履行《名古屋議定書》背景下病原體共享的規則、挑戰與對策

張小勇 (中國社會科學院大學法學院，北京 102488)

2014年生效的關于遺傳資源的獲取與惠益分享的《名古屋議定書》(以下簡稱《議定書》)旨在進一步實施《生物多樣性公約》(以下簡稱《公約》)的第三項目標。在談判過程中，發展中國家和發達國家圍繞《議定書》是否適用于病原體的問題產生了嚴重分歧，這不僅關乎雙方的切身利益，而且對全球公共衛生安全具有重要影響。最后通過的《議定書》文本并沒有直接規定病原體的適用問題，而是間接地認可了《議定書》對病原體的適用。《議定書》因此成為唯一的規制病原體的共享(獲取)和惠益分享活動的國際法律文書。然而，在履行《議定書》的過程中，病原體的共享面臨著一些不容忽視的挑戰，這不利于全球公共衛生防范和應對。當前新冠肺炎全球大流行引發了人們對于快速共享病原體(特別是病毒)樣本及其基因序列數據等問題的高度關注。展望未來，為了落實《議定書》中的公正、公平和保護全球公共衛生的原則，各締約方應當更加深入地履行《議定書》涉及病原體的義務，同時，各國也應當大力推動國際合作，以有效應對病原體共享面臨的挑戰。只有如此，病原體共享才能協助人類社會戰勝各種傳染病的威脅。為此，該文首先解析《議定書》中對病原體適用的規則，其次闡明病原體共享在履行《議定書》過程中面臨的挑戰，最后就如何應對這些挑戰提出相關對策。

1 《名古屋議定書》中對病原體適用的規則

1.1 相關背景

《議定書》的談判經由2004年《公約》第七次締約方大會的授權而正式啟動。在2009年之前，病原體問題并不在談判議程之上。但幾乎在同一時期，世界衛生組織各會員國正在進行著關于共享流感病毒問題的談判。該談判起因于2006年12月印度尼西亞做出的拒絕共享H5N1流感病毒樣本的決定，談判的目標是建立一個關于共享流感病毒和獲取疫苗及其他惠益的國際機制[1]。實際上，這兩場多邊談判牽涉的議題高度關聯，并在談判進程和結果上相互影響。

2009年，有關病原體的提議在《議定書》談判中出現，發達國家要求將病原體明確排除在《議定書》的適用范圍之外，發展中國家則主張《議定書》適用于病原體。雙方爭議的焦點在于發達國家是否應當與發展中國家分享利用病原體所產生的惠益(如疫苗)。2010年10月29日，包含了全面折中方案的《議定書》文本在《公約》第十次締約方大會上獲得通過，其中關于病原體問題的解決方案是，《議定書》序言相關段落明確提及病原體，而正文對病原體的適用問題不做規定，但針對健康緊急情況(health emergency)及此種情況期間的獲取和惠益分享問題做出特別規定。

1.2 規則解析

《議定書》序言第十六段指出，“本議定書締約方意識到世界衛生組織《國際衛生條例(2005)》和為了公共健康防范和應對的目的確保獲取人類病原體的重要性。”這段表述發揮了將病原體納入《議定書》適用范圍的作用。理由有二：其一，序言也是《議定書》的組成部分，其既然提及病原體，那么病原體就在《議定書》的適用范圍之中，否則就沒有必要專門提及它[2]；其二，以特殊的一類病原體——病毒為例，其含有可復制的DNA或RNA，而它們正是“遺傳功能單位”，病毒當然也具有實際或潛在的價值，這些都使病毒符合《公約》中的遺傳資源定義[3]。該序言段使用的措辭同時反映了發展中國家和發達國家所追求的利益，前者想要確保公共衛生努力的普及性以及由《國際衛生條例(2005)》所提供的重要指導，而后者意圖加強要求締約方提供病原體獲取的法律基礎，尤其在發生緊急情況期間為了確保及時和高效地開展應對目的的研發活動[4]129。

由于《議定書》適用于病原體，因此《議定書》關于遺傳資源的獲取(第6條)、公正和公平的惠益分享(第5條)、遵守獲取和惠益分享的國內立法或規制要求(第15條)和監測利用遺傳資源(第17條)等規定適用于病原體。這些規定體現了《議定書》規制獲取和惠益分享活動的雙邊模式。該模式的運作依賴于遺傳資源的提供國和其他國家利用者之間的互動行為。具體來看，為了利用而獲取遺傳資源，應當經過資源提供方的事先知情同意，除非另有決定；利用者應當與提供方訂立共同商定條件，并遵照這些條件與提供方公正和公平地分享由利用此種資源產生的惠益。必須指出的是，為了實現《議定書》賦予提供方的要求事先知情同意和分享惠益的權利，提供方應當建立關于獲取和惠益分享的國內立法或規制要求。

