在深入推進“惠企利民十大項目”中強化使命擔當

■ 黑龍江省藥品監督管理局黨組

黑龍江省藥品監督管理局堅持把保障人民群眾用藥安全有效以及推動醫藥產業高質量發展作為檢驗黨史學習教育成效的重要內容，創新開展“聯企帶企學黨史、愛企惠企辦實事、提升能力開新局”活動，扎實推進“藥品監管惠企利民十大項目”落實見效，為實現黑龍江省全面振興全方位振興作出藥監貢獻。

聚焦藥品安全監管，著力解決人民群眾煩心事揪心事。堅持以人民為中心的發展思想，把人民群眾對美好生活的向往、對藥品安全的期盼作為藥監事業的奮斗目標，強化監管保安全。一是嚴守底線，加強疫苗流通使用環節質量監管。始終把保障新冠病毒疫苗流通使用環節質量安全作為重大政治任務，成立工作專班，按照牽頭總攬、屬地落責、上下聯動的原則，指導各市（地）逐級簽訂責任書，召開疫苗管理廳際聯席會議，集中開展專項監督檢查，深入摸排全省新冠病毒疫苗交接、運輸、儲存等環節情況，對省內2189 家疾控中心和接種單位實現全覆蓋檢查，確保流通使用環節疫苗質量安全。二是發揮優勢，逐企“問診”實施“啄木鳥”專項行動。針對部分企業專業技術人才缺乏、風險自查能力不足的情況，組織100余人次技術骨干深入30余家藥品、醫療器械和化妝品生產企業“把脈問診”，采取技術交流、專項排查、日常幫帶等形式，幫助查找答疑各類問題95 項，探索研究風險控制策略，及時消除各類隱患。依托企業組建12 家實訓基地，定期開展“兩品一械”、GSP 檢查員等業務培訓，提升“啄蟲”能力。三是緊貼熱點，廣泛開展“安全用藥”宣傳活動。針對當前人民群眾對健康美麗生活的需求，舉辦“安全用妝·美麗有法”全省化妝品安全科普宣傳周和“安全用械·創新發展”醫療器械安全宣傳周活動，啟動“安全用藥月”宣傳活動，開展網絡公益培訓、科普大講堂等18 項公益活動，以及“兩品一械”特別是疫苗安全科普知識進鄉村、進社區、進學校，“藥品安全龍江行”“尋找身邊最美藥師”等配套活動，累計發放宣傳手冊、海報2.2萬本（張），組織線上線下培訓千余人次，不斷提升廣大人民群眾科學用藥水平，營造全社會共享共治藥品安全的濃厚氛圍。

聚焦醫藥產業發展，著力解決市場主體的“急難愁盼”問題。緊緊圍繞黑龍江省“十個新突破”主要目標，發揮專業、專長、專責優勢，幫助市場主體增強改革發展的堅定信心。一是主動對接，全力推進“百大項目”建設。認真梳理全省“百大項目”中涉及生物醫藥產業項目，成立幫扶小組，堅持“一對一”指導、“面對面”服務，從企業施工建設到投產運營，全程協助研究重點項目推進，現場解決無菌檢查技術亟待提高、有關工藝確認等10 余項技術難題，順利通過許可驗收現場檢查，縝密分析13 個藥品品種市場前景，推動重大項目建設實現新突破。二是組建專班，大力支持企業改革發展。通過領導干部“走流程”了解黑龍江省醫藥產業龍頭企業改革發展中遇到的難題，組建幫扶工作專班，先后26 次深入現場檢查，開展問卷調研，排查30 余項風險點，完成藥品有效期變更、相關劑型生產線整合等備案審批事項30 件，推進企業生產提速增效，確保前三季度同比凈增加額高達9.28 億元。與企業黨委聯合召開“我為群眾辦實事”推進會，開展黨史學習交流，現場解決6 大發展難題，幫助下轄企業順利銷毀千余公斤過期原料藥，從源頭上確保藥品質量安全，不斷推動醫藥企業發展。三是勇于擔當，助企擴充藥品文號資源。藥品批準文號作為依附藥品生產技術存在的無形資產，是企業發展壯大的重要保障。針對省內制藥企業歷史原因產生藥品“僵尸文號”的問題，深入研究最新政策法規，充分釋放藥品上市許可持有人制度紅利，集中力量全面梳理分類，通過藥品再注冊累計盤活“僵尸文號”170 個，市值近億元，投產后將帶來更大經濟效益，為保護黑龍江省藥品批準文號資源、助企走出發展困境起到積極作用。針對海林市某醫藥企業申報藥品文號遲緩問題，先后多次與有關部門協調論證，最終完成材料申報、采購檢測試劑等任務，解決當地政府“老大難”問題，有力促進地方經濟發展。四是牽線搭橋，加快培育藥械“產供銷”產業鏈。針對黑龍江省中藥材種植企業（合作社）產品銷售渠道單一、中藥企業掌握種植信息不全的現狀，制定供需對接方案，聯合有關廳局召開全省中藥材產需對接會，組織33 家種植企業和中藥企業代表實地對接合作，帶動刺五加、五味子等10 余味中藥材銷售額近2 億元，有效推動全省中醫藥產業發展。針對省內醫療器械生產企業因銷路不暢、產品結構還需優化等原因制約發展的境況，組織50 余家生產企業和三級醫院開展“產供銷”對接會，在產品、技術、信息等方面搭建溝通產銷平臺，為全省醫療器械產業“強鏈延鏈”奠定堅實基礎。

聚焦科學監管水平，著力解決影響藥品監管效能的瓶頸和短板。以能力建設提升年為契機，加強藥品監管業務分級分類培訓，不斷增強隊伍綜合素質。一是強化培訓，幫助企業提升檢驗檢測能力。針對省內藥企在檢驗技術、科研攻關等方面的不足，結合新版《中華人民共和國藥典》頒布實施，舉辦“兩品一械”關鍵技術專項論壇，開設中藥檢驗、醫療器械檢測、化妝品檢驗、化學檢驗等4 個專場培訓，提升企業藥物研發質量和水平，為醫藥產業高質量發展提供人才保障。二是優化流程，推出行政許可“模塊化集成”服務。針對企業網上辦事查找難、不便捷的問題，在借鑒南方省份行政許可“顆粒化”基礎上，研究推出“模塊化集成”服務，完成藥品、醫療器械生產經營等領域47 個許可變更事項集成，由原來的“一事一申請”變為“合并申請”，辦理時限壓縮率為87.5%。在審批系統中增加“專員服務”模塊，隨機抽取服務專員全程跟蹤服務，為企業搭建“綠色通道”，提供便捷服務，累計辦結行政許可事項812 項，市場主體滿意率100%。三是加強預警，推進醫療機構發揮安全用藥“哨兵”作用。針對醫療機構對疫情防控藥械和高風險產品監測水平亟須提高的現狀，持續推進“哨點醫院”藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測相關制度落實，加強對醫療機構不良反應監測從業人員培訓指導，督促已授牌69 家省級“不良反應監測哨點醫院”發揮職能作用，指導2 家“國家藥物濫用監測哨點（醫療機構）”醫院認真開展藥物濫用監測工作，積極推進第三批“黑龍江省化妝品不良反應監測哨點”申報審核工作，制定哨點管理辦法，規范哨點建設，不斷筑牢建強監測安全屏障。