多舉措優化營商環境下藥品經營許可審批改革情況分析

摘要：近年來我區深入推進“放管服”和“一次辦好”改革，持續優化營商環境，讓更多改革紅利惠企便民。尤其是2021年以來，為最大程度滿足辦事群眾和企業便利化需求，積極落實“證照分離”改革要求，以有解思維在精簡和集成上下工夫，圍繞辦事群眾和企業高效辦成“一件事”，設立企業開辦服務專區、開展幫辦代辦服務、實行企業設立登記“秒批”服務、拓展“政銀合作”便企服務、推行全程網辦等措施。免費為新開辦企業提供印章、發票及稅控設備，并提供包含創業政策在內的“政策包”，不斷提升企業和群眾對企業開辦便利化的實際體驗，這給藥品經營企業帶來了很多紅利。2021年6月我市下發了《淄博市推行信用審批打造“承諾即入”新模式實施方案（試行）》，藥品經營許可證（零售）核發（僅經營乙類非處方藥的藥店開設，實行“備案式”辦理，藥品經營許可證（零售）核發（連鎖藥店等新開設門店）、藥品經營許可證（零售）核發（一類店和二類店開設），實行先入后驗。許可事項辦結后審批機關通關審管平臺及時將許可信息推送到市場監管部門，市場監管部門收到辦理結果信息推送后，依法實施有效監管。

關鍵詞：藥品經營許可;企業開辦;承諾即入;審管銜接

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）12--01

為進一步深化“放管服”改革，打造市場化、法治化的一流營商環境，實現政務服務極簡辦、集成辦、全域辦，促進市場主體活力，便利藥品零售企業辦理業務，助推我省醫藥行業高質量發展，就優化藥店審批服務情況總結如下：

一、主要內容

（一）企業開辦服務專區的設立便于藥品經營企業營業執照及相關業務的辦理。

1.整合設置了企業開辦專窗。在區政務服務中心設立企業開辦專區，專區內設置3個企業開辦專窗，集成企業設立登記、印章刻制信息采集、涉稅業務、社保醫保登記、住房公積金繳存登記、銀行賬戶預約開戶等6個環節，按“一件事”標準整合為“一事、一窗、一次”受理。配套專窗服務，稅務、公章刻制等單位審批服務人員進駐后臺，通過前后臺無縫銜接，實現“一窗進出、一套材料、一次采集、半日辦結”。

2.企業開辦“零成本”。自2019年10月起，我區實現免費為新設立企業刻制一套4枚印章（公章、財務章、發票章、法人章）并贈送“企業開辦大禮包”，2020年6月份實現稅控設備免費并免除第一年的服務費，真正實現企業開辦“零成本”。

（二）線上線下幫辦代辦服務便于藥品經營企業全流程業務辦理。專區內設有幫辦代辦區，配備電腦、打印機、電子填單臺等便民服務設備，抽調業務骨干組建“企業開辦服務專員”團隊，采取“一企一人”的服務模式，樹立“待親人、辦家事”親情服務理念，為辦事群眾提供事前業務咨詢、事中幫助填寫表單、準備材料等全流程幫辦代辦服務。

（三）藥品經營實行告知承諾制便于企業快速進入市場，激發市場活力。根據《藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《國務院辦公廳關于全面推行證明事項和涉企經營許可事項告知承諾制的指導意見》《淄博市人民政府辦公室關于印發深化“放管服”改革優化營商環境2021年重點任務分工方案的通知》《淄博市推行信用審批打造“承諾即入”新模式實施方案（試行）》等文件，藥品經營許可證（零售）核發（僅經營乙類非處方藥的藥店開設，實行“備案式”辦理，藥品經營許可證（零售）核發（連鎖藥店等新開設門店）、藥品經營許可證（零售）核發（一類店和二類店開設），實行先入后驗。申請人提交申請材料，書面承諾已達到藥品經營條件，審批部門當場作出審批決定，事后進行現場核驗。申請人書面承諾達到審批條件后10個工作日內，審批部門對藥品經營企業承諾內容進行核驗。

（四）審管銜接機制的建立便于審批部門與市場監管部門之間數據的實時共享。審批部門對藥品經營企業作出“承諾即入”審批決定后，及時將承諾信息、審批結果推送至市場監管部門，并將承諾信息按照《信用承諾信息數據標準（試行）》，同步推送至市公共信用信息平臺，市場監管部門納入監管范圍.對于實行“先入后驗”審批模式的，審批部門將現場核驗結果及時推送市場監管部門.市場監管部門在監管過程中，發現藥品經營申請人違反法律、法規或尚未達到承諾審批條件擅自經營藥品的，責令限期整改;對虛假承諾、違反承諾或逾期不整改、整改后仍達不到要求的，及時將相關情況反饋審批部門，審批部門應依法撤銷審批決定并記入信用檔案。

