醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理▲

梁冰玉 劉潔 農(nóng)清清 梁浩

1 廣西醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，2 廣西醫(yī)科大學(xué)生命科學(xué)院，3 廣西艾滋病防治研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南寧市 530021

【提要】 實(shí)驗(yàn)室的生物安全與醫(yī)學(xué)高校的發(fā)展息息相關(guān)。本文從實(shí)驗(yàn)室管理制度、生物安全培訓(xùn)、生物安全意識(shí)培養(yǎng)和軟硬件設(shè)施建設(shè)等方面總結(jié)了醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和教育的情況與經(jīng)驗(yàn)，旨為提高醫(yī)學(xué)高校生生物安全管理水平、提高師生的生物安全意識(shí)和相關(guān)知識(shí)水平，有效預(yù)防和減少生物安全事故的發(fā)生。

醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室是開展生物醫(yī)學(xué)相關(guān)研究、實(shí)驗(yàn)教學(xué)、培養(yǎng)研究生、促進(jìn)學(xué)科建設(shè)的重要場所，也是提升實(shí)驗(yàn)教學(xué)水平和培養(yǎng)應(yīng)用型人才的關(guān)鍵所在。醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室具有實(shí)驗(yàn)面積小、實(shí)驗(yàn)種類多、標(biāo)本致病性不確定、人員(學(xué)生)流動(dòng)性大等特點(diǎn)，加強(qiáng)其安全管理尤為重要。實(shí)驗(yàn)室生物安全是指從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，要避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并造成危害，是安全生產(chǎn)的重要組成部分，是高校實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的基本保證[1-2]。隨著我校科研實(shí)力的不斷提升，近幾年我校獲得的科研項(xiàng)目越來越多，研究生的招生規(guī)模也越來越大，科研實(shí)驗(yàn)室面臨著人均實(shí)驗(yàn)室面積小、設(shè)備使用頻繁、設(shè)備維修率高、生物垃圾產(chǎn)出量大等問題。筆者長期在醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室工作，有多年的工作經(jīng)驗(yàn)和積累，為做好實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)，防患于未然，從以下幾點(diǎn)就如何加強(qiáng)醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全的建設(shè)談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

1 醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室面臨的生物安全問題

2019年12月，新型冠狀病毒肺炎在我國的暴發(fā)，暴露了我國在公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系方面的短板與不足，在此情況下習(xí)總書記提出，要把生物安全納入國家安全體系，盡快推動(dòng)出臺(tái)生物安全法[3]。因此，實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理越來越受到高校的重視，生物安全問題已經(jīng)成為高等學(xué)校實(shí)驗(yàn)室安全管理的重要內(nèi)容之一[4]。然而，近幾年來，高校科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，安全事故屢見報(bào)道，如復(fù)旦大學(xué)的投毒事件，南京工業(yè)大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室爆炸事件，武漢某大學(xué)實(shí)驗(yàn)室制毒案，中國疾病預(yù)防控制中心的SARS病毒泄露事件等均在社會(huì)引起了不良的反響。實(shí)際上，絕大多數(shù)的生物安全事件發(fā)生的根本原因是由于工作人員缺乏生物安全意識(shí)和疏于管理[5]。

導(dǎo)致多起高校科研實(shí)驗(yàn)室發(fā)生安全事故的主要原因在于：(1)學(xué)生的生物安全意識(shí)不高；(2)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系不完善；(3)學(xué)生和老師的生物安全培訓(xùn)和考核不到位；(4)生物安全硬件設(shè)施和設(shè)備不完善；(5)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序未建立等。此外，在醫(yī)學(xué)高校，學(xué)生在科研實(shí)驗(yàn)室做科研，往往存在人員流動(dòng)性較大、實(shí)驗(yàn)技能不熟練、實(shí)驗(yàn)環(huán)境不熟悉等問題。為了預(yù)防和減少生物安全意外事故的發(fā)生，高校科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理必須加強(qiáng)，要從管理制度、生物安全知識(shí)培訓(xùn)和儀器設(shè)備管理三方面入手。

2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)高校科研實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理

