國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告

2020年6月29日，國務(wù)院頒布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，自2021年1月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局正在組織開展《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，并按照相關(guān)立法程序?qū)徸h發(fā)布。為保證化妝品質(zhì)量安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就貫徹實施《條例》有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于化妝品注冊人、備案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

二、關(guān)于化妝品注冊和備案管理

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，在《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行注冊備案有關(guān)規(guī)定提交注冊和備案資料，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》規(guī)定的程序和時限開展注冊管理相關(guān)工作。

2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。

三、關(guān)于育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期管理

自2021年1月1日起，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)終止審批；按照《條例》屬于特殊化妝品的產(chǎn)品，申請人可以調(diào)整申報資料后繼續(xù)按程序?qū)徳u審批。

四、關(guān)于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應(yīng)當(dāng)按照《條例》規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品注冊并取得注冊證。

在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對牙膏實施監(jiān)督管理。

五、關(guān)于功效宣稱評價和標(biāo)簽管理

在《條例》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規(guī)范、化妝品標(biāo)簽管理辦法等發(fā)布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標(biāo)簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可

2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)、補發(fā)，依照《條例》的規(guī)定執(zhí)行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行，核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，證書樣式見附件。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

七、關(guān)于違法行為查處

化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的，適用《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，但依據(jù)《條例》認(rèn)為不違法或者應(yīng)當(dāng)作出較輕處罰的，適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的，適用《條例》。

特此公告。