基于單道心電記錄儀的心電性能自動化檢測系統(tǒng)

【作 者】洪偉，陸凌峰，游瑞元

1 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，上海市，201318

2 博鑫資訊電子（深圳）有限公司，深圳市，518111

0 引言

動態(tài)心電圖由于可以連續(xù)動態(tài)地記錄患者的心臟電活動，被認為是檢測心律失常的最佳設(shè)備[1-2]。目前，動態(tài)心電圖通常可以分為單導(dǎo)聯(lián)、三導(dǎo)聯(lián)、五導(dǎo)聯(lián)、十二導(dǎo)聯(lián)等[3]。單道心電記錄儀由于易用性、可更長時間監(jiān)測、可基于智能手機實時查看心電圖等優(yōu)勢而成為房顫篩查潛在的有力工具[4-5]。對于單道心電記錄儀產(chǎn)品，目前適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍為YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。但配套單道心電記錄儀使用的軟件界面設(shè)計沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，心電圖繪制的增益和走速有所差異，從而給產(chǎn)品檢測帶來挑戰(zhàn)。

YY 0885-2013中的心電性能指標(biāo)包括動態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測信號等，會涉及三個測試電路：通用測試電路、共模抑制的試驗電路、起搏器脈沖容限試驗電路[6]，傳統(tǒng)的測試方法需準(zhǔn)備包含標(biāo)準(zhǔn)測試電路的工裝、信號發(fā)生器，測試結(jié)果通過待測設(shè)備自帶的軟件讀取，測試過程相對復(fù)雜和耗時。本研究提出一種自動化檢測方法，基于標(biāo)準(zhǔn)心電性能測試儀，自動完成多項測試。用戶只需選擇相應(yīng)的測試項目，連接待測設(shè)備，無需手動設(shè)置對應(yīng)步驟的輸入信號參數(shù)，軟件可自動切換各性能指標(biāo)各測試步驟對應(yīng)的輸入信號，以及讀取待測設(shè)備的輸出信號，并與標(biāo)準(zhǔn)要求進行對比，判斷是否通過，從而極大地提高檢測效率。

1 自動化檢測系統(tǒng)設(shè)計及構(gòu)建

1.1 軟件功能介紹

本研究所提出的心電性能自動化檢測軟件可根據(jù)用戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)條款自動完成檢測，過程中無需人工干預(yù)。軟件設(shè)計的檢測項目覆蓋YY 0885-2013標(biāo)準(zhǔn)中51.5.1至51.5.15條款的內(nèi)容，用戶可根據(jù)設(shè)備適用的條款進行選擇，同時也可選擇某個項目進行重復(fù)測試。比如51.5.1條款動態(tài)輸入范圍，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了9個測試項目，有三種輸入波形：①6 mV、10.4 Hz三角波；②10 mV、10.4 Hz三角波；③10 mV、4 Hz正弦波，每種波形下分別設(shè)置了未加直流偏置、加+300 mV直流偏置、加-300 mV直流偏置，因此有9個測試項目。同時，軟件還具有一些輔助功能，比如輸入輸出信號的波形顯示、自定義測試項目、輸出測試結(jié)果。

1.2 自動化檢驗軟件設(shè)計

自動化檢驗軟件（automatic inspection software，A I S）提供了一種對接待測物（DUT）以及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測試儀并能自動執(zhí)行檢驗步驟、自動判讀檢驗結(jié)果的自動化檢驗方式，本軟件由博鑫資訊電子（深圳）有限公司開發(fā)，軟件概要設(shè)計，如圖1所示。

圖1 自動化檢驗軟件概要設(shè)計Fig.1 Outline design drawing of automatic inspection software

自動化檢驗軟件的設(shè)計基于待測設(shè)備（DUT）及心電性能標(biāo)準(zhǔn)測試儀，核心設(shè)計思路為自動化檢驗軟件根據(jù)法規(guī)YY 0885-2013性能指標(biāo)測試方法中各步驟所需設(shè)置的輸入信號，通過USB線控制心電性能標(biāo)準(zhǔn)測試儀產(chǎn)生指定信號，信號通過心電性能測試儀接線盤傳輸?shù)酱郎y設(shè)備（DUT），待測設(shè)備的輸出信號通過無線傳輸?shù)姆绞捷斎氲紸IS，AIS讀取信號后判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并顯示判斷結(jié)果。

本軟件設(shè)計采用C#編程語言，軟件功能模塊可分為測試執(zhí)行、檢驗項目管理、系統(tǒng)設(shè)置三個模塊，其中測試執(zhí)行為核心。根據(jù)圖1軟件概要設(shè)計可知，測試執(zhí)行的流程為：DUT通過無線的方式與AIS綁定，AIS則可自動識別設(shè)備號或序列號，由檢驗人員確認設(shè)備信息是否有誤，無誤則開始按先前設(shè)置的測試項目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)測試步驟。當(dāng)AIS通過無線方式接收到DUT的數(shù)據(jù)后，則會進行譯碼與封包解析，實時繪制DUT輸出波形，此時必須要考慮到DUT的穩(wěn)定時間與基線漂移的影響。

