中藥配方顆粒全面放開

國內(nèi)新聞 Domestic News

2021年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)部門聯(lián)合發(fā)文中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，市場全面放開；11月6日，羅克韋爾自動(dòng)化和思拓凡（Cytiva）在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議；11月26日，以胰島素為主的第六批國家組織藥品集中采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果，國產(chǎn)品牌表現(xiàn)超預(yù)期；11月16日，杭州高光制藥有限公司宣布完成1億元人民幣的B2輪融資，本輪融資由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金獨(dú)家認(rèn)購。

政策

2021年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)文中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，市場全面放開，不需要審批。全國上百萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都可以銷售配方顆粒，對(duì)比以前銷售范圍大幅擴(kuò)大。

10月11日，藥監(jiān)局就曾公布“關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)第四次會(huì)議第4117號(hào)（醫(yī)療體育類455號(hào)）提案答復(fù)的函”，披露有關(guān)部門已決定適當(dāng)將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報(bào)銷范圍。

為引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，降低患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，這次藥監(jiān)局明確表示，經(jīng)有關(guān)部門共同決定，自11月1日起，適當(dāng)將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報(bào)銷范圍。具體來說，對(duì)于中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理，以便提升患者的用藥保障水平。

中藥配方顆粒是極具商業(yè)潛力的市場：不用招標(biāo)集采、不占藥占比、沒有零加成，在北京、山東、湖北、云南、內(nèi)蒙古等多個(gè)省市可醫(yī)保報(bào)銷，這將形成更為廣闊的市場空間。

工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥配方顆粒市場規(guī)模約503億元，2020年約533億元。隨著配方顆粒對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的加速替代，業(yè)界判斷其會(huì)形成千億規(guī)模市場。

合作

羅克韋爾自動(dòng)化攜手Cytiva賦能生物制藥行業(yè)加速實(shí)現(xiàn)智能制造

2021年11月6日，羅克韋爾自動(dòng)化和思拓凡（Cytiva）在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同致力于為生命科學(xué)領(lǐng)域提供面向未來的自動(dòng)化和數(shù)字化解決方案。此次簽約是繼2019年羅克韋爾自動(dòng)化與Cytiva達(dá)成全球戰(zhàn)略合作后，雙方在中國本土市場的更進(jìn)一步深度合作。

雙方將結(jié)合并發(fā)揮各自在智能制造及生命科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，攜手打造高效、靈活、可擴(kuò)展的生物制藥智能生產(chǎn)平臺(tái)，并通過共同市場開發(fā)，共建自動(dòng)化、數(shù)字化聯(lián)合展示中心，以及通過開展聯(lián)合培訓(xùn)等方式，推動(dòng)生物制藥行業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，加快生物藥劑的開發(fā)和生產(chǎn)，惠及全球患者。

根據(jù)協(xié)議，Cytiva與羅克韋爾自動(dòng)化將基于PlantPAx?和FactoryTalk?InnovationSuite等 平 臺(tái) 來 共 同 推 動(dòng)Cytiva FigurateTM自動(dòng)化平臺(tái)在中國的推廣和落地，助力Cytiva提升單機(jī)設(shè)備和一次性靈活工廠FlexFactoryTM解決方案的設(shè)備互聯(lián)、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析能力，打造具有管理關(guān)鍵數(shù)據(jù)能力的合規(guī)生產(chǎn)平臺(tái)。

此外，雙方還將探討利用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)及增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）技術(shù)等數(shù)字化手段，提升Cytiva單機(jī)設(shè)備的互聯(lián)互通和設(shè)備預(yù)防性維護(hù)能力，打造集安全、設(shè)備管理、巡檢及作業(yè)指導(dǎo)相結(jié)合的智能化工廠現(xiàn)場管理方案。方案實(shí)施后，將助力生物制藥企業(yè)提高合規(guī)性和生產(chǎn)運(yùn)營效率，縮短操作者的培訓(xùn)時(shí)間，同時(shí)減少由于操作造成的偏差等。

集采

胰島素專項(xiàng)國家集中采購 國產(chǎn)表現(xiàn)超預(yù)期

2021年11月26日，以胰島素為主的第六批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“集采”）在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共16個(gè)品種，42個(gè)產(chǎn)品中選，內(nèi)資、外資主流產(chǎn)品均中選，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%。全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量約2.1億支，按照集采前價(jià)格計(jì)算，涉及采購金額約170億元，節(jié)約超90億元。以臨床常用的甘精胰島素為例，從平均每支180元降至每支70元左右，每位患者每年可節(jié)約費(fèi)用4000元左右。

