醫院中藥制劑現狀與發展路徑探討

陳增修，謝欣辛

（上海市皮膚病醫院藥劑科 上海 200000）

醫院中藥制劑經過多年的發展，形成了一套特有的優勢，具有療效確切、方便以及價格低廉等特點。醫院中藥制劑一般以經典、效果良好的中藥處方為基礎，是醫院臨床尤其是中醫臨床用藥的重要組成部分。不僅體現著中醫特色，也代表者中醫藥幾千年的悠久傳統[1]。近年來，隨著我國醫藥行業的不斷發展，醫藥工業水平取得了長足的進步，醫藥企業的研發能力也不斷地增強，尤其是藥品的市場化進程的不斷推進，傳統的醫院制劑被大量替代，醫院制劑面臨著巨大的挑戰[2]。與此同時，隨著政府和醫院不斷加大對中醫藥事業的投入，加之患者對醫院制劑需求的不斷增加，醫院中藥制劑也迎來了良好的發展機遇。

1.醫院中藥制劑的概念及其臨床作用

中醫的模式是以草藥為基礎，通過辨證論治，達到治病救人的效果，醫院中藥制劑則是根據多年的辨證論治為指導，形成的具有確定療效的中藥制劑[3]。特別是是一些傳統經典名方，具有與臨床所需的確定的臨床功效，醫院中藥制劑介于傳統與現代醫藥產業之間，醫院中藥制劑即需要對中醫藥有很好的繼承，同時也需要有一定的創新，才能更好地適應社會的發展要求[4-5]。

2.我國醫院中藥制劑存在的共性問題

我國醫院中藥制劑不僅在滿足臨床需求，還在促進中醫藥事業的發展中都發揮者積極的作用，但是長期以來醫院中藥制劑也存在著諸多問題，例如發展不平衡發展不充分、生產技術落后、缺乏與臨床充分交流、缺乏高技術專門人才等問題，我國醫院中藥制劑所存在的共性問題，也限制著醫院中藥制劑的進一步發展，也是亟待解決的問題。

2.1 生產場所限制以及技術工藝落后

很多醫院存在著中藥制劑室空間不足的難題，部分醫院還存在著制劑室布局不合理甚至是設計缺陷等問題，如果根據《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行達標測評，目前符合要求的醫院制劑室還比較少，同時很多醫院需要投入很大的成本，才能使得醫院制劑室達標，一般醫院也無法承擔相應的負擔，導致該問題難以解決；醫院制劑室由于相對產量較小，也存在著設備落后、利用率低甚至設備閑置等問題，技術工藝水平相較于現代醫藥工業企業，也相對落后，新型設備、新技術以及新工藝等大多都沒有應用于醫院制劑室，如超臨界萃取技術、膜技術分離法等技術醫院制劑室應用很少，也造成了醫院制劑室技術工藝水平長時間在低水平徘徊[6]。

2.2 質量控制不穩定、藥品檢測水平較低

醫院制劑室生產的藥品，大多數量少、規格較多以及藥品質量穩定性較差，所以難以保證藥品質量的一致性和穩定性；同時某些中藥制劑生產過程中缺少工藝合理依據，制劑的質量水平不穩定，造成可執行性較差[7]。醫院制劑室一般很難配備先進監測儀器，造成醫院制劑室對藥品的檢測水平低下，同時大部分中藥制劑又存在著性狀或者重量差異，可控指標如微生物限度等不達標，以及藥品檢驗人員缺乏等問題，這些問題都是醫院制劑室亟待解決的。

2.3 國家相關法規及政策門檻高

《藥品管理法》規定院內制劑主要作為臨床用藥的輔助，國家法規的相關規定也限制了院內制劑的進一步發展，但卻忽視了醫院中藥制劑對傳承中醫藥所發揮的巨大作用。對于中藥制劑的申報審批，國家相關法規和政策也相對嚴格，導致醫院制劑室申報中藥制劑，不僅程序復雜同時周期一般較長，有的制劑室申報的中藥制劑要10 年左右的時間才能拿到批件，同時伴隨的是老品種數量的驟減，新制劑的研發也基本處于停滯狀態[8]。

2.4 定價制度不合理

醫院院內制劑大多按照保本微利原則進行定價，零售價一般是成本加上超過5%的利潤，雖然價格比較親民，但是卻忽視了醫院研發人員和制劑人員智慧勞動成本，同時監管法規要求提高醫院制劑室的硬件和軟件配備，這些投入都無形中增加了醫院的投入成本，使得醫院制劑室的生存壓力過大，導致院內制劑成本進一步增加，不合理的定價制度也嚴重拖累了醫院中藥制劑的發展要求。