當(dāng)信號穩(wěn)定后，則會進行信號比對，對比方法可以分為相似度與幅值解析兩種。當(dāng)DUT的輸出波形完全失真時，與輸入波形完全無法比對，則采用相似度比對的方法，相似度低于某個閾值，則直接判斷為不通過；當(dāng)相似度大于某個閾值后，則再進行幅值解析，這樣可提高軟件自動判讀設(shè)備輸出結(jié)果的效率。幅值解析方法，即設(shè)備輸出信號穩(wěn)定后讀取一段時間內(nèi)的幅值，再通過求解這段時間內(nèi)幅值的平均值作為最終設(shè)備輸出信號幅值。所有性能指標(biāo)的測試結(jié)果將形成測試報告，測試報告中包括性能指標(biāo)名稱、標(biāo)準(zhǔn)輸入的信號的相關(guān)信息（如：頻率、幅值、是否加直流偏置等）、設(shè)備的輸出信號幅值以及該性能指標(biāo)的上下限范圍等。

系統(tǒng)設(shè)置模塊和檢測項目管理模塊則是軟件的輔助模塊，檢測項目管理則是將YY 0885-2013的心電性能指標(biāo)按測試方法拆解成可執(zhí)行的項目，每個項目都會有相應(yīng)的說明，測試人員可根據(jù)公司內(nèi)部的SOP進行選擇，保存成測試執(zhí)行檔。然后在系統(tǒng)設(shè)置模塊，在測試執(zhí)行路徑中選擇需要執(zhí)行的測試執(zhí)行檔，測試執(zhí)行模塊即可執(zhí)行選擇的測試執(zhí)行檔內(nèi)的項目。此外，自動化檢驗軟件的測試記錄除用于測試報告外，還將保留各測試結(jié)果讀取時的波形圖片，以便追溯。

1.3 自動化檢驗系統(tǒng)構(gòu)建

構(gòu)建的自動化檢驗系統(tǒng)中DUT選擇上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀（型號：EPAJ-PAH-1A），如圖2所示。單道心電記錄采集的心電數(shù)據(jù)通過藍牙傳輸至AIS，AIS設(shè)計時需單道心電記錄儀廠家提供藍牙協(xié)議，才可獲取到DUT的設(shè)備信息及設(shè)備輸出信號。

圖2 單道心電記錄儀Fig.2 Single channel ECG recorder

心電性能標(biāo)準(zhǔn)測試儀選擇單通道心電性能測試儀——SECG4.0（single channel ECG test system），如圖3所示，以及共模抑制比測試儀——CMRR 3.0+（common mode rejection ratio tester），如圖4所示。兩者均符合國際及國內(nèi)最新版標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-25、IEC 60601-2-24、IEC 60601-2-47、YY 1079、YY 1139、YY 0782、YY 0885等。SECG4.0可用于測試輸入范圍、輸入阻抗、增益精確度、增益穩(wěn)定性、定標(biāo)信號、道間干擾、頻率響應(yīng)、最小檢測信號、起搏脈沖顯示能力等，CMRR 3.0+可用于測試共模抑制比和系統(tǒng)噪聲。心電性能自動化檢測軟件需調(diào)用SECG4.0和CMRR3.0+的API接口，從而根據(jù)不同的操作步驟設(shè)置輸入信號幅值、頻率、波形、是否加±300 mV直流偏置、是否加阻抗等。

圖3 單通道心電性能測試儀Fig.3 Single channel ECG test system

圖4 共模抑制比測試儀Fig.4 Common mode rejection ratio tester

因此，整個自動化檢測系統(tǒng)包括測試儀、待測設(shè)備、自動化檢測軟件、電腦，如圖5所示。對于輸入阻抗的測試，仍需采用屏蔽，將測試儀、待測設(shè)備用鋁箔包裹。

圖5 自動化檢測系統(tǒng)Fig.5 Automated detection system

2 自動化檢測系統(tǒng)評價

2.1 重復(fù)性和再現(xiàn)性

本研究基于MSA理論中重復(fù)性和再現(xiàn)性（repeatability &reproducibility，R&R）建立評價方法，定量地給出自動化檢測系統(tǒng)的波動大小（即精確度）[7]，分析波動是來源于測量系統(tǒng)本身，還是待測部件，又或者是測量過程[8]，從而確定自動化檢測系統(tǒng)是否合格。重復(fù)性是指同一測試人員多次測量同一樣品同一指標(biāo)的觀測值的變差，主要反映的是測量系統(tǒng)本身的波動[9]；再現(xiàn)性是指不同的測試人員多次測量同一樣品同一指標(biāo)的觀測值的變差，主要反映的是不同操作者在測量過程中所產(chǎn)生的波動[10]。本研究評價方法，隨機抽取3名測試人員，隨機抽取10臺合格的單道心電記錄儀，測試項目選擇增益精確度，每個人對每臺設(shè)備的增益精確度指標(biāo)重復(fù)測試3遍，最后將測試結(jié)果輸入Minitab進行分析。

