獸醫器械的電氣安全管理研究

文│張志軒 張晶聲 張旭（中國獸醫藥品監察所）

獸醫器械產業是關系到動物生命健康、畜牧業健康發展的新興產業。進入21世紀，隨著現代化養殖場和寵物醫院的迅猛發展，獸醫器械產業規模不斷擴大，品種數量不斷攀升，已形成一個相對獨立的產業。在發展水平上，部分獸醫器械生產企業具備一定的創新意識，研發自動化生產線，在提高效率的同時對產品的質量控制水平有較大提升，獸醫器械也向著高質量方向發展，有源獸醫器械用于動物診療的數量不斷增加。獸醫器械的電氣應用安全及管理不僅關系到使用機構診療服務質量和動物福利保障，而且關系到設備使用人員的人身安全，應當給予高度重視。

一、我國獸醫器械的定義

我國現存的法律體系尚缺乏專門的獸醫器械法律法規。現有兩部法律涉及獸醫器械，一是《中華人民共和國農產品質量安全法》第21條將獸醫器械列入農業投入品并要求進行許可管理；二是2021年新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》第七章規定獸醫器械的管理辦法。目前相關部門正在組織制定《獸醫器械管理條例》。從之前的征求意見稿看，我國獸醫器械的定義主要參考人用醫療器械的規定，即：直接或間接用于動物疾病的診斷、處置及疫病預防、控制的儀器、設備、器具，包括所需要的計算機軟件。獸醫器械參與疫病診療僅起輔助作用，其效用主要通過物理方式獲得而非藥理學、免疫學或代謝方式獲得。

二、獸醫器械電氣安全的風險

獸醫器械電氣安全主要是指是采取措施防止有源獸醫器械在使用中發生電擊問題。如果獸醫器械存在一定程度的缺陷以及錯誤操作，對器械使用人員和患病動物造成電擊傷害，同時也可能對獸醫器械本身造成損害。獸醫器械電氣安全主要風險來自電擊，電擊指因為人的身體或者動物軀體接觸帶電的儀器設備或者線路而受到傷害的事故。人體或動物軀體是良好的導體，當接觸到帶電儀器設備時，會自動成為電路中的一部分。電流通過人和動物的軀體，會對心臟、肺部、神經系統及其他組織遭到破壞，輕則灼傷及肌肉麻痹，重則危及生命。從已有的研究數據上看，人體感知最小電流是0.5毫安，當觸電電流增加到35毫安時可能導致心室顫動進而危及生命。當出現電擊問題時，應及時采取相應措施以避免對儀器設備的造成損壞或者對操作人員和動物的損傷。

從近幾年全國獸醫器械質量安全風險監測的數據看，有源獸醫器械的不合格率比較高，主要集中在電氣安全性能上，如接地電阻、工作溫度下的電介質強度和潮濕預處理后的電介質強度等指標不合格，這些不合格產品在實際使用過程中。極有可能發生設備燒毀以及電流泄露，引發觸電事故，對人和動物的自身安全造成嚴重威脅。

三、獸醫器械電氣安全指標及要求

我國已經制定并頒布實施的獸醫器械國家和行業標準27個，現行標準中電氣安全指標的主要依據是國家標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，包括設計、結構、工藝、絕緣、試驗、電磁兼容等各方面的安全管理與措施。獸醫器械國家標準和行業標準對獸醫器械的電氣安全基本包含接地電阻、電介質強度及漏電流等指標。

1.接地電阻。接地電阻是指接地電流由接地體注入大地，在大地中以電流場形式向遠處擴散或流向另一接地體所遇到的電阻。它包括接地體本身和接地線的電阻、接地體與大地土壤電阻之間的接觸電阻，接地體到遠方大地電阻之間的大地電阻。接地電阻主要檢測的是有源獸醫器械不連通電的金屬外殼到電源線之間的電阻值，該值衡量電氣裝置與大地的接觸狀態是否的一個重要指標。當有源獸醫器械由于內部線路老化、絕緣不好等問題導致相線與器械的金屬外殼接觸時，器械的外殼就會產生危險電壓，而生成的電流就會通過保護接地線引流到大地，進而起到保護操作人員和動物的作用。因此，為有效防止電擊問題的發生，接地電阻一定要小于人體及動物軀體的電阻。在已經頒布實施的獸醫器械行業標準中，規定接地電阻一般不超過0.2歐姆。