2.1 制定病原微生物生物安全管理制度

2.1.1 國際和我國相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 為了指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，減少實(shí)驗(yàn)室事故的發(fā)生，1983年世界衛(wèi)生組織(WHO)出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》，幫助各個(gè)國家制定微生物學(xué)操作規(guī)范，確保微生物資源的安全，確保臨床、科學(xué)研究和流行病學(xué)等各項(xiàng)工作的順利開展。歐洲經(jīng)濟(jì)共同體(EEC)委員會(huì)(指令93/88)把微生物危險(xiǎn)等級分為了四類，并明確了從事病原微生物研究工作人員的預(yù)防免疫要求。美國出版了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》，最早提出了把病原微生物和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)分為四級的概念。WHO和美國的上述兩則手冊現(xiàn)已成為國際公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室安全管理標(biāo)準(zhǔn)。我國于2004年頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國傳染病防治法》，隨后又連續(xù)頒布了《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》等生物安全實(shí)驗(yàn)室法規(guī)化管理體系[6-7]。

2.1.2 制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理文件 為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理，各個(gè)高校需要制定相應(yīng)的管理文件。我校的生物安全管理文件主要有《廣西醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法》《廣西醫(yī)科大學(xué)關(guān)于高致病性病原微生物研究實(shí)驗(yàn)室生物安全管理暫行規(guī)定》《廣西醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全定期檢查制度》《廣西醫(yī)科大學(xué)危險(xiǎn)化學(xué)品及易制毒化學(xué)品管理規(guī)定》等。這些文件主要參考了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第424號)、《人間傳染的病原微生物目錄》(衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號)、《動(dòng)物病原微生物分類名錄》(農(nóng)業(yè)部令第53號)等。此外，根據(jù)《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》[8]，我校還設(shè)立了專門的生物標(biāo)本庫，制定了實(shí)驗(yàn)室菌(毒)種、生物樣本安全保管和檔案管理制度。所有菌毒種都使用專門的冰箱或液氮罐保存，實(shí)行雙人雙鎖管理。樣本的管理采用“樣本庫管理系統(tǒng)”，實(shí)時(shí)記錄菌毒種的名稱、編號、來源、保存量，采樣/分離日期、鑒定人、傳代記錄等內(nèi)容。

我校各個(gè)學(xué)院或重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科研實(shí)驗(yàn)室根據(jù)學(xué)校制定的規(guī)章制度，以及實(shí)驗(yàn)室的研究方向、研究內(nèi)容和學(xué)生數(shù)量等，對實(shí)驗(yàn)室管理人員進(jìn)行了分工，同時(shí)明確實(shí)驗(yàn)室主任是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室副主任是實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人，并制定了實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和安全責(zé)任人的工作職責(zé)。每個(gè)二級學(xué)院的中心實(shí)驗(yàn)室都有明確的實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、生物安全管理體系文件、實(shí)驗(yàn)室管理制度、大型儀器操作規(guī)程、常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室安全管理辦法及應(yīng)急預(yù)案等六大類規(guī)章制度。生物安全管理體系文件包括實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊、生物安全管理程序文件、安全手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。所有的生物安全制度、操作規(guī)程都需要掛在實(shí)驗(yàn)室明顯位置墻上以便人人能熟悉。以我校生物安全三級實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件為例，共有生物安全手冊1份、程序文件26項(xiàng)、作業(yè)指導(dǎo)書44項(xiàng)、記錄表格88項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告5項(xiàng)，共100萬字。

2.1.3 成立生物安全管理委員會(huì) 隨著非典、埃博拉、新型冠狀病毒肺炎等傳染病疫情的暴發(fā)以及我國醫(yī)學(xué)科學(xué)的飛速發(fā)展，我國各大高校的生物安全意識(shí)逐漸提高，并成立了生物安全管理委員會(huì)。生物安全管理委員會(huì)的主要職責(zé)是組織、制定、審核實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)章制度，審核與完善菌毒種、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和廢棄物處理的操作指導(dǎo)書，制定應(yīng)急處理措施，評估和監(jiān)管生物風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，組織開展實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)和考核等。隨著我校開展的科研項(xiàng)目種類的增多、數(shù)量的提高，我校成立了生物安全委員會(huì)，法人代表為主任委員；科研處為生物安全負(fù)責(zé)部門，科研處長為生物安全委員會(huì)辦公室主任，每年定期召開生物安全管理會(huì)議，每年為本校所有擬使用實(shí)驗(yàn)室的科研項(xiàng)目做風(fēng)險(xiǎn)評估，生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估符合要求的項(xiàng)目才給予批準(zhǔn)使用。生物安全實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為所在二級學(xué)院業(yè)務(wù)副院長或各個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的主任，每個(gè)二級學(xué)院或重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室要有專門的實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，實(shí)驗(yàn)人員可由使用實(shí)驗(yàn)室的各課程教師或?qū)嶒?yàn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，同時(shí)設(shè)立專門的實(shí)驗(yàn)室的生物安全監(jiān)督員。責(zé)任層層落實(shí)，責(zé)任到人，明確部門負(fù)責(zé)人和科室負(fù)責(zé)人的職責(zé)分工。

