創新引領未來 合作帶來共贏

文/ 本刊記者 邵杰 許飛

2021（第十三屆）弗戈制藥工程國際論壇圓滿結束——2021年10月20-21日，由機工弗戈PHT制藥業與泰州醫藥高新區主辦、天津中醫藥大學協辦的2021（第十三屆）弗戈制藥工程國際論壇，在江蘇泰州中國醫藥城會展中心圓滿落幕。本屆論壇以“整合創新 合作共享”為主題，邀請了千余名來自制藥行業的相關領導、專家學者、行業翹楚齊聚江蘇泰州，共同探索醫藥企業多元化創新發展之路，助推醫藥產業向著更高質量發展。

“十三五”期間國家將醫藥行業列為重點支持發展產業，中國醫療市場規模巨大，在人口老齡化、城鎮化、消費升級、基本醫療保障制度等因素的驅動下，近幾年醫療市場需求迅速擴容。據國家統計局數據顯示，2020年，我國的醫藥制造業規模以上企業實現營業收入24857.3億元，同比增長4.5%；利潤總額達3506.7億元，同比增長12.8%。

伴隨著行業的快速發展，中國醫藥行業需要堅定不移地貫徹新的發展理念，堅持走創新轉型之路，以應對復雜多變的市場環境和客戶日益定制化的需求。弗戈制藥工程國際論壇，作為專業的技術交流合作平臺，始終堅持跟蹤行業熱點話題，致力于通過專業實用的話題，促進產學研互動交流，為制藥行業轉型升級和可持續高質量發展輸出更多新理念、新思路。

2021（第十三屆）弗戈制藥工程國際論壇依舊延續了往屆論壇會議結合展示的模式，通過1場主論壇加上5大分論壇，邀請了近60位行業演講專家和60多家展示企業，圍繞全球制藥行業最新政策法規、工程、開發、制造、供應鏈和質量管理等方面的創新理念、技術趨勢、先進案例等內容，為來自制藥行業全產業鏈的近千名專業人士，奉獻了一場有內容、有深度、有創新、有價值的知識視聽盛宴。

堅持創新發展 推動合作共贏

機械工業信息研究院黨委副書記周寶東

在20日上午的主論壇上，機械工業信息研究院黨委副書記周寶東在致辭中表示：“作為有社會責任和肩負行業使命的傳媒機構，深感責任重大，一是要深入踐行健康中國戰略，從源頭推動中國制藥技術裝備和工程建設的進步，從而更好地保證制藥業的高質量發展；二是推進行業加強合作與交流，不斷向國際先進技術水平靠攏。從本屆會議的內容來看，充分體現了我國制藥工程技術升級的方向，有助于引導企業緊跟國際前沿技術，加快開發具有國際競爭力的新產品、新工藝和新裝備，促進產業高端化發展。”

德國弗戈傳播集團國際業務與戰略總監蓋德·基爾伯格

德國弗戈傳播集團國際業務與戰略總監蓋德·基爾伯格因為疫情原因無法來到現場，但他依舊通過視頻進行了致辭。他認為，藥物研發和生產中的人工智能或數字化是現在前沿的討論話題之一；正在興起的mRNA疫苗也是一大熱點，它在未來可以對抗許多其他疾病。得益于最先進的技術和工藝，當前全球開發和生產有效疫苗的速度極快，這說明制藥行業，尤其是生物制藥有著巨大的增長潛力。為此，他呼吁大家盡最大努力將藥品生產和醫藥產品提升到一個新的水平。但同時，也應注意藥品生產中的GMP問題，其會造成批次污染，引發相關的法律和財務問題，甚至會損害企業形象。同時，他還提醒企業在飛速發展的同時，不要忘記為員工提供更多的關懷，以及有關質量和效率等方面的培訓。

中國藥學會理事長孫咸澤

中國藥學會理事長孫咸澤以視頻的形式為論壇進行了致辭。他表示，我國醫藥產業發展正面臨著新形勢、新要求和新機遇；人民群眾多層次、多樣化的健康需求日益增長；藥品、醫療器械、醫用設備、醫療等領域的關鍵核心技術“卡脖子”問題也亟待解決。此外，新冠疫情的大考，更凸顯了醫藥產業發展的重要性和緊迫性；一系列有力的國家政策也促進著醫藥產業的持續快速發展、結構調整和技術升級。他希望，參會的制藥領域的專家和企業的決策人員，在交流和分享的過程中暢所欲言，為我國醫藥產業高質量發展貢獻智慧和力量。

