淺談醫療器械生產質量管理體系中對物料和產品的管理

常肖肖

摘要：依據醫療器械生產質量管理規范中對物料、產品的管控要求，制定相應的管理流程，對物料、產品管理做到標準購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現場狀態始終保持整齊標準、區位明確、標示清楚、帳卡物一致，通過提高醫療器械生產質量管理水平，建立有效生產質量管理體系，提高管理工作質量與水平，保障物料的安全與產品質量，使最終生產的醫療器械持續安全有效。

關鍵詞：醫療器械;生產質量管理規范;物料管理;產品管理

對于醫療器械生產企業，建立健全有效的醫療器械生產質量管理體系，并通過對醫療器械生產質量管理體系的有效運行、實施，有效的提高控制醫療器械中生產質量管理水平，從而保障產品的品質，使得企業生產的醫療器械在市場競爭中占據優勢。醫療器械生產是將物料通過加工轉換成為產品一系列的實現過程。產品質量基于物料質量，形成于產品的生產全過程，對于生產高品質醫療器械產品，物料質量無疑是產品質量的基礎與先決條件。對物料的良好控制，是醫療器械生產質量管理體系最重要的內容，通過確保物料質量持續穩定滿足生產要求。對產品的管控集中在產品生產記錄、標識、中間品控制、產品防護、產品監視、測量和放行、產品儲存及不合格控制等方面。醫療器械生產質量管理體系涉及對人、機、料、法、環的管控，具體涉及方面太多，不能一一探討分析。本文重點談談實際生產過程中對醫療器械物料和產品管理。

一、醫療器械生產質量管理體系中物料的管理

針對醫療器械物料的管理，主要從一下幾個方面：

第一部分：物料的基礎管理

1.1基礎物料采購流程：企業應建立采購控制程序，根據原材料質量標準，對物料供應商進行科學、合理地選擇、評價，再根據企業檢驗標準操作規程對物料進行科學有效的評價與驗證，并對采購全過程進行記錄，確保物料的可追溯性，最終通過科學合理的判定，確定物料的合格與否。

1.2物料分類與物料編碼：物料一般按照分類管理、分區存放的原則處理，根據公司所使用物料的實際情況，一般分為以下類別：

A類（關鍵物料）：構成最終產品的關鍵部分，直接影響最終產品使用或安全性能，可能導致顧客重大投訴的物料。例如生產用原料、直接接觸產品的包裝材料等。

B類（主要物料）：構成最終產品非關鍵部位的批量物資，對最終產品的質量影響不大或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物料。例如各類輔料、生產用試劑、外包裝材料等。

C類（輔助物料）：起輔助作用的材料或消耗品，一般不影響最終產品的質量。例如周轉箱、包裝帶、膠帶等其他包裝材料。

實際生產過程涉及到的生產物料種類繁多、規格不一，形狀相似，為了增加物料嚴密性且便于查找，物料使用記錄與生產記錄一致，物料信息準確，防止物料機密外泄，還有些企業為了適應計算機信息化的需要，一般會制定相應的物料編碼，使企業物料可以系統性管理，便于分類統計，使物料具有唯一性，不同級別、規格物料編碼不同，使物料管理更簡易，一般使用數字、英文字母表示，更簡短易懂，方便企業實際生產管理。

第二部分：物料的靜態管理

1.1分類存放：物料應該根據物料的儲存要求、性狀進行分類管理，對溫濕度和其他特殊要求的應在規定條件下儲存。

1.2狀態標識：一般物料的狀態標識包括：待檢標識、合格標識、不合格標識。

物料未檢驗或已檢驗但尚未出具檢測報告單時，該批物料為待檢狀態，此時應在貨位上掛黃色“待檢”牌;如果檢驗合格報告書已出，那么該批物料為合格狀態，此時在貨位上掛綠色“合格”牌;如果物料檢驗結論為不合格，此時的物料應立即移入不合格品庫區管理，并在貨位上掛紅色“不合格”牌。

1.3定置管理：倉儲區環境、面積應適宜物料及產品特點，并將倉庫按照類別進行分區，如成品庫、包裝材庫、原輔料庫等，庫房內部功能分區明確，包括接收區、合格區、退貨區、不合格品區等。

