進口與國產流感疫苗接種反應及免疫效果比較分析

潘曉峰 韓 璽 張傳亮

（遼寧成大生物股份有限公司，遼寧 沈陽 110179）

流感具有傳染性強、發病突然、發病率較高、容易誘發并發癥等多種特征，病情嚴重者可能死亡，接種流感疫苗是當下臨床預防流感的措施之一[1]。伴隨現代群體自我保健意識的持續增強，每年秋冬季接種流感疫苗的數目持續增長，接種者通常是老年人，當下我國使用的流感疫苗以國產、進口兩種類型[2]。為明確接種國產、進口流感疫苗的免疫保護效果，筆者選擇2017年5月至2018年8月在我院進流感疫苗接種的360例健康者，分為兩組，一組用進口疫苗，一組用國產疫苗，對比不同疫苗類型的接種效果，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 抽取于2017年5月至2018年8月在我院進行流感疫苗接種的360例健康者，納入標準：均通過預檢身體健康，無雞蛋過敏史或者他類嚴重過敏體質、神經系統疾患與精神疾病史、無高熱癥狀，近期（近1個月內）沒有接受過疫苗免疫接種或使用免疫球蛋白，近期沒有感染流感或未接觸流感。依照接種疫苗類型分為兩組，國產組（n=200）中男性112例，女性88例；年齡60～76歲，均值為（69.21±6.62）歲。進口組（n=160）中男性86例，女性74例；年齡61～79歲，均值為（70.45±6.43）歲。兩組對象一般資料對比，P＞0.05，具有可比性。

1.2 方法 所選用的進口疫苗為凡爾靈（法國賽諾菲巴斯德公司，批號FL2012070），國產疫苗為由上海生物制品研究所有限責任公司制造的流感病毒裂解疫苗（批號20120601）。因為接種的兩種疫苗均屬于滅活疫苗，故而選用上臂外側三角肌肌內注射，在接種之前充分搖勻疫苗，在接種時應用酒精消毒，待干燥后方可進行肌內注射。

1.3 觀察指標 分別在流感疫苗接種以后的第1、4個月，對兩入組對象同時進行隨訪調查，調查內容有疫苗接種后疾病（流感樣疾病、其他呼吸系統疾病與慢性病）、不良反應的發生情況。

1.4 統計學處理 用SPSS16.0軟件包處理數據，率（%）表示計數資料，行χ2檢驗。P＜0.05時，則提示差異有統計學意義。

1.5 流感樣疾病的診斷標準 利用國家標準，流感診斷標準以及處理原則，或在流行季節其出現高熱（腋溫≥38 ℃），同時合并如下癥狀中的2項，就可以診斷為流感樣疾病，比如寒戰、虛弱乏力、頭痛、肌肉疼痛或關節痛、咳嗽、咽喉腫痛、鼻咽部紅腫等。

1.6 質量控制 為保證本次研究的質量、真實度與可靠性，擬定了如下質控措施：①兩組應用了統一的研究調查量表，設定一致的調查時間與期限，調查時間不宜拖得過長，以防降低調查結果的準確度。②在開展調查活動之前，對調查人員進行統一培訓，規定其使用統一標準、方法開展調查活動，結合實況填寫調查量表，調查人員之間形成良好的監督關系。③保證調查的應答率、將失訪率降至最低水平，若出現失訪現象則應及時探查成因，和其家人建設良好關系，以保證隨訪的時效性[3]。

2 結果

2.1 流感樣疾病、其他呼吸系統疾病及慢性病的發生情況比較 在跟蹤隨訪期間，兩組受試者均未出現失訪情況，隨訪率為100%（360/360）。國產組流感樣疾病、其他呼吸系統疾病及慢性病的發生率均略高于進口組，但經對比分析，差異均無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 流感樣疾病、其他呼吸系統疾病及慢性病的發生情況比較[n（%）]

2.2 不良反應發生情況比較 國產組不良反應發生率為21.50%，進口組為20.63%，經對比分析，差異不明顯（P＞0.05）。見表2。

表2 不良反應發生情況比較[n（%）]