泰州經濟開發區黨工委委員，管委會副主任陳磊

泰州經濟開發區黨工委委員，管委會副主任陳磊向出席活動的各位嘉賓表示了誠摯歡迎。他相信本次論壇將對制藥行業的高質量發展起到重要的支撐和促進作用。他在致辭中表示，中國醫藥城在各位科學家、企業家10多年的相伴同行中，已逐漸發展壯大，初步建設了以生物醫藥為特色，產業鏈完善、技術平臺健全，服務水平專業的醫藥特色園區。園區現已集聚了包括13家全球知名跨國制藥企業在內的1200多家醫藥企業扎根發展。他強調，中國醫藥城將力爭上游，奮力打造全國領先的醫藥地標產業。他非常歡迎各位嘉賓加盟中國醫藥城，并承諾將竭盡所能為園區企業提供更加便捷、優質、周到的服務。

天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正

天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正在致辭中提到，中國正經歷從制造業大國向制造業強國轉型的時機。生物醫藥的高質量發展，代表著國家的綜合實力的一部分，它是人民生命健康的保障，所以大家應該積極思考如何建設產業技術高地、人才高地。他表示，這是一個信息與智能的時代，運用好現代化的信息技術與人工智能的手段對制藥企業尤為重要。他希望能在本次論壇上代表天津中醫藥大學，跟各位同仁就中藥的新藥開發、中成藥的二次開發以及中藥智能制造等方面進行學習交流，促進行業發展。最后，他還誠摯地邀請大家到天津中醫藥大學來進行交流，希望能就智能制造方面跟大家簽署合作，實現產學研的合作與融合創新。

PHT制藥業高級顧問，天士力控股集團總工程師孫小兵

PHT制藥業高級顧問、天士力控股集團總工程師孫小兵借本次論壇舉辦之機，深情回憶了與弗戈制藥工程國際論壇的結緣經歷與感想。他表示12年是一個輪回，論壇的第13年將是一個新的開始；2021年的論壇在生物制藥領域進行了細分，展現了很多不同的新技術、新場景，同時還出版了生物制藥行業報告。他衷心地希望論壇能越辦越好，始終堅持專業性和責任心，保持對行業熱點話題的追蹤和關心，充分發揮交流合作的平臺作用，為中國廣大制藥專業人士的能力提升提供幫助。

泰州醫藥園區招商中心主任尹富仕

泰州醫藥園區招商中心主任尹富仕從園區的總體情況、園區的定位、園區的配套以及園區的優勢這4大方面向聽眾介紹了中國醫藥城的產業投資環境。他介紹道，中國醫藥城圍繞著醫藥產業生態布局了6大功能板塊，重點發展了生物制藥、化學藥、新型制劑、體外診斷試劑及高端醫療器械、中藥現代化等支柱產業，園區先后搭建了疫苗工程中心等21個公共技術服務平臺，配套齊全；中國醫藥城還獲得了泰州全市的大力支持與政策傾斜，優勢鮮明，可以提供從建廠的圖紙論證到產品的上市申請，再到上市后的品種維護，全鏈條、全生命周期的專業化服務。

PHT制藥業項目總監楊瓊

近年來，生物制藥發展迅速，整個行業對中國生物制藥產業的現狀及發展，中國生物制藥行業的規模及創新趨勢，以及生物制藥產業鏈的情況等信息都非常關注。PHT制藥業項目總監楊瓊女士在論壇上發布了《2020年中國生物制藥行業報告》。她介紹道，此報告由機工弗戈和覓途咨詢合作出品，邀請了近10家制藥企業的專家參與撰寫，通過8個章節闡述了中國生物制藥產業現狀及發展、中國生物制藥行業規模及創新趨勢分析、中國生物制藥核心裝備市場現狀及趨勢以及中國生物制藥產業的投資機會分析等內容。她還指出，PHT制藥業將在醫藥行業進行深度細分，計劃陸續發布針對智能制造、固體制劑、生物仿制藥以及制藥包裝等領域的報告，為行業輸出更多有價值的內容。

深圳市市場監督管理局許可審查中心的專家畢軍

細胞治療產品市場是目前生物醫藥市場增長最快的子領域之一。在過去的10年中，我國在細胞治療領域制定了一系列重要的政策和法規，尤其是2015年以來，特別是2020年，包括干細胞和免疫細胞治療在內的細胞治療領域的發展，在政策的支持下進入發展快車道。在本次論壇中，來自深圳市市場監督管理局許可審查中心的畢軍先生從GMP的角度出發，就6個方面，闡述了細胞治療產品的特殊性；并從制度、培訓、生產、去污染措施、隔離要求、標準要求等方面講述了細胞治療產品生產的風險控制策略，全面細致地解讀了有關細胞治療產品的法規。