2.電介質強度。電介質強度是指測試材料作為絕緣體時的電強度的量度，當測試材料在施加高電壓不發生擊穿時單位厚度所承受的最大電壓，表示為伏特每單位厚度（千伏/毫米）。測試材料的電介質強度越大，表示其電氣絕緣性能越好。有源獸醫器械內的絕緣材料電阻是網電源和有源獸醫器械之間的絕緣指標，它表示在兩者之間施加高電壓時有源獸醫器械的電路對地的保持絕緣的性能。一般認為絕緣材料的電阻率超過10歐姆·厘米就列為電介質。在進行有源獸醫器械電介質強度試驗時，如果施加的電壓強度超過某一限值，發現施加電介質的電壓與流經電介質的電流關系不符合歐姆定律，發生了絕緣擊穿現象，這就損壞了絕緣材料使其絕緣性能喪失，該設備在之后的使用中，會給人和動物帶來一定程度的危險。

3. 漏電流。漏電流是指電氣設備在沒有故障和施加電壓的作用下流經電氣設備絕緣部分的電流，它是從設備的絕緣材料中泄漏的，一種非正常設計和需求的非功能性電流，會對使用人員和動物產生潛在危險。漏電流體現出有源獸醫器械中電氣絕緣的防電擊性能，是最能反映器械安全的指標之一。漏電流的數值大小和設備使用人員的安全直接有關。獸醫器械的漏電流可分為對地泄漏電流、對表面泄漏電流和表面間泄漏電流。對地泄漏電流指有網電源產生的漏電流經過獸醫器械絕緣材料體進入接地線的電流，這種電流危險性較小。對表面泄漏電流主要是使用人員或患病動物在正常使用獸醫器械時，觸及的器械外殼或外殼部件，經人體或動物軀體外部導電連接而不是經保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流，這種電流危險性較大。表面間泄漏電電流是使用人員正常使用獸醫器械時，器械與地之間沒有關聯的任意兩點之間的漏電流，電流從器械的某一部分流經患病動物體內后流入器械的另一部分，這種電流危險性較大。

四、獸醫器械電氣安全管理

有源獸醫器械相比于無源獸醫器械，出現電氣安全問題的概率較高，如果器械在使用過程中出現問題，會對使用人員和患病動物造成傷害。為了減少危險事故的發生，同時保證正常診療活動能夠安全開展，要注意以下幾個方面：

1.加強獸醫器械定期維護。使用單位應經常對有源獸醫器械進行定期維護和電氣安全診斷，及時發現器械中存在的問題，及時整修保證設備始終處于可用狀態，排除器械部件老化和故障隱患，從而減少危險因素導致的事故發生。要根據獸醫器械的不同類型、不同狀況制定維護計劃，每個器械的維護項目包含整體運行狀態和一些針對性的技術指標。其中，漏電流是電氣安全管理中的重要檢測項目，獸醫器械行業標準規定了獸醫器械電氣安全相關的檢測方法，對漏電流有明確的范圍值。在開展日常維護檢查時，應對照國家和行業標準以及單位管理規定進行檢測，確保器械始終在安全范圍內。

2.加強使用人員技能培訓。獸醫器械的安全與否，不光與器械本身質量有關，還與使用器械的人有直接關系。人為使用器械不當引起的醫療事故和安全隱患屢見不鮮，所以使用人員對獸醫器械的熟練掌握是保證醫療器械安全的基礎。應定期開展獸醫器械安全講座和培訓，并針對不同種類的獸醫器械制定相應的培訓計劃。應不定期對獸醫器械使用人員進行技能考核或技術評價，發現問題立即整改。

3.完善獸醫器械使用環境。電氣設備對環境溫度、濕度、空氣介質的狀態等條件都比較敏感，不同使用環境會對獸醫器械的電氣安全狀況造成不同影響。如果使用環境空氣流動性差，或者長時間溫度過高，都會造成使設備散熱不佳，從而使器械過熱跳閘甚至燒壞。另外，潮濕的環境也會對電氣設備產生重要影響，如腐蝕設備金屬部件、產生霉菌，空氣中的水分附著在絕緣材料表面降低設備的絕緣強度。穩定良好的環境設施系統也是獸醫器械安全使用的保證，要使設備安置在溫濕度適宜、空氣對流好、供電穩定的環境，盡可能地減少環境對電氣設備的不利影響。

五、結語

獸醫器械的安全風險涵蓋產品的生產、運輸、使用、維護等各個環節，養殖場和動物診療機構要加強對使用人員的培訓和管理，使其能熟悉設備操作規程，做好設備維護工作，進而保證使用者和動物的安全，為養殖場和動物診療機構帶來更大的經濟效益和社會效益，有效地為畜牧業高質量發展服務。