3 討論

疫苗預防接種是采用接種主動或者被動免疫制劑的形式，促使個體與群體形成主動或被動免疫力，最終實現對個體與群體的有效保護，而不會受病原因子感染而出現某些疾病[4]。疫苗作為一種常見的免疫制劑，有些預防接種對象在獲得免疫保護的同時，在多種因素的作用下也會出現一些接種不良反應。若不能及時發現與處理相關不良反應，則可能會誘發嚴重后果[5]。正因如此，加強疫苗接種以后不良反應的監測與及時處理具有很大現實意義[6]。

既往有臨床研究表明，疫苗病毒株與流行病毒株二者的相似性是影響流感疫苗免疫效果的主要因素，當然接種者年齡、身體健康狀態也會對接種效果形成不同程度的影響。在疫苗病毒株、流行病毒株二者等同時，通常能取得較好的免疫保護效果[7-8]。因為流感病毒的表面抗原變異持續進行，故而世界衛生組織每年均會依照全球流感病毒監測的結果，對下一年度的疫苗成分做出科學推薦，各個國家結合世界衛生組織推薦的病毒株選擇流感疫苗株，借此方式去增強對流感病毒多變性的適應能力。世界衛生組織每年度在推薦疫苗成分時，重點分析了中國流感病毒案的變異規律與程度。正因如此，依照世界衛生組織推薦的病毒株所制造的國產與進口流感疫苗是很符合我國現狀的，在滅活流感病毒株抗原上，國產與進口流感疫苗二者表現出高度相似性[9]。

有調查資料記載[5]，我國對國產疫苗已經有大概有10年的使用歷程，在1996年國外的流感疫苗被引進國內，既往有試驗研究表明[10]，進口與國產流感疫苗對健康機體均能發揮良好的免疫保護作用。在本次研究中，兩組患者疫苗接種后，國產組流感樣疾病、其他呼吸系統疾病及慢性病的發生率依次為7.50%、12.00%、13.00%，雖然較高于進口組的6.88%、10.63%、11.25%，但數據經對比分析，無統計學意義（P＞0.05）。并且還有研究表明，進口、國產流感疫苗在預防流感樣疾病的發生、減少其他呼吸系統疾病與慢性疾病的發生/復發的免疫效果基本是等同的。

機體在感染流感病毒前期，若能接種流感疫苗則有益于增強免疫反應，同步提升身體對流感病毒的抵抗能力，增強免疫能力，減少感染其他呼吸系統疾病與慢性病的風險[11]。

在本次研究中，國產組不良反應發生率為21.50%，進口組為20.63%，組間數據差異不顯著（P＞0.05）。且兩組群體以上不良反應均在接種后3～4 d內未做特殊處理減退或消失，這提示國產、進口流感疫苗均具有較高安全性，并且安全性基本是等同的。通過大量的臨床實踐，筆者發現，流感疫苗接種后形成的不良反應基本是常見的一般反應類型，本文以注射位置疼痛、腫脹、硬結、體溫上升及肌肉酸痛等為主，流感疫苗接種以后出現不良反應原因通常是因為對疫苗中的某些成分過敏，或因為患者精神緊張、空腹狀態等。以上均屬于正常反應，處理方法是維持房間安靜、加強保暖、予以溫糖水，通常能在短時間內癥狀可消除，針對注射位置紅腫者，可給予干熱敷處理，癥狀通常在1～3 d內癥狀可以減輕。在本次研究中，兩組患者均沒有出現肝腎功能異常的情況，這提示進口、國產流感疫苗接種均是安全、有效的。

綜上所述，國產流感疫苗的安全性與免疫原性并不遜色于進口疫苗，故而建議在接種流感疫苗時應遵照自愿原則，建議年齡≥60歲老年人在每日的秋冬季均應接種流感疫苗，結合自身體質與經濟收入水平選擇疫苗類型，而不是刻意追求高價。