菲特（中國）制藥科技有限公司客戶支持經理王寅清

利用專業的知識為客戶提供服務，不僅可以增強與客戶的粘性，也可以幫助客戶提高生產效率。菲特（中國）制藥科技有限公司客戶支持經理王寅清就菲特公司的“全生命周期”概念與大家進行了分享。他以汽車的購買與售后服務作為對比，并輔以公司服務的具體案例，生動形象地講解了什么是“全生命周期”的支持，論述了如何積極做好設備的全套服務，實現合作共贏，并提出了高效提高收益率的方法。

聚焦技術趨勢 探討轉型之道

主論壇結束之后，從20日下午至21日，大會精心安排的5大場分論壇全面并行開啟，無菌制劑分會場、智能工廠/流程自動化分會場、生物制藥工程與設備分會場、固體制劑/中藥分會場、生物制藥工藝開發與生產分會場，邀請了國內外近60位來自知名藥企、工程公司和咨詢公司，以及國內外知名制藥設備企業的代表，以專業實用的內容，向聽眾分享了制藥業發展的最新動向和最佳實踐案例，為制藥業整體技術的創新突破和產業升級提供了最佳的指導。

無菌制劑分會場

無論是從市場需求、法規監管、還是技術發展的趨勢來看，無菌制劑生產企業都需要在產品質量、標準、生產工藝、研發等方面迅速提升水平，與國際先進水平接軌。未來無菌制劑企業更是要以安全為目標，加速技術的轉型升級。這就要求無菌制劑生產企業，不僅需要關注法規變化趨勢、建立有效的質量管理體系，還需要在生產流程控制的基礎上、不斷融入先進的技術，以減少人為差錯，防止污染與交叉污染。

針對無菌制劑生產企業所關注的清潔、無菌、安全等問題，無菌制劑分會場，邀請了10位制藥行業的演講嘉賓，圍繞基于PDA TR 13的環境監測實施、不銹鋼設備鐵丹紅的去除維護、無菌生產機器人、注射劑無菌控制的策略及實施要領、無菌凍干制劑設計要點及案例、制藥企業節能減排及質量風險管理等話題，分享了如何更加有效的應對無菌制劑生產中存在的各種問題。

基于PDA TR 13的環境監測實施

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司微生物質量控制高級經理崔強

不銹鋼設備鐵丹紅的去除維護和新產品發布

瑞士波洱化工公司生命科學部中國區經理童雪萍

機器人助力無菌生產

史陶比爾制藥&醫療業務團隊銷售經理田全樂

小分子藥物清潔驗證法規趨勢

齊魯制藥集團山東安信制藥有限公司藥物警戒總監曲滿紅

無菌制劑保證系統完整性測試法規要求和解決方案

蘇州開拓藥業副總經理沈菊平

質量風險管理：超越現有工具和模型

北京西碧技術咨詢有限公司獨立顧問鄒勇

智能工廠/流程自動化分會場

隨著全球競爭加劇、人力成本上升、多元化的需求增多，提質增效、確保生產安全性頻頻被搬上臺面，制藥行業也面臨著縮短產品生命周期、可持續和綠色制造的挑戰。智能工廠搭建正在各大制藥廠紛紛展開，企業應從情報分析、環境監控、控制器、終端組件等多方面考慮，即從管理和制造兩方面進行布局，這就需要信息軟件和智能設備的應用，以保證管理信息化、云端資料儲存、遠程監控、工業網絡等條件得以實施。

當前智能化步伐趨于加快，自動化程度不斷提高，但在其實施的過程中也出現了一些問題。智能工廠/流程自動化分會場，特邀了11位制藥行業的演講嘉賓，圍繞中藥智能制造關鍵技術與裝備、智能化制藥工廠的設計與新案例、制造執行系統、化學合成原料藥數字化工廠解決方案、生物制藥智能制造產業鏈投資機會分析、SMC制藥行業運用等話題，分享智能工廠的建設及實施細節，通過一個個鮮活的案例分析，為大家呈現別開生面的技術盛宴。

