云南省中藥材質(zhì)量管控路徑探究

□何 舒，喬進(jìn)超，盧 娜，黎思琦，施 蕊

（1.西南林業(yè)大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院 云南 昆明 650051；2.西南林業(yè)大學(xué)/ 西南山地森林資源保育與利用教育部重點實驗室/ 國家林業(yè)和草原局西南風(fēng)景園林工程技術(shù)研究中心/云南功能性花卉及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)工程研究中心 云南 昆明 650224）

1 云南林下中藥材發(fā)展概況

云南省地處我國西南邊陲，立體氣候特征明顯，山川秀麗，氣候宜人，生物多樣性特點突出，素有“植物王國”“藥材之鄉(xiāng)”“香料之都”的美譽(yù)。云南省具有低緯高原地區(qū)的地理優(yōu)勢，藥物種源十分豐富，見圖1。據(jù)統(tǒng)計，2016 年，云南省中藥材種植面積為44.3 萬hm2，居國內(nèi)第一位；2018 年，云南省中藥材種植面積達(dá)49.8 萬hm2，占全國15.5%，較2007 年的10.6 萬hm2增長了44 倍，領(lǐng)先貴州省8.9 萬hm2，見圖2；2018 年，云南省中藥材加工產(chǎn)值達(dá)371.6 億元，較2007 年的27.3 億元增長了近13 倍，見圖3。當(dāng)前，云南省種植面積突破0.6 萬hm2的中藥材有三七、重樓、石斛、天麻等17 種。

近年來，云南省中藥材種植業(yè)發(fā)展迅猛，種植面積持續(xù)擴(kuò)大。逐漸建成以滇東南三七、滇東北天麻、滇西北高山藥材、滇中民族藥道地藥材和南藥特色藥材五大中藥材種植基地。全國藥用生物資源普查中，目錄在列的資源12 807 種，云南省被收錄的有6 659 種，占全國51.2%；全國大宗藥材40 種，云南省有10 種，占1/4；云南省中藥材種植面積已延伸到13 個州（市）。截至2020 年，云南省已有“云藥之鄉(xiāng)”60 個；30 多種道地藥材中，有4 個獲得十佳規(guī)范種植（養(yǎng)殖）基地。

2 云南省中藥材SWOT 分析

云南省中藥材產(chǎn)業(yè)SWOT 分析[1-2]見圖4。

3 云南省林下中藥材質(zhì)量管控需求分析

中藥材安全問題在國內(nèi)藥材生產(chǎn)質(zhì)量事件中尤為突出，諸如中藥材加工過程操作不規(guī)范、人為干預(yù)以假亂真、添加藥材替代品等，這些因素影響中藥材的安全性[3]。

云南省中藥材種植和生產(chǎn)加工規(guī)模穩(wěn)居國內(nèi)領(lǐng)先地位。在國家重視中藥材安全性的背景下，云南省應(yīng)將林下中藥材質(zhì)量管控放在工作的首要位置?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》（下稱《綱要》）中，對中醫(yī)藥發(fā)展、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及中藥標(biāo)準(zhǔn)都有明確的規(guī)定?！毒V要》的頒布，使我國對中藥的質(zhì)量評價有法可依。因此，推動云南省中藥材質(zhì)量管控，對于推動我國中藥現(xiàn)代化與國際化進(jìn)程具有重要作用。

4 云南林下中藥材質(zhì)量管控重點——質(zhì)量問題

4.1 以假亂真型

由于市面上正品中藥材來源少、資源緊缺等，有些不法商家以假冒中藥材冒充正品，以此來牟取暴利[4]。

4.2 以非藥用充當(dāng)藥用型

在收購和加工過程中，不法商家為追逐更大利益，非藥用部位混雜在藥用部位當(dāng)中被回收或被加工。

4.3 農(nóng)藥化肥過量殘留和二氧化硫、重金屬殘留型

種植戶為追求更高產(chǎn)量，過多地往種植區(qū)域投放農(nóng)藥、化肥、植物類生長激素等，農(nóng)藥化肥和植物類生長激素中含有大量二氧化硫和重金屬鹽，致使中藥材收獲后仍存在大量殘留，嚴(yán)重的會直接導(dǎo)致中藥材變質(zhì)，失去藥效。

4.4 摻雜、注入雜質(zhì)增重、染色型

在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，加工者為增加中藥材重量獲得更多利潤，最常見的方法是人為增重（注入食用膠、水、細(xì)沙、金屬鹽水等），或?qū)⒓?xì)小植物磨碎后添加到植物藥材當(dāng)中。