本次國家組織帶量采購品種主要針對(duì)第二、三代胰島素，包括16個(gè)通用名品種，共計(jì)80余個(gè)產(chǎn)品，涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、天麥生物、甘李藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡藥業(yè)、萬邦生化、東陽光和海正藥業(yè)等10多家企業(yè)，有11家企業(yè)的42個(gè)產(chǎn)品擬中選。

以每支胰島素注射液3 ml規(guī)格計(jì)算，中選產(chǎn)品價(jià)格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元。集采開標(biāo)現(xiàn)場不僅匯集了許多胰島素企業(yè)代表，還吸引了包括華潤在內(nèi)的第三方物流、行業(yè)分析師等各方人士。

現(xiàn)場人士稱，此次國產(chǎn)表現(xiàn)超預(yù)期，在門冬胰島素降到30元以下后，市場銷售額可實(shí)現(xiàn)3-4倍增長。甘精胰島素降到50元以下，國產(chǎn)將成為大贏家，這也預(yù)示著國產(chǎn)胰島素企業(yè)崛起趨勢凸顯。

根據(jù)公開資料，胰島素按照來源可分為四代：動(dòng)物胰島素、重組人胰島素、胰島素類似物和超長效胰島素。本次最需要關(guān)注的兩大品種：門冬胰島素和甘精胰島素。在這兩大品種中，備受關(guān)注的海正藥業(yè)的門冬胰島素(2021年9月13日上市)、通化東寶的門冬胰島素(2021年10月20日上市)、東陽光長江藥業(yè)的甘精胰島素(2021年10月28日)都參與了本次集采。

本次胰島素專項(xiàng)采購是國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領(lǐng)域，是集采改革進(jìn)程中一個(gè)重要的里程碑，不僅能促使胰島素價(jià)格回歸合理水平、惠及更多患者，而且對(duì)于完善集采制度、實(shí)現(xiàn)改革目標(biāo)也具有重要意義。

投資

阿斯利康斥1億獨(dú)家投資高光制藥

2021年11月16日，杭州高光制藥有限公司（下稱“高光制藥”）宣布完成1億元人民幣的B2輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金獨(dú)家認(rèn)購，資金將用于公司現(xiàn)有項(xiàng)目的臨床研究、新適應(yīng)癥開發(fā)、新項(xiàng)目拓展及人才招募等。

高光制藥成立于2017年，注冊(cè)地位于杭州，是一家植根中國、面向全球，自主研發(fā)驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新藥開發(fā)公司，致力于研發(fā)治療危及人類生命或健康的重大疾病、亟待解決臨床醫(yī)療需求的突破性創(chuàng)新藥。公司目前正在開發(fā)的治療自身免疫疾病和炎癥的小分子藥物擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在中美兩地進(jìn)入I、II期臨床。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)有多名在跨國藥企從業(yè)超過20年的藥物研發(fā)科學(xué)家、中美創(chuàng)新藥臨床開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)專家，團(tuán)隊(duì)有6個(gè)創(chuàng)新藥成功上市的記錄。目前，在研項(xiàng)目包括高活性、高選擇性TYK2/JAK1雙抑制劑TLL018。

阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金董事總經(jīng)理，阿斯利康中國副總裁，戰(zhàn)略合作與業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)人陳冰先生表示： “自身免疫治療領(lǐng)域在中國乃至全球都具有非常大的臨床需求和市場潛力。圍繞自身免疫治療，高光制藥打造了獨(dú)特的創(chuàng)新管線。我們非常愿意支持高光制藥這樣具有創(chuàng)新基因及差異化創(chuàng)新能力的企業(yè)加速發(fā)展，從而解決更多疾病難題，助力本土創(chuàng)新，造福更多患者。”

中金資本總裁、阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金執(zhí)行事務(wù)合伙人委派代表單俊葆先生表示：“高光制藥是一家獨(dú)具潛力的創(chuàng)新藥企業(yè)，公司首個(gè)高活性、高選擇性TYK2/JAK1雙抑制劑已于美國完成臨床I期試驗(yàn)并取得積極結(jié)果，安全性數(shù)據(jù)優(yōu)于世界范圍內(nèi)僅有的另一同類產(chǎn)品，具有全球競爭力，未來市場空間巨大。同時(shí)，公司其他管線也具有重磅潛力。作為B2輪獨(dú)家投資人，我們支持并期待高光團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槿蚧颊邘砀嗤黄菩孕滤帯！?/p>