注射劑無菌控制的策略及實施要領

深圳華潤九新藥業有限公司質量總監/質量授權人葉非

無菌凍干制劑設計要點及案例

天俱時集團生物醫藥事業部副總經理，生物醫藥工程設計公司總經理周蘭霞

制藥企業節能減排之降成本實踐

上海勃林格殷格翰藥業有限公司首席工程師倪堅宏

解讀歐洲非蒸餾注射用水，我們準備好了嗎？

制藥行業專家葉勛

生物制藥智能制造產業鏈投資機會分析

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枕式包裝在制藥業的應用

發泰（天津）科技有限公司設計部經理鄧家輝

化學合成原料藥數字化工廠解決方案

天俱時工程科技集團有限公司自控事業部總經理、首席咨詢師岳宗禮

生物制藥企業數字化轉型的定位和探討

上海君實生物醫藥科技股份有限公司副總裁馬駿

低碳·智能·創新——SMC制藥行業運用

SMC自動化有限公司生命科學行業經理孫晶杰

MES系統在制藥行業中的應用和探索

上海朗脈潔凈技術股份有限公司MES組組長楊敏

中藥智能制造關鍵技術與裝備

天津中醫藥大學中藥制藥工程學院院長李正

從過程分析技術到中藥智能制造

天津中醫藥大學副研究員，博士生導師李文龍

為您的生產工藝保駕護航: 壽力無油系統設備

蘇州壽力氣體設備有限公司產品經理楊力

制藥業物流發展的新動力——物流機器人

蘭劍智能科技股份有限公司行業銷售總監陳龍

生物制藥工程與設備分會場

近年來，全球生物制藥行業蓬勃發展，我國生物制藥行業也因旺盛的市場需求，在市場規模和發展速度上呈現出快速發展趨勢，尤其受益于政策的不斷變化，我國生物制藥行業的研發創新持續加速。但是，因開發工藝日益復雜，成本壓力不斷加大，以及產品需求多變等原因，我國生物制藥企業面臨著激烈的市場競爭壓力。為了滿足全球化的市場需求，保持持久的競爭力，我國生物制藥企業需要在技術創新，工藝優化、質量控制、產能提升、法規理解、供應鏈管理等方面進行更多的思考和投入，以提升研發、生產等環節的效率和靈活性，降低成本和提升產品質量。

針對生物制藥行業所關注的如何建設智能化、高效、且嚴格符合GMP質量體系的生物制藥工廠，如何利用新工藝、新技術和新設備，實現更高效、更靈活、更經濟的研發和生產等問題，生物制藥工程與設備，以及生物制藥工藝研發與生產分會場，邀請了多位制藥行業的專業演講嘉賓，圍繞抗體藥物研發的現狀與趨勢、設備選型操作實踐、生物制藥工程設計與施工經驗分享、生物制藥行業不銹鋼系統執行要點、生物制藥設施的擴建和更新、潔凈空調箱BMS系統送風溫濕度的控制策略、數字化監管方案及制藥企業輕量化EBR推進、制藥框架下的質量風險管理、跨國制藥企業采購策略的制定及執行、抗體制劑技術轉移及工藝放大、微生物大分子藥物CDMO平臺及連續生產案例分享、ADC藥物的工藝開發和生產過程的風險管理、ADC藥物從研發至商業化生產挑戰、生物制藥運營的風險和生命周期管理等話題，結合實踐案例的分享，探討生物制藥工程建設如何通過創新的理念、先進的技術、科學的管理對工廠建設進行高效清晰的規劃；生物制藥企業如何通過設備的創新帶來的操作方式變化，在大規模生產時實現效率的提高和成本的降低；如何通過引入不同的自動化、信息化和數字化的技術，應對合規與效率平衡的挑戰等難題。

