序言

放射性藥物是指含有放射性核素供醫(yī)學診斷和治療用的一類特殊藥物，經過50多年的發(fā)展，已成為集核技術、放射化學、生物技術、醫(yī)學影像等當代尖端技術于一體的現(xiàn)代化科學，在臨床早期診斷和精準治療領域發(fā)揮越來越重要的作用。在新藥研發(fā)過程中，藥物的安全、有效、質量可控是需要明確的三個基本問題。其中藥物非臨床安全性評價提供新藥對人類健康危害程度的科學依據，是決定新藥能否進入臨床實驗的關鍵，其研究質量直接關系到人民用藥安全。

中國輻射防護研究院藥物安全性評價(GLP)中心是專業(yè)從事藥品臨床前安全性評價的機構。GLP中心于2006年3月首次通過國家藥品監(jiān)督管理局的GLP認證檢查，分別于2011年、2015年、2019年通過了定期檢查和增項認證檢查，并于2020年通過放射性藥物的GLP增項認證檢查(編號：GLP 20005117)，成為國內第一家也是目前惟一一家具有放射性藥物臨床前安全性評價資質的機構。

GLP中心參與編寫《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》《放射性體內診斷藥物臨床研究技術指導原則》，完成了3項創(chuàng)新型放射性藥物非臨床研發(fā)轉化，建立放射性藥物非臨床研究體系。GLP中心先后獲批了“藥物毒理與放射損傷藥物山西省重點實驗室”、“中核放射毒理與放射性藥物臨床前評價重點實驗室”、“山西省放射性創(chuàng)新藥物臨床前評價與轉化工程研究中心”、“國家原子能機構核技術(放射性藥物非臨床評價)研發(fā)中心”等。GLP中心致力于聯(lián)合國內外從事放射性創(chuàng)新藥物研發(fā)的科研單位、高校、企業(yè)、醫(yī)院，共同打造“產學研用”為一體的放射性藥物非臨床評價與研發(fā)轉化平臺。

2021年6月24日，國家原子能機構、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局共八部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，我國放射性藥物產業(yè)迎來蓬勃發(fā)展的契機。GLP中心總結出系列文章，內容涉及放射性藥物實驗、輻射防護策略、放射性藥物篩選、輻射劑量監(jiān)測、放射性藥物實驗研究的質量保證等，以期為我國放射性藥物研發(fā)企業(yè)、放射性藥物非臨床研究機構及放射性藥物臨床提供經驗，助力產業(yè)蓬勃發(fā)展。

中國輻射防護研究院藥物安全性評價中心