4.5 化學(xué)元素熏蒸、浸泡型

由于硫黃的特殊性質(zhì)，硫黃熏蒸可使藥材增色，不易變質(zhì)。經(jīng)過國家和地方的嚴(yán)厲打擊，硫黃熏蒸現(xiàn)象得到控制，但近年來市場上又出現(xiàn)了原理類似于硫黃熏蒸的方法，如藥材上噴灑焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉悶潤、浸泡藥材等。

4.6 環(huán)境影響生長變異型

野生中藥材不足以滿足整個市場需求，現(xiàn)行中藥材供給以人工培育及人工種植為主。種植中藥材，利潤回收周期長，為追求高額利潤，種植者往往輕視品質(zhì)注重產(chǎn)量，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)，忽視了中藥材種植的適宜性，這樣收獲的中藥材形狀或品質(zhì)會存在一定程度的不足，甚至出現(xiàn)變異，對于這些中藥材能否用于臨床藥用還有待商榷。

4.7 進(jìn)口缺乏監(jiān)管型

近年來，進(jìn)出口貿(mào)易額持續(xù)增長，進(jìn)口中藥材涌入國內(nèi)中藥材市場，如果以農(nóng)副產(chǎn)品渠道進(jìn)入中國市場，會缺少藥監(jiān)部門監(jiān)管。

5 云南省林下中藥材質(zhì)量管控構(gòu)建原則和依據(jù)

5.1 林下中藥材質(zhì)量管控構(gòu)建原則

林下中藥材質(zhì)量管控應(yīng)遵循實用、經(jīng)濟(jì)、全面、明確、提升、適用、指導(dǎo)、規(guī)范化、相關(guān)性的原則。

5.2 林下中藥材質(zhì)量管控構(gòu)建依據(jù)

林下中藥材質(zhì)量管控構(gòu)建依據(jù)[5]見表1。

表1 林下中藥材質(zhì)量管控構(gòu)建依據(jù)

6 云南省林下中藥材質(zhì)量管控措施

6.1 林下中藥材的源頭質(zhì)量管控

加大對采摘人員關(guān)于野生中藥材保護(hù)工作、可持續(xù)發(fā)展意識的培養(yǎng)，避免處于瀕危邊緣的野生中藥材資源枯竭。對收購商和采購商進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，培養(yǎng)社會責(zé)任意識和質(zhì)量意識，實施考試制度，結(jié)業(yè)合格配發(fā)正式、統(tǒng)一的從業(yè)資格證，杜絕無證上崗。嚴(yán)把源頭中藥材質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒、質(zhì)量差、不健康元素過度殘留的中藥材流入市場。同時，還要提高相關(guān)人員的科學(xué)文化素養(yǎng)，學(xué)習(xí)中藥材質(zhì)量管控可追溯系統(tǒng)。

為打贏脫貧攻堅戰(zhàn)，鼓勵林下中藥材種植，要對中藥材種植戶、藥農(nóng)進(jìn)行中藥材種植農(nóng)技培訓(xùn)，對選種、育苗、栽培種植、日常田間維護(hù)、農(nóng)藥噴灑、化肥施用、病蟲害防治、收獲等諸多方面進(jìn)行教學(xué)。鼓勵應(yīng)屆相關(guān)專業(yè)大學(xué)生和專業(yè)人士深入田間地頭，指導(dǎo)并協(xié)助藥農(nóng)對中藥材進(jìn)行日常維護(hù)、質(zhì)量監(jiān)督工作。

6.2 建立中藥材質(zhì)量可追溯體系

6.2.1 追溯系統(tǒng)框架構(gòu)建

中藥材質(zhì)量管控可追溯體系框架包含正向和反向追溯系統(tǒng)[6]。

正向追溯系統(tǒng)包括中藥材種植者對藥材種植、管理、生產(chǎn)、加工過程，檢測檢驗部門對藥材質(zhì)量的記錄，市場監(jiān)督管理部門對藥材電子歸檔。

反向追溯系統(tǒng)包含藥監(jiān)部門和消費者兩個部分，通過消費者反饋，藥監(jiān)部門對藥材質(zhì)量問題的藥理分析、研判，最終實現(xiàn)質(zhì)量安全溯源全端檢查管控。

6.2.2 中藥材數(shù)據(jù)庫

中藥材數(shù)據(jù)庫包含4 個方面，分別為中藥材產(chǎn)品信息、生產(chǎn)加工者信息、經(jīng)營者及消費者信息和文件檔案信息[7]。

6.2.3 功能模式設(shè)計

功能設(shè)計共有4 個版塊，分別為信息采集、信息查詢、系統(tǒng)設(shè)置和系統(tǒng)幫助[8]。

信息采集主要是對中藥材從生產(chǎn)加工到銷售、倉儲和物流過程的全部信息，本模塊使用權(quán)限僅為系統(tǒng)管理人員。產(chǎn)品信息錄入內(nèi)容包括中藥材性狀、生長產(chǎn)地、生長自然環(huán)境（濕度、空氣、海拔、土壤等）、培育方式、管理方法、采收及加工、包裝用料及方式、倉儲和物流方式等基本信息，生產(chǎn)者信息錄入為生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)單位性質(zhì)、企業(yè)單位的詳細(xì)地址、E-mail、電話、傳真等聯(lián)系方式，經(jīng)營者信息為經(jīng)營范圍、批發(fā)零售、倉儲物流配送方式及相關(guān)法人或負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式等。