2.2 加強(qiáng)師生員工的生物安全教育、培訓(xùn)和考核，提高生物安全意識(shí)

2.2.1 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)和生物安全演練 安全教育與培訓(xùn)是保證實(shí)驗(yàn)室和人員安全的基礎(chǔ)，是提高實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)和自我保護(hù)能力的主要方法。我國部分高校沒有建立完善的生物安全培訓(xùn)體系，實(shí)驗(yàn)人員缺乏生物安全知識(shí)，易引發(fā)生物安全事故[9]。我校實(shí)驗(yàn)管理人員、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、申請進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的研究生和本科生必須參加由我校統(tǒng)一組織的病原微生物安全培訓(xùn)，經(jīng)考核取得生物安全上崗培訓(xùn)證書后才可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)工作。所有申請進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)的學(xué)生和老師都需要簽訂《實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任書》和《生物安全管理制度承諾書》。

此外，實(shí)驗(yàn)室要定期開展生物安全應(yīng)急演練，演練的內(nèi)容包括：(1)意外針刺傷，刀傷和擦傷；(2)疑似高致病性病菌意外溢灑；(3)吸入危害性氣體或氣溶膠；(4)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物咬傷；(5)實(shí)驗(yàn)液體標(biāo)本濺到眼睛。通過生物安全演練，讓師生掌握生物安全防護(hù)措施和處理生物安全事故的方法，加強(qiáng)生物安全意識(shí)[10]。

2.2.2 強(qiáng)化生物安全考核管理 除了生物安全培訓(xùn)和演練之外。生物安全管理委員會(huì)定期對各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)管理人員、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行生物安全考核，考核合格才可以上崗。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理人員和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要對在該實(shí)驗(yàn)室從事科學(xué)研究的老師、研究生進(jìn)行定期考核，考核的主要內(nèi)容包括：(1)儀器操作是否規(guī)范；(2)實(shí)驗(yàn)習(xí)慣是否存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)；(3)實(shí)驗(yàn)材料的選擇是否正確；(4)實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的處理是否恰當(dāng)；(5)生物安全意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；(6)意外生物安全事故的應(yīng)急處置能力。此外，要定期對病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全測試，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全達(dá)標(biāo)。

2.2.3 開展生物安全系列講座，增強(qiáng)學(xué)生生物安全意識(shí) 我校每年招收的學(xué)術(shù)型研究生約700多名，大部分研究生需要進(jìn)入病原微生物實(shí)驗(yàn)室完成畢業(yè)課題。為減少生物安全事故的發(fā)生、培養(yǎng)學(xué)生良好的生物安全意識(shí)，養(yǎng)成良好的生物安全習(xí)慣，我校定期開設(shè)《實(shí)驗(yàn)室安全教育》系列講座[11]，內(nèi)容包括病原微生物的分類、防護(hù)設(shè)施設(shè)備的選擇、如何避免發(fā)生生物安全事件等。邀請學(xué)生親身體驗(yàn)各種防護(hù)設(shè)施設(shè)備的防護(hù)效果，示范不同生物安全柜級別對人體和樣本的保護(hù)作用，讓學(xué)生親身體驗(yàn)防護(hù)服的正確穿戴。