二、具體做法

優化藥店審批服務，推行信用審批，打造“承諾即入”新模式的具體做法：

（一）推行極簡審批。

嚴格落實“極簡審批、最優服務”的目標任務，優化服務流程、服務方式，逐項修改和完善標準化工作規程、服務指南，明確事項經營許可條件、申請材料、辦理流程，實現網上辦理和不見面審批.對藥店申請時可實現數據共享、部門核驗的各類證明、證照等申請材料，例如營業執照、身份證等一律不再要求申請人提供。

（二）統一規范工作流程。

1.事前核查信用情況。嚴格執行市場主體事前信用核查制度，通過淄博市政務服務平臺聯合獎懲查詢模塊，對藥品經營申請人信用狀況實行“應查必查”，藥品經營申請人有嚴重不良信用記錄或存在曾作出虛假承諾等情形的，在信用修復前不適用信用審批、“承諾即入”模式.通過審管平臺中監管部門發送的監管信息，藥品經營申請人有嚴重違反藥品經營法律法規情形的不適用信用審批。

2.告知準入準營條件。制定了事項告知承諾書格式文本，公開了準入準營標準、條件和辦理流程，明確虛假承諾或違反承諾的事中事后監管措施和法律責任。

3.即時作出審批決定。藥品經營申請人達到信用標準自愿選擇“承諾即入”，并提交有關申請材料及告知承諾書的，審批部門即時受理、審核，符合法律法規要求的當場辦結，給予核發《藥品經營許可證》。申請人不愿意選擇“承諾即入”的，審批部門應當按照一般程序實施行政審批。

（三）建立審管聯動機制。

嚴把“承諾履行”關口，根據藥械領域事項審批“承諾即入”制度要求，充分落實審管聯動，強化事中事后核查監管。區行政審批服務局將通過“承諾即入”審批程序辦結的業務通過審管平臺及時推送，市場監管局在一個月內對獲得審批的市場主體履行承諾情況進行檢查。發現承諾不實情況，依法作出處理，并將處理信息反饋至區行政審批服務局用于后續審批。健全的審管信息互聯互通機制，使得審批和監管工作完成閉環。

三、取得的成效

（一）簡化了辦理流程。“承諾即入制”改革通過減少辦證環節、容缺證明材料、現場核查形式性審查等方式，實現“減事項、減材料、減環節、優流程”，當場辦理藥品經營許可證，減少群眾跑腿次數。

（二）壓縮了審批時限。由“免于現場勘驗”、“勘驗承諾制”或“后置現場勘驗”等方式替代傳統現場勘驗，大幅縮減現場核查審批時限，各項審批環節同時辦理，實現藥品經營承諾即準營。

（三）提升了辦事效率。聚焦藥品經營企業準營難點，幫助藥品經營企業從業務咨詢之初即把握準確方向、材料受理之前即知悉具體流程、開張經營之時即達到合法條件，夯實流程再造，極大地提高了辦事效率。

（四）健全了審管機制。加強了與市場監管部門的溝通協調，依托信用信息共享平臺和行業信用信息系統，建立了藥品經營申請人誠信檔案和虛假承諾黑名單制度，加強了跨部門聯動響應，構建了“緊密配合、通盤合作、互相支持、寬進嚴管”的審管新機制。

四：總結

藥品經營許可改革，經過取消藥店與藥店之間的距離限制，重新設置優化山東省藥品監督管理行政許可審批系統，取消開辦零售藥品企業籌建審批，到藥品分類分級管理，到對僅經營乙類非處方藥的零售企業審批實施告知承諾制，再到藥品經營許可證（零售）核發（連鎖藥店等新開設門店）、藥品經營許可證（零售）核發（一類店和二類店開設），實行先入后驗，都是深化“放管服”改革，打造市場化、法治化的一流營商環境的舉措。

改革給廣大藥械經營單位提供便利，帶來紅利。對我們審批人的要求也越來越高，審批人員需要不斷加強業務培訓和法制教育，準確理解、把握藥品經營許可的審批標準、審查要點，幫助藥品經營企業咨詢之初把握準確方向、知悉具體流程、達到法定條件。對市場監管部門的要求也越來越高，需結合藥店分類情況實施精準監管，劃定每家藥店的風險等級，建立網格化監管臺賬，及時將新審批的藥店納入監管網格，不斷完善網格化監管制度;發現不具備許可條件的藥店，應當及時調查取證，通報審批機關撤銷其《藥品經營許可證》并依法辦理注銷手續。同時我們需全面加強信用體系建設，構建信用體系網，用數字化手段將全域失信單位、失信人員全部納入系統，失信人員將不再適用告知承諾制，全力保障人民用藥安全。

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作者簡介：閆雯雯，女，藥學，理學學士，研究方向：藥品審評審批。