根據(jù)YY 0885-2013中增益精確度的定義以及測試方法，增益精確度在5 Hz、2 mV正弦波的條件下測試，本次評價方法所測得的90組單道心電記錄儀輸出結(jié)果均在2 mV±10%的范圍內(nèi)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。將90組輸出結(jié)果輸入Minitab中，用Gage R&R Study (Crossed)工具分析，分析結(jié)果如表1所示。從表1可以看出變異性主要由部件之間的測量差異引起，評估指標(biāo)Gage R&R是自動化檢測系統(tǒng)的波動占過程整體波動的百分比為4.61%，評估指標(biāo)P/T是指自動化檢測系統(tǒng)精度占公差的百分比為1.48%，兩者均小于10%，表明自動化檢測系統(tǒng)對增益精確度的測試能力很好，而且可區(qū)分的類別數(shù)為30，說明本自動化檢測系統(tǒng)對增益精確度的分辨力很好。

表1 量具 R&R 研究（方差分析法）分析結(jié)果Tab.1 Gage R&R study（ANOVA method）analysis result

2.2 高效性

在工時方面，自動化檢測系統(tǒng)的工時主要是測試環(huán)境的布置以及自動化檢測軟件的操作，在測試過程可以釋放人工。對于傳統(tǒng)測試方法（標(biāo)準(zhǔn)測試儀+配合待測設(shè)備使用的軟件），測試過程包括測試環(huán)境的布置、測試項目信號設(shè)置、輸出信號記錄、打印測試結(jié)果、讀取數(shù)值。為了對比兩套系統(tǒng)的高效性，評價時客觀記錄同一測試員用兩套測試系統(tǒng)的操作時間。測試指標(biāo)選擇動態(tài)輸入范圍、輸入阻抗、共模抑制比、增益精確度、增益穩(wěn)定性、系統(tǒng)噪聲、頻率響應(yīng)、最小檢測信號、計時準(zhǔn)確性。自動化檢測系統(tǒng)記錄測試員布置測試環(huán)境的時間、測試開始前軟件操作的時間、測試結(jié)束時軟件的操作時間。傳統(tǒng)測試方法用秒表詳細地記錄上述九個性能指標(biāo)各操作步驟所用的時間。

兩種測試方法的工時對比結(jié)果如表2所示，從結(jié)果可以看出，傳統(tǒng)測試方法投入的工時大約需要3 053 s，而使用自動化檢測系統(tǒng)，大約需投入的工時為161 s。因此，自動化檢測系統(tǒng)可以極大地節(jié)省工時，尤其是對于增益穩(wěn)定性和計時準(zhǔn)確性這兩個測試時間均需要24 h的性能指標(biāo)，傳統(tǒng)測試方法需要在測試過程中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時刻進行操作，但自動化檢測系統(tǒng)則可以完全釋放人工，軟件自動計時、自動判斷結(jié)果。因此，自動化檢測系統(tǒng)可以極大地提高檢測效率。

表2 兩種測試方法工時對比結(jié)果Tab.2 Comparison of man-hour results between two test methods

3 結(jié)果與討論

筆者設(shè)計和開發(fā)了一套心電性能自動化檢驗軟件，并基于單道心電記錄儀、SECG4.0、CMRR3.0+構(gòu)建了自動化檢測系統(tǒng)，在檢驗員完成單道心電記錄儀與自動化檢驗軟件的綁定后，可自動按設(shè)置的待檢項目執(zhí)行測試，并自動判讀結(jié)果，保存報告。對于整個自動化檢測系統(tǒng)，采用MSA工具對系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性進行分析。分析結(jié)果可以得出，測量系統(tǒng)的波動主要由單道心電記錄儀設(shè)備間的波動產(chǎn)生，說明系統(tǒng)幾乎不受人為因素影響。從增益精確度的分析結(jié)果來看，設(shè)計的自動化檢測系統(tǒng)可接受。而且與傳統(tǒng)的測試方法相比，極大地提高了檢測效率，縮短了測試時間、減少了測試人力。

雖然自動化檢測系統(tǒng)的優(yōu)勢很明顯，但它目前屬于定制化的軟件，需要待測設(shè)備的廠家提供設(shè)備相關(guān)的通訊協(xié)議，自動化軟件才能接收到設(shè)備的輸出結(jié)果。為了解決這個問題，后續(xù)需要設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)接口，供設(shè)備廠家調(diào)用，以兼容各種單道心電記錄儀。