信息查詢模塊根據(jù)采集的信息錄入設(shè)置為生產(chǎn)管理日志、收摘和加工包裝記錄、儲藏運輸?shù)?，還應(yīng)錄入生產(chǎn)加工企業(yè)和經(jīng)營銷售者信息，以便消費者和市場監(jiān)督管理部門對中藥材從生產(chǎn)加工到銷售全部過程進(jìn)行追蹤與查詢，直接追溯到該環(huán)節(jié)責(zé)任人。

系統(tǒng)設(shè)置模塊服務(wù)于系統(tǒng)用戶，包含賬號注冊和登錄、密碼修改及日常的管理維護(hù)工作等。

系統(tǒng)幫助模塊反饋用戶對系統(tǒng)使用過程的建議，以及在使用過程中對于使用該系統(tǒng)的操作幫助（使用教程及范圍、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)），幫助設(shè)計者更好地優(yōu)化系統(tǒng)，也可幫助用戶更好地使用該系統(tǒng)。

6.2.4 核心技術(shù)

中藥材質(zhì)量管控可追溯系統(tǒng)中的核心技術(shù)是中藥材產(chǎn)品的編碼技術(shù)（二維碼、條形碼、數(shù)字碼）、互聯(lián)網(wǎng)模式、平臺建設(shè)等。

掃描藥材產(chǎn)品信息的溯源編碼，與服務(wù)器對接并查詢信息，或者通過瀏覽器與服務(wù)器對接來實現(xiàn)追溯系統(tǒng)構(gòu)建[9]。

中藥材種植者對藥材種植、管理、生產(chǎn)、加工的過程，檢測檢驗部門對藥材質(zhì)量的記錄，市場監(jiān)督管理部門對藥材電子歸檔等，都可采用移動客戶端與服務(wù)器對接完成生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)收集、管理和傳輸?shù)?。監(jiān)督部門和消費者可使用瀏覽器與服務(wù)器對接來實現(xiàn)對藥材質(zhì)量的檢測、監(jiān)督、查詢等業(yè)務(wù)。中藥材市場監(jiān)管部門根據(jù)收集錄入的中藥材信息，分析中藥材原材料來源和制成產(chǎn)品后流向、產(chǎn)品生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；消費者通過手機(jī)移動端APP、電話、傳真、郵箱等多種形式查詢中藥材的質(zhì)量信息，并可以通過追溯系統(tǒng)反映中藥材可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

6.3 建立以過程管控為核心的中藥材質(zhì)量管控路徑

“質(zhì)量源于檢驗”[10]，以用藥原理和質(zhì)量特點為研究基礎(chǔ)、質(zhì)量管控為核心貫穿整個過程、臨床療效為終極目標(biāo)，建立符合中藥材CMC（化學(xué)chemistry、制造manufacturing 和控制controls 的英文縮寫）技術(shù)規(guī)則的藥品質(zhì)量控制與保障體系[11-12]。

中藥材成藥制造系統(tǒng)：由生產(chǎn)制藥設(shè)備設(shè)施及公用設(shè)備組成。為使藥品制造過程得到科學(xué)規(guī)范管控，制藥基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備要按照中藥材產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求，整個中藥材制藥過程應(yīng)實現(xiàn)智能化、數(shù)據(jù)化、自動化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化。

物料管控：中藥材成藥制造中所需的中藥材原材料、輔料、添加劑及用于包裝的材料等會直接影響中成藥藥品質(zhì)量，必須實施嚴(yán)格有效的科學(xué)管控。

制造工藝管控：為提高中藥材制藥工藝規(guī)范化程度，制定中藥材生產(chǎn)加工工藝流程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化模版，并建立中藥工藝規(guī)范化評價指標(biāo)，使中藥材制備工藝規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程質(zhì)量管控：構(gòu)建藥品安全性評價指標(biāo)、藥效相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量一致性評價指標(biāo)等質(zhì)控指標(biāo)體系[13-14]，并細(xì)分到中藥材制備的各個環(huán)節(jié)。

過程風(fēng)險管控：科學(xué)設(shè)置風(fēng)險控制節(jié)點，將制藥過程風(fēng)險控制到最小。