解決措施，保障我國藥品安全。

1藥品生產質量風險管理

風險管理作為有效防范風險事故的重要途徑，在各個領域都起到了重要作用。而風險管理其中包括科學的采用質量管理方法和策略對已知風險和潛在風險進行評估以及通報。質量風險一般指的是某個產品中可能對產品質量造成損害的因素。而質量風險具有回顧性特征，其一般都會存在于產品的整個生命周期中。

對于藥品而言，風險質量一般是指藥品的整個生命周期環(huán)境下產生質量影響的概率和風險因素。在生產藥品過程中，質量風險一般存在于藥品的生產和研究兩個環(huán)節(jié)中，同時質量風險也對整個藥品的質量產生著較大的影響。然而在質量風險的管理工作中，一般是針對藥品生產整個過程中涉及的作業(yè)人員、生產設備生產材料、生產工藝以及生產環(huán)境等多個因素進行管理，同時也要對藥品的質量進行全方位評價和把控。藥品的質量風險管理開展要本著自然科學為指導，通過科學的技術手段進行質量管理。質量風險管理一般包括質量風險的識別、質量風險評估以及風險控制等幾個重要環(huán)節(jié)，同時采用的方法一般都以簡潔識別方式為主。

2藥品質量風險管理研究

藥物不良反應監(jiān)測（ADR）作為我國現(xiàn)階段藥品質量監(jiān)測的重要方式。隨著我國近年來藥品不良反應報告的數(shù)量不斷提升，人們對于相關藥品安全監(jiān)測也提出了完善的規(guī)定和制度。基于藥品不良反應信息監(jiān)測系統(tǒng)可以實時掌握 藥品制造企業(yè)以及監(jiān)控中心的信息，同時形成電子信息報告。

基于這些藥品不良反應的監(jiān)管規(guī)定和實施力度，可以構建一個完善的藥品質量風險管理體系，例如石杉堿甲固體制劑在質量風險管理中，一般都要具備完善的安全性說明。而GMP管理模式能夠實現(xiàn)藥品生產的全過程監(jiān)管，所以，在實際藥品質量管理中必須嚴格遵循GMP基本原則，保障藥品質量把控，從而結合實際生產中的具體問題進行分析與解決。當前的藥品制造企業(yè)的風險管理措施主要存在技術上的不足，例如技術文件指導與實施力度不足，藥品研制基礎相對薄弱，這也對藥品的質量帶來較高的風險，另外，藥品制造企業(yè)也缺乏完善的監(jiān)測集成系統(tǒng)，很難對數(shù)據(jù)進行射弩分析。為了進一步發(fā)揮出藥品質量風險控制的效果，還要具備良好的管理組織架構，在標準的法律法規(guī)指導下，提高藥品質量風險管理的可靠性，促進藥品制造企業(yè)的長遠發(fā)展。

3固體制劑特點和風險管理

口服固體制劑作為藥品的一種，一般包括顆粒制劑、膠囊制劑以及口服含片等，口服固體制劑在整個藥品種類中有著其他藥物制劑無法比擬的特點，比如口服固體制劑的種類眾多，同時在日常生活中應用也較為普遍，其中最顯著的特點就是口服固體制劑的質量相對穩(wěn)定，而且口服固體制劑的計量十分精確，人們在使用過程中也比較方便。基于這些固體制劑的特點，使得口服固體制劑已經(jīng)成為當前藥品行業(yè)發(fā)展的主導，在藥品生產的數(shù)量上已經(jīng)占據(jù)首位。

我國口服固體制劑的生產總量占全部藥品制劑的51%，截至目前我國化工產業(yè)共包含了121626種化學品，其中由47803中屬于固體制劑，其中大部分固體制劑都為非處方藥物。根據(jù)我國食品藥品安全管理監(jiān)督部門的調查顯示，企業(yè)在口服固體制劑的生產總量中，保健品類占67.7%。固體制劑可以展現(xiàn)出其他類型制劑無法比擬的優(yōu)勢，在口服固體制劑的生產和臨床使用時都能夠表現(xiàn)出良好的應用效果。基于對口服固體制劑質量就檢查和安全性監(jiān)督來看，如果認定口服固體制劑不合格，那么就表示口服固體制劑仍然存在著一定的安全風險，通過GMP管理中明確提出了藥品質量安全管理要求，同時開展口服固體制劑生產質量風險管理具有重要意義。

4口服固體制劑GMP質量風險管理模式

在針對口服固體制劑開展GMP質量風險管理工作，要嚴格依據(jù)ICH風險管理體系提出的適宜風險管理控制方案，同時采用RRF管理固體制劑的生產質量，對質量風險進行分類，同時實施切合實際的質量風險管理模式。

在質量風險評估過程中，首先要對藥品存在的質量風險進行綜合評價與識別對于風險辨識則采用流程圖對整個生產過程的相關因素進行系統(tǒng)性分析，確保生產工藝后還要對所有生產的工序流程進行調查，結合流程圖來找出藥品生產找那個存在的質量風險，同時確定主要風險。

在開展風險分析過程中，主要是對識別的風險進行分析，對上一個步驟中已經(jīng)識別各種風險的可能性展開分析，同時對口服固體制劑的生產工藝進行評估，風險評估也是在研究后識別出的風險嚴重程度評估，一般分為幾個風險等級。

5結束語

綜上所述，隨著我國藥品制造領域的全面發(fā)展，為了有效提高藥品質量和使用安全性，必須重視藥品風險質量管理工作，通過科學的GMP管理規(guī)范，提高固體藥品風險質量管理水平，明確口服固體制劑中可能存在的質量風險，同時采取科學有效的管理措施，保障固體制劑質量安全，促進我國藥品制造行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

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