不僅如此，《議定書》還引入了旨在阻止“不當利用”遺傳資源的重要規定，其明確要求利用者所在的締約方采取兩類措施：一類措施涉及遵守提供方的獲取和惠益分享國內立法或規制要求，《議定書》要求利用者所在的締約方采取立法、行政或政策措施并規定，在提供遺傳資源的締約方獲取和惠益分享國內立法或規制要求對事先知情同意和共同商定條件做出規定的情況下，其管轄范圍內利用的遺傳資源是按照事先知情同意所獲取，并且訂立了共同商定條件；另一類措施涉及監測利用遺傳資源，《議定書》要求締約方采取監測利用遺傳資源并提高此種利用透明度的措施，包括指定一個或多個檢查點。

盡管《議定書》正文未出現病原體的字眼，但第8(b)條明顯回應了健康緊急情況下迅速獲取病原體和迅速分享惠益的關切。不過第8(b)條并沒有給締約方設置實質性的義務，締約方負擔的只是“適當注意”和“考慮”的義務。一方面，這要求締約方適當注意各國或國際上確定的各種威脅或損害人類、動物或植物健康的當前或迫在眉睫的緊急情況。這里提到的國際上確定的緊急情況顯然涵蓋了世界衛生組織依據《國際衛生條例(2005)》宣布的“國際關注的突發公共衛生事件”。由于當前在國際上不存在一個具有約束力的當地或國家健康緊急情況的定義，國家層面上的緊急情況只能由受影響國自主決定[5]186。另一方面，第8(b)條要求締約方考慮是否需要迅速獲取遺傳資源以及迅速公正和公平地分享利用此種資源所產生的惠益，包括讓有需要的國家，特別是發展中國家獲得負擔得起的治療。“迅速”獲取和分享惠益強調了應對上的有效性和高效性，締約方有必要在國內法中設置特別程序和安排，例如“快速通道程序”(fast-track procedure)，以便在授予事先知情同意之前批準獲取。第8(b)條還有一個值得關注的規定，即迅速的惠益分享涵蓋了讓有需要的發展中國家獲得負擔得起的治療，這體現了一個多邊式的解決方案，因為惠益分享并不指向某個國家，而是有需要的發展中國家[4]134。

2 病原體共享面臨的挑戰

2.1 履行《議定書》將會延遲或限制病原體的共享

按照《議定書》的規定，遺傳資源的獲取和惠益分享應當符合事先知情同意和共同商定條件的要求，而履行這兩項要求有賴于締約方的國內立法。因此，共享病原體以及共享相關惠益的活動將會在各締約方制定的互不相同的立法框架下展開，為了實現共享，接受樣本的當事方需要按照相關締約方的立法申請獲得事先知情同意，并且需要與提供樣本的當事方談判有關共享樣本和共享惠益的條件。這種在個案基礎上逐一達成雙邊安排的要求必然費時費力，牽涉高昂的交易成本。如果某些締約方國內立法規定的適用范圍、程序和要求存在不明確和不清晰的問題，共享病原體將會變得更加復雜和困難。面對在緊急情況下迅速和高效共享病原體的客觀要求，履行《議定書》將會延遲或限制病原體的共享，而這肯定會影響風險評估和疫苗開發等醫療干預措施的速度[6]。

以季節性流感病毒為例。當前季節性流感病毒在世界衛生組織協調的“全球流感監測和應對系統(GISRS)”所屬的各實驗室之間進行共享，具體做法是，國家流感中心將病毒樣本發送給世界衛生組織流感合作中心，供其鑒定和分析，隨后合作中心確定可用于流感疫苗開發的候選疫苗病毒，以便在每年2月和9月舉行的流感疫苗成分會議上進行推薦。2018年7月，某國家流感中心在向世界衛生組織流感合作中心寄送流感病毒分離株之前告知合作中心，根據該國履行《議定書》的立法，共享季節性流感病毒還需滿足額外要求，包括合作中心要向該國衛生部和負責履行《議定書》的國家主管部門出具一封“接受函”，該函件應含有共享病毒的詳細信息，以及合作中心不會將樣本與第三方共享和用于商業目的的承諾。此外，合作中心還被告知在寄送樣本前需要獲得國家衛生檢疫辦公室的批準。這些要求都妨礙了與合作中心及時共享病毒樣本，而且對2018年9月的南半球疫苗成分會議造成了影響[7]。事實上，通過GISRS共享的季節性流感病毒樣本的數量極大，要求就每份樣本滿足事先知情同意和共同商定條件的要求會耗費大量時間和資源，從而影響對于季節性流感的公共衛生應對。