2.5 與臨床交流缺乏

醫院制劑室生產的中藥制劑，大多源于臨床經典中藥組方，并且在使用的過程中不斷加以完善，也是中醫臨床用藥的重要組成部分。目前很多院內中藥制劑大多是被動生產，以輔助臨床用藥為主，和臨床缺乏交流和溝通，未能和臨床形成有效互動，因此，院內制劑應當和臨床開展更加廣泛的交流合作，臨床和制劑間主動配合，才能推動醫院中藥制劑科研建設的發展。

2.6 高技術和專門中藥學人才缺乏

很多醫院在以臨床為主的情況下，往往存在著重醫輕藥的現象，對高技術藥學人員重視不夠，在院內中藥制劑方面，對中藥制劑人才的引起和培養就顯得更加不足。在開展中藥制劑的研發生產過程中，不僅中藥制劑的管理人才缺乏，更加缺乏相關研發和質量控制的專門藥學人才；在開展中藥制劑注冊、標準制定以及臨床研究等方面同樣缺乏相關人才，加之醫院制劑室一般規模較小，人員配備較少，制劑人員的培訓與進修機會很少，無法學習現代醫藥工業的先進理念和技術，這些都是制約者醫院中藥制劑發展的障礙和困難。

3.醫院中藥制劑的發展路徑探討

3.1 建立與醫院相適應的制劑室

醫院制劑室的建立應當與醫院特色、發展規模相適應，切忌盲目追求大而全，對于特色專科醫院就應當追求小而精，建立與醫院不相適應的制劑室，一味地盲目投資，只會造成不必要的資源浪費，給醫院帶來極大的負擔。醫院中藥制劑應當充分體現傳統中醫藥特色，在劑型和工藝的選擇方面，以丸、散、膏、丹等傳統劑型為主要發展方向，不可過分追求現代工業劑型[9]。

3.2 整合資源，共享制劑室

《醫療機構制劑配置監督管理辦法（試行）》作出規定，允許中藥制劑可以委托合格制劑部門進行配置和生產，醫院機構應當充分利用資源，進行資源整合，比如可以尋求相關醫院管理部門的支持，建立區域配送與生產中心，相關醫療機構共同出資，建立共享制劑室，形成共享制劑室一室執證，多院共享，統一管理的模式，不僅更加高效地利用了資源，又解決了小醫院制劑的生產問題。

3.3 中藥制劑要突出中醫藥特色

中醫藥是中華文明幾千年的積淀，是經過幾千年反復驗證的經驗總結，醫院中藥制劑應當更加突出傳統中醫藥特色，以中醫辨癥論治為主，輔以現代醫學的診療，充分發揮傳統中醫藥的特色。

3.4 優化中藥制劑人才配備

醫院制劑室應當根據規模和定位，合理配備中藥制劑的專門技術人員和管理人才，并且建立人才梯隊，對專門技術人員進行定期培訓，保證中藥制劑人才能夠得到進修的機會。在保證傳統中醫藥特色的同時，充分結合現在技術，以保證醫院的臨床用藥，更好地服務于醫院臨床[10]。

3.5 開拓中藥制劑發展的新途徑

隨著國家投入的加大和人民群眾保健意識的增強，中醫藥事業迎來了適宜的發展條件。中藥制劑應當著眼于人民群眾對健康生活的需求，做到科研與臨床相結合，將臨床反復驗證安全有效的藥物，進行系統化的制劑研發和生產。不僅減少了成本，也大大縮短了中藥制劑的研發周期，不斷地開拓中藥制劑發展的新途徑，更好地服務于廣大人民群眾。

3.6 加大扶持力度

政府和醫療機構應當加強對醫院中藥制劑的扶持力度，鼓勵院內制劑開展具有特色的中藥制劑的開發。政府應當在報銷以及定價方面給予院內制劑一定的優惠，同時在資金和政策等方面給予一定的照顧，以受惠于民，更好更快地促進醫院中藥制劑的發展。

4.小結

當前國家對中醫藥的各項事業正在不斷加大扶持力度，醫院院內中藥制劑的發展也迎來了良好發展契機，相關醫院機構的院內制劑相關人員也應當專注中醫藥發展的良好機遇，促進醫院中藥制劑的不斷發展。一方面，醫院中藥制劑科研要與臨床緊密結合，不斷提高臨床應用效果，完善中藥制劑的科研積累。另一方面，要緊緊專注于患者的需求，不斷提供能夠滿足廣大人民群眾對健康生活需求的藥品。新的國家政策為中醫藥提供了廣大的發展機遇，作為中醫藥工作者，必須緊跟時代步伐，不負韶華，不斷突破舊思想觀念的束縛，開拓進取，使得醫院中藥制劑在激烈的競爭中立于不敗之地。