1.4倉庫管理：倉庫區域應保持良好通風，無腐蝕性氣體，并有充足的空間;完善的倉庫設施沒做好防火、防潮、防盜、防鼠、防蟲措施，保持倉庫整齊、清潔，無污染，不會對所存放的物料產生不良影響，在對倉庫管理中，還有需要特別注意的消防措施，消防設施應檢查確保有效期和有效性。

第三部分：物料的動態管理

醫療器械生產質量管理體系中動態物料管理，包括物料供方選定、采購、驗收、檢驗、儲存、發放、使用等內容，無論在哪個環節，都有著特定的物料管理方式。

1.1采購控制

在物料的采購過程中，首先選擇供應商，按照物料分類要求，通過企業供應商管理規定對供應商選擇具體的方式評審，例如A類物料，應有現場審核，以確保供應商資質、生產能力、生產要求等均符合要求。選定供應商，確定合格供方名錄，應確保在合格供應商中購買物料，并簽訂采購合同、質量協議，明確雙方職責權限及物料質量要求及接收標準，同時做好各種記錄。當物料到貨后，應按照相應的驗收標準進行質量確認，在經過初步驗收無誤后，將物料入庫到待檢區，并根據物料編碼規則對物料編碼，按照企業相應工作流程對物料請驗。檢驗人員根據不同物料類別，按照對應的檢驗操作規程對物料檢驗，并出具書面檢測報告，并及時做好記錄，確保產品質量可追溯。

1.2倉庫管理

物料經質量檢驗完成后，合格物料應按照物料說明書要求存儲方式儲存在固定的位置，并懸掛好相應的標識，以便于識別，防止非預期使用。在物料儲存過程中，應注意環境控制，并做好每天環境溫濕度記錄，如遇到不合格應及時按照企業相關文件采取對應的糾正預防措施。對需要避光保存的物料，應注意避光保存，對于需密封保存的物料，應做好密閉工作，確保物料性能。

1.3物料流轉控制

物料在發放過程中應根據物料有效期的先后以及取樣檢測與否進行發放，確保發放的為合格物料，物料使用應嚴格控制，確保物料不被污染，常見的物料污染有環境污染、物料交叉污染、生產設備污染等。所以，在物料使用之前，應對生產環境、生產設備、器具進行清潔并做好物料防護，確保物料不被污染，減少對醫療器械產品質量的影響。

二、醫療器械生產質量管理體系中產品的管理

醫療器械產品的類型主要有半成品、待包裝產品、待滅菌產品、中間品、最終成品等多種類型，對該種類型的產品進行科學有效的管理，可以提高產品的生產質量與生產效率，對產品質量提供保障。

記錄管理

在醫療器械產品生產過程中，進行必要的生產記錄，可以根據生產工藝特點對環境監視測量，確保生產環境符合要求，在實際生產過程中需盡可能詳細記錄生產過程中的相關參數，如生產數量、時間、操作人員、原材料批號、產品批號、規格、生產工藝參數等，為產品后續生產提供可追溯的真實依據。通過生產記錄管控，使生產企業可以有效開展生產工作。

產品標識管理

企業應按照醫療器械生產質量管理規范建立有效產品標識，在生產過程中對半成品、中間品、產品進行標識及追溯，產品標識主要包括：產品名稱、規格、產品質量狀態、數量、具體生產工序、等等，通過產品標識應用，對產品分類管理，便于識別，避免造成產品亂用、混用現象。

產品檢測管理

醫療器械生產企業應建立產品放行控制程序，明確放行條件、放行批準要求等，并嚴格按照程序實施。產品質量應由檢驗資質人員嚴格按照企業相應檢驗標準操作規程檢驗，嚴把質量關，最大限度減少質量事故發生。

產品儲存控制

經檢測合格的產品，應進行良好的儲存便于醫療器械產品保管，儲存條件應嚴格按照產品儲存要求、標簽標識，防止儲存不當導致產品不

三、結論

綜上所述，醫療器械生產質量管理中物料及產品的管理對醫療器械產品的性能和安全性至關重要，作為醫療器械生產企業，應嚴格按照醫療器械生產質量管理體系要求，對物料、產品等嚴格管控，提高管理工作的質量水平，保證物料、產品安全與質量，使最終生產的醫療器械產品保持良好的質量與安全。

參考文獻

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