2.2 《議定書》與《共享流感病毒以及獲取疫苗和其他惠益的大流行性流感防范框架》的關系不明

第六十四屆世界衛生大會在2011年5月通過的《共享流感病毒以及獲取疫苗和其他惠益的大流行性流感防范框架》(以下簡稱《框架》)，是一份不具有法律約束力的國際文書，它確立了關于共享(獲取)H5N1病毒和其他可能引起人間大流行的流感病毒以及獲取(共享)惠益的規則。顯然，《議定書》與《框架》規制的是同一類活動，而且在適用范圍上有重疊之處，但關鍵的問題在于，這兩份國際文書具有何種關系？尤其在履行《議定書》背景下，考慮到《議定書》要求在個案基礎上獲得事先知情同意以及達成共同商定條件，如果《議定書》也適用于可能引起人間大流行的流感病毒，這很可能削弱甚至損害《框架》構建的多邊基礎上的共享病毒和惠益系統，從而嚴重拖延此種病毒的共享，并影響防范和應對未來可能出現的大流行性流感。

《議定書》其實提供了處理自身與其他國際文書之間關系的相關規則，即如果存在一個符合且不違背《議定書》目標的專門性獲取和惠益分享國際文書，就該專門性文書涵蓋的特定遺傳資源以及為該專門性文書的目的而言，該文書將優先于《議定書》而適用。那么，《框架》是否是《議定書》下的一個專門性獲取和惠益分享國際文書？由于《議定書》通過時《框架》尚未產生，從《議定書》中不可能得到這個問題的答案，不僅如此，《議定書》也沒有提供識別一個國際文書是否為專門性獲取和惠益分享國際文書的標準。此外，盡管在《框架》談判中提出過相關建議，但《框架》并沒有包含處理其與《議定書》關系的規則。可見，《議定書》與《框架》的關系處于一種不明確的狀況。鑒于該狀況，履行《議定書》不可避免地會給共享可能引起人間大流行的流感病毒帶來很大的法律上的不確定性。隨著更多的締約方頒布有關履行《議定書》的國內立法，解決這種不確定性并減少全球公共衛生安全風險的需要越來越迫切[8]。

2.3 《議定書》在規制數字序列信息的利用上存在嚴重漏洞

近年來，隨著基因測序技術的飛速發展，尤其是測序變得更加快捷、廉價、精確，這就生成了巨大體量的數字序列信息(例如基因序列數據以及其他類型的序列數據)[9]。這些數據被儲存在世界各地的各種數據庫中，且包括可公開訪問的公共數據庫。與此同時，信息技術的進步顯著擴展了處理這些序列數據的知識和能力。相關學科的發展更是為基因序列數據的分析和利用提供了有效工具。生物信息學作為一個新的跨學科領域，綜合應用生物學、計算機科學和信息技術對基因序列數據和生物學數據進行解釋和分析，如序列比對、基因功能預測等等。合成生物學讓基于某個數字序列合成一個有形的DNA片段或分子成為可能，而其在利用上無異于從某個生物體提取到并加以復制的片段或分子。

上述技術和學科的發展為研究人員開辟了新的研究路徑。從各種數據庫中提取數據并進行分析利用，就可以實現許多先前需要通過利用有形遺傳資源才能實現的目的，相應地，獲取有形的資源就失去了其必要性[10]。以病毒為例，病毒樣本可作為DNA和RNA序列而得到分析，并作為信息而非材料進行共享。基因序列數據能夠使研究人員通過將病毒的組成成分分解為正確的序列而獲得病毒的“指令”，同時在根本無需有形病毒樣本的條件下，就可以讓研究人員重新組裝這些成分以達到數字化檢測DNA和RNA病毒毒株的目的[11]。利用基因序列數據不僅容易合成病毒，而且在某些情況下，基因序列數據在疫苗和藥物等商業產品開發過程中可以替代有形樣本。疫苗制造商現在可以使用專門機器，將數字形式的基因序列數據轉化為分子，甚至是整個病毒，然后用各種方法將這些分子和病毒用于制造疫苗[12]。

