牙膏企業的監管新規

徐春生

(廣州市倩釆化妝品有限公司，510000)

2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式發布，將于2021年1月1日起施行。《條例》規定牙膏產品參照普通化妝品管理，并另行制定管理辦法。2020年11月13日，國家藥品監督管理局發布了《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》，闡明了牙膏監管的基本原則和要求。

從2021年起，牙膏產品將全面納入化妝品監管，除原有的生產許可管理以外，將增加產品備案管理、原料備案注冊管理、產品宣稱用語管理、產品功效驗證管理、安全性評價管理、不良反應管理等新的內容。所有牙膏企業都將面臨“大考”，牙膏行業生態系統將出現重大重構。目前，各方人士都非常關心這個焦點問題。

1 牙膏管理的前世今生

自中華人民共和國成立以來，由于不同時期消費者對牙膏質量不斷提出新的要求，促使牙膏行業不斷完善質量管理，牙膏產業發展迅速。目前，我國牙膏產量已位居世界第一，質量也達到國際先進水平。一定的市場規模和產業基礎為此次《條例》出臺調整牙膏管理辦法打下了堅實基礎。

1956年，全國牙膏行業技術交流協作組在天津成立，為牙膏行業后續的新產品、新技術、新設備的推廣，以及質量標準制修訂、產品質量評級評獎做了大量工作。

1957年，原國家輕工業部著手制定皂基型牙膏標準，于1967年在第三次全國牙膏工作會議上獲得通過，成為我國皂基型牙膏的第一個部頒“牙膏暫行標準”。

由于行業技術創新，皂基型牙膏逐步被發泡劑型牙膏替代。1972年，原國家輕工業部開始組織起草發泡劑型牙膏標準草案，1981年正式批準發布，成為我國第一個洗滌劑型牙膏標準，標準號為QB592-81。

1984年11月，經原國家經委批準，中國牙膏工業協會成立，開始制定牙膏行業指導性政策，主要包括：①以原國家輕工業部標準組織牙膏生產；②藥物牙膏應加強藥理與療效研究，以口腔牙科保健為主要目標；③牙膏廠生產規模以不少于3000萬標準支(以65克/支為標準支)為宜；④鋁管牙膏逐漸向鋁塑復合管牙膏過渡；⑤引進制膏、制管、灌包裝設備，提高生產設備自動化水平。

1987年1月，由原國家輕工業部組織起草的國家標準《牙膏(GB8372-1987)》審定通過，1988年3月1日，正式批準實施，成為我國牙膏產品第一個國家標準。該標準對指導我國牙膏生產、促進牙膏行業技術進步、提高牙膏產品質量起到了積極作用。

有了標準化的產品，還要有標準化的原料。從20世紀90年代開始，牙膏主要原材料如天然碳酸鈣、二水磷酸氫鈣、二氧化硅、山梨糖醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、月桂醇硫酸酯鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、羥丙基瓜兒膠、鋁塑復合軟管、全塑復合軟管等均已制定了標準，其中有的為國家標準，有的為國家行業標準。牙膏原料標準的制定使牙膏原輔材料企業有章可循，牙膏產品質量從根本上得到保證。

2001年，中國牙膏工業協會組織起草了《牙膏企業生產管理規范》，作為行業自律性文件發布。

2005年，中國牙膏工業協會更名為中國口腔清潔護理用品工業協會，漱口水、牙刷等其他口腔清潔護理用品企業也加入協會。

2006年，中國口腔清潔護理用品工業協會組織起草了《牙膏產品生產許可實施細則》，經原國家質監總局批準發布，牙膏產品正式列入國家生產許可管理，對牙膏生產企業頒發《全國工業品生產許可證(牙膏)》。

2007年，原國家質監總局發布《化妝品標識管理規定》，將牙膏產品標簽標識管理納入化妝品范圍。

2008年，為適應我國牙膏產品安全性管理和功效型牙膏產品發展的需要，中國口腔清潔護理用品工業協會起草發布了國家標準《牙膏用原料規范(GB22115-2008)》和國家輕工行業標準《功效型牙膏(QB2966-2008)》，對牙膏行業的規范發展特別是功效型牙膏的管理起到重要指導作用。

2010年12月，原國家衛生部發布了國家衛生行業標準《牙膏功效評價(WS/T326-2010)》，就牙膏功效評價的原則、方法、標準進行了規范。這一標準的推行，對引導大眾科學消費，引導企業科學生產，防止虛假宣傳，最終促進大眾口腔健康，具有重要意義。

2012年，中國口腔清潔護理用品工業協會成立行業安全課題組；2013年，在全行業建立產品安全評價體制和機制，協會成立安全評價委員會，企業成立安全評價小組，對產品進行全程跟蹤安評，并對安評人員進行多次專題培訓，全力保障產品生產的全過程安全。