智能制造賦能生物制藥

羅克韋爾自動化生命科學 行業顧問李波

生物制藥工程設計與施工經驗分享

中國電子系統工程第二建設有限公司醫藥分公司副總經理任庚興

無菌轉運技術用于控制污染風險

Getinge隔離器和轉運系統應用工程師Charles DAVIAU

面向智能制造的生物反應器及項目案例分享

東富龍科技集團股份有限公司方案經理林驥晗

借助MES、QMS、AI等數字化手段確保合規以及提升運營水平

日立解決方案（中國）有限公司生命科學事業部總經理劉蘇明

無菌轉運技術用于控制污染風險

Getinge專門從事DPTE?傳輸系統支持的工程師Gabriel PEYRAS

高生物安全生產設施設備的風險評估要點探討

中國建筑科學研究院有限公司副所長梁磊

項目分享——-生物制藥研發實驗室和臨床生產車間

廣州瑞風生物科技有限公司設備工程總監姚中華

生物分離技術與設備創新

楚天科技資深制藥工藝專家王濟源

創新賦能藥企高效合規，數字化護航碳中和愿景

施耐德電氣生命科學 行業負責人黃弘揚

潔凈空調箱BMS系統送風溫濕度的控制策略

無錫藥明合聯生物技術有限公司工程部高級主任歐陽健

生物制藥行業不銹鋼系統執行要點

生物制藥工程項目管理

信達生物制藥集團工程項目高級總監林滿陽

設備選型操作實踐

蘇州亞盛藥業有限公司項目經理李文祥

生物制藥工藝開發與生產分會場

抗體藥物研發的現狀與趨勢

生物藥后期CMC 開發、工藝表征和工藝驗證準備

白帆生物高級副總經理徐建

制藥框架下的質量風險管理

北京丹序生物制藥有限公司質量總監金振筠

跨國制藥企業采購策略的制定及執行（直接采購如原料藥及制劑的采購）

獨立咨詢顧問，原諾華全球采購部中國區采購總監王蕾

抗體制劑技術轉移及工藝放大

上海碧博生物醫藥科技有限公司制劑高級經理彭偉

微生物大分子藥物CDMO 平臺及連續生產案例分享-2021

江蘇耀海生物制藥有限公司戰略與企業發展總監康濤

數字化監管方案及制藥企業輕量化EBR推進

施耐德電氣（中國）有限公司蔣能群

ADC藥物從研發至商業化生產挑戰

邁百瑞首席科學官黃長江

ADC藥物的工藝開發和生產過程的風險管理

無錫藥明合聯生物技術有限公司副總裁和生產負責人羅建軍

固體制劑/中藥分會場

隨著政策法規趨嚴，以及在成本不斷攀升的背景下，固體制劑和中藥生產企業面臨著藥品成本控制，產能提升、質量合規，新藥開發以及制藥設備升級等方面的嚴峻挑戰。針對行業所關注的成本控制挑戰，以及如何高效安全生產和保證產品質量等問題，固體制劑和中藥分會場，邀請了10位制藥行業的演講嘉賓，分別就產品保護策略、綠色、智能顆粒劑連續生產系統的價值分析、疫情時代對壓片機的挑戰、Festo 閥島在制藥行業中的應用、高密閉固體制劑設備風險控制、關于藥品生產工藝開發與技術轉移的思考、藥品質量體系中的管理評審、枕式包裝在制藥業的應用、中藥智能制造發展及產業實踐、從工藝與裝備視角看制藥行業新發展等話題，探討制藥行業轉型升級過程中，創新制度、重要技術和關鍵裝備如何滿足制藥工業新的需求和挑戰；以及探討如何利用新的生產模式和生產技術有效進行藥品生產質量管理，如何推動制藥行業朝向高效靈活、安全環保以及智能化發展。

生物制藥運營的風險和生命周期管理

江蘇泰康生物醫藥有限公司運營負責人丁滿生

從工藝與裝備視角看制藥行業新發展

華潤江中制藥集團有限責任公司副總經理、總工程師劉旭海

展望未來，疫情時代對壓片機的挑戰

菲特（中國）制藥科技有限公司產品經理耿銳

Festo閥島在制藥行業中的應用

費斯托（中國）有限公司制藥行業業務拓展經理周銳

綠色、智能顆粒劑連續生產系統的價值分析

北京長峰金鼎科技有限公司銷售支持部經理李佳升

高密閉固體制劑設備風險控制

浙江迦南科技股份有限公司技術工程中心總監吳國橋

關于藥品生產工藝開發與技術轉移的思考

藥品生產質量管理與GMP領域專家吳軍

藥品質量體系中的管理評審

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產系統總監時立新

制造執行系統——加碼智能制造，助力藥企數字化升級

發泰（天津）科技有限公司項目經理郭珺瑤

中藥智能制造發展及產業實踐

天津天士力之驕藥業有限公司技術研究部經理張磊

產品保護策略

和黃醫藥上海工廠工程總監陳立新

結束語

整合創新，合作共享。面對新冠疫情，制藥行業需要加強合作；而創新與升級更是一項艱巨的任務，需要醫藥領域的專家共同把脈指導。相信在眾多專家的指引下，以及業內同仁的共同努力下，中國醫藥產業能把握機遇、跨越難關，越來越好地發展。弗戈制藥工程國際論壇希望為中國制藥業不斷縮小與先進制藥國家的差距貢獻力量，通過分享先進的制藥工程工藝、相關解決方案和優秀案例，為觀眾帶來新的啟迪和感悟，更希望給中國制藥業還欠缺的科學精神、質量意識、智能制造和環保安全等問題帶來新理念、新思路、新方案。弗戈制藥工程國際論壇將一如既往地以全球視野聚焦全球行業發展趨勢和技術創新動態，以前瞻的技術創新理念，繼續引領行業變革。