需要強調的是，《議定書》適用于“有形的”遺傳資源，而基于這些資源所生成的序列數據并不在適用范圍之列。這意味著，如果從公共數據庫獲取來自于某個國家遺傳資源的基因序列數據，并用于研究和開發活動，這將不會觸發《議定書》針對獲取和惠益分享所設定的各項義務。正因為如此，發展中國家表達了以下關切，即基因序列數據的利用在很大程度上發生在一個免于負擔惠益分享義務的場景之下。換言之，研發機構和人員通過利用序列數據規避了《議定書》中的惠益分享義務。毫無疑問，這種局面將會對實現《議定書》公正公平地分享利用遺傳資源所產生惠益的目標造成負面影響。顯然，由于《議定書》只規制為了利用有形材料所進行的獲取和惠益分享活動，基因序列數據的利用處于不受《議定書》規制的狀況，就此而言，《議定書》在規制基因序列數據的利用上存在嚴重漏洞。

3 應對病原體共享所面臨挑戰的對策

3.1 《議定書》后續談判的對策

3.1.1在《議定書》中認可《框架》為專門性獲取和惠益分享國際文書

這是為了應對《議定書》與《框架》關系不明的挑戰而提出的對策。就它們的關系而言，關鍵是要明確《框架》是否是《議定書》第4.4條提及的專門性獲取和惠益分享國際文書，如果是的話，《議定書》就不適用于可能引起人間大流行的流感病毒，這樣就消除了在共享可能引起人間大流行的流感病毒問題上的法律不確定性。根據第4.4條規定，要成為一個專門性國際文書應當滿足一個重要條件，即符合并且不違背《公約》和《議定書》的目標。《框架》的目標是建立一個公正、透明、公平、高效和有效的系統，從而在同等基礎上共享可能引起人間大流行的流感病毒以及獲取疫苗和其他惠益。這顯然符合且不違背《議定書》的目標，兩者都追求實現公正公平地分享利用遺傳資源所產生惠益的目標。不過有觀點指出，《框架》是一個支持公共衛生的關于共享病原體和相關惠益的國際文書，而公共衛生努力的一個目標是要根除致病的病原體，因此《框架》的這個遠期目標與《公約》保護生物多樣性的目標難以調和。實際上，《框架》旨在消滅病原體的事實本身并不表明其就違背了保護生物多樣性的目標，相反，這兩個目標可以相互支持，因為抗擊極具攻擊性的人畜共患病毒是對生物多樣性保護目標的支持，同時也支持了公共衛生的努力[4]144。此外，雖然《框架》不具有法律約束力，但第4.4條使用的是“國際文書”的措辭，這完全可以涵蓋《框架》。可見，《框架》就是一份專門性獲取和惠益分享國際文書。

在明確了以上問題后，締約方應當集體通過作為《議定書》締約方會議的《公約》締約方大會做出的決定，正式認可《框架》是專門性國際文書。除此之外還有一種認可的途徑，由于《框架》歸世界衛生組織管理，世界衛生大會可以進行認可。從目前的情況來看，個別締約方(例如歐盟)履行《議定書》的立法明確認可了《框架》的專門性國際文書地位；但這顯然是不夠的，因為這種認可只在該締約方的管轄區域并為了該立法的范圍和目的予以適用，除非所有締約方做出這一決定，否則個別締約方仍然無法提供一個解決法律不確定性和復雜性的完整方案[7]。

3.1.2在《議定書》的“全球多邊惠益分享機制”下解決數字序列信息的惠益分享問題

同樣地，應對數字序列信息問題的挑戰也需要締約方協調一致地推出各方都能接受的規則。事實上，《公約》締約方大會較早地關注到因技術的快速發展所引發的數字序列信息的利用問題，并且認識到數字序列信息對于《公約》和《議定書》的目標具有重要意義。但發展中國家和發達國家在數字序列信息議題上存在明顯分歧，發展中國家認為數字序列信息被《議定書》所涵蓋，主張分享利用這種信息所產生的惠益，而發達國家的立場正與之相反。為此，締約方大會已經啟動了一個基于科學和政策的進程，包括委托開展同行評議研究、設立技術專家工作組進行商討等，以便為解決上述分歧擬定各種備選方案。