2013年，原國家食藥監總局統一承擔化妝品監管職能，并明確牙膏納入化妝品監管范圍。

2016年，原國家食藥監總局制定《化妝品生產許可工作規范》，將牙膏生產管理納入化妝品范圍，對牙膏生產企業頒發《化妝品生產許可證》。

2018年，新一輪機構改革，新的國家藥監局成立，延續原國家食藥監總局對牙膏的監管職能。

2 新法規對牙膏的監管原則

根據《牙膏監督管理辦法(征求意見稿)》起草說明，未來對牙膏產品的監管有五大原則。

2.1堅持以人民健康為中心的原則

嚴格落實“四個最嚴”要求，要求牙膏原料、產品必須注冊、備案，備案牙膏必須通過檢驗，功效型牙膏必須通過功效評價等，以切實維護消費者健康權益。

2.2突出重點的原則

制定單行的牙膏管理規章，對化妝品與牙膏的差異部分進行明確，其余未明確的事項參照普通化妝品相關規定執行。因此，牙膏行業不僅要認真學習牙膏監管法規，還要認真學習化妝品監管法規。

2.3突出問題導向的原則

與化妝品相比，牙膏配方和生產工藝相對簡單，總體安全風險不高。當前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，部分宣稱與藥品、醫療器械界限模糊。預計，國家藥監局將對牙膏功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發生。號稱“消字號”“械字號”的牙膏將受到嚴厲打擊。

2.4尊重牙膏本身監管規律的原則

例如，牙膏新原料僅涉及經口途徑，鑒于已經國家批準的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風險程度較低，此類原料首次用于牙膏產品備案時，不作為牙膏新原料管理，視同已使用原料，但需要提供該原料在牙膏產品中使用的安全性評估報告。

2.5堅持穩中求進的工作原則

考慮到目前僅對牙膏生產實行許可管理、未對牙膏實行備案管理的現狀，國家藥監局將根據正式發布文件的難易程度，通過設置合理的過渡期、沿用現有標準、簡化備案內容等方式，減少新政對牙膏行業的影響。

3 牙膏生產企業重點關注三大問題

在新法規框架下，牙膏生產企業需關注以下三個問題。

3.1原料管理

目前，牙膏原料按照管理要求分為已使用原料、視同已使用原料、新原料。對使用“視同已使用原料”的牙膏新產品，企業要做好原料安全性評價。對使用新原料的牙膏新產品，首先要準備充分的資料進行原料備案、注冊，成功后方可進行產品備案。此項要求非常嚴格，不能掉以輕心，必須要高水平地做好科研、生產、測試、安評等各項工作。

3.2產品管理

企業應做好以下工作：①充分了解產品備案的程序和內容，對企業現有的牙膏產品進行全面梳理。②控制現有產品包裝庫存，避免不必要的浪費。③所有牙膏產品都需要到國家認可的檢驗機構做質量檢驗。④所有功效型牙膏都需要到符合國家規定的功效驗證機構做功效試驗。⑤所有牙膏產品都需要做安全性評價報告，可以企業自己做，也可以找第三方機構做。

3.3功效宣稱

功效宣稱是未來監管的重點。企業應關注以下問題：①自覺檢查注冊商標、產品名稱等標簽內容，不得使用醫療用語、虛假宣傳或夸大宣傳。②沒有經過功效驗證的產品，不得宣稱牙膏基本功能以外的功效。③包裝上為少數民族文字的產品，要注意翻譯問題。

4 其他企業和機構面臨的影響

4.1原料企業

對以前沒有在牙膏中應用的化妝品原料，在商業推廣前必須做好充分論證，有把握后及時到國家藥監局牙膏原料系統進行注冊、備案，拿到注冊證或備案號后，方可正式銷售。

4.2委托加工企業

按照國家藥監局要求，委托加工企業是產品備案人，首先應建立質量安全管理體系，制定各項管理制度，配備質量安全負責人及其他相關人員；其次要掌握所備案牙膏產品的全部技術資料，才有可能成功備案，并監督受托生產企業保證產品質量。

4.3進口牙膏銷售企業

新法規對進口牙膏的要求和國產牙膏基本一致。進口牙膏銷售企業作為國內責任人，需要提前做好各項準備工作，才能順利完成進口牙膏的產品備案；此外，還應注意標簽翻譯和公證等問題。

4.4檢驗機構

新法規施行后，牙膏檢驗機構應按照國家藥監局相關文件要求，盡快進行機構備案。

4.5行業協會

面對全新的法規要求，行業協會需要開展深入的法規宣貫和操作培訓，并給各類企業和機構提供咨詢服務，還要作為橋梁紐帶及時與國家藥監局及地方藥監部門溝通反饋。

以上內容僅代表個人觀點。目前，《化妝品監督管理條例》配套文件都在征求意見或修改之中，一切以國家藥監局正式發文和法規解釋為準。愿以此文與牙膏行業同仁共勉，以新法規助推我國牙膏產業邁向高質量發展。