2.3 加大生物安全防護(hù)設(shè)施和設(shè)備的建設(shè)和投入

2.3.1 加大實(shí)驗(yàn)室安全軟、硬件的投入 考慮到絕大部分的病原微生物需要在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作，我校九個(gè)二級學(xué)院和八個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室均建立了標(biāo)準(zhǔn)化的生物安全水平二級(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室。每個(gè)生物安全二級實(shí)驗(yàn)室都有完整的生物安全管理體系，有專門負(fù)責(zé)生物安全管理的專職人員。生物安全二級實(shí)驗(yàn)室擁有生物安全柜、高壓消毒滅菌器、緊急淋浴、洗眼器等防護(hù)設(shè)備、設(shè)施；配備有生物安全個(gè)人防護(hù)裝備如護(hù)目鏡、帽子、口罩、手套、鞋套、防護(hù)服等。實(shí)驗(yàn)室區(qū)域配有應(yīng)急燈、消防器材、緊急出口標(biāo)識(shí)、逃生示意圖等安全設(shè)施。要求所有的學(xué)生和老師均按照二級生物安全等級的要求在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)操作，以降低暴露于感染性氣溶膠的概率[12]。

為了保障實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和實(shí)驗(yàn)人員的人身安全，我校后勤工作人員在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室樓層的醒目位置配備有消防裝置、滅火器、消防栓等消防設(shè)施，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室配備有滅火毯、沙箱等小型消防設(shè)備。對易燃易爆、酸堿、放射性同位素等化學(xué)用品，實(shí)驗(yàn)室還專門配備了易燃易爆柜、酸堿柜、放射性同位素收納箱等，實(shí)行獨(dú)立房間單獨(dú)存放，雙人雙鎖管理，以保證化學(xué)用品的存放安全。

2.3.2 加強(qiáng)科研實(shí)驗(yàn)室儀器的安全管理 (1)實(shí)行儀器設(shè)備使用登記制度。對實(shí)驗(yàn)過程中使用的儀器設(shè)施設(shè)備，如-80℃超低溫冰箱、液氮罐、高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜、顯微鏡等要填寫使用記錄，或通過實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)刷卡或掃碼使用，完整記錄使用人員姓名、學(xué)號、使用時(shí)間等相關(guān)信息。實(shí)驗(yàn)室管理人員每周檢查設(shè)備登記情況，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每月抽查研究生的登記情況。違反使用登記制度的研究生將被警告，嚴(yán)重者將被列入黑名單不能再申請進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事科研活動(dòng)。通過實(shí)名登記和處罰，以增強(qiáng)使用者對儀器的規(guī)范使用意識(shí)，及早發(fā)現(xiàn)損壞的儀器設(shè)備、及時(shí)維修。(2)制定儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。研究生在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，實(shí)驗(yàn)室管理人員需要對其分組進(jìn)行儀器設(shè)備使用的培訓(xùn)，逐個(gè)考核，培訓(xùn)合格并能獨(dú)立操作設(shè)備后，方可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科研活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室管理人員要為每臺(tái)設(shè)備建立標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程，在其附近張貼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和注意事項(xiàng)。(3)定期維護(hù)高危實(shí)驗(yàn)設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室管理人員對于高壓滅菌器、離心機(jī)、生物安全柜、烘箱、培養(yǎng)箱、冰箱等設(shè)備要定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和消毒。例如，對高壓滅菌器要定期檢查設(shè)備是否漏水，電源線是否老化，滅菌效果是否達(dá)標(biāo)；對離心機(jī)要檢查離心轉(zhuǎn)子是否有足夠的潤滑劑，適配器是否有破裂的玻璃或塑料殘留等；對生物安全柜要檢測其排風(fēng)量是否達(dá)標(biāo)、濾膜是否需要更換，并對柜體和臺(tái)面進(jìn)行消毒。定期檢測維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)請工程師維修。

3 小 結(jié)

醫(yī)學(xué)高校實(shí)驗(yàn)室是人才培養(yǎng)的重要場所，是激發(fā)學(xué)生創(chuàng)新意識(shí)、培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新能力，提高學(xué)生綜合素質(zhì)的基地。生物安全是醫(yī)學(xué)高校實(shí)驗(yàn)室管理的重要內(nèi)容，與師生的生命安全息息相關(guān)。從法律法規(guī)、管理體系、人員培訓(xùn)考核、生物安全意識(shí)、防護(hù)裝備建設(shè)、定期維護(hù)等多個(gè)方面入手，全方位加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，才能有效預(yù)防和減少生物安全事故的發(fā)生。