從各方已經表達的立場以及相關的討論情況來看，目前已經提出了5種備選方案[13]。第1種方案最簡便，就是將數字序列信息排除在《議定書》的適用范圍以外。第2種方案是按照《議定書》采用的“雙邊模式”處理數字序列信息的獲取和惠益分享問題。第3種方案采用的也是“雙邊模式”，但其區分了獲取和惠益分享，在獲取上維持開放獲取數字序列信息的做法，惠益分享則通過一個具體“制度”界定的條款和條件進行規制。第4種方案體現了“多邊模式”，在該模式下，獲取數字序列信息是開放的，但此種信息的利用者應當承擔支付一定數額費用的義務。該費用可以采取不同的表現形式，例如與訪問數據庫相關聯的預訂費、對利用數字序列信息開發的產品征收的稅費、在產品商業化時支付的費用等。這些費用可進入某個國際基金并用于特定目的。第5種方案是維持現狀，即獲取數字序列信息依然是開放的，也不存在貨幣化的惠益分享義務，而非貨幣化的惠益事實上已經由社會整體共享，同時可以通過各種來源籌措資金建設發展中國家利用數字序列信息的能力。

相比較而言，第4種方案明顯更可取一些，因為其回應了發展中國家的核心訴求，同時也考慮了發達國家在獲取數字序列信息上的自由，不僅如此，該方案與《議定書》第10條“全球多邊惠益分享機制”具有某種契合性。締約方如依據第10條談判如何規制數字序列信息的利用問題，這也不失為一個務實的選擇；然而，要達成一套各方都接受的規則并不容易，解決數字序列信息的利用問題牽涉很多復雜的科學和技術問題，前進之路并不平坦。

3.2 國家履約對策

3.2.1制定關于病原體共享的自愿性行為守則或最佳做法

如上所述，為了履行《議定書》，締約方應當建立關于獲取和惠益分享的國內立法。事實上，一部分締約方已經制定了履行《議定書》的國內立法或其他措施，但遺憾的是，相關締約方并沒有充分意識到及時共享病原體對于全球公共衛生的重要性，這就導致國內立法沒有對為了公共衛生防范和應對目的的病原體共享進行特別處理，進而在立法的實施中造成了病原體共享的延遲或受限。這在季節性流感病毒的共享上體現得相當充分。在全球公共衛生不斷遭遇傳染病威脅的背景下，《議定書》締約方會議可以做出決定，建議已經制定了履行《議定書》立法的締約方將《議定書》第20條確立為開展病原體共享活動的規則基礎[6]。第20條要求締約方鼓勵本國的相關部門或實體制定和使用有關獲取和惠益分享的自愿行為守則或最佳做法，顯然，該規定為締約方履行《議定書》關于病原體的規則提供了另一條法律途徑。對于未在國內立法中為病原體共享設立特殊規則的締約方而言，它們可以選擇推出體現了公共衛生優先考慮的自愿行為守則或最佳做法，以便引導和確保及時、高效地共享病原體并共享相關惠益。

3.2.2我國的履約對策

盡管我國已經加入了《議定書》，但至今尚無履行《議定書》的國內立法。通過借鑒相關的示范性做法和其他締約方履行《議定書》的經驗，我國可以考慮采取兩種不同的履約對策。

第1種對策是在立法層面設立特殊措施、程序和安排，從而支持為了公共衛生防范和應對目的的病原體共享活動。這里的特殊措施是指立法應區分正常情況下和例外情況下的獲取和惠益分享要求，在此基礎上將某些病原體的獲取和惠益分享問題交由已有的國際機制進行處理，從而達到排除立法對相關病原體適用的效果。這種特殊措施主要適用于當前在GISRS中進行共享的季節性流感病毒[14]。GISRS是一個成功運行了將近69年的系統，其充分顧及了季節性流感病毒共享的時效性問題，同時也滿足了發展中國家共享惠益(例如能力建設、信息交流等)的需求。特殊程序和安排是我國為履行《議定書》第8(b)條所創設的程序和安排。特殊程序有別于正常情況下申請獲得事先知情同意并訂立共同商定條件的程序，其適用于國內或國際上確定的各種威脅或損害人類、動物或植物健康的當前或迫在眉睫的緊急情況。迅速獲取需要借助于“快速通道程序”而實現，這意味著，在健康緊急情況發生時，國家主管部門應當立即批準獲取遺傳資源的請求，而在緊急情況終止后或利用遺傳資源開始后的一定期間內要求申請人獲得事先知情同意并訂立共同商定條件。至于第8(b)條提到的迅速分享惠益的要求，我國可以在其立法中做出必要的特殊安排，例如，通過捐贈和發展援助，包括通過多邊渠道，讓有需要的國家，特別是發展中國家獲得支付得起的治療[5]187。

第2種對策是指在立法完成的時間無法預期的情形下，考慮盡快制定公布關于病原體共享的自愿性行為守則或最佳做法，以滿足實踐中國內實體與其他國家共享病原體的需要。自愿性行為守則或最佳做法的制定應當體現病原體共享的及時、高效、便利、公平、保護公共衛生安全等原則。